OSVAREN 435/235 mg plėvele dengtos tabletės, N180

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

 OsvaRen 435 mg / 235 mg plėvele dengtos tabletės

 Kalcio acetatas ir sunkusis magnio subkarbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. Skyriu 4.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OsvaRen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OsvaRen
3. Kaip vartoti OsvaRen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OsvaRen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OsvaRen ir kam jis vartojamas

OsvaRen yra vartojamas naudojamas sergančių inkstų nepakankamumu ir gydomų hemodialize arba peritonine dialize ligonių fosfatų koncentracijos padidėjimui kraujyje gydyti.

Preparatas priklauso fosfatus prijungiančių vaistų grupei. Fosfatai yra mineralai, darantys poveikį kaulų būklei. Jei inkstų funkcija yra pažeista, pasireiškia polinkis į didelę fosfatų koncentraciją

kraujyje, todėl galima kaulų pažeidimo rizika. OsvaRen suriša kraujyje esančius fosfatus ir

tokiu būdu subalansuoja jų kiekį.

2. Kas žinotina prieš vartojant OsvaRen

OsvaRen vartoti negalima

• jeigu yra alergija kalcio acetatui, magnio karbonatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei kraujyje yra per maža fosfatų koncentracija;
• jei kraujyje yra didelė kalcio koncentracija.
• Ji padidėja tuo atveju, jei perdozuojama vitamino D, yra plaučių, krūties, inkstų arba kraujo auglys, kaulų metastazės, tam tikras plaučių pažeidimas (sarkoidozė) arba ligoniui ilgai nejudant kalcio netenka kaulai;
• jei kraujyje yra per didelė magnio koncentracija ir (arba) pasireiškia jos sukeltų požymių;
• jei yra širdies ritmo sutrikimas, vadinamas  III laipsnio AV blokada;
• jei atsiranda raumenų silpnumas, įskaitant akių, bei silpsta tie raumenys, kurie padeda ryti, kramtyti ir kvėpuoti (pasireiškia generalizuotos) sunkiosios miastenijos simptomai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OsvaRen. Gydytojas su Jumis aptars bet kokius Jūsų mitybos pokyčius, nes nuo to priklausys fosfatų koncentracija Jūsų organizme ir dializės, kuri jums reikalinga, rūšis.

OsvaRen galima vartoti tik tuomet, jei reguliariai tikrinama kalcio, magnio ir fosfatų koncentracija kraujyje toliau išvardytais atvejais:

• kraujyje yra labai didelė, medikamentams atspari fosfatų koncentracija;
• kraujyje yra didelė, sunkiai gydoma kalio koncentracija;
• širdies ritmas yra lėtas arba pasireiškia širdies laidumo sutrikimas, susijęs su lėtu širdies ritmu (II laipsnio AV blokada).

Gydytojas Jūsų kraujyje reguliariai kontroliuos fosfatų, magnio, kalcio ir kalcio fosfato produktų koncentraciją. Jei kalcio ir magnio koncentracija bus per didelė, gydytojas į tai atsižvelgdamas arba mažins OsvaRen dozę, arba nutrauks gydymą. Dializate gali prireikti koreguoti kalcio ir magnio kiekį.

Patartina būti atsargiems:

• jeikartu vartojami vitamino D preparatai ir tam tikri diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantysvaistai), tokie kaip hidrochlortiazidas, nes gali padidėti kalcio koncentracija.
• Jei OsvaRen vartojama didelėmis dozėmis ir ilgai, kraujyje gali padidėti magnio koncentracija ir dėl to galimi tokie simptomai: skrandžio negalavimas (šleikštulys, apetito nebuvimas), obstipacija (vidurių užkietėjimas). Jei magnio koncentracija yra labai didelė, galimas raumenų silpnumas, kraujo spaudimo kritimas, net alpimas arba koma.
• Jei vartojami vaistai, mažinantys skrandžio rūgštingumą, kuriuose yra kalcio arba magnio, reikia pasitarti su gydytoju. Kadangi į organizmą su OsvaRen jau patenka kalcio ir magnio, todėl rūgštingumą mažinantys vaistai jų kiekį gali dar labiau padidinti.
• Jei sergama lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, kraujyje gali atsirasti didelė kalcio koncentracija. Galimi didelės kalcio koncentracijos kraujyje požymiai: raumenų silpnumas ir skrandžio negalavimai, pvz., pilvo skausmas, obstipacija, šleikštulys, liguistumas. Jei pasireiškė bet kuris minėtas požymis, pasakykite gydytojui.

Galimi kalcio koncentracijos padidėjimo kraujyje simptomai pateikti 4 skyriuje.

• Jei OsvaRen vartojama ilgai, audiniuose gali kauptis kalcio, audiniai gali kietėti.
• Jei Jums reikia vartoti širdies glikozidų (pvz., digoksino ar digitoksino), gydytojas turės nuolat atlikti EKG stebėjimus ir kontroliuoti kalcio koncentraciją kol vartojate OsvaRen.
• Jei pasireiškė vidurių užkietėjimas.
• Jei pasireiškė diarėja (viduriavimas), kreipkitės į gydytoją ir vartokite mažesnę OsvaRen dozę.

Kiti vaistai ir OsvaRen

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

OsvaRen gali silpninti toliau išvardytų medikamentų pasisavinimą iš žarnyno:

• antibiotikų: tetraciklino, doksiciklino, norfloksacino, kai kurių cefalosporinų kaip cefpodoksimo, cefuroksimo ir kai kurių chinolonų kaip ciprofloksacino
• bifosfonatų: alendronato ir risedronato (vaistų kaulų ligoms gydyti);
• fluoridų, vartojamų karieso ir kaulų ligų profilaktikai bei gydymui;
• ketokonazolo (preparato grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
• estramustino (vaisto prostatos vėžiui gydyti);
• anticholinerginio poveikio vaistų (medikamentų Parkinsono ligai ar dirgliai pūslei gydyti);
• cinko;
• urso- ir chenodeoksicholio rūgšties (vaistų tulžies akmenligei gydyti);
• halofantrino (preparato maliarijai gydyti);
• geležies preparatų;
• rusmenės glikozidų, pvz., digoksino (vaistų stiprinančių širdies funkciją);
• nitrofurantoino (medikamentų šlapimo takų infekcinei ligai gydyti);
• penicilamino (preparato lėtiniam sąnarių uždegimui gydyti).

OsvaRen gali didinti toliau išvardytų preparatų koncentraciją kraujyje, vadinasi, stiprinti jų poveikį:

• Levotiroksino (vaisto, vartojamo susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti).

Kraujyje reikia nuolat sekti kalcio koncentraciją toliau išvardytais atvejais:

• jei kartu vartojama vitamino D, kadangi organizme jis didina kalcio koncentraciją;
• jei kartu vartojama tam tikrų diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), pvz., hidrochlortiazido, nes gali didėti kalcio koncentracija; 
• geriama estrogenų (moteriškųjų lytinių hormonų), kadangi organizme gali padidėti kalcio koncentracija.

OsvaRen gali didinti kalcio kiekį ir stiprinti ir toliau išvardytų preparatų poveikį.

• Rusmenės glikozidų (pvz., digoksino), t.y. vaistų, kurie stiprina širdies funkciją.
• Adrenalino, t.y. preparato, kuriuo gydoma alerginė reakcija ir šokas. Tačiau jo vartojant galimas sunkus širdies ritmo sutrikimas.

OsvaRen gali silpninti toliau išvardytų medikamentų poveikį.

• Kalcio antagonistų, pvz., verapamilio (vaisto, mažinančio kraujo spaudimą).

2 valandas iki pavartojant OsvaRen ir 3 valandas po jo pavartojimo jokių kitų geriamųjų vaistinių preparatų, išvardintų šiame pakuotės lapelyje, vartoti negalima.

Net jei Jūs OsvaRen vartojate taip, kaip rekomenduojama, dėl medikamento poveikio į kalcio koncentraciją kraujyje gali pasireikšti įtaka kitų preparatų sukeliamam efektui.

OsvaRen vartojimas su maistu ir gėrimais

OsvaRen reikia vartoti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Duomenų apie OsvaRen vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. OsvaRen nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad tai būtina. Kraujyje turi būti reguliariai matuojama kalcio ir magnio koncentracija.

OsvaRen vartojimo laikotarpiu kūdikio žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

OsvaRen sudėtyje yra sacharozės

 Jei pacientas žino, kad negali vartoti tam tikro cukraus, prieš pradėdamas vartoti OsvaRen, turi pasitarti su gydytoju. 

OsvaRen sudėtyje yra natrio.

Šiame vaistiniame preparate yra 0.244 mmol (arba 5.6  mg) - 0.976 mmol (arba 22.4  mg) natrio vienoje dozėje (1 - 4 plėvele dengtose tabletėse). Todėl pacientai, kurių maiste ribojamas natrio kiekis, turi apie tai pagalvoti.

3. Kaip vartoti OsvaRen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į fosfatų koncentraciją paciento kraujyje, medikamento dozę paskirs ir nuolat seks gydytojas.

Rekomenduojama dozė yra: 3 – 10 plėvele dengtų tablečių.

Didžiausia paros dozė yra 12 plėvele dengtų tablečių.

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 3 tabletės. Po to dozė laipsniškai didinama tol, kol kraujyje fosfatų koncentracija tampa tinkama, išskyrus tuos atvejus, kai kraujyje atsiranda didelė kalcio koncentracija.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

OsvaRen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams OsvaRen vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo būdas

Visada vaistas turi būti vartojamas valgio metu.

Tabletės kramtyti ar kitaip smulkinti negalima. Jei visą tabletę nuryti sunku, prieš pat vartojimą ją per dalijimo vagelę galima perlaužti. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Siekiant išvengti nemalonaus skonio, tabletę reikia perlaužti prieš pat vartojimą.

2 valandas iki pavartojant OsvaRen ir 3 valandas po jo pavartojimo jokių kitų geriamųjų vaistinių preparatų, išvardintų šiame pakuotės lapelyje, vartoti negalima.

OsvaRen galima vartoti ilgai, todėl gydytojas nurodys tikslią vartojimo trukmę.

Jei manote, kad OsvaRen poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę Osvaren dozę?

Jei pavartojama per didelė OsvaRen dozė, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi kalcio ir magnio koncentracijos padidėjimas kraujyje gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Būdingi kalcio ir magnio koncentracijos kraujyje padidėjimo simptomai yra tokie: skrandžio sutrikimas, raumenų silpnumas, mažas kraujo spaudimas, pykinimas, apetito nebuvimas, obstipacija (vidurių užkietėjimas), širdies ritmo sutrikimas, mieguistumas. Jei kraujyje atsiranda labai didelė kalcio koncentracija, pasireiškia tokie būdingi požymiai: energijos stoka, sąmonės netekimas ir net koma. Jei kraujyje atsiranda labai didelė magnio koncentracija, pasireiškia tokie būdingi požymiai: žemas kraujo spaudimas ir net koma.

Pamiršus pavartoti OsvaRen

Jei pamirštama vaisto išgerti, tą dozę reikia praleisti ir toliau vartoti taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti OvaRen

OsvaRen vartojimo be gydytojo leidimo nei pertraukti, nei nutraukti negalima.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų)

Virškinimo trakto sutrikimai

• išmatų suminkštėjimas
• pykinimas
• apetito nebuvimas
• pilnumo pojūtis
• raugulys
• obstipacija (vidurių užkietėjimas)
• diarėja (viduriavimas)

Kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, kuris gali pasireikšti be simptomų arba atsirasti

• obstipacija
• apetito nebuvimas
• pykinimas
• vėmimas.

Magnio koncentracijos kraujyje padidėjimas, dažniausiai simptomų nepasireiškia.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų)

Vidutinio sunkumo arba sunkus kalcio koncentracijos padidėjimas kraujyje, sukelia toliau išvardytus pokyčius

• sąmonės sutrikimą (pvz., orientacijos sutrikimą), stuporą, net komą
• silpnumą
• konfūziją
• padidėjusį kalcio išsiskyrimą su šlapimu
• kraujo rūgštingumo sumažėjimą
• širdies ritmo sutrikimą
• padidėjusį kraujo spaudimą
• audinių sukietėjimą (dėl kalcio druskų nuosėdų)

Vidutinio sunkumo arba sunkus magnio koncentracijos padidėjimas kraujyje, sukelia toliau išvardytus pokyčius

• nuovargį
• raumenų silpnumą
• apsnūdimą, gilėjantį iki sąmonės pritemimo
• pulso dažnio suretėjimą
• staigų kraujo spaudimo kritimą

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 gydomų pacientų)

• Padidėja kalio koncentracija kraujyje.
• Sutrinka mineralų kiekio pusiausvyra kauluose.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5. Kaip laikyti OsvaRen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant  dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šį vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po talpyklės pirmojo atidarymo, OsvaRen tinka vartoti 3 mėnesius.

Pakuotę laikyti sandarią kad apsaugoti nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OsvaRen sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra kalcio acetatas ir sunkusis magnio subkarbonatas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 435 mg kalcio acetato, atitinkančio 110 mg kalcio ir 235 mg sunkiojo magnio subkarbonato, atitinkančio 60 mg magnio.

• Pagalbinės medžiagos: pregelifikuotas krakmolas (iš kukurūzų), sacharozė, želatina, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, rafinuotas ricinos aliejus, hipromeliozė.

OsvaRen išvaizda ir kiekis pakuotėje 

Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba gelsvos, pailgos, su dalijimo vagele.

OsvaRen tiekiamas polietileno talpyklėmis, kuriose yra 180 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Vokietija

Gamintojas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Dameda“

Tel.:+370 5 2621547

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.