ONYTEC 80 mg/g vaistinis nagų lakas 3.3 ml

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas

 

ciklopiroksas

Suaugusiesiems

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu gydant rankų nagus po 6 mėn., o gydant kojų nagus – po 12 mėn. Jūsų nagų būklė nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.  Kas yra Onytec ir kam jis vartojamas

2.  Kas žinotina prie vartojant Onytec 

3.  Kaip vartoti Onytec 

4.  Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti Onytec

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.   Kas yra Onytec ir kam jis vartojamas

 

Onytec sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklopirokso, priklausančio vaistų nuo grybelių grupei. Jis naikina daugumą grybelių, galinčių sukelti infekcinę nagų ligą.

 

Onytec gydomos lengvos ir vidutinio sunkumo grybelių sukeltos suaugusiųjų nagų ligos, neapimančios nago matricos, t.y. mėnuliuko (balto nago pusmėnulio).

 

Jeigu gydant rankų pirštų nagus po 6 mėn., o gydant kojų pirštų nagus – po 12 mėn. Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Onytec

 

• Lengva ar vidutinio sunkumo grybelinė nagų liga pažeidžia iki 75% nago paviršiaus, apimdama iš viso daugiausiai 5 nagus, (įskaitant kojų ir (arba) rankų pirštų nagus), bet neapimdama nago matricos (mėnuliuko).

 

Onytec vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ciklopiroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, kadangi šios amžiaus grupės pacientų gydymo patirties nepakanka.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Onytec

• jeigu pažeista daugiau nei 75% nago paviršiaus, daug nagų (daugiau nei 5) arba nago matrica (mėnuliukas);
• jeigu tapote jautrus šiam preparatui, sustabdykite gydymą ir pasitarkite su gydytoju;
• jeigu sergate cukralige, turite imuninės sistemos sutrikimą, periferinių kraujagyslių ligą, sužeidimą, nagų skausmingumą arba rimtą pažeidimą, odos ligą, pvz., psoriazę arba bet kokią kitą lėtinę odos ligą, edemą ar kvėpavimo sutrikimą (geltonų nagų sindromą);
• jeigu sergate cukralige, nagus kirpkite atsargiai;
• saugokitės, kad lako nepatektų į akis ar ant gleivinės (pvz., burnos ar nosies gleivinės);
• Onytec vartojamas tik iš išorės;
• gydomiems nagams nenaudokite nagų lako ar kitokių kosmetikos priemonių;
• kai nevartojate, buteliuką laikykite užsuktą dangteliu.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Onytec vartoti negalima (žr. 2 skyriaus skirsnį „Onytec vartoti negalima“).

 

Kiti vaistai ir Onytec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Onytec galima gydytis tik pasitarus su gydytoju.

 

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar ciklopiroksas išsiskiria į moters pieną. Onytec galima vartoti tik tuomet, kai būtinas skubus gydymas, ir tik pasitarus su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Onytec gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Onytec sudėtyje yra alkoholio (etanolio)

Kiekviename šio vaisto tirpalo grame yra 730 mg alkoholio (etanolio). Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.

 

Šis produktas yra degus, saugokite nuo karščio ir atviros liepsnos.

 

Onytec sudėtyje yra cetostearilo alkoholio

Gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

 

 

3. Kaip vartoti Onytec

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos (tepti tik nagus ir aplink juos esančią odą).

Onytec skirtas vartoti tik suaugusiesiems.

 

Infekuotą nagą (nagus) rekomenduojama tepti plonu Onytec sluoksniu vieną kartą per parą. Prieš tepant nagus reikia kruopščiai nuplauti ir nudžiovinti. Šiuo vaistiniu nagų laku reikia patepti visą nago paviršių ir 5 mm aplink juos esančios odos plotą. Jei įmanoma, Onytec reikia patepti ir panagę.

 

Leiskite Onytec džiūti maždaug 30 sekundžių.

 

Pateptų nagų negalima plauti mažiausiai 6 valandas, todėl rekomenduojama nagus tepti vakare, prieš einant miegoti. Minėtam laikotarpiui praėjus, galima laikytis įprastinės higienos taisyklių.

 

Onytec lakui nuvalyti kokių nors tirpiklių ar nutrinamųjų priemonių (pvz., nagų dildės) naudoti nereikia, nagus pakanka nuplauti vandeniu. Nuplovus netyčia, nagus Onytec nagų laku galima vėl patepti.

Rekomenduojama reguliariai pašalinti laisvas infekuoto nago dalis, pvz., nukerpant nagą.

 

Gydymą reikia tęsti tol, kol problema išnyks, tai yra kol nagas (nagai) taps skaidrus arba kol ženkliai pagerės jo išvaizda ir ataugs sveikas nagas. Paprastai rankų pirštų nagų gydymo trukmė yra maždaug 6 mėnesiai, kojų pirštų nagų – maždaug 9-12 mėnesių.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Onytec dozę

Jei netyčia išgėrėte visą buteliuko turinį ar jo dalį, nedelsdami vykite į artimiausią ligoninę ar apsinuodijimų centrą. Su savimi pasiimkite pakuotę.

 

Pamiršus pavartoti Onytec

Jei vaisto pamiršote patepti vieną kartą, dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę, vartoti negalima. Tęskite gydymą taip, kaip nurodė gydytojas arba kaip nurodyta šio lapelio 3 skyriuje („Kaip vartoti Onytec“). Jei vaistinio nagų lako nevartojote keletą dienų, gali sumažėti veiksmingumas.

 

Nustojus vartoti Onytec

Jei gydymą Onytec nutrauksite prieš tai kol jūsų gydomas nagas (-ai) taps skaidrus (-ūs) arba kol ženkliai pagerės jo (-ų) išvaizda ir ataugs sveikas nagas (-ai), grybeliai gali būti nesunaikinti. Tokiu atveju nagų būklė gali vėl pablogėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• vartojimo vietos paraudimas, pleiskanojimas, deginimas ir niežėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• išbėrimas, egzema, alerginis dermatitas (taip pat ir už vartojimo vietos);
• laikinas nagų spalvos pokytis (ši reakcija gali būti priskiriama ir prie pačios grybelinės nagų ligos sukelto poveikio).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti Onytec

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Šis vaistas yra degus. Saugoti nuo karščio ir atviros liepsnos.

Po buteliuko atidarymo pirmą kartą: buteliuką laikyti sandarų, kad jo turinys neišgaruotų.

Po buteliuko atidarymo pirmą kartą vaistas tinkamas vartoti 6 mėnesius.

 

Žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje vaistinis nagų lakas gali virsti geliu. Gali atsirasti šiek tiek dribsnių ir nuosėdų. Buteliuką maždaug 1 minutę pašildžius tarp delnų iki kambario temperatūros (25 °C), tirpalas vėl tampa skaidrus. Vaisto kokybei ar veiksmingumui tai įtakos neturi.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Onytec sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciklopiroksas. Viename vaistinio nagų lako grame yra 80 mg ciklopirokso.
• Pagalbinės medžiagos yra etilacetatas, etanolis (96 %), cetostearilo alkoholis, hidroksipropilchitozanas ir išgrynintas vanduo.

 

Onytec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistinis nagų lakas Onytec yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais, uždarytais užsukamuoju poliprolileno dangteliu su teptuku.

 

Pakuočių dydžiai: 3,3 ml ir 6,6 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Polichem SA

50, Val Fleuri

1526 Luxembourg

Liuksemburgas

 

Gamintojas

 

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Vokietija

 

arba

 

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italija

 

arba

 

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Italija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „MRA“

Žirnių 26, LT-02120 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 2649010

 

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Belgija:   Myconail 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux

Kipras:  Kitonail 80 mg/g medicated nail lacquer

Vokietija:   Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Danija:  Onytec

Ispanija:   Kitonail 80 mg/g Barniz de uñas medicamentoso

Suomija: Onytec 80 mg/g Lääkekynsilakka

Prancūzija:   Myconail 80 mg/g Vernis à ongles médicamenteux

Airija:  Onytec 80 mg/g medicated nail lacquer

Lietuva:   Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas

Latvija:   Onytec 80 mg/g ārstnieciskā nagu laka

Norvegija:   Onytec

Švedija:   Onytec 80 mg/g Medicinskt nagellack

Slovėnija:   Onytec 80 mg/g zdravilni lak za nohte

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-17.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.