RANEXA 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ranexa 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranexa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

ranolazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ranexa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ranexa
3. Kaip vartoti Ranexa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ranexa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra RANEXA ir kam jis vartojamas

Ranexa yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės anginai, tai yra krūtinės skausmui ar nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba jaučiatės blogiau.

2.  Kas žinotina prieš vartojant RANEXA Ranexa vartoti negalima

• jeigu yra alergija ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.
• jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.
• jeigu vartojate tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę infekciją (klaritromiciną, telitromiciną), grybelinę infekciją (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorius), depresiją (nefazodoną) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidiną, dofetilidą ar sotalolį).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Ranexa, pasitarkite su gydytoju,

• jeigu sergate lengvu ar vidutiniu inkstų veiklos sutrikimu;
• jeigu sergate lengvu kepenų veiklos sutrikimu;
• jeigu Jums kada buvo užrašyta pakitusi elektrokardiograma (EKG);
• jeigu esate senyvo amžiaus;
• jeigu Jūsų svoris mažas (60 kg ar mažesnis);
• jeigu sergate širdies nepakankamumu.

Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių.

Kiti vaistai ir Ranexa

Jeigu vartojate Ranexa, nevartokite šių vaistų:

• tam tikrų vaistų, skirtų gydyti bakterinę infekciją (klaritromicino, telitromicino), grybelinę infekciją (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorių), depresiją (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidino, dofetilido ar sotalolio).

Prieš vartojant Ranexa pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę (eritromicinas) arba grybelinę infekciją (flukanazolą), skirtus apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo reakcijos (ciklosopriną), arba tabletes nuo širdies ligos, pvz., diltiazemą ar verapamilį. Šie vaistai gali sąlygoti Ranexa šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo, pykinimo ar vėmimo padažnėjimą (žr. 4 skyrių). Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažesnę dozę.
• vaistus epilepsijai ar kitam neurologiniam sutrikimui gydyti (pvz., fenitoiną, karbamazepiną ar fenobarbitalį), rifampiciną infekcijai (pvz., tuberkuliozei) gydyti arba vaistinio augalo paprastosios jonažolės preparatą, nes šie vaistai gali sumažinti Ranexa veiksmingumą.
• vaistus širdies ligoms gydyti, kurių sudėtyje yra digoksino arba metoprololio, kadangi Ranexa vartojimo metu gydytojui gali prireikti pakeisti jų dozę.
• tam tikrus vaistus, skirtus gydyti alergiją (pvz., terfenadiną, astemizolą, mizolastiną), širdies ritmo sutrikimus (pvz., dizopiramidą, prokainamidą) ir depresiją (pvz., imipraminą, doksepiną, amitriptiliną), kadangi šie vaistai gali paveikti Jūsų EKG. 
• tam tikrus vaistus, skirtus gydyti depresiją (bupropioną), psichozę, ŽIV infekciją (efavirenzą) arba vėžį (ciklofosfamidą).
• tam tikrus vaistus, skirtus padidėjusiai cholesterolio koncentacijai kraujyje mažinti (pvz.: simvastatiną, lovastatiną, atorvastatiną). Šie vaistai gali sukelti raumenų skausmą ir pažeidimą. Jums vartojant Ranexa gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozę.
• tam tikrus vaistus, vartojamus apsaugai nuo persodinto organo atmetimo (pvz., takrolimuzą, ciklosporiną, sirolimuzą, everolimuzą), nes Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti jų dozę, kai kartu vartojate Ranexa.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ranexa vartojimas su maistu ir gėrimais

Ranexa galima vartoti su maistu ar be jo. Gydymo Ranexa metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Ranexa vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote, Ranexa vartoti negalima. Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranexa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Ranexa gali sukelti šalutinį poveikį – galvos svaigimą (dažnai), neryškų matymą (nedažnai), minčių susipainiojimo būseną (nedažnai), haliucinacijas (nedažnai), daiktų dvejinimąsi (nedažnai), koordinacijos sutrikimą (retai) tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.

Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio E102. Šis dažiklis gali sukelti alerginių reakcijų.

Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti RANEXA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.

Pradinė dozė suaugusiems yra viena 375 mg tabletė du kartus per dieną. Po 2−4 savaičių jūsų gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis. Didžiausia Ranexa dozė yra 750 mg du kartus per parą.

Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį – galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą. Gydytojas gali sumažinti dozę arba, jei to nepakanka, nutraukti gydymą Ranexa.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Ranexa vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Ranexa dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Ranexa tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju, kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ranexa

Jei užmiršote išgerti vaistų dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai netoli (mažiau kaip 6 valandos) laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų angioedemos simptomų – ši būklė yra reta, tačiau gali būti sunki – nutraukite Ranexa vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• veido, liežuvio ar gerklės patinimas
• rijimo sunkumas
• dilgėlinė arba apsunkintas kvėpavimas

Praneškite gydytojui, jei pajutote dažną šalutinį poveikį –galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ranexa.

Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenų iš 100) yra:

• Vidurių užkietėjimas
• Galvos svaigimas
• Galvos skausmas
• Pykinimas, vėmimas
• Nuovargio jutimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenų iš 1000) yra: Jutimo sutrikimas

• Nerimas, miego sutrikimas, minčių susipainiojimas, haliucinacijos
• Neryškus matymas, regėjimo sutrikimas
• Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, alpimo jausmas ar alpimas, svaigulys atsistojus
• Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis
• Dehidracija (skysčių netekimas)
• Kvėpavimo sunkumas, kosulys, kraujavimas iš nosies
• Daiktų dvejinimasis
• Padidėjęs prakaitavimas, niežulys Patinimo ar išpurtimo jutimas Karščio pylimas, žemas kraujospūdis
• Medžiagos vadinamos kreatininu ar šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių padidėjimas kraujyje, EKG (širdies veiklos užrašymo) pokyčiai
• Sąnarių patinimas, galūnių skausmas
• Apetito praradimas ir (ar) svorio netekimas
• Mėšlungis, raumenų silpnumas
• Skambėjimas ausyse ir (ar) svaigimo jausmas
• Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis, virškinimo sutrikimas, burnos sausumas ar vidurių pūtimas

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 asmenų iš 10 000) yra:

• Šlapimo susilaikymas
• Nenormalūs laboratoriniai kepenų tyrimai
• Ūminis inkstų nepakankamumas
• Uoslės pokyčiai, burnos ar lūpų tirpimas, klausos sutrikimas
• Šaltas prakaitas, išbėrimas
• Sutrikusi koordinacija
• Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus
• Sąmonės sutrikimas ar praradimas
• Dezorientacija
• Rankų ir kojų šalimas
• Dilgėlinė, alerginė odos reakcija
• Impotencija
• Negalėjimas eiti dėl sutrikusios pusiausvyros
• Kasos ar žarnų uždegimas
• Atminties praradimas
• Gerklės užgulimas
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, mėšlungį ir komą

Nežinomas šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Miokloniniai traukuliai

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti RANEXA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kiekvienos lizdinės tablečių plokštelės, dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ranexa sudėtis

Ranexa veiklioji medžiaga yra ranolazinas. Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg, 500 mg, arba 750 mg ranolazino.

Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, natrio hidroksidas, titano dioksidas ir karnaubo vaškas.

Priklausomai nuo tabletės stiprumo, jos dangale yra:

375 mg tabletė: makrogolio, polisorbato 80, indigokarmino (E132)

500 mg tabletė: makrogolio, talko, dalinai hidrolizuoto polivinilo alkoholio, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172),

750 mg tabletė: glicerolio triacetato, laktozės monohidrato, briliantinio mėlynojo FCF (E133) ir tartrazino (E102)

Ranexa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranexa pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios formos tabletės. 375 mg tabletės yra blyškiai mėlynos ir su įspaudu 375 vienoje pusėje. 500 mg tabletės yra šviesiai oranžinės ir su įspaudu 500 vienoje pusėje. 750 mg tabletės yra blyškiai žalios ir su įspaudu 750 vienoje pusėje.

Ranexa tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30, 60, arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse arba po 60 tablečių plastikiniuose buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Vokietija

arba

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.