OPATANOL 1 mg/ml akių lašai, 5 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Opatanol 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)

olopatadinas (olopatadinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Opatanol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Opatanol
3. Kaip vartoti Opatanol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Opatanol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Opatanol ir kam jis vartojamas

Opatanol vartojamas sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti.

Alerginis konjunktyvitas. Kai kurios medžiagos (alergenai), pavyzdžiui, žiedadulkės, namų dulkės arba gyvūnų kailių dulkės, gali sukelti alerginę reakciją – akių niežėjimą, paraudimą ir gleivinės paburkimą.

Opatanol yra vaistas akių alergijai gydyti. Jis mažina alerginės reakcijos intensyvumą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Opatanol Opatanol vartoti negalima

• jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) olopatadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 kyriuje);
• jei maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Opatanol. Prieš Opatanol vartojimą iš akių reikia išsiimti kontaktinius lęšius.

Vaikams

• Jaunesniems kaip 3 metų vaikams Opatanol vartoti negalima. Šio vaisto nelašinkite jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kadangi nėra jų gydymo saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų.

Kiti vaistai ir Opatanol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei tuo pat metu vartojate ir kitų akių lašų ar akių tepalo, tarp kiekvieno vaisto vartojimo reikia daryti penkių minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpiu Opatanol vartoti negalima. Prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įsilašinus Opatanol gali trumpam pablogėti regėjimas. Kol jis nepagerėja, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Opatanol sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekvienoje šio vaisto 5 ml sudėtyje yra 0,5 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml.

Opatanol sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), todėl minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Opatanol sudėtyje yra dinatrio fosfato dodekahidrato

Kiekvienoje šio vaisto5 ml sudėtyje yra 16,72 mg fosfatų (63,05 mg dinatrio fosfato dodekahidrato), tai atitinka 3,34 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3.  Kaip vartoti Opatanol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į vieną arba abi akis du kartus per parą – rytą ir vakare.

Taip vartokite, jei gydytojas nenurodė kitaip. Lašinkitės vaisto į abi akis tik jei gydytojas taip nurodė. Jis pasakys, kaip ilgai vartoti vaistą.

Opatanol galima vartoti tik kaip akių lašus. 

• Paimkite Opatanol buteliuką ir veidrodį.
• Nusiplaukite rankas.
• Atsukite buteliuko dangtelį.
• Jei nuėmus dangtelį atsilaisvina pirmąjį atidarymą rodantis žiedas, jį prieš vaisto vartojimą pašalinkite.
• Laikykite apverstą buteliuką vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu.
• Atloškite galvą. Kitos rankos pirštu atsargiai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė (1 ).
• Pritraukite lašintuvą prie akies. Jei reikia, naudokitės veidrodžiu.
• Nelieskite lašintuvo galu akies, voko ar kito paviršiaus, nes lašai gali užsiteršti.
• Lengvai paspauskite buteliuko dugną, kad vienas Opatanol lašas įlašėtų į plyšį tarp akies ir apatinio voko.
• Nesuspauskite buteliuko – pakanka paspausti tik jo dugną (2 ).
• Jei reikia, tokiu pačiu būdu įsilašinkite vaisto į kitą akį.
• Uždėkite ir sandariai užsukite buteliuko dangtelį.

Jei nepataikėte įsilašinti, bandykite dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę Opatanol dozę?

Praplaukite akis šiltu vandeniu. Daugiau nesilašinkite, kol neateis įprastinis laikas naujai vaisto dozei.

Pamiršus pavartoti Opatanol

Įsilašinkite vieną lašą, kai tik prisiminsite, tolesnes dozes vartokite vaistą įprastu laiku. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite ir toliau vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Opatanol

Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėtas toliau išvardytas šalutinis Opatanol poveikis. 

Dažnas šalutinis poveikis; gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10

Poveikis akims: akies skausmas, sudirgimas, sausmė, nenormalus pojūtis akyje, nemalonus pojūtis akyje.

Bendras šalutinis poveikis: galvos skausmas, nuovargis, nosies džiūvimas, blogas skonis.

Nedažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100

Poveikis akims: neryškus, susilpnėjęs arba pakitęs regėjimas, ragenos pažeidimas, akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu arba be jo, junginių uždegimas arba infekcija, išskyros iš akių, jautrumas šviesai, sustiprėjęs ašarojimas, niežėjimas, paraudimas, voko pažeidimas, niežėjimas, paraudimas, pabrinkimas arba plutelės susidarymas ant voko krašto.

Bendras šalutinis poveikis: sutrikę arba susilpnėję jutimai, svaigulys, varvanti nosis, sausa oda, odos uždegimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Poveikis akims: akies patinimas, ragenos patinimas, vyzdžių dydžio pokytis.

Bendras šalutinis poveikis: dusulys, sustiprėję alergijos simptomai, veido pabrinkimas, mieguistumas, bendras silpnumas, pykinimas, vėmimas, veido ančių (sinusų) infekcija, odos paraudimas ir niežulys.

Labai retai pacientams, kuriems buvo sunkus skaidraus priekinio akies sluoksnio (ragenos) pažeidimas, gydymo metu dėl kalcio nuosėdų atsirado drumstų ragenos dėmių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta  nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Opatanol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo buteliuką reikia išmesti, kad apsisaugotumėte nuo infekcijos, ir pradėti naudoti naują buteliuką. Ant kiekvieno buteliuko etiketės ir dėžutės, taip pat toliau šiame lapelyje užrašykite atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Opatanol sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra olopatadinas. Kiekviename ml tirpalo yra 1 mg olopatadino (hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas (E339), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir (arba) natrio hidroksidas (E524) bei išgrynintas vanduo.

Opatanol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Opatanol yra skaidrus ir bespalvis skystis (tirpalas), tiekiamas pakuotėje po vieną arba tris 5 ml plastikinius buteliukus su užsukamaisiais dangteliais. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu