ONBREZ BREEZHALER 300 mikrogramų įkvepiamieji milteliai kapsulės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Onbrez Breezhaler 300 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

indakaterolis (indacaterolum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Onbrez Breezhaler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Onbrez Breezhaler
3. Kaip vartoti Onbrez Breezhaler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Onbrez Breezhaler
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Onbrez Breezhaler ir kam jis vartojamas

Kas yra Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio, priklausančio vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Įkvėptas vaistas atpalaiduoja plaučiuose esančių smulkių oro takų sienelių raumenis. Tai padeda atverti kvėpavimo takus, todėl tampa lengviau orą įkvėpti ir iškvėpti.

Kam vartojamas Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler vartojamas suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimui palengvinti. Sergant LOPL susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas atpalaiduoja šiuos raumenis plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler vartoti negalima

• jeigu yra alergija indakateroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Onbrez Breezhaler.

• jeigu sergate astma (tokiu atveju Onbrez Breezhaler vartoti negalima);
• jeigu yra širdies sutrikimų;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu yra skydliaukės sutrikimų (tirotoksikozė);
• jeigu sergate diabetu.

Gydymosi Onbrez Breezhaler metu:

• nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda ankštumo pojūtis krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys iš karto po vaisto pavartojimo. Tai gali būti būklės, vadinamos bronchų spazmu, požymiai;
• nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jūsų LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nelengvėja ar sunkėja.

Vaikams ir paaugliams

Onbrez Breezhaler negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Onbrez Breezhaler

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

• į Onbrez Breezhaler panašių vaistų nuo kvėpavimo sutrikimų (tokių kaip salmeterolis ir formoterolis). Labiau tikėtina, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis;
• vaistų, vadinamų beta blokatoriais, kurių vartojama, jei yra didelis kraujo spaudimas ar kitokių širdies sutrikimų (pvz., propranololio) ar sergama akių liga, vadinama glaukoma (pvz., timololio);
• vaistų, mažinančių kalio kiekį kraujyje, įskaitant:
  • steroidus, pvz., prednizoloną;
  • diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančias tabletes), kurių vartojama, jei yra didelis kraujo spaudimas, , hidrochlorotiazidą;
  • vaistus nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz., teofiliną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jums Onbrez Breezhaler vartoti negalima, nebent  gydytojo nurodymu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Onbrez Breezhaler sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Onbrez Breezhaler sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Onbrez Breezhaler

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Onbrez Breezhaler vartoti

• Įprastinė kasdien įkvepiama dozė yra vienos kapsulės Jūsų gydytojas pasakys, ar vartoti 150 mikrogramų kapsulę, ar 300 mikrogramų kapsulę (tai priklausys nuo Jūsų būklės bei reakcijos į gydymą).
• Inhaliatorių naudokite kasdien tuo pat Poveikis trunka 24 valandas. Tai garantuoja, kad Jūsų organizme vaisto visada bus pakankamai ir kad jis padės lengviau kvėpuoti visą dieną ir naktį. Be to, taip lengviau atsiminti, kad reikia vaisto vartoti.

Kaip vartoti Onbrez Breezhaler

• Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių ir lizdinėje plokštelėje esančių kapsulių, kuriose yra vaisto įkvepiamųjų miltelių pavidalu. Su Onbrez Breezhaler inhaliatoriumi galite įkvėpti kapsulėse esančio vaisto.
• Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Onbrez Breezhaler inhaliatorių). Kapsulės turi būti lizdinėje plokštelėje iki pat vartojimo.
• Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Onbrez Breezhaler inhaliatorių.
• Kiekvieną inhaliatorių išmeskite po visų kapsulių, esančių toje pakuotėje, panaudojimo.
• Kapsulių nenurykite.
• Atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kuriose pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti inhaliatorių.

Ką daryti pavartojus per didelę Onbrez Breezhaler dozę?

Jeigu įkvėpėte per daug Onbrez Breezhaler arba kas nors kitas pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą. Parodykite Onbrez Breezhaler pakuotę. Gali prireikti mediko priežiūros. Galite pastebėti, kad Jūsų širdis plaka dažniau nei įprastai, arba Jums skauda galvą, jaučiate mieguistumą, pykinimą ar galite vemti.

Pamiršus pavartoti Onbrez Breezhaler

Jeigu pamiršote įkvėpti dozę, ją įkvėpkite kitą dieną įprastu metu. Negalima įkvėpti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kaip ilgai gydytis Onbrez Breezhaler

• Gydymą Onbrez Breezhaler tęskite tiek, kiek nurodė gydytojas.
• LOPL yra liga, kuria sergama ilgai, todėl Onbrez Breezhaler turite vartoti kasdien, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimas ar kitokių LOPL simptomų.

Jei turite klausimų apie tai, kiek ilgai tęsti gydymą Onbrez Breezhaler, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• atsiranda spaudžiantis krūtinės skausmas (dažnas);
• cukraus kiekis kraujyje tampa didelis (tai diabeto simptomas). Jausite nuovargį, stiprų troškulį ir alkį (be kūno svorio padidėjimo), be to, šlapinsitės daugiau nei įprasta (dažnas);
• nereguliarus širdies plakimas (nedažnas);
• pasireiškia alerginių reakcijų simptomų, tokių kaip išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos svaigimas (nedažnas);
• sunku kvėpuoti, kartu pasireiškia dusulys ir kosulys (nedažnas).

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• simptomai, panašūs į peršalimo simptomus. Jums gali pasireikšti visi arba dauguma iš šių simptomų: gerklės skausmas, sloga, užsikimšusi nosis, čiaudulys, kosulys, galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ar kaktoje (ančių uždegimas);
• nosies bėgimas;
• kosulys;
• gerklės skausmas;
• galvos skausmas;
• galvos svaigimas;
• stiprus bei greitas širdies plakimas;
• raumenų spazmai;
• plaštakų, kulkšnių ir pėdų patinimas (edema);
• niežulys/išbėrimas;
• krūtinės skausmas;
• raumenų, kaulų ar sąnarių skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• greitas širdies plakimas;
• dilgčiojimas ar tirpulys;
• raumenų skausmas.

Kai kurie žmonės kartais greitai po vaisto įkvėpimo pradeda kosėti. Kosulys yra įprastas LOPL simptomas. Jei netrukus po vaisto įkvėpimo pradedate kosėti, nesijaudinkite. Patikrinkite, ar inhaliatoriuje esanti kapsulė yra tuščia ir ar suvartojote visą dozę. Jei kapsulė tuščia, nėra dėl ko jaudintis. Jei kapsulė nėra tuščia, jos turinį įkvėpkite taip, kaip nurodyta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Onbrez Breezhaler

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Iš pakuotės išimti galima tik prieš pat vartojimą.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista, ar matoma gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Onbrez Breezhaler sudėtis

• Kiekvienoje Onbrez Breezhaler 150 mikrogramų kapsulėje yra 150 mikrogramų indakaterolio (indakaterolio maleato pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra laktozė ir želatina, iš kurios pagaminta kapsulė.
• Kiekvienoje Onbrez Breezhaler 300 mikrogramų kapsulėje yra 300 mikrogramų indakaterolio (indakaterolio maleato pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra laktozė ir želatina, iš kurios pagaminta kapsulė.

Onbrez Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pakuotėje yra inhaliatorius ir kapsulės lizdinėse plokštelėse. Skaidrios (bespalvės) kapsulės, kurių viduje yra baltų miltelių.

• Onbrez Breezhaler 150 mikrogramų kapsulės ant kurių virš juodos juostos yra įspaustas juodas vaisto kodas „IDL 150“, o žemiau juodos juostos- juodas kompanijos prekės ženklas ( ).
• Onbrez Breezhaler 300 mikrogramų kapsulės ant kurių virš mėlynos juostos yra įspaustas mėlynas vaisto kodas „IDL 300“, o žemiau mėlynos juostos - mėlynas kompanijos prekės ženklas ().

Tiekiamos toliau išvardyto dydžio pakuotės Dėžutė, kurioje yra 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius. Dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių ir 1 inhaliatorius.

Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 2 pakuotės (kiekvienoje yra 30 kapsulių ir 1 inhaliatorius). Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 pakuotės (kiekvienoje yra 30 kapsulių ir 1 inhaliatorius). Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 30 pakuočių (kiekvienoje yra 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius).

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ar ne visokio stiprumo vaistas.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

ONBREZ BREEZHALER INHALIATORIAUS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

Prieš pradėdami vartoti Onbrez Breezhaler, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.