PROTOPIC 1 mg/g 30 g tepalas N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Protopic 0,1 % tepalas

takrolimuzo monohidratas (tacrolimusum monohydricum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Protopic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Protopic
3. Kaip vartoti Protopic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Protopic
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1. Kas yra Protopic ir kam jis vartojamas

 

Protopic veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.

Protopic 0,1 % tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais.

Jei vidutinio sunkumo ar sunkus atopinis dermatitas po daugiausia 6 savaičių trukmės paūmėjusios ligos gydymo išnyko arba beveik išnyko, ir jei Jūs patiriate dažnus ligos paūmėjimus (t. y. jie pasireiškia 4 kartus per metus ar dažniau), Protopic 0,1 % tepalo vartojant du kartus per savaitę galima išvengti ligos atsinaujinimo ir pailginti laikotarpį tarp paūmėjimų.

Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja). Protopic atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Protopic 

 

Protopic vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klaritromicinui, eritomicinui).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Protopic:

• jeigu Jums nustatytas kepenų nepakankamumas;
• jeigu turite piktybinių odos navikų (auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi;
• jeigu Jums nustatyta įgimta odos liga, kuriai būdinga sutrikusi apsauginė odos funkcija, pvz.: Netherton‘o sindromas, lamelarinė ichtiozė (plačių odos plotų lupimasis dėl viršutinio odos sluoksnio sustorėjimo) arba jeigu Jums pasireiškia uždegiminė odos liga, tokia kaip gangreninė pioderma (pyoderma gangrenosum), arba sergate išplitusia eritrodermija (visa oda dėl uždegimo parausta, pasidengia žvynais);
• jeigu Jums nustatyta odos liga „transplantatas prieš šeimininką“ (imuninė odos reakcija, kuri dažnai pasireiškia pacientams, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai);
• jeigu prieš pradedant gydymą Jūsų limfmazgiai padidėję. Jei vartojant Protopic pabrinksta limfmazgiai, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu yra užkrėstų odos pažeidimų. Jų negalima tepti tepalu;
• jeigu pastebėjote bet kokį Jūsų odos išvaizdos pakitimą.
• Remiantis ilgalaikių tyrimų rezultatais ir patirtimi ryšys tarp Protopic tepalo vartojimo ir piktybinių navikų atsiradimo nėra patvirtintas, tačiau negalima daryti jokių galutinių išvadų.
• Venkite ilgalaikio saulės spindulių ar dirbtinės saulės šviesos poveikio odai, pvz., soliariume. Jeigu patepę Protopic būnate lauke, naudokite nuo saulės apsaugančią priemonę ir dėvėkite laisvus drabužius, apsaugančius odą nuo saulės. Dėl kitų apsaugos nuo saulės priemonių pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums paskirtas gydymas šviesa, tai pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopic, kadangi tuo pačiu metu vartoti Protopic ir gydytis šviesa nerekomenduojama.
• Jeigu gydytojas patarė vartoti Protopic 2 kartus per savaitę, kad išnyktų atopinio dermatito sukelti pokyčiai, tai jis turės tikrinti Jūsų sveikatos būklę kas 12 mėn., net jeigu ligos eiga tinkamai kontroliuojama. Po 12 mėn. vaikų palaikomąjį gydymą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti poreikį jį tęsti toliau.
• Rekomenduojama Protopic tepalą vartoti mažiausio galimo stiprumo, kiek įmanoma rečiau ir kaip galima trumpesnį reikalingą laiką. Šis sprendimas turi būti pagrįstas gydytojo atliktu vertinimu, kaip egzema reaguoja į Protopic tepalą.

 

Vaikams

• Protopic 0,1 % tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 16 metų amžiaus. Todėl jis neturi būti vartojamas šioje amžiaus grupėje. Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
• Gydymo Protopic poveikis besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.

 

Kiti vaistai, kosmetika ir Protopic

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Protopic galima teptis kitais kremais arba losjonais, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po Protopic vartojimo.

Apie Protopic vartojimą tuo pat metu su kitais vaistais odai gydyti arba geriamaisiais kortikosteroidais (pvz., kortizonu) bei vaistais, kurie veikia imuninę sistemą, tyrimų neatlikta.

 

Protopic vartojimas su alkoholiu

Jei vartojant Protopic išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Protopic sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)

Protopic sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

 

3. Kaip vartoti Protopic

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Pažeistas kūno vietas tepkite plonu Protopic tepalo sluoksniu.
• Šiuo Protopic tepalu galima tepti daugelį kūno vietų, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.
• Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis. Jei tepalo pateko ant kurio nors išvardyto paviršiaus, jį reikia atidžiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
• Patepto odos paviršiaus negalima dengti paprastu ar spaudžiamuoju tvarsčiu.
• Po Protopic vartojimo švariai nusiplaukite rankas, jei šis tepalas nevartojamas ir joms gydyti.
• Prieš tepdami Protopic odą po vonios arba nusimaudę duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.

 

Suaugusieji (16 metų bei vyresni)

Suaugusiesiems pacientams (16 metų bei vyresniems) gydyti vartojamas dvejopo stiprumo Protopic tepalas (Protopic 0,03 % ir Protopic 0,1 % tepalas). Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.

Dažniausiai gydyti pradedama vartojant Protopic 0,1 % tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tol, kol egzemos požymiai išnyksta. Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopic 0,03 % tepalą.

Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta. Dažniausiai būklė pagerėja jau pirmąją gydymosi savaitę. Jei po dviejų vaisto vartojimo savaičių būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju dėl kitų gydymo galimybių.

Jūsų gydytojas galėjo Jums nurodyti Protopic 0,1 % tepalą vartoti du kartus per savaitę, kai atopinio dermatito sukeltas odos pažeidimas išnyks arba beveik išnyks. Protopic 0,1 % tepalu reikėtų tepti dažniausiai atopinio dermatito pažeidžiamas odos sritis kartą per parą dvi dienas per savaitę (pvz., pirmadienį ir ketvirtadienį). Tarp Protopic tepalo vartojimo reikia daryti 2–3 dienų pertrauką.

Jei ligos požymiai atsinaujina, Protopic vėl reikia vartoti du kartus per parą, kaip nurodyta anksčiau, ir kreiptis į gydytoją, kad peržiūrėtų Jums skiriamą gydymą.

 

Jei atsitiktinai nurijote tepalo

Jei atsitiktinai nurijote tepalo, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nesistenkite sukelti vėmimo.

 

Pamiršus pavartoti Protopic

Jei pamiršote pasitepti tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• deginimo pojūtis ir niežulys.

Šie požymiai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai per pirmąją Protopic vartojimo savaitę išnyksta.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• paraudimas;
• karščio pojūtis;
• skausmas;
• padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui);
• odos išplonėjimas;
• bėrimas;
• lokali odos infekcinė liga, nepriklausomai nuo ją sukėlusios priežasties, įskaitant (bet ne vien tik) plaukų maišelių uždegimą arba užkrėtimą, paprastąją pūslelinę, išplitusią paprastąją pūslelinę;
• veido paraudimas arba odos sudirginimas po alkoholio gėrimo.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• spuogai.

 

Suaugusiesiems tepalą vartojant du kartus per savaitę, pasireiškė vartojimo vietos infekcijų suaugusiesiems.

Po vaisto patekimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie raudonuosius spuogus (veido paraudimą), į rožinę panašų odos uždegimą, šlakus (plokščios rudos dėmės odoje), pabrinkimą vartojimo vietoje ir herpes viruso sukeltą akies infekciją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti Protopic

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

 

Protopic sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra takrolimuzo monohidratas.
  Viename Protopic 0,1 % tepalo grame yra 1,0 mg takrolimuzo (monohidrato).
• Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis vaškas, kietasis parafinas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis.

 

Protopic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Protopic yra baltas arba gelsvas tepalas. Jis tiekiamas 10, 30 arba 60 gramų tūbelėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Protopic tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopic 0,03 % ir Protopic 0,1 % tepalas).

 

Registruotojas

LEO Pharma A/S

 Industriparken 55

2750 Ballerup

Danija

 

Gamintojas

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Airija

 

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Airija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.