OMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Omeprazol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazol Actavis
3. Kaip vartoti Omeprazol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omeprazol Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Omeprazol Actavis ir kam jis vartojamas

Omeprazol Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Omeprazol Actavis yra gydomos toliau nurodytos ligos.

Suaugusių žmonių:

• refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);
•  viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;
• bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa);
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omeprazol Actavis taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
• kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Zollinger-Ellison sindromas).

Vaikų:

Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥ 10 kg:

• refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio augimas.

Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių:

• bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa).

2. Kas žinotina prieš vartojant Omeprazol Actavis

Omeprazol Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omeprazol Actavis, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omeprazol Actavis.

Omeprazol Actavis gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazol Actavis arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
• skauda skrandį arba nevirškina;
• pradedate vemti maistu arba krauju;
• išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;
• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);
• pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omeprazol Actavis, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omeprazol Actavis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Vartojant omeprazolo gali išsivystyti inkstų uždegimas. Požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis arba kraujas šlapime ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, išbėrimas ir sąnarių sustingimas. Apie tokius požymius turite pranešti gydančiajam gydytojui.

Jeigu Omeprazol Actavis vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), tikriausiai gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę.

Jei pasireikštų koks nors naujas ar neįprastas simptomas arba kitas reiškinys, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Kiti vaistai ir Omeprazol Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai svarbu dėl to, kad Omeprazol Actavis gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazol Actavis veikimą.

Omeprazol Actavis negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• digoksiną (jo skiriama širdies ligoms gydyti);
• diazepamą (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
• fenitoiną (jo skiriama epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazol Actavis);
• vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazol Actavis);
• rifampiciną (jo skiriama tuberkuliozei gydyti);
• atazanavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzą (jo skiriama organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų skiriama lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolą (jo skiriama protarpiniam šlubumui gydyti);
• sakvinavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
• klopidogrelį (jo skiriama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių – trombų);
• metotreksatą (vaistą imuniniam organizmo atsakui slopinti).

Jeigu kartu su Omeprazol Actavis gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate.

Omeprazol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamai skysčio (pvz., stikline vandens) prieš valgymą (pvz., pusryčius arba vakarienę).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar šiuo metu Jums galima vartoti Omeprazol Actavis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazol Actavis neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių), kurį pajutus vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Omeprazol Actavis sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Omeprazol Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Laboratoriniai tyrimai

Omeprazol Actavis gali keisti neuroendokrininių navikų tyrimo rezultatus. Gydytojas gali liepti nevartoti omeprazolo 5 dienas iki tyrimo.

3. Kaip vartoti Omeprazol Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus. Rekomenduojamos dozės nurodomos toliau.

Suaugusiems

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• nustatęs nežymų stemplės pažeidimą gydytojas paprastai skiria 20 mg 1 kartą per parą 4-8 savaites;
• jeigu per tą laiką stemplė neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites;
• kai stemplė sugyja, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą;
• jei stemplė nepažeista, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą.

Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opoms gydyti:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites;
• jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).

Skrandžio opoms gydyti:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites;
• jeigu opa ne visai užgijo;
• jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):

• paprastai skiriama 10 mg arba 20 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą, 4-8 savaites.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo:

• paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą.

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:

• paprastai skiriama po 20 mg Omeprazol Actavis 2 kartus per parą, 1 savaitę;
• gydytojas skirs kartu vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksicilinas, klaritromicinas, metronidazolas).

Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Zollinger-Ellison sindromui gydyti):

• paprastai skiriama 60 mg per parą;
• gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• Omeprazol Actavis galima vartoti vyresniems kaip 1 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį).

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:

• Omeprazol Actavis galima vartoti vyresniems kaip 4 metų vaikams (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį);
• gydytojas skirs Jūsų vaikui kartu vartoti 2 antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).

Vaisto vartojimas

• Užgerkite kapsules stikline vandens.
• Gerkite kapsules prieš valgį (pusryčius ar vakarienę) arba nevalgius.
• Kapsulių kramtyti ar traiškyti negalima.

Ką daryti, jeigu Jūsų vaikui sunkiai sekasi nuryti kapsules

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunku praryti kapsulę, jas galima atverti ir granules sumaišyti su šaukštu sulčių. Gautą mišinį vartoti nedelsiant.

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazol Actavis dozę?

Pavartoję didesnę negu nurodė gydytojas Omeprazol Actavis dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omeprazol Actavis

Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Jeigu pastebėsite kurį nors iš toliau išvardyto labai reto, bet sunkaus, šalutinio poveikio, Omeprazol Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);
• paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujuoti (tai gali būti Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
• pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Šalutinio poveikio atvejai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris yra apibūdinamas taip:

Toliau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio atvejai

• Galvos skausmas.
• Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas.
• Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.
• Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
• Galvos sukimasis (vertigo).
• Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.
• Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.
• Klubo, riešo ar stuburo lūžis.

Reti šalutinio poveikio atvejai

• Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas.
• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.
• Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija.
• Skonio pokyčiai.
• Regėjimo sutrikimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas).
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Burnos sausumas.
• Burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
• Pagausėjęs prakaitavimas.
• Mikroskopinis kolitas (storosios žarnos uždegimas).

Labai reti šalutinio poveikio atvejai

• Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).
• Agresyvumas.
• Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų veiklos sutrikimu.
• Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ar/ir lupimasis, kurie gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Raumenų silpnumas.
• Krūtų padidėjimas (vyrams).

Dažnis nežinomas

• Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.
• Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnąrių skausmu.

Labai retais atvejais Omeprazol Actavis gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Nesijaudinkite dėl šio galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašo. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Omeprazol Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Omeprazol Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
• Pagalbinės medžiagos kapsulės užpilde yra magnio lengvasis subkarbonatas, hidroksipropilceliuliozė, dinatrio fosfatas dihidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, sacharozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, titano dioksidas (E171), polisorbatas, makrogolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė; kapsulės korpuse – želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Omeprazol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kieta želatininė kapsulė, korpusas baltas, dangtelis oranžinės spalvos, užpildyta baltos arba beveik baltos spalvos granulėmis.

Kapsulės supakuotos į PVC/PVDC/Al lizdines plokšteles po 10 ar Al/Al lizdines plokšteles po 7.

Kartono dėžutėje yra 28 arba 30 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Balkanpharma-Razgrad AD

68, Aprilsko Vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://wwww.vvkt.lt.