RECOXA 10 mg/ml injekcinis tirpalas, N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas

meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Recoxa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Recoxa
3. Kaip vartoti Recoxa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Recoxa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Recoxa ir kam jis vartojamas

Recoxa tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei ir vartojamas sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui mažinti.

Recoxa 10 mg/ml injekciniu tirpalu trumpą laiką gydomas reumatoidinio artrito, osteoartrito ar ankilozinio spondilito (dar žinomo kaip Bechterevo liga) paūmėjimas, kai negalima vartoti meloksikamo per burną ar į tiesiąją žarną.

Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Recoxa

Recoxa vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU);
• jeigu po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo buvo atsiradęs bet kuris iš šių požymių:
• švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma),
• nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų),
• odos išbėrimas, dilgėlinis išbėrimas,
• staigus odos ar gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema);
• jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba vartojate antikoaguliantų;
• jeigu po ankstesnio gydymo NVNU yra buvę kraujavimo, skrandžio arba žarnų prakiurimo atvejų;
• jeigu yra (arba praeityje buvo du ar daugiau epizodų) pepsinė opa (opa skrandyje ar žarnose) ar kraujavimas iš virškinimo trakto;
• jeigu Jums neseniai buvo kraujavimas į smegenis arba bet koks kraujavimo sutrikimas;
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra sunkus, dialize negydomas inkstų nepakankamumas;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
• paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;
• vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Recoxa:

• jeigu yra buvęs stemplės uždegimas (ezofagitas), skrandžio uždegimas (gastritas) ar bet kokia kita virškinimo trakto liga., pvz., Krono liga ar opinis kolitas;
• jeigu sergate širdies liga:
  • tokie vaistai, kaip Recoxa, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Recoxa“);
  • jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku;
• jeigu atsiranda odos sutrikimų:
  • pranešta apie pavojų gyvybei kelti galinčio odos išbėrimo (Stivenso-Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės) atvejus vartojant meloksikamo; toks pažeidimas iš pradžių pasireiškia kaip rausvos taikinio formos dėmės ar žiedinės juostos (dažnai centre būna pūslė) liemens srityje. Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje ir lytinių organų srityje bei konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas). Toks gyvybei pavojų kelti galintis odos išbėrimas dažnai pasireiškia su į gripą panašiais simptomais. Išbėrimas gali progresuoti iki plačiai išplitusio odos pūslėjimo ar lupimosi. Didžiausia sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika būna pirmosiomis gydymo savaitėmis;
  • jeigu vartojant Recoxa buvo pasireiškęs Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, Recoxa vartojimo atnaujinti nebegalima;
  • jeigu Jums pasireiškia išbėrimas ar minėti odos simptomai, nutraukite Recoxa vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą;
  • jeigu kada nors anksčiau pavartojus meloksikamo arba kitų oksikamų (pavyzdžiui, piroksikamo) Jums pasireiškė fiksuotas medikamentinis išbėrimas (apvalios arba ovalios raudonos dėmės ir odos patinimas, paprastai pasikartojantys toje (-se) pačioje (-iose) vietoje (‑ose), pūslės, dilgėlinė ir niežėjimas).
• jeigu yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija;
• jeigu sumažėjo kraujo tūris (pasireiškė hipovolemija); tai gali pasireikšti dėl didelio kraujo kiekio netekimo, nudegimo, operacijos ar per mažo skysčių suvartojimo;
• jeigu gydytojas jau anksčiau yra nustatęs, kad kalio kiekis kraujyje yra didelis;
• jeigu yra didelis kraujospūdis (hipertenzija);
• jeigu esate senyvas;
• jeigu sergate cukriniu diabetu ar vartojate kalio kiekį kraujyje didinančių vaistų. Gydytojas gali stebėti Jūsų būklės pokyčius gydymo metu.

Nusilpę ar smulkesnio kūno sudėjimo pacientai gali blogiau toleruoti galimas nepageidaujamas reakcijos, todėl jie turi būti atidžiai stebimi.

Recoxa netinka vartoti, jei reikia nedelsiant malšinti ūminį skausmą.

Recoxa gali slopinti infekcijos simptomus (pvz., karščiavimą). Jei manote, kad Jums yra infekcija, apie tai pasakykite gydytojui.

Šalutinį poveikį galima sumažinti iki minimumo, vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Jei Recoxa vartojančiam pacientui pasireiškia virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymą būtina nutraukti.

Kiti vaistai ir Recoxa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu prieš Recoxa vartojimą pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote bet kurį iš šių vaistų:

• kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
• kraujo krešulių susidarymą slopinantys vaistai (antikoaguliantai), pvz., varfarinas, heparinas (injekcinis vaistas) ir trombocitų poveikį slopinantys vaistai, pvz., acetilsalicilo rūgštis;
• kraujo krešulius skaidantys vaistai (trombolitikai);
• kortikosteroidai (pvz., vartojami nuo uždegimo ar alerginių reakcijų);
• ciklosporinas, takrolimuzas, kurie vartojami po organų persodinimo ar nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo;
• trimetoprimas (antibiotikas, vartojamas šlapimo takų infekcinei ligai gydyti);
• bet koks diuretikas (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas). Vartojant tokių vaistų, gydytojas gali stebėti inkstų funkciją;
• vaistai nuo didelio kraujospūdžio (pvz., beta blokatoriai, AKF inhibitoriai ar angiotenzino II receptorių inhibitoriai);
• litis, vartojamas nuo nuotaikos sutrikimų;
• selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), vartojami depresijai ar kitiems psichikos sutrikimams gydyti;
• deferaziroksas (vartojamas per dideliam geležies kiekiui organizme mažinti);
• metotreksatas, vartojamas navikams, sunkiems nekontroliuojamiems odos sutrikimams ir aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti;
• pemetreksedas (vartojamas navikams gydyti);
• kolestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti);
• geriamieji antidiabetiniai vaistai (sulfonilurėjos dariniai, nateglinidas, vartojami diabetui gydyti). Gydytojas turi rūpestingai sekti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje (nes galima hipoglikemija).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nevartokite Recoxa paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu, nes tai gali pakenkti vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Recoxa vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jeigu šiuo laikotarpiu arba tuo metu, kai bandote pastoti, jums reikia gydymo šiuo vaistu, vartokite mažiausią jo dozę ir kaip įmanoma trumpiau. Nuo 20-os nėštumo savaitės Recoxa gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų, jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas. Dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas) ar susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas) kūdikio širdyje. Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Jei šio vaisto vartojote  nėštumo metu, privalote nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui ar akušerei,  kadangi būtina apsvarstyti tinkamą Jūsų sekimą.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu Recoxa vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Vartojant Recoxa gali būti sunkiau pastoti. Pasakykite gydytojui, jeigu planuojate nėštumą arba Jums sunku pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti regos sutrikimų, įskaitant neryškų matymą, mieguistumą, galvos sukimąsi ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus. Jei tai pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Recoxa sudėtyje yra natrio

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Recoxa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą suleisti gali tik sveikatos priežiūros specialistas.

Šio vaisto Jums lėtai suleis į sėdmenis. Jeigu Jums reikia daugiau negu vienos injekcijos, Jūsų gydytojas darys injekcijas, kaitaliodamas dešinę ir kairę sėdmenų puses.

Jeigu Jums pakeistas klubas, gydytojas vaisto leis į priešingą pusę. Jeigu injekcijos metu pajusite stiprų skausmą, gydytojas turi nutraukti injekciją.

Vartojimas yra apribotas iki vienos injekcijos gydymo pradžiai. Išimtiniais atvejais (pvz., tada, kai netinka gydymas tabletėmis arba žvakutėmis) jis gali būti pratęstas iki 2–3 parų.

Pacientams, kuriems yra padidėjusi šalutinių reiškinių rizika, gydymo pradžioje reikia vartoti 7,5 mg dozę per parą.

Negalima viršyti 15 mg meloksikamo dozės per 24 valandas.

Senyviems pacientams

Jeigu esate senyvo amžiaus, rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg (pusė Recoxa ampulės).

Vartojimas padidėjusio šalutinio poveikio rizikos grupės pacientams

Jei Jūs esate padidėjusio šalutinio poveikio rizikos grupės pacientas, gydytojas Jus pradės gydyti 7,5 mg vaisto paros doze (puse Recoxa ampulės).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jei Jūs esate dializuojamas pacientas, su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, Jums paros dozė turi būti ne didesnė,kaip 7,5 mg (pusės Recoxa ampulės). Pacientams su vidutinio sunkumo ar nesunkiu inkstų funkcijos sutrikimu dozės mažinti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams su vidutinio sunkumo ar nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu dozės mažinti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Recoxa dozę

Jeigu pavartojote daugiau Recoxa negu reikia, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos. Perdozavimo simptomai yra energijos stoka, mieguistumas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, skausmas skrandžio srityje.

Sunkus apsinuodijimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių):

• kraujospūdžio padidėjimą (hipertenziją);
• ūminį inkstų nepakankamumą;
• kepenų veiklos pablogėjimą;
• kvėpavimo suretėjimą ar sustojimą (kvėpavimo depresiją);
• sąmonės praradimą (komą);
• traukulius (konvulsijas);
• kraujotakos nepakankamumą (kardiovaskulinį nepakankamumą);
• kraujospūdžio sumažėjimą, širdies veiklos išnykimą (širdies sustojimą);
• ūmines alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas, įskaitant:
• alpulį,
• dusulį,
• odos reakcijas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite toliau išvardytą poveikį, nutraukite Recoxa ir nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, galinti pasireikšti kaip:

• odos reakcija, pvz., odos niežėjimas, pūslių atsiradimas ar lupimasis (tokia reakcija gali būti pavojinga gyvybei);
• odos išbėrimas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių pažeidimas (gleivinės pažeidimas) ar daugiaformė eritema (žr. 2 skyrių); daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, sukelianti dėmių, raudonų ruplių ir violetinių ar pūslėtų vietų atsiradimą. Be to, galimas burnos, akių ir kitų drėgnų kūno paviršių pažeidimas;
• odos ar gleivinės patinimas, pvz., srities aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės (gali pasunkėti kvėpavimas), kulkšnių ar kojų patinimas (kojų edema);
• dusulys arba astmos priepuolis;
• kepenų uždegimas (hepatitas). Tai gali sukelti tokius simptomus kaip:
  • odos ir akių pageltimas (gelta);
  • pilvo skausmas;
  • apetito netekimas.

Bet koks su virškinimo traktu susijęs šalutinis poveikis, ypač:

• kraujavimas (dėl to išmatos tampa deguto spalvos);
• virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą).

Kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno), opų atsiradimas ar skylių atsiradimas virškinimo trakte (prakiurimas) kartais gali būti sunkūs ir sukelti mirtį, ypač senyviems žmonėms.

Jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškę bet kokių su ilgalaikiu NVNU vartojimu susijusių virškinimo trakto simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus, ypač jeigu esate senyvas. Gydytojas gali stebėti Jūsų būklės pokyčius gydymo metu.

Jei pasireiškia regos sutrikimų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

· virškinimo trakto sutrikimai, pvz., nevirškinimas (dispepsija), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• skausmas ir patinimas injekcijos vietoje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• mažakraujystė (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino kiekio sumažėjimas);
• ūminė alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija;
• svaigulio (alpulio) ar sukimosi pojūtis (vertigo), somnolencija (apsnūdimas);
• kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
• trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• burnos uždegimas (stomatitas);
• skandžio uždegimas (gastritas);
• raugėjimas;
• trumpalaikis nenormalus kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokytis (pvz., kepenų fermentų, tokių kaip transaminazės, aktyvumo ar tulžies pigmento bilirubino kiekio padidėjimas). Gydytojas tai gali nustatyti kraujo tyrimu;
• niežėjimas (niežulys), išbėrimas;
• staigus odos ar gleivinės patinimas, pvz., srities aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės (gali pasunkėti kvėpavimas) patinimas (angioneurozinė edema);
• nenormalus inkstų funkciją atspindinčių laboratorinių tyrimų rezultatų pokytis (pvz., padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis);
• natrio ir vandens susilaikymas;
• padidėjęs kalio kiekis (hiperkalemija). Tai gali sukelti tokių simptomų kaip:
  • širdies ritmo pokytis (aritmija);
  • palpitacijos (stipresnis nei įprasta širdies plakimo pojūtis);
  • raumenų silpnumas;
• skysčio susilaikymo sukeltas patinimas (edema), įskaitant kulkšnių ar kojų patinimą (kojų edemą).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant:
  • nenormalią proporcinę kraujo ląstelių sudėtį;
  • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją);
  • trombocitų kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją).

Toks šalutinis poveikis gali padidinti infekcijos ir tokių simptomų kaip kraujosruvų atsiradimas ar kraujavimas iš nosies riziką;

• nuotaikos pokyčiai, košmariški sapnai;
• regos sutrikimai, įskaitant:
  • matomo vaizdo neryškumą;
  • konjunktyvitą (akies ar vokų uždegimą);
• spengimas ausyse;
• širdies plakimo pojūtis (palpitacijos);
• astmos priepuolio pasireiškimas (pastebėtas žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitiems NVNU);
• storosios žarnos uždegimas (kolitas);
• skrandžio ir viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinės ar virškinimo trakto opos);
• stemplės uždegimas (ezofagitas);
• pavojų gyvybei kelti galintis odos išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, žr. 2 skyrių);
• išbėrimas ruplėmis (dilgėlinė).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• pūslinės odos reakcijos (buliozinės reakcijos) ir daugiaformė eritema. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, sukelianti dėmių, raudonų ruplių ir violetinių ar pūslėtų vietų atsiradimą. Be to, galimas burnos, akių ir kitų drėgnų kūno paviršių pažeidimas;
• kepenų uždegimas (hepatitas). Tai gali sukelti tokius simptomus kaip:
  • odos ir akių pageltimas (gelta);
  • pilvo skausmas;
  • apetito netekimas;
• ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurie turi rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga, cukrinis diabetas ar inkstų liga;
• skylė žarnų sienelėje (prakiurimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• dusulys ir odos reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos);
• minčių susipainiojimas, orientacijos sutrikimas;
• buvimo saulės šviesoje sukeltas išbėrimas (jautrumo šviesai reakcijos);
• pankreatitas (kasos uždegimas);
• tokie vaistai, kaip Recoxa, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu;
• moters nevaisingumas, ovuliacijos uždelsimas;
• charakteringa odos alerginė reakcija, vadinama fiksuotu medikamentiniu išbėrimu, kuri pakartotinai pavartojus vaisto paprastai pasikartoja toje (-se) pačioje (-iose) vietoje (-ose) ir gali atrodyti kaip apvalios arba ovalios raudonos dėmės, odos patinimas, pūslės (dilgėlinė) ir niežėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Recoxa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Recoxa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje 1,5 ml ampulėje yra 15 mg meloksikamo.
• Pagalbinės medžiagos: megliuminas, poloksameras 188, glicinas, natrio hidroksidas, natrio chloridas, glikofurolis, injekcinis vanduo.

Recoxa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus gelsvas ar šiek tiek žalsvas tirpalas be matomų dalelių, kurio pH yra nuo 8,4 iki 9,2, skaidraus bespalvio stiklo ampulėse.

I tipo stiklo 2 ml talpos ampulės, kuriose yra 1,5 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotės dydžiai

5 x 1,5 ml

10 x 1,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mĕcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/