OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

nivolumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Svarbu, kad gydymo metu Jūs visada turėtumėte įspėjamą kortelę kartu su
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO
3. Kaip vartoti OPDIVO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OPDIVO
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas

OPDIVO – tai vaistas, skirtas:

• suaugusiųjų pažengusios melanomos (tam tikram odos vėžiui) gydymui;
• pilnai išoperuotai suaugusiųjų melanomos gydymui (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu);
• suaugusiųjų pažengusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydymui;
• suaugusiųjų piktybinės pleuros mezoteliomos (tam tikro plaučių dangalo vėžio) gydymui;
• suaugusiųjų pažengusio inkstų ląstelių karcinomos (progresavusiam inkstų vėžiui) gydymui;
• gydymui suaugusiųjų klasikinei Hodžkino limfomai, kuri atsinaujino po ankstesnio gydymo, įskaitant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją (savų kraują gaminančių ląstelių persodinimą), arba į jį nereagavo;
• suaugusiųjų pažengusio galvos ir kaklo vėžio gydymui;
• suaugusiųjų pažengusios urotelio karcinomos (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydymui;
• suaugusiųjų urotelio karcinomos (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydymui pilnai ją išoperavus;
• suaugusiųjų pažengusio storosios ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui;
• suaugusiųjų pažengusio stemplės vėžio gydymui;
• suaugusiųjų stemplės arba skrandžio ir stemplės jungties vėžio gydymui, jeigu yra liekamosios patologinės ligos po ankstesnės neoadjuvantinės chemoradioterapijos ir chirurginės operacijos;
• suaugusiųjų išplitusios skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties arba stemplės adenokarcinomos (vėžio) gydymui.

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo, kuris yra monokloninis antikūnas, t.y. baltymo rūšis, skirta atpažinti tam tikrus taikinius organizme ir prisitvirtintų prie jų.

Nivolumabas prisijungia prie taikinio – baltymo, vadinamo programuojamo žuvimo – 1 (PŽ-1) receptoriumi, kuris gali išjungti T ląstelių aktyvumą. T ląstelės – tai tam tikri baltieji kraujo kūneliai, priklausantys imuninei (natūralios organizmo apsaugos) sistemai. Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių, nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T ląstelių. Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš melanomos, plaučių, inkstų, limfoidinio, galvos ir kaklo, šlapimo pūslės, storosios ir tiesiosios žarnos, skrandžio, stemplės arba skrandžio ir stemplės jungties vėžio ląsteles.

OPDIVO galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Jums taip pat svarbu perskaityti jų pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų dėl šių vaistų, kreikitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO

OPDIVO vartoti negalima:

• jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPDIVO, kadangi šis vaistas gali sukelti:

• širdies sutrikimų, , širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
• plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);
• viduriavimą (vandeningų, skystų ar minkštų išmatų atsiradimą) arba kitokių žarnų uždegimo (kolito) simptomų (pilvo skausmą ir gleivių ar kraujo išmatose atsiradimą);
• kepenų uždegimą (hepatitą). Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis;
• inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų. Galimi jų požymiai ir simptomai yra pakitę inkstų funkcijos rodmenys ir sumažėjęs šlapimo tūris;
• hormonus gaminančių liaukų (hipofizės, skydliaukės, prieskydinės liaukos, antinksčių) pažeidimų, kurie gali sutrikdyti šių liaukų veiklą. Galimi sutrikusios šių liaukų funkcijos požymiai ir simptomai yra nuovargis, pakitęs kūno svoris, galvos skausmas, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje ir sutrikęs regėjimas;
• cukrinį diabetą, įskaitant sunkų ir kartais pavojingą gyvybei sutrikimą, pasireiškusį dėl diabeto sukelto rūgšties kaupimosi kraujyje – diabetinę ketoacidozę. Simptomai gali būti didesnis negu įprastai alkis ar troškulys, poreikis dažniau šlapintis, svorio netekimas, nuovargio pojūtis ar sunkumas aiškiai mąstyti, saldus ar vaisių kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis burnoje, pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas, pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas ir gilus ar greitas kvėpavimas;
• odos uždegimą, kuris gali sukelti sunkių odos reakcijų (tokių kaip toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas). Galimi sunkių odos reakcijų požymiai ir simptomai yra išbėrimas, niežėjimas ir odos lupimasis, kuris gali būti mirtinas;
• raumenų uždegimą, , miokarditą (širdies raumens uždegimą), miozitą (raumenų uždegimą) ir rabdomiolizę (raumenų ir sąnarių stingulį, raumenų spazmus). Galimi požymiai ir simptomai yra raumenų skausmas, stingulys, silpnumas, krūtinės skausmas ar stiprus nuovargis;
• persodinto solidinio organo atmetimą;
• transplanto prieš šeimininką liga;
• hemofagocitinė limfohistiocitozė. Reta liga, kuria sergant imuninė sistema gamina per daug kitais atžvilgiais normalių su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais. Šios ligos simptomai gali būti padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos išbėrimas, padidėję limfmazgiai, kvėpavimo sunkumai, nesant rimtų priežasčių besiformuojančios kraujosruvos, inkstų sutrikimai ir širdies veiklos sutrikimai.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės. Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys. Jūsų gydytojas gali:

• skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;
• atidėti kitos OPDIVO dozės vartojimą;
• arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.

Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo. Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę. Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO:

• jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles);
• jeigu sergate akių melanoma;
• jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, y. kito vaisto melanomai gydyti, ir šis vaistas Jums buvo sukėlęs sunkų šalutinį poveikį;
• jeigu Jūsų vėžys yra išplitęs į smegenis;
• jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu;
• jeigu Jūs vartojate arba vartojote imunitetą slopinančių vaistų.

Donorinių kamieninių ląstelių (t.y. alogeninės) transplantacijos komplikacijos anksčiau vartojus OPDIVO. Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos. Po alogeninių kamieninių ląstelių transplantacijos Jums pagalbą teikiantis sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar nėra komplikacijų požymių.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.

Kiti vaistai ir OPDIVO

Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., kortikosteroidų), kadangi jie gali trikdyti OPDIVO veikimą. Vis dėlto vartojant OPDIVO gydytojas gali skirti kortikosteroidų, kad susilpnėtų šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu (tokiu atveju įtakos šio vaisto veikimui kortikosteroidai neturės).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. Nepasitarę su gydytoju gydymo metu nevartokite jokių kitų vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumo laikotarpiu OPDIVO vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas. OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.

• Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo OPDIVO laikotarpiu ir bent 5 mėn. po paskutinės šio vaisto dozės privalote taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
• Jeigu OPDIVO vartojimo metu tapsite nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.

Ar OPDIVO patenka į moters pieną, nežinoma. Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima. Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OPDIVO ir jo derinys su ipilimumabu gali silpnai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai, kol įsitikinsite, kad OPDIVO Jums nekenkia.

OPDIVO sudėtyje yra natrio

Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti OPDIVO, jeigu Jums ribojamas natrio (druskos) kiekis maiste. Kiekviename šio vaisto koncentrato mililitre yra 2,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). OPDIVO 4 ml flakone yra 10 mg natrio, 10 ml flakone – 25 mg natrio, 12 ml flakone – 30 mg natrio, o 24 ml flakone – 60 mg natrio (tai sudaro atitinkamai 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % ir 3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems).

Svarbiausią šio pakuotės lapelio informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią gavote iš gydytojo. Svarbu šią įspėjamąją kortelę saugoti ir parodyti savo partneriui ar globėjams.

3. Kaip vartoti OPDIVO

Kokia OPDIVO dozė vartojama

Vartojant vien OPDIVO, rekomenduojama dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites, priklausomai nuo indikacijos.

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu odos vėžio gydymui, rekomenduojamos 4 pirmos OPDIVO dozės yra 1 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama vartoti 240 mg OPDIVO kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui jūsų kūno svorio pirmosioms 4 dozėms (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama OPDIVO dozė yra 240 mg skiriama kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant kartu su ipilimumabu pažengusiam storosios ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti, rekomenduojamos pirmos 4 OPDIVO (nivolumabo) dozės yra 3 mg kilogramui kūno svorio (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama vartoti vien OPDIVO (240 mg kas 2 savaites).

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu piktybinei pleuros mezoteliomai gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 360 mg kas 3 savaites.

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu išplitusiam stemplės vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO (nivolumabo) dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio kas 2 savaites arba 360 mg kas 3 savaites.

Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija išplitusiam stemplės vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites.

Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapiniais vaistais išplitusiai skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties arba stemplės adenokarcinomai gydyti, rekomenduojama dozė 360 mg kas 3 savaites arba 240 mg kas 2 savaites.

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu ir chemoterapija išplitusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžio gydymui, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 360 mg kas 3 savaites. Baigus 2 chemoterapijos ciklus, vartojamas OPDIVO derinys su ipilimumabu, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 360 mg kas 3 savaites.

Vartojant OPDIVO ir kabozantinibo derinį progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites.

Priklausomai nuo Jums skirtos dozės, reikiamas OPDIVO kiekis prieš vartojimą bus praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu. Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.

Kaip vartojamas OPDIVO

OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.

OPDIVO Jums bus kas 2 arba 4 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės. Gydytojas OPDIVO skyrimą tęs tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu odos, pažengusiam inkstų arba pažengusiam storosios ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti, pirmos 4 dozės infuzuojamos (sulašinamos) per 30 min. kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau šio vaisto infuzuojama per 30 arba 60 min. kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu piktybinei pleuros mezoteliomai gydyti, Jums bus atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 3 savaites.

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu išplitusiam stemplės vėžiui gydyti, atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 2 arba 3 savaites, priklausomai nuo dozės.

Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija išplitusiam stemplės vėžiui gydyti, atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės.

Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapiniais vaistais išplitusiai skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties arba stemplės adenokarcinomai gydyti, atliekama 30 minučių trukmės infuzija kas 3 arba kas 2 savaites, priklausomai nuo dozės.

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu ir chemoterapija išplitusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžio gydymui, Jums bus atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 3 savaites.

Kartu vartojant kabozantinibą, OPDIVO sulašinamas per 30 arba 60 min. kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės.

Praleidus OPDIVO dozę

Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO. Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.

Nustojus vartoti OPDIVO

Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis. Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

OPDIVO derinant su kitais vaistais nuo vėžio, pirmiausia suleidžiama OPDIVO, o paskui – kitų vaistų.

Kaip vartojami kiti vaistai, žr. jų pakuotės lapeliuose. Jei kiltų klausimų dėl šių vaistų, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas tai aptars su Jumis ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.

Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą. Uždegimas gali sunkiai pažeisti Jūsų organizmą. Kai kurios uždegiminės ligos gali kelti pavojų gyvybei, dėl jų gali tekti nutraukti OPDIVO vartojimą.

Vartojant vien OPDIVO, pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai su infekcijomis) arba kraujo plokštelių (padedančių krešėti kraujui) skaičius
• Padidėjęs (hiperglikemija) arba sumažėjęs (hipoglikemija) cukraus kiekis kraujyje
• Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas
• Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas
• Nuovargio ar silpnumo pojūtis, karščiavimas, edema (patinimas)
• Sumažėjęs apetitas
• Galvos skausmas
• Dusulys, kosulys
• Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas), sąnarių skausmas (artralgija)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Sunki plaučių infekcija (pneumonija), bronchitas
• Alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos, įskaitant pavojingą gyvybei alerginę reakciją
• Per silpna skydliaukės veikla (gali sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą); per stipri skydliaukės veikla (gali sukelti dažną širdies plakimą, prakaitavimą ir kūno svorio sumažėjimą), padidėjusi skydliaukė
• Nervų uždegimas (sukelia rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), svaigulys
• Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
• Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, skysčio sankaupos aplink plaučius
• Žarnų uždegimas (kolitas), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), sausa burna
• Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas)
• Sąnarių uždegimas (artritas)
• Skausmas, krūtinės skausmas
• Neryškus matymas, sausos akys
• Skysčių netekimas (dehidratacija)
• Dažni širdies susitraukimai, kūno svorio sumažėjimas
• Inkstų nepakankamumas (staigus jų veiklos nutrūkimas)

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
• Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija, susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas), diabetas
• Kraujo rūgštingumo padidėjimas
• Nejautrą ir silpnumą sukeliantis nervų pažeidimas (polineuropatija); nervų uždegimas, kai organizmas puola pats save (tuomet pasireiškia nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas – autoimuninė neuropatija)
• Širdies raumens uždegimas
• Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas
• Širdies dangalų uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai), sutrikęs širdies ritmas, pakitęs širdies ritmas ar susitraukimų dažnis
• Skystis plaučiuose
• Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas)
• Kepenų uždegimas (hepatitas), tulžies latakų užsikimšimas
• Odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais; sunki odos būklė, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis primenančiomis išbėrimą dėl tymų dėmėmis, kurios prasideda nuo galūnių ar kartais veido arba kitų vietų (daugiaformė eritema)
• Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija)
• Lėtinės ligos, kurioms būdingos uždegiminių ląstelių sankaupos įvairiuose organuose ir audiniuose, dažniausiai – plaučiuose (sarkoidozė)

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Liga, dėl kurios pasireiškia limfmazgių uždegimas arba jie padidėja (Kikuchi limfadenitas)
• Kraujo parūgštėjimas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė)
• Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); apsauginių nervų dangalų netekimas (demielinizacija); liga, dėl kurios susilpnėja ir greitai nuvargsta raumenys (miastenijos sindromas)
• Smegenų uždegimas
• Laikinas neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas)
• Susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija
• Kraujagyslių uždegiminė liga
• Plonųjų žarnų opos
• Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
• Liga, kai imuninė sistema puola liaukas, kurios gamina skysčius, pvz., ašaras ir seiles (Sjogren sindromas), su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų maudimas, jautrumas ar silpnumas (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmai (rabdomiolizė)
• Inkstų uždegimas
• Šlapimo pūslės uždegimas, kurio požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime

Kitas (dažnis nežinomas) praneštas šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Persodinto solidinio organo atmetimas
• Metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių pavartojus vaistų nuo vėžio, grupė, kuriai būdinga padidėjusi kalio ir fosfato bei sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (naviko irimo sindromas)
• Uždegiminė liga (tikriausiai autoimuninės kilmės), pažeidžianti akis, odą, ausis bei galvos ir stuburo smegenų dangalus (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas)
• Odos ir (arba) lytinių organų srities pokyčiai, susiję su džiūvimu, išplonėjimu, niežėjimu ir skausmu (sklerozuojanti kerpligė ar kiti lichenoidiniai sutrikimai)
• Būklė, kai imuninė sistema pagamina per daug prieš infekciją kovojančių ląstelių, kurios vadinamos histiocitais ir limfocitais bei gali sukelti įvairių simptomų (ji vadinama hemofagocitine limfohistiocitoze)

Vartojant OPDIVO derinį su kitais vaistais, pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį (jo dažnis ir sunkumas gali skirtis priklausomai nuo kitų vartojamų vaistų nuo vėžio derinio).

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, sunki plaučių infekcija (pneumonija)
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai su infekcijomis) arba kraujo plokštelių (padedančių krešėti kraujui) skaičius Susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali pasireikšti nuovargis ir augti svoris), sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti prakaitavimas ir kristi svoris), padidėjęs (hiperglikemija) arba sumažėjęs (hipoglikemija) cukraus kiekis kraujyje
• Sumažėjęs apetitas, kūno svorio sumažėjimas, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, pakitęs skonis
• Nervų uždegimas, sukeliantis rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą)
• Galvos skausmas, svaigulys
• Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
• Nenormalus garsas kalbant (disfonija)
• Oro stoka (dusulys), kosulys
• Žarnų uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas)
• Odos išbėrimas, niežėjimas, plaštakų ar padų skausmas – odos išbėrimas ar paraudimas, sausa oda, dilgčiojimas ir skausmingumas, pereinantis į simetrišką paraudimą, patinimą ir skausmą, ypač delnų ir padų (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas)
• Sąnarių skausmas (artralgija), raumenų ir kaulų skausmas, raumenų spazmai
• Padidėjęs baltymo kiekis šlapime
• Nuovargis ar silpnumas, karščiavimas, edema (patinimas)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Bronchitas; akies uždegimas (konjunktyvitas).
• Padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs neutrofilų kiekis su karščiavimu
• Alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos
• Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija; susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas), skydliaukės padidėjimas,
• Dehidratacija, sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje
• Pakitę jutimai, , nejautra ir dilgčiojimas (parestezija); nuolat ausyse girdimas garsas, kurio nėra
• Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas, neaiškus matymas, sausa akis
• Dažni širdies susitraukimai, nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas
• Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse (trombozė)
• Plaučių uždegimas (pneumonitas, kuriam būdingas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas), skysčio sankaupos aplink plaučius, kraujo krešuliai, kraujavimas iš nosies
• Kasos uždegimas (pankreatitas), sausa burna, skrandžio uždegimas (gastritas), burnos skausmas, hemorojiniai mazgai (iš išangės iškrentantys veniniai mazgai)
• Kepenų uždegimas
• Pakitusios spalvos odos dėmės (įskaitant vitiligą), paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, pakitusi plaukų spalva, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas), pakitusi odos spalva arba nenormalus jos patamsėjimas (hiperpigmentacija)
• Sąnarių uždegimas (artritas), raumenų silpnumas, raumenų
• Inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas)
• Skausmas, krūtinės skausmas, drebulys

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Laikinas (praeinantis) neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).
• Lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė).
• Padidėjęs rūgščių kiekis
• Rūgšties kaupimasis kraujyje dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė).
• Susilpėjusi prieskydinių liaukų
• Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); nervų pažeidimas, dėl kurio pasireiškia nejautra ar silpnumas (polineuropatija); nervų uždegimas; nusvirusi pėda (šeivinio nervo paralyžius); organizmo kenkimo sau pačiam sukeltas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas (autoimuninė neuropatija), raumenų silpnumas ir nuovargis be atrofijos (generalizuota miastenija arba sindromas).
• Smegenų uždegimas
• Pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis
• Skysčio sankaupos aplink plaučius
• Žarnų prakiurimas, dvylikapirštės žarnos uždegimas, liežuvio deginimo pojūtis ar skausmas (glosodinija)
• Odos liga, kuriai būdingi sustorėjusios raudonos odos lopinėliai, dažnai padengti panašiais į sidabrinius žvynais (žvynelinė), sunki odos liga, dėl kurios išberia raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, panašiomis kaip sergant tymais (pradeda berti nuo galūnių, kartais išberia veidą ir kitas kūno dalis) – daugiaformė
• Stiprus odos lupimasis, kuris gali būti mirtinas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson sindromas).
• Lėtinė sąnarių liga (spondiloartropatija), liga, kai imuninė sistema puola liaukas, kurios gamina skysčius, pvz., ašaras ir seles (Sjogren sindromas), raumenų skausmingumas ar silpnumas ne dėl fizinio krūvio (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmai (rabdomiolizė); raumenų uždegimas, dėl kurio pasireiškia jų skausmas ar stingulys (reumatinė polimialgija), apatinio žandikaulio pažeidimas, nenormalios angos tarp dviejų kūno dalių (pvz., tarp organo ar kraujagyslės ir kitos struktūros) susidarymas (ji vadinama fistule).
• Inkstų uždegimas; šlapimo pūslės uždegimas, kurio požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė)

Kitas (nežinomo dažnio) šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• persodinto (solidinio) organo atmetimas;
• metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vėžio gydymo, grupė – naviko irimo sindromas (kraujyje padaugėja kalio ir fosfato bei sumažėja kalcio);
• uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas);
• širdies dangalo uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai);
• odos ir (arba) lytinių organų srities pokyčiai, susiję su džiūvimu, išplonėjimu, niežėjimu ir skausmu (sklerozuojanti kerpligė ar kiti lichenoidiniai sutrikimai);
• įvairiais simptomais galintis pasireikšti sveikatos sutrikimas, kai imuninė sistema gamina per daug su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais (vadinamoji hemofagocitinė limfohistiocitozė).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis. Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.

Tyrimų rezultatų pokyčiai

Vartojant OPDIVO vieną arba jo derinį su kitais vaistais, gali pakisti gydytojo atliekamų tyrimų duomenys. Tokie pokyčiai yra:

• nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys: kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, gama glutamiltransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino (medžiagų apykaitos produkto) kiekio kraujyje padidėjimas;
• nenormalūs inkstų veiklos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
• padidėjęs fermentų, ardančių riebalus ir krakmolą, kiekis;
• padidėjęs ar sumažėjęs kalcio ar kalio kiekis kraujyje;
• padidėjęs ar sumažėjęs magnio ar natrio kiekis kraujyje;
• padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis;
• padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje;
• padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OPDIVO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Neatidarytas flakonas gali būti laikomas kontroliuojamoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, šviesioje patalpoje - ne ilgiau kaip 48 valandas.

Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OPDIVO sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nivolumabas. Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg nivolumabo. Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml), 120 mg (12 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, natrio chloridas (žr. 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio“), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

OPDIVO išvaizda ir kiekis pakuotėje

OPDIVO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.

Pakuotėje yra vienas 4 ml, vienas 10 ml, vienas 12 ml arba vienas 24 ml flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Airija

Gamintojas

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.