PEMETREXED MEDAC 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pemetrexed medac 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Pemetrexed medac 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Pemetrexed medac 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

pemetreksedas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pemetrexed medac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed medac
3. Kaip vartoti Pemetrexed medac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pemetrexed medac
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pemetrexed medac ir kam jis vartojamas

Pemetrexed medac yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.

Pemetrexed medac vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.

Pemetrexed medac kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.

Pemetrexed gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.

Be to, Pemetrexed medac tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed medac

Pemetrexed medac vartoti negalima

• jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote (gydymo Pemetrexed medac metu žindymą būtina nutraukti);
• jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed medac, jeigu:

• Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, Jums vartoti Pemetrexed medac gali būti negalima. Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed medac. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to;
• buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, nes kartu vartojant Pemetrexed medac galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija;
• Jūs neseniai skiepytas, nes pavartojus Pemetrexed medac, galima nepalanki reakcija;
• sergate arba anksčiau sirgote širdies liga;
• Jums apie plaučius susikaupė skysčio, nes gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed medac vartojimą.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirties.

Kiti vaistai ir Pemetrexed medac

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba klinikiniam provizoriui.

Ypaš svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kokius nors vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz., ibuprofeną). NVNU poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed medac vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Pemetrexed medac vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo Pemetrexed medac keliamą grėsmę.

Pemetrexed medac gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.

Žindymo laikotarpis

Pemetrexed medac vartojančios moterys turi nutraukti žindymą. Pasitarkite su gydytoju, kada saugu pradėti žindyti baigus gydymą.

Vaisingumas

Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo Pemetrexed medac pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed medac metu ir paskui dar bent 6 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pemetrexed medac gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.

Pemetrexed medac sudėtyje yra natrio

Pemetrexed medac 100 mg

Šio vaistinio preparato 100 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Pemetrexed medac 500 mg

Kiekviename šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra 54 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,70 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Pemetrexed medac 1 000 mg

Kiekviename šio vaistinio preparato 1 000 mg flakone yra 108 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,40 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Pemetrexed medac

Rekomenduojama Pemetrexed medac dozė – 500 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršių, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Klinikinis provizorius, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Pemetrexed medac miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale.

Pemetrexed medac visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos trukmė – apie 10 minučių.

Pemetrexed medac vartojimas kartu su cisplatina

Gydytojas arba klinikinis provizorius paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę. Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed medac infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzijos trukmė – apytikriai 2 valandos.

Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.

Papildomi vaistai

Kortikosteroidai

Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 mg deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed medac infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos.

Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.

Vitaminų papildai

Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed medac laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350–1 000 µg). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed medac dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed medac dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, Jums sušvirkš vitamino B₁₂ (1 000 µg) per savaitę prieš Pemetrexed medac dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 Pemetrexed medac gydymo kursus). Vitaminą B₁₂ ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:

• jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (atitinkamai, dažnas ar labai dažnas poveikis): temperatūra – 38 °C ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
• jeigu juntate skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis);
• jeigu pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis);
• jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys ar pūslėtumas (Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją;
• jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);
• jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų kas būna dažnai);
• jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).

Gydymo pemetreksedu metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Infekcija

Gerklės skausmas (faringitas)

Mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekis

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

Maža hemoglobino koncentracija

Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas

Apetito praradimas

Vėmimas

Viduriavimas

Pykinimas

Odos išbėrimas

Pleiskanojanti oda

Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys, rodantys inkstų funkcijos susilpnėjimą

Nuovargis

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kraujo infekcija

Karščiavimas, pasireiškiantis kartu su neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio sumažėjimu

Mažas trombocitų kiekis

Alerginė reakcija

Organizmo skysčių netekimas

Skonio pojūčio pokytis

Motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose

Jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena

Galvos svaigimas

Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas

Akių sausmė

Ašarojimas

Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė

Akių vokų patinimas

Akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu

Širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują)

Neritmiška širdies veikla

Nevirškinimas

Vidurių užkietėjimas

Pilvo skausmas

Kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje

Padidėjusi odos pigmentacija

Odos niežėjimas

Kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį

Plaukų slinkimas

Dilgėlinė

Nebeveikiantys inkstai

Susilpnėjusi inkstų veikla

Karščiavimas

Skausmas

Skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą

Krūtinės skausmas

Virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas

Insultas

Insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija

Kraujavimas į kaukolės ertmę

Angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju)

Širdies smūgis

Vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas

Padažnėjęs širdies plakimas

Nepakankamas kraujo patekimas į galūnes

Vienos plaučių arterijos užsikimšimas

Plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu

Ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje

Kraujavimas iš virškinimo trakto

Žarnos plyšimas

Stemplės gleivinės uždegimas

Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos (pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina)

Spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija Spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Raudonųjų kraujo ląstelių irimas

Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)

Kepenų uždegiminė būklė

Odos paraudimas

Odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje

Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Odos ir minkštųjų audinių infekcijos

Stevens-Johnson sindromas (sunki odos ir gleivinės reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)

Toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)

Autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės

Odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas

Odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai

Paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių)

Odos uždegimas ir riebalų sankaupos po oda (pseudoceliulitas)

Odos uždegimas (dermatitas)

Oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti

Intensyviai niežtinčios dėmės

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Cukrinio diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos

Inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pemetrexed medac

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ištirpintas vaistas preparatas ir paruoštas infuzinis tirpalas: vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas paruoštas tinkamai, ištirpinto pemetreksedo ir jo infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas šaldytuve (2–8 °C).

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pemetrexed medac sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.

Pemetrexed medac 100 mg. Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).

Pemetrexed medac 500 mg. Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).

Pemetrexed medac 1 000 mg. Kiekviename flakone yra 1 000 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).

Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas, žr. 2 skyrių „Pemetrexed medac sudėtyje yra natrio“.

Pemetrexed medac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pemetrexed medac – tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui stikliniame flakone su guminiu kamščiu.

Milteliai yra balti – šviesiai geltoni.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 100, 500 arba 1 000 mg pemetreksedo.

Registruotojas

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vokietija

Tel. +49 4103 8006-0

Faksas +49 4103 8006-100

Gamintojas

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Ispanija

Tel. +34 936401516

Faksas +34 936401146

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko

Čekija

Tel. +420 516 427 311

Faksas +420 516 417 350

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vokietija

Tel. +49 4103 8006-0

Faksas +49 4103 8006-100

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/m.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.