REVOLADE 25 mg plėvele dengtos tabletės, N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės

Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės

Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės

eltrombopagas (eltrombopagum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra Revolade ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Revolade
3. Kaip vartoti Revolade
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Revolade
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.  Kas yra Revolade ir kam jis vartojamas

 

Revolade sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų kiekį kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.

 

• Revolade skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu imunine (pirmine) trombocitopenija (ITP) sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.

 

ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje (trombocitopenijos). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimai iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.

 

· Be to, Revolade skirtas gydyti mažą trombocitų kiekį (trombocitopeniją) suaugusiems, kuriems yra hepatito C virusų (HCV) infekcija, jei jie turėjo šalutinių poveikių dėl gydymo interferonu. Daugumai žmonių, užsikrėtusių hepatitu C, organizme gali būti mažesni trombocitų kiekiai ne vien tik dėl ligos, bet ir dėl kai kurių jai gydyti vartojamų antivirusinių vaistų. Revolade vartojimas gali palengvinti Jums užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.

 

· Revolade taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems dėl sunkios aplazinės anemijos (SAA) sumažėjo kraujo ląstelių skaičius, gydymui. SAA yra tokia liga, kai pažeidžiami kaulų čiulpai ir dėl to pradeda trūkti raudonųjų kraujo ląstelių (pasireiškia anemija), baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) bei trombocitų (trombocitopenija).

 

2.  Kas žinotina prieš vartojant Revolade

 

Revolade vartoti negalima

• jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje poskyryje ,,Revolade sudėtis“).
• Jeigu galvojate, kad yra ši aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revolade:

• jeigu yra sutrikusi kepenų veikla. Pacientams, kurių kraujyje yra mažas trombocitų kiekis ir kurie serga progresavusia lėtine (ilgai trunkančia) kepenų liga, yra didesnė šalutinio poveikio, įskaitant galimą mirtiną kepenų veiklos sutrikimą ir kraujo krešulių susidarymą, pasireiškimo rizika. Jeigu Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Revolade vartojimo nauda viršija galimą riziką, gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima;
• jeigu yra kraujo krešulių atsiradimo venose ar arterijose rizika, arba žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiams dažnai formuojasi kraujo krešuliai.

Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti:

• • senstant;
  • jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje;
  • jeigu sergate vėžiu;
  • jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančias kontraceptines tabletes arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija;
  • jeigu neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba neseniai patyrėte fizinį sužalojimą;
  • jeigu turite antsvorio (esate nutukęs);
  • jeigu rūkote;
  • jeigu sergate progresavusia lėtine kepenų liga.
• Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Revolade vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad laukiama nauda persveria kraujo krešulių susiformavimo riziką.
• jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);
• jeigu yra koks nors kitas kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, mielodisplazijos sindromas (MDS). Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad ištirtų, ar Jums yra toks sutrikimas prieš pradedant gydymą Revolade. Jeigu yra MDS, vartojant Revolade, Jūsų MDS gali blogėti.
• Jeigu yra šių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

 

Akių tyrimai

Jūsų gydytojas rekomenduos pasitikrinti dėl kataraktos. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, Jūsų gydytojas turės organizuoti tokią reguliarią patikrą. Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.

 

Turėsite reguliariai tikrintis kraują

Prieš pradedant vartoti Revolade, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį. Vartojant šį vaistą, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.

 

Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai

Revolade vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino kiekio ir alanino/aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą. Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su gydymu Revolade dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų kiekiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.

 

Prieš pradedant vartoti Revolade ir periodiškai vaisto vartojimo metu, bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti. Gali tekti nutraukti Revolade vartojimą, jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba jeigu atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių.

• Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kepenų sutrikimai“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

 

Kraujo tyrimai trombocitų kiekiui nustatyti

Nutraukus Revolade vartojimą, trombocitų kiekis Jūsų kraujyje per keletą parų greičiausiai vėl sumažės. Bus stebimas trombocitų kiekis Jūsų kraujyje ir Jūsų gydytojas aptars su Jums tinkamas atsargumo priemones.

 

Labai padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką. Vis dėlto kraujo krešulių taip pat gali susidaryti ir esant normaliam ar netgi mažam trombocitų kiekiui.

Gydytojas pakeis Revolade dozę, kad trombocitų kiekis pernelyg nepadidėtų.

 

 Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kuris nors iš šių kraujo krešulių susiformavimo požymių:

• vienos kojos patinimas, skausmas ar skausmingumas;
• staiga pasireiškia dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;
• pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

 

Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti

Žmonėms, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į Revolade panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą. Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys. Be to, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydymo Revolade metu.

 

Kraujavimo iš virškinimo trakto patikra

Jeigu Jums taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu gydant Revolade, būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių baigus vartoti Revolade.

 

Širdies stebėjimas

Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad yra būtina stebėti Jūsų širdį gydymo Revolade metu ir registruoti elektrokardiogramą (EKG).

 

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Duomenų apie Revolade vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug. Jeigu esate 65 metų ir vyresni, Revolade reikia vartoti atsargiai.

 

Vaikams ir paaugliams

Revolade nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams. Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų kiekis arba kurie serga sunkia aplazine anemija.

 

Kiti vaistai ir Revolade

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigytus vaistus bei vitaminus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie kasdien vartojami vaistai sąveikauja su Revolade, įskaitant su receptu ir be recepto įsigytus vaistus ar mineralų preparatus. Tokie vaistai yra:

• antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas, rėmuo ar skrandžio opos (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą?“);
• vaistai, vadinami statinais, kuriais mažinama cholesterolio koncentracija;
• vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui: lopinaviras ir (arba) ritonaviras;
• ciklosporinas, vartojamas po transplantacijų ir imuninių ligų gydymui;
• mineralai, pavyzdžiui: geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralų papildų sudėtyje (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą?“);
• vaistai, pavyzdžiui, metotreksatas ar topotekanas, kuriais gydomas vėžys.

 

• Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų. Kai kurių iš jų negalima vartoti kartu su Revolade arba gali tekti keisti jų dozę, arba gali prireikti keisti jų vartojimo laiką. Gydytojas peržiūrės Jūsų vartojamus vaistus ir, prireikus, nurodys tinkamą pakaitalą.

 

Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika. Tai aptarsite su savo gydytoju.

 

Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolį ir (arba) azatiopriną, vartojant Revolade, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.

 

Revolade vartojimas su maistu ir gėrimais

Revolade negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos žr. 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaistą?“.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Revolade vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šį vaistą. Revolade poveikis nėštumo metu nežinomas.

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
• Vartodama Revolade, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.
• Jeigu pastojote gydymo Revolade metu, pasakykite gydytojui.

 

Vartojant Revolade, žindyti negalima. Ar Revolade prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

• Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Revolade gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.

• Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

 

Revolade sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.  Kaip vartoti Revolade

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite Revolade dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Vartojant Revolade, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.

 

Kiek vaisto vartoti?

ITP sergantiems pacientams

Suaugusiesiems ir vaikams (6-17 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Revolade 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

 

Vaikams (1-5 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Revolade 25 mg tabletė vieną kartą per parą.

 

Hepatitu C sergantiems pacientams

Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Revolade 25 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums reikia vartoti tokią pat 25 mg pradinę dozę.

 

SAA sergantiems pacientams

Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems SAA yra viena Revolade 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

 

Kol pasireikš Revolade poveikis, gali praeiti 1-2 savaitės. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką vartojant Revolade, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.

 

Kaip vartoti tabletes?

Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.

 

Kada vartoti vaistą?

 

Užtikrinkite, kad:

• 4 valandas prieš Revolade vartojimą
• ir 2 valandas po Revolade vartojimo

 

Jūs nevartosite bet kurių toliau išvardytų produktų:

• pieno produktų, pavyzdžiui: sūrio, sviesto, jogurto ar valgomųjų ledų;
• pieno ar pieno kokteilių, gėrimų, kuriuose yra pieno, jogurto ar grietinėlės;
• antacidinių vaistų (tai yra vaistai, kuriais gydomas nevirškinimas arba rėmuo);
• kai kurių mineralų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.

 

Jeigu vartosit, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto.

*****

Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite savo gydytojo. Ką daryti pavartojus per didelę Revolade dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį. Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.

 

Pamiršus pavartoti Revolade

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Per vieną parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Revolade dozę.

 

Nustojus vartoti Revolade

Revolade vartojimo nutraukti negalima nepasitarus su gydytoju. Jeigu gydytojas nurodys baigti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus matuojamas trombocitų kiekis. Taip pat žiūrėkite 4 skyriuje poskyryje „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą“ pateikiamą informaciją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4.  Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją

Žmonėms, kurie vartoja Revolade arba ITP, arba trombocitų kiekio sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų.

 

Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika

Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika, o į Revolade panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti. Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.

 

 Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymiai ar simptomai, pavyzdžiui:

• vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba skausmingumas;
• staiga pasireiškiantis dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;
• pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose,

 

Kepenų sutrikimai

Revolade gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Kepenų sutrikimų (atlikus kraujo tyrimus nustatomo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo požymių) atsiranda dažnai, jų gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Kiti kepenų sutrikimai pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių.

 

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių kepenų sutrikimo požymių:

• odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);
• neįprastai tamsios spalvos šlapimas,
• nedelsdami pasakykite gydytojui.

 

Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą

Per dvi savaites po Revolade vartojimo nutraukimo trombocitų kiekis kraujyje paprastai vėl sumažės iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Revolade. Dėl mažo trombocitų kiekio gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika. Nutraukus Revolade vartojimą, Jūsų gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų kiekį.

• Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Revolade vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.

 

Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir Revolade pasireiškia

kraujavimas iš virškinimo trakto. Šio kraujavimo simptomai gali būti tokie:

• tuštinimasis juodomis deguto spalvos išmatomis (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių);
• kraujas išmatose;
• vėmimas krauju arba turiniu, kuris yra panašus į kavos tirščius.
• Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų.

 

Toliau nurodytas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiems pacientams

 

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

• peršalimas;
• blogavimas (pykinimas);
• viduriavimas;
• kosulys;
• nosies, sinusų, gerklės ir kvėpavimo takų infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
• nugaros skausmas.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kepenų fermentų (alanino aminotransferazės (ALT)) aktyvumo padidėjimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas;
• kaulų skausmas;
• gausus menstruacinis kraujavimas;
• gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;
• akių sutrikimai, įskaitant pakitusius akių tyrimų rezultatus, akių sausmė, akių skausmas ir neryškus matymas;
• vėmimas;
• gripas;
• lūpų pūslelinė;
• pneumonija;
• sinusų sudirginimas ir uždegimas (patinimas);
• tonzilių uždegimas (patinimas) ir infekcija;
• plaučių, sinusų, nosies ir gerklės infekcija;
• dantenų uždegimas;
• apetito nebuvimas;
• rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas;
• sumažėjęs odos jautrumas;
• mieguistumo pojūtis;
• ausų skausmas;
• vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) su šilta pažeistos srities oda (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis);
• lokalizuotas patinimas, prisipildęs kraujo iš trūkusios kraujagyslės (hematoma);
• karščio pylimas;
• burnos ertmės sutrikimai, įskaitant burnos sausumą, burnos skausmą, jautrų liežuvį, kraujuojančias dantenas, burnos opas;
• sloga;
• dantų skausmas;
• pilvo skausmas;
• sutrikusi kepenų funkcija;
• odos pokyčiai, įskaitant pernelyg sustiprėjusį prakaitavimą, niežtintįjį iškilųjį išbėrimą, raudonas dėmes, odos išvaizdos pokyčius;
• plaukų slinkimas;
• putojantis ar pilnas burbulų šlapimas (baltymo šlapime požymiai);
• kūno temperatūros padidėjimas, karščio jutimas;
• krūtinės skausmas;
• silpnumo jutimas;
• miego sutrikimas, depresija;
• migrena;
• susilpnėjęs regėjimas;
• supimosi pojūtis (galvos sukimasis);
• dujų kaupimasis virškinimo trakte.

 

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);
• trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
• ·baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• sumažėjęs hemoglobino kiekis;
• padidėjęs eozinofilų kiekis;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis;
• sumažėjęs kalio kiekis;
• padidėjęs kreatinino kiekis;
• padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas;
• kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumo padidėjimas;
• bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;
• kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• alerginės reakcijos;
• dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;
• staiga pasireiškęs dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) kvėpavimo padažnėjimu, tai gali būti krešulių susiformavimo plaučiuose požymiai (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika“ pateikiamą informaciją);
• dalies plaučių funkcijos išnykimas dėl plaučių arterijos užsikimšimo;
• galimas skausmas, patinimas ir (arba) paraudimas aplink veną, tai gali būti kraujo krešulio venoje požymiai;
• odos pageltimas ir (arba) pilvo skausmas, tai gali būti tulžies latakų užsikimšimo požymiai, įskaitant akių baltymo ir odos pageltimą, kepenų pažeidimą, kepenų veiklos sutrikimą dėl uždegimo (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Kepenų sutrikimai“ pateikiamą informaciją);
• kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;
• dažnas širdies plakimas, neritmiškas pulsas, melsva odos spalva, širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas), tai gali būti sutrikimo, susijusio su širdies veikla ir kraujagyslių ligomis, požymiai;
• kraujo krešulių susidarymas;
• paraudimas;
• skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);
• nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai, verkimas, kurį sunku sustabdyti arba kuris įvyksta netikėtai;
• pusiausvyros, kalbos ir nervų funkcijos sutrikimai, drebėjimas;
• skausmingi ar nenormalūs odos pokyčiai;
• vienos kūno pusės paralyžius;
• migrena su aura;
• nervų pažeidimas
• kraujagyslių išsiplėtimas ar patinimas, sukeliantis galvos skausmą;
• akių sutrikimai, įskaitant sustiprėjusį ašarojimą, akies lęšiuko sudrumstėjimas (katarakta), kraujavimas į tinklainę, sausos akys;
• nosies, gerklės ir nosies ančių sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai miego metu;
• burnos ir gerklės pūslelės/opos;
• apetito nebuvimas;
• virškinimo sutrikimai, įskaitant dažną žarnyno peristaltiką, apsinuodijimas maistu, kraujas išmatose, vėmimas krauju;
• kraujavimas iš tiesiosios žarnos, pakitusi išmatų spalva, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas;
• burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio skausmą, kraujavimą iš dantenų, diskomfortas burnoje;
• nudegimas saulėje;
• karščio jutimas, nerimo pojūtis;
• paraudimas ar patinimas aplink žaizdą;
• kraujavimas aplink kateterį (jei jis įvestas) į odą;
• svetimkūnio pojūtis;
• inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, pernelyg gausų šlapinimąsi naktį, inkstų funkcijos nepakankamumas, baltųjų kraujo ląstelių nustatymas šlapime;
• šaltas prakaitas;
• bloga bendra savijauta;
• odos infekcija;
• odos pokyčiai, įskaitant pakitusią odos spalvą, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą ir prakaitavimą;
• raumenų silpnumas;
• tiesiosios žarnos ir storosios žarnos vėžys.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai;
• baltųjų kraujo kūnelių atsiradimas, kuris gali reikšti tam tikras ligas;
• padidėjęs trombocitų kiekis;
• sumažėjęs kalcio kiekis;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);
• padidėjęs mielocitų kiekis;
• padidėjęs nesubrendusių (lazdelinių) neutrofilų kiekis;
• padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
• padidėjęs baltymų kiekis šlapime;
• padidėjęs albumino kiekis kraujyje;
• padidėjęs bendrojo baltymo kiekis;
• sumažėjęs albumino kiekis kraujyje;
• padidėjęs šlapimo pH rodmuo;
• padidėjęs hemoglobino kiekis.

 

Toliau nurodytas papildomas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams ir paaugliams (1-17 metų amžiaus)

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaikų:

• nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• kosulys;
• padidėjusi kūno temperatūra;
• blogavimas (pykinimas).

 

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų:

• sunkumas užmigti (nemiga);
• dantų skausmas;
• nosies ir gerklės skausmas;
• niežtinti, varvanti ar užgulusi nosis;
• gerklės skausmas, sloga, nosies užgulimas ir čiaudėjimas;
• burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio jautrumą, kraujavimą iš dantenų, burnos opas.

 

Toliau nurodytas su Revolade, peginterferono ir ribavirino derinio vartojimu susijęs šalutinis poveikis HCV infekcija sergantiems pacientams

 

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

• galvos skausmas;
• apetito nebuvimas;
• kosulys;
• blogavimas (pykinimas), viduriavimas;
• raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
• niežulys;
• nuovargis;
• karščiavimas;
• neįprastas plaukų slinkimas;
• silpnumo jutimas;
• į gripą panašus negalavimas;
• rankų ir pėdų patinimas;
• šaltkrėtis.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).

 

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• šlapimo sistemos infekcinė liga;
• nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas;
• kūno masės mažėjimas;
• miego sutrikimai, nenormalus mieguistumas, depresija, nerimas; 
• galvos svaigimas, dėmesio ir atminties sutrikimai, pakitusi nuotaika;
• sutrikusi smegenų funkcija dėl kepenų pažeidimo;
• rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas; karščiavimas, galvos skausmas;
• akių sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstį (kataraktą), akių sausmę, mažas geltonas sankaupėles tinklainėje, akies baltymo pageltimą;
• kraujavimas tinklainėje;
• supimosi pojūtis (galvos sukimasis);
• dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), dusulys;
• kosulys atkosėjant skreplius, sloga, gripas (peršalimas), lūpų pūslelinė, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;
• virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, pilvo skausmą, nevirškinimą, vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, skonio pojūčio sutrikimus, hemorojų, skausmą/diskomfortą skrandyje, stemplės kraujagyslių paburkimą ir kraujavimą iš stemplės;
• dantų skausmas;
• kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų naviką, akių baltymų ar odos pageltimą (geltą), kepenų pažeidimą dėl vaisto vartojimo (žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Kepenų sutrikimai“);
• odos pokyčiai, įskaitant išbėrimą, odos sausmę, egzemą, odos paraudimą, niežulį, pernelyg stiprų prakaitavimą, neįprastas odos išaugas, plaukų slinkimą;
• sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, galūnių skausmas (pečių, alkūnių, rankų ar kojų), raumenų spazmai;
• irzlumas, bendra bloga savijauta, odos reakcija, kaip paraudimas ar patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, krūtinės skausmas ir diskomfortas, skysčių kaupimasis organizme ar galūnėse, sukeliantis patinimą;
• nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), gleivinės uždegimas, apimantis bronchus;
• depresija, nerimas, miego sutrikimai, nervingumas.

 

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• neutrofilų kiekio sumažėjimas;
• albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• hemoglobino kiekio sumažėjimas;
• bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• skausmas šlapinantis;
• sutrikęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas);
• skrandžio uždegimas (gastroenteritas), gerklės skausmas;
• burnos pūslės/opos, skrandžio uždegimas;
• odos pokyčiai, įskaitant odos spalvos pokyčius, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą, pažeidimus ir naktinį prakaitavimą;
• kraujo krešuliai kepenų venoje (galimi kepenų ir (arba) virškinimo sistemos pažeidimai);
• nenormalus kraujo krešėjimas mažose kraujagyslėse, lydintis inkstų nepakankamumo;
• injekcijos vietos išbėrimas, kraujosruvos susidarymas, diskomfortas krūtinėje;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);
• sumišimas, sujaudinimas;
• kepenų nepakankamumas.

 

Toliau nurodytas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.

• kosulys;
• galvos skausmas;
• burnos ir gerklės skausmas;
• viduriavimas;
• šleikštulys (pykinimas);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• galūnių (rankų, kojų, plaštakų ir pėdų) skausmas;
• galvos svaigimas;
• didelio nuovargio jausmas;
• karščiavimas;
• šaltkrėtis;
• akių niežėjimas;
• pūslių susidarymas burnos ertmėje;
• kraujavimas iš dantenų;
• pilvo skausmas;
• raumenų spazmas.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai;
• padidėjęs kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumas.

 

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių.

• nerimas;
• depresija;
• šaltkrėtis;
• bendra bloga savijauta;
• akių sutrikimai, įskaitant regos sutrikimus, neryškų ar neaiškų matymą, sudrumstėjusį akies lęšiuką (kataraktą), dėmes regėjimo lauke (stiklakūnio „museles“), akių sausmę, akių niežėjimą, akių obuolių ar odos pageltimą;
• kraujavimas iš nosies;
• virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant apsunkintą rijimą, burnos skausmą, patinusį liežuvį, vėmimą, apetito nebuvimą, pilvo skausmą ar diskomforto pilve pojūtį, pilvo pūtimą, dujų susikaupimą žarnyne, vidurių užkietėjimą, sutrikusią virškinimo trakto motoriką, galinčią sukelti vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, viduriavimą ir (arba) anksčiau minėtus simptomus, pakitusią išmatų spalvą;
• alpimas;
• odos sutrikimai, įskaitant nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, odos pažaidą;
• nugaros skausmas;
• raumenų skausmas;
• kaulų skausmas;
• silpnumo pojūtis (astenija);
• audinių patinimas apatinėse galūnėse, dėl skysčių susikaupimo;
• pakitusi šlapimo spalva;
• sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas);
• sloga.

 

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• raumenų irimo sukeltas padidėjęs tam tikro fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas;
• geležies kaupimasis organizme (geležies perteklius);
• sumažėjęs cukraus kiekis (hipoglikemija);
• padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje;
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

• pakitusi odos spalva;
• odos patamsėjimas;
• kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.  Kaip laikyti Revolade

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Revolade sudėtis

Veiklioji Revolade medžiaga yra eltrombopagas.

 

12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 12,5 mg eltrombopago.

 

25 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 25 mg eltrombopago.

 

50 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 50 mg eltrombopago.

 

75 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 75 mg eltrombopago.

 

Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, makrogolis 400, magnio stearatas, manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, titano dioksidas (E171).

 

Revolade 12,5 mg ir 25 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 (E433).

 

Revolade 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).

 

Revolade 75 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).

 

Revolade išvaizda ir kiekis pakuotėje

Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS MZ1“ ir ,,12.5“.

 

Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS NX3“ ir ,,25“.

 

Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rudos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS UFU“ ir ,,50“.

 

Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rausvos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS FFS“ ir ,,75“.

 

Tiekiamos aliuminio lizdinių plokštelių kartono dėžutės, kuriose yra 14 ar 28 plėvele dengtos tabletės, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 (3 pakuotės po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

 

Gamintojas

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slovėnija

 

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ispanija

 

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

 

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Ispanija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.