SALOFALK 4 g/60 ml tiesiosios žarnos suspensija N7

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Salofalk 4 g/60 ml tiesiosios žarnos suspensija

mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk
3. Kaip vartoti Salofalk
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Salofalk
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas

    

   Mesalazinas, veiklioji Salofalk medžiaga, yra vaistas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės žarnų ligos.

   Salofalk tiesiosios žarnos suspensija vartojama paūmėjusio opinio riestinės ir tiesiosios žarnos uždegimo (kolito) gydymui.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk

    

   Salofalk vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija mesalazinui, salicilo rūgščiai, salicilatams, tokiems kaip acetilsalicilo rūgštis (pvz., Aspirin) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

    

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Salofalk.

    

   Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jei:

   • esate sirgęs plaučių susirgimais, ypač bronchine astma;
   • esate alergiškas sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai medžiagai;
   • Jūsų kepenų veikla sutrikusi;
   • Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
   • jeigu pavartojus mesalazino, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

    

    

   Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu klozeto vandenyje. Tai siejama su chemine reakcija tarp mesalazino ir baliklio ir yra nekenksminga.

    

   Kitos atsargumo priemonės

   Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir Jums gali reikėti reguliariai tirti kraują ir šlapimą.

    

   Vartojant mesalaziną, gali išsivystyti inkstų akmenligė. Inkstų akmenligė gali pasireikšti skausmu šonuose ir krauju šlapime. Gydymo mesalazinu laikotarpiu stenkitės gerti pakankamai skysčių.

    

   Taikant gydymą mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite mesalazino ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

    

   Kiti vaistai ir Salofalk

    

   Pasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų. Dėl vaistų sąveikos jų poveikis gali pakisti:

   • azatioprinas, 6- merkaptopurinas ar tioguaninas (jais gydomi imuninės sistemos organų veiklos sutrikimai);
   • tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (kraują skystinantys vaistai ar vaistai trombozės gydymui, pvz., varfarinas).

    

    

   Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Salofalk, bet tai turi nutarti gydytojas.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Jei esate nėščia, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius.

    

   Jei žindote kūdikį, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi vaisto gali patekti į motinos pieną.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Salofalk gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

    

   Salofalk sudėtyje yra kalio metabisulfito (E224)

   Kalio metabisulfitas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

    

   Salofalk sudėtyje yra natrio benzoato (E211)

   Ši medžiaga gali sukelti vietinio pobūdžio sudirgimą.

    

3. Kaip vartoti Salofalk

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Rekomenduojama dozė yra 1 kartas per parą.

    

   Suaugusiesiems

   Vakare, prieš einant miegoti, į tiesiąją žarną reikia suleisti buteliuke esančios 60 ml suspensijos, t. y., 4 g mesalazino paros dozę.

   Vartojimas vaikams ir paaugliams

   Duomenys apie poveikį vaikams ir paaugliams riboti, o vartojimo patirties mažai.

    

   Vartojimo metodas

   Gydymas būna efektyviausiais, jei prieš Salofalk vartojimą žarna yra ištuštinama.

    

   • Kad tiesiosios žarnos suspensija taptų vientisa, prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti. Po to reikia nuimti apsauginį dangtelį ir buteliuką laikyti stačią, kad vaistas iš jo neišsilietų. Pacientas turi atsigulti ant kairiojo šono ir, kad galėtų išlaikyti kūno pusiausvyrą, ištiesti kairę ir sulenkti dešinę koją. Po to, laikant buteliuką nukreiptą į bambą, reikia įkišti aplikatoriaus viršūnę, padengtą slidžia plėvele, į tiesiąją žarną.

    

   • Buteliuką būtina laikyti tvirtai ir palengva lenkti tol, kol aplikatorius atsisuks į nugarą. Siekiant nesukelti noro išsituštinti, buteliuką reikia iš lėto ir tolygiai spausti, po vartojimo tuščią buteliuką reikia ištraukti.

    

   • Kad vaistas galėtų tolygiai pasiskirstyti žarnoje, po Salofalk suleidimo pacientas nekeisdamas padėties turi gulėti mažiausiai 30 minučių. Jei Salofalk visą naktį išlieka žarnyne, poveikis būna didžiausias.

    

   Gydymo trukmė

   Vartojimo trukmę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, jos sunkumo bei eigos.

    

   Salofalk reikia gydytis reguliariai ir nuosekliai, kad būtų pasiekta norimo terapinio poveikio.

    

   Jeigu manote, kad Salofalk veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Salofalk dozę?

   Jei suvartojote per didelę Salofalk dozę vieną kartą, toliau reikia vartoti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę.

   Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau gydyti.

    

   Pamiršus pavartoti Salofalk

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite vartojimą kaip paskirta.

    

   Nustojus vartoti Salofalk

   Nenutraukti vaisto vartojimo nepasitarus su gydytoju.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų simptomų po vaisto pavartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir nustokite vartoti Salofalk tiesiosios žarnos suspensiją.

   • Bendrosios alerginės reakcijos pvz., odos išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir (arba) kvėpavimo sunkumai ar bendrasis storosios žarnos uždegimas (sukeliantys sunkų viduriavimą ir pilvo skausmą). Šių reakcijų pasitaiko labai retai.
   • Reikšmingas bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas, ypač jeigu karščiuojate ir (arba) skauda gerklę ir burną. Labai retais atvejais šie simptomai gali kilti dėl baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus kraujyje sumažėjimo, dėl ko galite būti imlesni sunkioms infekcijoms (agranuliocitozė). Gali būti paveiktos ir kitos kraujo ląstelės (pvz., kraujo plokštelės arba raudonieji kraujo kūneliai; tai sukelia aplazinę anemiją arba trombocitopeniją); tai gali sukelti simptomų, galinčių apimti dėl nepaaiškinamų priežasčių atsiradusį kraujavimą, violetinius taškus ar dėmes po oda (kraujosruvas), anemiją (pasireiškiančią nuovargiu, silpnumu ir blyškumu, ypač lūpų ir nagų srityje). Kraujo tyrimais galima patvirtinti, ar Jūsų simptomus sukėlė šio vaisto poveikis kraujui. Šių reakcijų pasitaiko labai retai.
   • Stiprūs odos išbėrimai, pasireiškiantys juosmens išbėrimu neiškilusiomis žiedo arba apskritimo formos dėmėmis, kurių viduryje dažnai yra pūslės; odos lupimusi; opomis burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse; išplitusiu išbėrimu, karščiavimu ir limfmazgių padidėjimu. Prieš pasireiškiant tokiam poveikiui galite karščiuoti arba gali pasireikšti į gripą panašių simptomų. Nežinoma, kiek pacientų patyrė šių reakcijų (dažnis nežinomas).
   • Kvėpavimo sutrikimas, skausmas krūtinės srityje, nereguliarus širdies plakimas arba sutinusios galūnės; tai gali rodyti su širdimi susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas. Šių reakcijų pasitaiko retai.
   • Inkstų veiklos sutrikimai (gali pasireikšti labai retai), pvz., šlapimo spalvos ir kiekio pokyčiai, sutinusios galūnės arba staigus dieglys šone (sukeltas inkstų akmens) (nežinoma, kiek pacientų tai patyrė [dažnis nežinomas]).

    

    

   Pacientams, vartojantiems vaistų, kurių sudėtyje yra mesalazino, taip pat nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • išbėrimas, niežėjimas.

    

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • pilvo skausmas ir pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
   • galvos skausmas, svaigulys;
   • padidėjęs jautrumas saulei ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai).

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

    

   • stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl kasos uždegimo;
   • dusulys, kosulys, švokštimas, rentgeno nuotraukoje matomas plaučių šešėlis atsiradęs dėl alerginių ir (ar) uždegiminių plaučių būklių;
   • raumenų ir sąnarių skausmas;
   • gelta ir pilvo skausmas dėl kepenų ir tulžies pūslės veiklos sutrikimo;
   • plaukų slinkimas ir nuplikimas;
   • rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija);
   • laikinas spermos gamybos susilpnėjimas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Salofalk

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

   Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

    

   Ant dėžutės ir buteliuko dugno po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Salofalk sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Viename buteliuke (60 ml suspensijos) yra 4 g mesalazino.
   • Pagalbinės medžiagos yra karbomeras , kalio acetatas, kalio metabisulfitas (E 224), natrio benzoatas (E 211), natrio edetatas, išgrynintas vanduo, ksantano lipai.

    

    

   Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Kreminės ar šviesiai rusvos spalvos homogeninė suspensija be kietųjų dalelių.

    

   Pakuotėje yra 7 buteliukai po 60 ml suspensijos.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   DR. FALK PHARMA GmbH

   Leinenweberstr. 5

   Freiburg

   Vokietija

   Tel. +49 (0)761/1514-0

   Faksas +49 (0)761/1514-321

   El. paštas [email protected]

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB MorfėjusŽalgirio g. 93-42LT-08218, VilniusLietuvaTel. +370 5 2796328El. paštas [email protected]

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-28.

    

   Kiti informacijos šaltiniai

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.