PRAMIPEXOLE ORION 0,7 mg tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletės

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletės

pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pramipexole Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Orion
3. Kaip vartoti Pramipexole Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pramipexole Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Pramipexole Orion ir kam jis vartojamas

    

   Pramipexole Orion sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Šie vaistai stimuliuoja dopamino receptorius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, kurie padeda kontroliuoti kūno judesius.

    

   Pramipexole Orion vartojamas toliau išvardytais atvejais:

   • suaugusiųjų idiopatinės Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su levodopą (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti);
   • vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) simptominiam gydymui suaugusiesiems.

    

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Orion

    

   Pramipexole Orion vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pramipexole Orion.

   Pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo arba atsirado toliau išvardytos būklės:

   • inkstų liga;
   • haliucinacijos (nesančių reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas). Dažniausiai atsiranda regėjimo haliucinacijų;
   • diskinezija (pvz., neįprasti, nevalingi galūnių judesiai). Jeigu sergate pažengusia Parkinsono liga ir vartojate levodopą, tai didinant Pramipexole Orion dozę, gali pasireikšti diskinezija;
   • distonija (negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)). Visų pirma Jums gali pasireikšti galvos ir kaklo palinkimas į priekį (dar vadinama antekoliu), apatinės nugaros dalies palinkimas į priekį (dar vadinamas kamptokormija) arba nugaros palinkimas į šoną (dar vadinama pleurototonusu arba Pizos sindromu);
   • mieguistumas ir staigaus miego priepuoliai;
   • psichozės (pvz., simptomai panašūs į šizofreniją);
   • regėjimo sutrikimas. Gydymo Pramipexole Orion metu, reikia reguliariai tikrintis akis;
   • sunki širdies ar kraujagyslių liga. Turite reguliariai matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Tai padės išvengti su kūno padėtimi susijusio kraujospūdžio sumažėjimo (kraujospūdžio sumažėjimo atsistojus);
   • neramių kojų sindromo pasunkėjimas. Jeigu pastebite, kad simptomai atsiranda anksčiau nei įprastai vakare (arba net popiet), jie sunkesni ar apima didesnes paveiktų galūnių dalis arba kitas galūnes. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

    

    

   Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, daug valgyti arba leisti pinigus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę arba nutraukti šio vaisto vartojimą.

    

   Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, kad Jums pasireiškia manija (ažitacija, pakili nuotaika ar stiprus susijaudinimas) arba delyras (susilpnėjęs savęs suvokimas, minčių susipainiojimas arba realybės pojūčio išnykimas). Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę ar nutraukti gydymą šiuo vaistu.

    

   Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Pramipexole Orion arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

    

   Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje vertikalioje padėtyje (aksialinė distonija). Jeigu taip nutiktų, gydytojas gali nuspręsti pritaikyti (pakeisti) Jums paskirto vaisto vartojimą arba pakeisti jį kitu.

    

   Vaikai ir paaugliai

   Pramipexole Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

    

   Kiti vaistai ir Pramipexole Orion

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Pramipexole Orion negalima vartoti kartu su vaistais nuo psichozės.

    

   Būkite atsargūs, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

   • cimetidino (vartojamo padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir skrandžio opoms gydyti);
   • amantadino (gali būti vartojamas Parkinsono ligai gydyti);
   • meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t. y. būklei, vadinamai skilvelių

   aritmija);

    

   • zidovudino (vaisto, vartojamo gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t. y. žmogaus

   imuninės sistemos ligą);

    

   • cisplatinos (vartojamos įvairių tipų vėžiui gydyti);
   • chinino (vaisto, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, kitaip vadinamai falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);
   • prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

    

   Jeigu vartojate levodopą, pradėjus vartoti Pramipexole Orion, levodopos dozę rekomenduojama sumažinti.

    

   Būkite atsargūs vartodami bet kuriuos raminamuosius vaistus (sedaciją sukeliančius vaistus) arba alkoholio, nes tokiu atveju Pramipexole Orion gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

    

   Pramipexole Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

   Turite būti atsargūs, jeigu, vartodami Pramipexole Orion, vartojate alkoholio.

   Pramipexole Orion galima vartoti su maistu arba be jo.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas turės aptarti su Jumis, ar galima toliau vartoti Pramipexole Orion.

    

   Kaip Pramipexole Orion veikia dar negimusį kūdikį, nežinoma. Taigi Pramipexole Orion nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

    

   Pramipexole Orion žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Pramipexole Orion gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną ir su pienu patekti į kūdikio organizmą. Jeigu Pramipexole Orion vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

    

   Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Pramipexole Orion gali sukelti haliucinacijas (nesančių reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas). Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

   Pramipexole Orion gali sukelti mieguistumą arba staigaus miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus draudžiama. Jeigu pasireiškia toks poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

    

3. Kaip vartoti Pramipexole Orion

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas patars, kokią dozę vartoti.

    

   Pramipexole Orion galima vartoti su maistu arba be jo. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

    

   Jeigu reikia vartoti 0,088 mg vaisto dozę, 0,18 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes.

    

   Parkinsono liga

   Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis ir suvartoti per tris kartus.

    

   Įprasta dozė pirmąją gydymo savaitę yra po vieną Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

    

   	Pirmoji savaitė
   Tablečių skaičius	Po vieną 0,088 mg tabletę tris kartus per parą
   Bendra paros dozė (mg)	0,264

   Gydytojo nurodymu šią dozę galima didinti kas 5–7 paras, kol simptomai tampa kontroliuojami (iki palaikomosios dozės).

    

   	Antroji savaitė	Trečioji savaitė
   Tablečių skaičius	Po vieną 0,18 mg tabletę tris kartus per parąARBApo dvi 0,088 mg tabletes tris kartus per parą	Po vieną 0,35 mg tabletę tris kartus per parąARBApo dvi 0,18 mg tabletes tris kartus per parą
   Bendra paros dozė (mg)	0,54	1,1

   Įprasta palaikomoji dozė yra 1,1 mg per parą. Tačiau vėliau dozę galima dar padidinti. Jeigu būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio dozės per parą. Galima vartoti ir mažesnę palaikomąją paros dozę, t. y. gerti po tris Pramipexole Orion 0,088 mg tabletes per parą.

    

   	Mažiausia palaikomoji dozė	Didžiausia palaikomoji dozė
   Tablečių skaičius	Po vieną 0,088 mg tabletę tris kartus per parą	Po vieną 1,1 mg tabletę tris kartus per parą
   Visa paros dozė (mg)	0,264	3,3

   Pacientai, kurie serga inkstų liga

   Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas skirs vartoti mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti vieną arba du kartus per parą. Jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, įprasta pradinė dozė yra po vieną Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jeigu inkstų liga yra sunki, įprasta pradinė dozė yra tik viena Pramipexole Orion 0,088 mg tabletė per parą.

    

   Neramių kojų sindromas

   Paprastai vaisto geriama kartą per parą, vakare, likus 2–3 valandoms iki miego.

    

   Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena Pramipexole Orion 0,088 mg tabletė, geriama kartą per parą (atitinka 0,088 mg paros dozę).

    

   	1-oji savaitė
   Tablečių kiekis	Viena 0,088 mg tabletė
   Bendra paros dozė (mg)	0,088

   Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4–7 dienas didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (palaikomoji dozė).

    

   	2-oji savaitė	3-oji savaitė	4-oji savaitė
   Tablečių kiekis	Viena 0,18 mg tabletėARBAdvi 0,088 mg tabletės	Viena 0,35 mg tabletėARBAdvi 0,18 mg tabletėsARBAketurios 0,088 mg tabletės	Viena 0,35 mg tabletė ir viena 0,18 mg tabletėARBATrys 0,18 mg tabletėsARBAšešios 0,088 mg tabletės
   Bendra paros dozė (mg)	0,18	0,35	0,54

   Paros dozė turi būti ne didesnė nei 6 tabletės Pramipexole Orion 0,088 mg arba 0,54 mg (atitinka 0,75 mg pramipeksolio druskos).

    

   Jei Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgiau nei kelioms dienoms ir norite jį atnaujinti, gydymą vėl būtina pradėti nuo mažiausios dozės. Dozę galima didinti taip, kaip tai darėte pirmą kartą. Pasitarkite su gydytoju.

    

   Po 3 mėnesių gydytojas įvertins Jūsų gydymą ir nutars, ar gydymą reikia tęsti.

    

   Pacientai, sergantys inkstų liga

   Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums gydymas Pramipexole Orion gali netikti.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Pramipexole Orion dozę

   Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių,

   • nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių;
   • gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje.

    

    

   Pamiršus pavartoti Pramipexole Orion

   Nesijaudinkite. Paprasčiausiai praleiskite dozę, o kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Pramipexole Orion

   Pramipexole Orion vartojimo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima. Baigiant gydymą, gydytojas nurodys dozę mažinti palaipsniui. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo pavojų.

    

   Jeigu sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Orion vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu ir kelia didelį pavojų sveikatai. Ši būklė pasireiškia tokiais simptomais:

   • akinezija (raumenų judesių nebuvimas);
   • raumenų sąstingis;
   • karščiavimas;
   • nestabilus kraujospūdis;
   • tachikardija (dažnas širdies plakimas);
   • minčių susipainiojimas;
   • sąmonės pritemimas (pvz., koma).

    

    

   Jeigu nustosite vartoti Pramipexole Orion ar sumažinsite jo dozę, Jums gali pasireikšti sveikatos būklė, vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu. Šis sindromas pasireiškia tokiais simptomais kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei jaučiate tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Jei sergate Parkinsono liga, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

    

   Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • diskinezija (pvz., neįprasti, nevalingi galūnių judesiai);
   • mieguistumas;
   • svaigulys;
   • pykinimas (šleikštulys).

    

    

   Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • stiprus noras neįprastai elgtis;
   • haliucinacijos (matymas, girdėjimas ar jutimas reiškinių, kurių nėra);
   • minčių susipainiojimas, nemiga, nenormalūs sapnai;
   • nuovargis;
   • skysčių kaupimasis, dažniausiai, kojose (periferinė edema);
   • galvos skausmas;
   • kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
   • vidurių užkietėjimas, vėmimas;
   • regėjimo sutrikimas;
   • kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito stoką.

    

    

   Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • paranoja (pvz., pernelyg didelis susirūpinimas savo sveikata);
   • kliedesiai, nerimastingumas, delyras (susilpnėjęs savęs suvokimas, minčių susipainiojimas, realybės pojūčio išnykimas);
   • pernelyg didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus miego priepuoliai;
   • amnezija (atminties sutrikimas);
   • hiperkinezija (judesių suaktyvėjimas ir nesugebėjimas ramiai pabūti), apalpimas;
   • svorio padidėjimas;
   • alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas);
   • sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija*;
   • širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*;
   • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas);
   • žagsulys;
   • pneumonija (infekcinė plaučių liga);
   • negalėjimas atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti, įskaitant:
   • stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;
   • pakitusį ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;
   • nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;
   • persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiui numalšinti maisto kiekio valgymą)*.

    

    

   Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • manija (ažitacija, pakili nuotaika ar stiprus susijaudinimas), savaiminė (spontaninė) varpos erekcija.

    

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • nutraukus gydymą Pramipexole Orion arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

    

    

   Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite gydytojui; jis su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar lengvinti šiuos simptomus.

    

   Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.

   Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t. y., „nedažni“).

    

   Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

    

   Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • pykinimas (šleikštulys);
   • simptomai gali prasidėti anksčiau nei įprastai, jie gali būti intensyvesni arba apimti kitas galūnes (neramių kojų sindromo pasunkėjimas).

    

    

   Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas, nenormalūs sapnai;
   • nuovargis;
   • galvos skausmas, svaigulys;
   • vidurių užkietėjimas, vėmimas.

    

    

   Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • savaiminė (spontaninė) varpos erekcija.

    

    

   Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • potraukis neįprastai elgtis*; paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos)*, kliedesiai*, haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, matymas, girdėjimas arba jutimas), minčių susipainiojimas, nerimastingumas, manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*, delyras (susilpnėjęs savęs suvokimas, minčių susipainiojimas, realybės pojūčio išnykimas)*;
   • širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas, galintis sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą)*;
   • netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*;
   • diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai);
   • hiperkinezija (sustiprėję judesiai ir negebėjimas jų valdyti)*;
   • amnezija (atminties sutrikimas)*;
   • didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai, alpulys;
   • kūno svorio didėjimas; kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką;
   • hipotenzija (mažas kraujospūdis);
   • skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema);
   • alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežėjimas, padidėjęs jautrumas);
   • matymo pablogėjimas;
   • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas);
   • žagsulys;
   • plaučių uždegimas (infekcinė plaučių liga)*;
   • nesugebėjimas atsispirti potraukiui ar pagundai atlikti veiksmus, kurie gali pakenkti Jums ar kitiems, tokius kaip:
   • stiprus potraukis besaikiams azartiniams žaidimams, nepaisant sunkių asmeninių ar šeimyninių pasekmių*;
   • pakitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, sukeliantis problemų Jums ir kitiems, pavyzdžiui padidėjęs lytinis potraukis*;
   • nenumaldomas potraukis apsipirkti ir išlaidauti*;
   • persivalgymas (gausaus maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką), besaikis valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei įprastai ir daugiau nei užtenka patekinti savo alkį)*.

    

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • nutraukus gydymą Pramipexole Orion arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

    

    

   Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų elgesio sutrikimų, pasakykite savo gydytojui ir jis apsvarstys, kaip suvaldyti ar sumažinti šiuos simptomus.

    

   Tikslų šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, dažnį nustatyti neįmanoma, kadangi klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 395 pramipeksoliu gydyti pacientai, metu toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio atvejai nėra dažnesni nei „nedažni“.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Pramipexole Orion

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant lizdinės plokštelės arba kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

    

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Pramipexole Orion sudėtis

    

   Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

    

   Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg arba 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato, tai atitinka atitinkamai 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg arba 1,1 mg pramipeksolio.

    

   Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

    

   Pramipexole Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   0,18 mg tabletės. Baltos, abipus išgaubtos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė (išmatavimai: apie 8 mm x 4 mm).

   0,35 mg tabletės. Baltos, abipus išgaubtos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė (išmatavimai: apie 11,1 mm x 5,6 mm).

   0,7 mg tabletės. Baltos, apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė (skersmuo: apie 9 mm).

   1,1 mg tabletės. Baltos, apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o abiejose vagelės pusėse yra įspaustos dvi lygiagrečios linijos (skersmuo: apie 9 mm).

    

   Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletės

   Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

    

   1,1 mg. Dvi lygiagrečios linijos nėra tabletės laužimo linijos.

    

   Pramipexole Orion tiekiamas OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių plokštelėje, kartono dėžutėse yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

    

   Pakuočių dydžiai:

   30, 100 tablečių

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Orion Corporation

   Orionintie 1

   FI-02200 Espoo

   Suomija

    

   Gamintojas

   Orion Corporation, Orion Pharma

   Orionintie 1

   FI-02200 Espoo

   Suomija

    

   arba

    

   Orion Corporation Orion Pharma

   Joensuunkatu 7

   FI-24100 Salo

   Suomija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   UAB „ORION PHARMA“Tel. +370 5 2769 499

   El. paštas: [email protected]

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-08-15.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.