OFTAN TIMOLOL 0.5% akių lašai, 5 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OFTAN TIMOLOL 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OFTAN TIMOLOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OFTAN TIMOLOL
3. Kaip vartoti OFTAN TIMOLOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OFTAN TIMOLOL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OFTAN TIMOLOL ir kam jis vartojamas

Veiklioji OFTAN TIMOLOL medžiaga yra beta adrenoblokatorius timololis. Jis mažina akies skysčio gamybą, todėl mažėja akispūdis. Pavartojus vaisto, akispūdis sumažėja per 0,5 valandos ir toks išlieka net 24 valandas.

Timololis nedaro poveikio akies vyzdžio dydžiui ar regos aštrumui, tačiau manoma, kad aštrumas po įlašinimo laikinai pagerėja.

OFTAN TIMOLOL vartojama atviro kampo glaukomos, padidėjusio akispūdžio, glaukomos po kataraktos operacijos ir antrinės glaukomos, pvz., kapsulinės glaukomos, gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant OFTAN TIMOLOL

OFTAN TIMOLOL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija timololiui, beta-adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar buvo kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip astma ar sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
• jeigu yra širdies plakimo suretėjimas, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus širdies plakimas) ar II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) ir širdies ritmas nekontroliuojamas stimuliatoriumi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OFTAN TIMOLOL, jei yra arba buvo toliau paminėta būklė.

• Išeminė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar veržimas, oro stoka ar dusulys), širdies nepakankamumas, mažas kraujospūdis
• Širdies ritmo sutrikimas, pvz., retas širdies plakimas
• Kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga
• Bloga kraujotaka pasireiškianti liga (pvz., Raynaud liga ar Raynaud sindromas)
• Cukrinis diabetas (vartojant timololio gali nebūti mažo cukraus kiekio kraujyje požymių ir simptomų)
• Per stipri skydliaukės veikla (vartojant timololio gali nebūti tokio poveikio požymių ir simptomų)
• Būklė, vadinama sunkiąja miastenija (raumenų silpnumas ir nuovargis) (vartojant OFTAN TIMOLOL, Jūsų būklė gali pablogėti)
• Negydytas antinksčių liaukos navikas (feochromocitoma)
• Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė)
• Atopija ar sunki anafilaksinė (alerginė) reakcija, kadangi timololis gali keisti adrenalino (vaisto, vartojamo anafilaksinei reakcijai gydyti) veiksmingumą
• Ragenos (priekinio akies obuolio sluoksnio) liga, nes timololis gali sukelti akių sausumą
• Bet kokia operacija, kurios metu suformuojama skylė, per kurią skystis nuteka iš akies vidaus. Yra nedidelė rizika, kad vartojant OFTAN TIMOLOL atsisluoksniuos Jūsų gyslainė.

Jei Jums bus atliekama operacija, prieš ją pasakykite gydytojui, kad vartojate OFTAN TIMOLOL, nes timololis gali keisti kai kurių anestezijai vartojamų vaistų poveikį.

Prieš paskirdamas gydymą, gydytojas įvertins Jūsų sveikatos būklę. Kadangi OFTAN TIMOLOL poveikis laikui bėgant kinta, rekomenduojama, kad po 2 – 4 savaičių nuo vartoti pradžios gydytojas išmatuotų akispūdį ir vėliau reguliariai atliktų šį tyrimą.

Vaikams

Apskritai jauniems pacientams timololio akių lašų reikia vartoti atsargiai. Naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams timololio būtina vartoti ypač atsargiai. Jeigu atsiranda kosulys, švokštimas, nenormalus kvėpavimas ar nenormalių kvėpavimo sustojimų (apnėja), vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Būtina kiek įmanoma greičiau kreiptis į savo gydytoją. Timololiu gydomiems vaikams gali būti naudinga naudoti nešiojamąjį apnėjos stebėjimo prietaisą.

Timololio poveikis buvo tirtas su 12 dienų‑15 metų amžiaus kūdikiais ir vaikais, kuriems buvo padidėjęs vienos ar abiejų akių akispūdis arba diagnozuota glaukoma. Daugiau informacijos gali suteikti gydytojas.

Kiti vaistai ir OFTAN TIMOLOL

OFTAN TIMOLOL gali keisti kitų vaistų (įskaitant akių lašus nuo glaukomos), o jie - OFTAN TIMOLOL poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti:

• kraujospūdį mažinančių vaistų;
• vaistų nuo širdies ligų;
• vaistų nuo diabeto;
• kvinidino (jo vartojama širdies ligoms ir tam tikro tipo maliarijai gydyti);
• antidepresantų, vadinamų fluoksetinu ir paroksetinu;
• cimetidino (jo vartojama skrandžio rūgštingumui mažinti);
• vaistų nuo skausmo ar migrenos arba vaistų nuo karščio pylimo (barbitūratų, vaistų nuo skausmo, skalsių alkaloidų preparatų arba klonidino);
• adrenalino (vaisto, kuriuo skubiai gydomos alerginės reakcijos) ar akių lašų, kuriuose yra adrenalino;
• anestetikų;
• kontrastinių jodo preparatų (medžiagų, kuriose yra jodo ir kurių vartojama kontrastui gauti tyrimų metu, pvz., nustatant rentgenologinę diagnozę);
• sultoprido (vaisto nuo psichozės).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu OFTAN TIMOLOL  galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad toks gydymas yra būtinas.

Jei maitinate krūtimi, OFTAN TIMOLOL vartoti negalite. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OFTAN TIMOLOL akių lašai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Jei dozavimas tinkamas, šis vaistas nesukelia silpnumo ar regos sutrikimo, todėl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau timololis gali mažinti kraujospūdį ir retinti širdies ritmą, todėl gali pasireikšti nuovargis ir galvos svaigimas.

OFTAN TIMOLOL sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,1 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,003 mg viename laše. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

OFTAN TIMOLOL sudėtyje yra fosfatinio buferio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 11,8 mg fosfatų, tai atitinka 0,4 mg viename laše.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų. Pasitarkite su gydytoju, kuris galės Jums skirti gydymą be fosfatų.

3. Kaip vartoti OFTAN TIMOLOL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Akių lašų lašinama tik į akis.

Rekomenduojama į pažeistą akį lašinti po 1 lašą 1 – 2 kartus per parą.

Pradėjus vaisto vartoti, gydytojas tikrins akispūdį 2 – 4 savaites, po to akispūdis bus sekamas reguliariai.

Po OFTAN TIMOLOL pavartojimo pirštu prispauskite akies kampą prie nosies (4 paveikslas) 2 minutėms. Tai padės neleisti timololiui patekti į likusią organizmo dalį.

Jei į tą pačią akį reikia lašinti kitų vaistų, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 minučių pertrauką.

Prieš akių lašų vartojimą reikia:

• nusiplauti rankas;
• pasirinkti patogiausią padėtį: arba atsisėsti, arba atsigulti ant šono, arba atsistoti prieš veidrodį.

Vartojimo būdas

1. Atsukti buteliuko dangtelį. Kad tirpalas neužsiterštų, buteliuko galiuku nieko neliesti.

Vartojimas vaikams

Prieš OFTAN TIMOLOL vartojimą būtinas išsamus medicininis paciento būklės patikrinimas. Jūsų gydytojas, svarstydamas, ar skirti gydymą OFTAN TIMOLOL, atidžiai įvertins riziką ir naudą. Jei nauda bus didesnė už riziką, gydytojas rekomenduos kartą per parą vartoti mažiausios įmanomos koncentracijos vaistą. Gydant vaikus, akispūdžiui kontroliuoti gali pakakti vaisto, kuriame veikliosios medžiagos koncentracija yra 0,1%. Jei tokia dozė akispūdžio tinkamai nekontroliuoja, vaisto gali tekti lašinti du kartus per parą (kas 12 valandų). Po pirmosios dozės pavartojimo pacientai, ypač naujagimiai, turi būti 1‑2 valandas atidžiai stebimi, be to, ligonius reikia atidžiai stebėti iki operacijos, ar neatsiranda nepageidaujamų reiškinių.

• Vartojimo metodas

Vienkartinė OFTAN TIMOLOL dozė yra tik vienas lašas.

Po lašų įlašinimo reikia kiek įmanoma ilgiau (pvz., 3‑5 minutes) pabūti užsimerkus ir spausti arčiau nosies esantį akies kampą, taip siekiant išvengti OFTAN TIMOLOL  patekimo į organizmą.

• Gydymo trukmė

Laikinam vaikų ir paauglių gydymui.

Ką daryti pavartojus per didelę OFTAN TIMOLOL dozę?

Dažniausi beta-adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra retas širdies plakimas, mažas kraujospūdis, širdies nepakankamumas ir kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose. Jei būtina, reikia kreiptis į gydytoją.

Nurijus OFTAN TIMOLOL

Jei šio vaisto nuryjama, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti OFTAN TIMOLOL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti OFTAN TIMOLOL

Nepasitarę su gydytoju nenutraukite šio vaisto vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai lašų vartojimą galima tęsti, nebent pasireiškia sunkus poveikis. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Dažnas (gali atsirasti iki 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.

Nedažnas (gali atsirasti iki 1 iš 100 žmonių)

• Ragenos jautrumo sumažėjimas, ragenos (priekinio akies obuolio sluoksnio) uždegimas.
• Retas širdies plakimas.
• Kvėpavimo pasunkėjimas.
• Depresija, nuovargis.

Retas (gali atsirasti iki 1 iš 1000 žmonių)

• Akių sausmė, akies voko ir priekinio akies obuolio sluoksnio uždegimas. (blefarokonjunktyvitas), regos sutrikimas, dvigubas matomas vaizdas, viršutinio voko nusileidimas (akis būna pusiau užmerkta).
• Širdies nepakankamumas, širdies plakimo ritmo ar dažnio pokytis, tam tikras širdies ritmo sutrikimas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas.
• Mažas kraujospūdis, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų vėsumas.
• Nerimas, košmariški sapnai, sumišimas.
• Smegenų aprūpinimo krauju sumažėjimas, svaigulys.
• Kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose (ypač jau sergantiems ligoniams), nosies užgulimas.
• Išplitusi alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, lokalus ar išplitęs išbėrimas.
• Plaukų slinkimas.
• Raumenų silpnumas.

Labai retais atvejais (gali atsirasti iki 1 iš 10000 žmonių) kai kuriems pacientams, kuriems buvo sunkiai pažeistas skaidrus priekinės akies dalies sluoksnis (ragena), dėl kalcio susikaupimo gydymo metu atsirado ragenos drumsčių.

Reakcijos, nustatytos vartojant beta-adrenoblokatorių klasės vaistus

Timololio, kaip ir kitų į akį vartojamų vaistų, patenka į kraujotaką. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į geriamų ar į veną leidžiamų beta-adrenoblokatorių sukeliamą poveikį. Šalutinis poveikis po lokalaus pavartojimo į akis pasireiškia rečiau, nei, pvz., vaisto išgėrus arba sušvirkštus. Išvardytas šalutinis poveikis apima reakcijas, pastebėtas vartojant beta adrenoblokatorių klasės vaistų akių ligoms gydyti.

• Išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant poodžio patinimą, galintį atsirasti veido ir galūnių srityje bei susiaurinti kvėpavimo takus (gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas), niežulys ir sunki staigi gyvybei pavojingą alerginė reakcija.
• Mažas gliukozės kiekis kraujyje.
• Sutrikęs miegas (nemiga), atminties pablogėjimas, haliucinacijos.
• Alpulys, insultas, sunkiosios miastenijos (raumenų sutrikimo) požymių ir simptomų pasunkėjimas, neįprasti pojūčiai, pvz., badymas ir dilgčiojimas.
• Akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), akies voko uždegimas, matomo vaizdo neryškumas ir po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame yra kraujagyslių, atšoka po filtruojamųjų operacijų (gali sutrikti rega), ragenos erozija (priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas).
• Palpitacija (juntamas širdies plakimas), edema (skysčių kaupimasis), stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti dusuliu bei kojų ir pėdų patinimu dėl skysčio kaupimosi).
• Skonio pokytis, pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.
• Odos išbėrimas baltomis sidabro spalvos dėmėmis (į žvynelinę panašus išbėrimas) ar žvynelinės pasunkėjimas, odos išbėrimas.
• Fizinio krūvio nesukeltas raumenų skausmas.
• Lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).  Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OFTAN TIMOLOL

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Buteliuką reikia laikyti sandarų. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atsukus buteliuką, akių lašų tinkamumo laikas yra 28 paros.

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OFTAN TIMOLOL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra timololis. 1 ml akių lašų yra 5 mg timololio (atitinka 6,84 mg timololio maleato).
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.

OFTAN TIMOLOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

OFTAN TIMOLOL yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Tiekiamas permatomo plastiko buteliuke su lašintuvu, uždarytame užsukamu dangteliu.

• Buteliuke yra 5 ml akių lašų.

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

„Santen Oy“ atstovybė

9-ojo Forto g. 70-329

Kaunas LT-48179

Tel. +370 37 366 628

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-18

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.