SEJOY greitasis COVID antigenų testas iš seilių SARS-CoV-2, 1 vnt.

Greitasis SARS-CoV-2 antigeno testas (seilių)
Naudojimo instrukcija
REF COVG-602        Mėginiai: seilės
    Įsigaliojimo data: 2022 m. gegužės mėn.
Versija: B
Skirtas savitikrai.    
DAŽNAI UŽDUODAMI KLAUSIMAI
•    Ką reikia daryti prieš atliekant testą? Nesvarbu, ar jums pasireiškė simptomai, ar ne, pasirengę atlikti šį testą, pirmiausia pasirūpinkite izoliacija ir apsauga. Dėvėkite veido kaukę arba kosėdami užsidenkite burną ir nosį nosine, taip pat laikykitės atstumo nuo kitų žmonių.
•    Kada galiu pats atlikti šį testą?
Pats galite atlikti šį testą bet kada, nesvarbu, ar pasireiškė simptomai. Atminkite, kad testo rezultatas momentinis ir galioja tik tuo momentu. Todėl reikia jį kartoti pagal atsakingų institucijų nustatytą tvarką.
•    Į ką atkreipti dėmesį, kad testo rezultatas būtų kuo tikslesnis?
Visuomet tiksliai laikykitės naudojimo instrukcijos. Testą atlikite kuo greičiau po mėginio paėmimo. Iš testo buteliuko lašinkite tik ant tam skirto testo kasetės šulinėlio. Iš mėginio buteliuko užlašinkite du lašus. Užlašinus per daug arba per mažai lašų, testo rezultatas gali būti klaidingas arba netinkamas.
•    Testo juostelės spalva labai pakitusi. Kokia priežastis arba ką darau netinkamai? Testo juostelės spalva gali aiškiai pakisti todėl, kad ant testo kasetės šulinėlio užlašinote per daug lašų iš mėginio buteliuko. Indikatoriaus juostelė išlaiko tik nedaug skysčio. Jei kontrolinė juostelė nepasirodo arba testo juostelės spalva labai pakitusi, testą kartokite naudodami naują testo rinkinį pagal instrukciją.
•    Ką daryti, jei atlikau testą, tačiau nematau kontrolinės linijos?
Tokiu atveju rezultatas laikomas netinkamu. Testą kartokite naudodami naują testo rinkinį pagal instrukciją.
•    Nežinau, kaip vertinti testo rezultatus. Ką daryti?
Jei negalite aiškiai nustatyti testo rezultato, kreipkitės į artimiausią medicinos įstaigą, atitinkančią vietos institucijų nustatytą tvarką.
•    Mano rezultatas teigiamas. Ką daryti?
Jei kontrolės (C) ir testo (T) srityse matomos horizontalios spalvotos linijos, rezultatas yra teigiamas ir turite nedelsdami kreiptis į medicinos įstaigą pagal vietos institucijų reikalavimus. Gali būti patikrintas jūsų testo rezultatas ir paaiškinta, ką daryti toliau.
•    Mano rezultatas neigiamas. Ką daryti?
Tik viena horizontali spalvota linija kontrolės srityje (C) gali reikšti, kad rezultatas neigiamas arba viruso koncentracija per maža, kad testas jį atpažintų. Jei jums pasireiškia tokie simptomai kaip galvos skausmas, migrena, karščiavimas, uoslės ir skonio praradimas, kreipkitės į artimiausią medicinos įstaigą, atitinkančią vietos institucijų nustatytą tvarką. Be to, galite pakartoti testą su nauju testo rinkiniu.
•    Ar galima kasetę naudoti pakartotinai ir ar gali ją naudoti keli žmonės?
Ši testo kasetė yra vienkartinė, negalima jos naudoti pakartotinai arba keliems žmonėms.
•    Ar šis rinkinys tinka besimptomiams asmenims?
Besimptomiai asmenys turi būti testuojami tik kontakto su asmenimis, kuriems patvirtinta, galima ar įtariama COVID-19 infekcija, atvejais dėl epidemiologinių priežasčių. Šiuos testus reikia papildomai patvirtinti molekuliniais tyrimais.
•    Ar šiam rinkiniui taikomi amžiaus ir naudojimo apribojimai?
Testas tinka bet kokio amžiaus asmenims, tačiau vaikams nuo 2 iki 13 metų ir vyresniems žmonėms, kurie patys negali atlikti šio testo, testą turi atlikti suaugusysis.
PAKUOTĖS SPECIFIKACIJOS
1 testas pakuotėje, 5 testai pakuotėje, 25 testai pakuotėje
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Šis rinkinys naudojamas kokybiniam in vitro SARS-CoV-2 antigeno nustatymui žmogaus seilių mėginiuose. Galima naudoti greitajam įtariamų COVID-19 atvejų tyrimui ir kaip pakartotinio patvirtinimo metodą nukleino rūgščiai nustatyti, išrašius iš ligoninės.
Teigiamas rezultatas rodo, kad mėginyje yra SARS-CoV-2 antigeno. Neigiamas rezultatas rodo, jog mėginyje SARS-CoV-2 antigeno nėra.
Šis rinkinys skirtas naudoti namuose ne specialistams ne laboratorijoje (pavyzdžiui, namuose ar kitose ne medicininės paskirties vietose – biure, sporto renginyje, oro uoste, mokykloje ir kt.). Šio rinkinio testo rezultatai skirti tik klinikiniams tikslams. Rekomenduojama atlikti išsamią būklės analizę, pagrįstą klinikiniais paciento požymiais ir kitais laboratoriniais tyrimais.
Antigenas paprastai nustatomas esant ūmiai infekcijos stadijai, kai įtariamos populiacijos mėginiai tiriami per pirmąsias septynias dienas nuo simptomų pradžios.
 
Besimptomiai asmenys turi būti testuojami tik kontakto su asmenimis, kuriems patvirtinta, galima ar įtariama COVID-19 infekcija, atvejais dėl epidemiologinių priežasčių. Šiuos testus reikia papildomai patvirtinti molekuliniais tyrimais.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš atlikdami testą perskaitykite visą šioje instrukcijoje pateiktą informaciją.
•    Šis rinkinys skirtas tik in vitro diagnostikai. Nenaudokite praėjus tinkamumo terminui.
•    Testas turi būti sandarioje pakuotėje, kol bus pasiruošta jį atlikti.
•    Visi mėginiai turi būti laikomi potencialiai pavojingais ir su jais reikia elgtis taip, lyg juose būtų infekcijos sukėlėjų.
•    Naudotą testą reikia išmesti pagal vietos taisykles.
•    Nenaudokite krauju užterštų mėginių.
•    Nelieskite reagento membranos ir mėginio šulinėlio.
•    Vaikams nuo 2 iki 13 metų ir vyresniems žmonėms, kurie patys negali atlikti šio testo, testą turi atlikti suaugusysis.
RINKINIO SUDĖTIS
Reikalingos ir rinkinyje esančios priemonės
•    SARS-CoV-2 antigeno testo kasetė
•    Ekstrahavimo buteliukas
•    Ekstrahavimo reagentas
•    Seilių rinkimo rinkinys
•    Naudojimo instrukcija
•    Kvalifikacijos sertifikatas
•    Darbastalis (buteliuko laikiklis 1 testui / pakuotei ant spalvotos dėžutės)
Pastaba: negalima maišyti skirtingų partijų komponentų.
Reikalingos priemonės, kurių rinkinyje nėra
Laikmatis ir dezinfekcijos priemonės, pavyzdžiui, rankų dezinfekcijos priemonė, spiritinė priemonė, muilas ir kt.
NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Mėginio ėmimas
1) 30 minučių iki seilių mėginio ėmimo NEGALIMA valgyti, gerti, rūkyti ar kramtyti kramtomosios gumos.





2) Prieš 30 minučių iki seilių ėmimo išsiskalaukite burną vandeniu iš čiaupo.







•    Mėginio ėmimui gali turėti įtakos sunkios burnos opos ir bronchitas. Saugokitės kontaktinės infekcijos nuo kitų testuojamųjų.
•    Šiam testui atlikti pasirinkite vietą, kur galima NETRUKDOMAI sėdėti 15–30 minučių. Kasetę, mėginio ekstrahavimo reagentą ir testo sudedamąsias dalis laikykite kambario temperatūroje 15–30 minučių, kad jie taptų kambario temperatūros (15–30 °C (59–86 °F)).
•    Prieš testuodami nusiplaukite ir nusišluostykite rankas.
•    Atidarykite testo rinkinį, kuriame rasite toliau pateiktas dalis.

 
3) Išimkite ekstrahavimo buteliuką ir seilių rinkimo rinkinį, sumontuokite kartu (žr. toliau).




4) Liežuvio galiuką ištieskite prie apatinio ar viršutinio žandikaulio dantų, kad išsiskirtų seilių, pakanka 300 μl seilių be burbuliukų (ant buteliuko sienelės yra 300 μl žymė).
5) Išimkite seilių rinkimo rinkinį, į darbastalį įdėkite ekstrahavimo buteliuką.






2. Mėginio apdorojimas
6) Ekstrahavimo reagento buteliuką laikykite apverstą vertikaliai. Buteliuką suspauskite, kad visas tirpalas (maždaug 500 μl) sulašėtų į ekstrahavimo buteliuką neliesdamas ekstrahavimo buteliuko kraštų.
7) Ant antigeno ekstrahavimo buteliuko uždėkite lašintuvo antgalį.
8) Spaudydami gerai išmaišykite seilių ir antigeno ekstrahavimo reagentą, tai darykite 25–30 sekundžių.






3. Mėginio saugojimas: sumaišytą mėginį reikia ištirti per 1 val.

TESTO PROCEDŪRA
Kasetę ir mėginio ekstrahavimo reagentą laikykite kambario temperatūroje 15–30 minučių, kad jie taptų kambario temperatūros (15–30 °C).
9) Atidarykite testo kasetės aliuminio folijos pakuotę.
10) Padėkite testo kasetę ant plokščio paviršiaus.








11) Kasetę laikykite padėtą ant plokščio paviršiaus ir ant jos mėginio šulinėlio užlašinkite 2 sumaišyto mėginio lašus.
12) Rezultatą vertinkite praėjus 20 minučių nuo mėginio užlašinimo. Po 30 minučių gautas rezultatas netinkamas.

 


MĖGINIO ŠALINIMAS IR VALYMAS
•    Testo kasetė, mėginio ekstrahavimo reagentas ir vienkartinis seilių rinkimo rinkinys sudedami į biologiškai pavojingų atliekų maišą ir šalinami pagal vietos tvarką.
•    Dar kartą dezinfekuokite rankas.

REZULTATŲ VERTINIMAS
Viena spalvota linija kontrolės linijos srityje (C). Testo srityje (T) linijos nėra. Neigiamas rezultatas rodo, kad mėginyje nėra SARS-CoV-2 antigeno arba jo koncentracija mažesnė nei mažiausia nustatoma riba.
TEIGIAMAS
REZULTATAS
NETINKAMAS REZULTATAS



PASTABA
Testo linijos srities (T) spalvos ryškumas priklauso nuo SARS-CoV-2 antigeno koncentracijos mėginyje. Taigi bet koks testo linijos srities (T) spalvos atspalvis turi būti laikomas teigiamu rezultatu.
Kai kuriems COVID-19 užsikrėtusiems asmenims šio testo rezultatas gali būti neigiamas, tačiau jis bus klaidingas (klaidingai neigiamas). Vadinasi, net jei jūsų testas yra neigiamas, vis tiek gali būti COVID-19, ypač jei pasireiškia tokie simptomai, kaip galvos skausmas, migrena, karščiavimas, uoslės ar skonio praradimas. Jei reikia, laikykitės vietos Sveikatos apsaugos ministerijos rekomendacijų dėl testavimo patvirtinimo, o jei blogai jaučiatės, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pirmas jūsų testo rezultatas neigiamas, bet dėl infekcijos abejojate, galite pakartotinai atlikti testą su nauju rinkiniu iškart arba po 1 ar 2 dienų, nes koronaviruso neįmanoma tiksliai nustatyti visose infekcijos stadijose.

TYRIMO VEIKIMAS
Greitojo COVID-19 antigeno testo kasetė yra kokybinis šoninės tėkmės imunologinis tyrimas, skirtas SARS-CoV-2 N baltymui nustatyti žmogaus seilėse. Šiame teste SARS-CoV-2 N baltymui specifiški antikūnai atskirai pritvirtinami ant testo kasetės linijų. Tyrimo metu ekstrahuotas mėginys reaguoja su antikūnais prieš SARS-CoV-2 N baltymą, kuriais padengtos testo dalelės. Mišinys migruoja per membraną, ant jos reaguoja su antikūnais prieš SARS-CoV-2 N baltymą ir atsiranda viena spalvota linija testo srityje. Ši linija testo srityje reiškia teigiamą rezultatą. Testas turi vidinę kontrolę, todėl tinkamai atlikus testą visuomet kontrolės zonoje atsiras spalvota linija.

SANDĖLIAVIMAS IR STABILUMAS
Tinkamumo trukmė – 18 mėnesių, jei produktas laikomas 2–30 ℃ temperatūroje. Testas stabilus iki ant sandarios pakuotės nurodytos tinkamumo trukmės pabaigos. Iki naudojimo testas turi likti sandarioje pakuotėje.
NEUŽŠALDYTI.
Pagaminimo data ir tinkamumo trukmė nurodyta ant sandarios pakuotės.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo trukmei.

TESTO APRIBOJIMAI
1.    Šio rinkinio testo rezultatas nėra vienintelis klinikinės indikacijos patvirtinimo indikatorius. Infekciją turi patvirtinti specialistas, remdamasis kitais laboratorinių tyrimų rezultatais, klinikiniais simptomais, epidemiologija ir papildomais klinikiniais duomenimis. Naudotojas negali priimti jokių medicininių sprendimų nepasitaręs su gydytoju.
2.    Testo rezultatai susiję su mėginio ėmimo, apdorojimo, gabenimo ir laikymo kokybe. Dėl bet kokių klaidų rezultatai gali būti netikslūs. Jei mėginį apdorojant nesilaikoma kryžminės taršos kontrolės, galima gauti klaidingai teigiamus rezultatus.
3.    Ankstyvose infekcijos stadijose rezultatai gali būti neigiami dėl mažos antigeno koncentracijos.
 

4.    Neigiamą rezultatą, gautą naudojant šį rinkinį, reikia patvirtinti PGR. Neigiamą rezultatą galima gauti mėginyje esant netinkamai SARS-CoV-2 koncentracijai arba mažesnei nei mažiausia nustatoma riba.
5.    Neigiamas rezultatas nereiškia, kad nėra ne 2019-nCov viruso infekcijos.
6.    Neigiamas testas nepatvirtina, kad visiškai nėra koronaviruso sukeltos infekcijos, todėl vis tiek turite laikytis taikomų viruso plitimo kontrolės taisyklių (pvz., dėl kontakto ribojimo ir apsaugos priemonių).

ATLIKIMO CHARAKTERISTIKOS
Nustatymo riba (LoD)
Patvirtinta, jog greitojo SARS-CoV-2 antigeno testo kasete galima nustatyti SARS-CoV-2 esant 400TCID50/ml.
Trikdančių medžiagų tyrimas
Testo rezultatų netrikdys toliau nurodytos koncentracijos medžiagos.
Trikdanti
medžiaga    Konc.    Trikdanti medžiaga    Konc.
Visas kraujas    4 %    Benzoino gelio junginys    1,5 mg/ml
Ibuprofenas    1 mg/ml    Tetraciklinas    15 %
Tetraciklinas    3 ug/ml    Chloramfenikolis    3 ug/ml
Mucinas    0,5 %    Mupirocinas    10 mg/ml
Eritromicinas    3 ug/ml    Oseltamiviras    5 mg/ml
Tobramicinas    5 %    Nafazolino hidrochloridas, nosies lašai    15 %
Mentolis    15 %    Flutikazono propionato purškalas    15 %
Afrinas    15 %    Deoksiepinefrino hidrochloridas    15 %
Chininas    1 mg/ml    Penicilino G natrio druska    3 ug/ml
Etanolis    15 %    Cholesterolis    3 ug/ml
Maltozė    1 mg/ml    Ksilitolis    1 mg/ml
Trehalozė    10 mg/ml    Teofilinas    1 mg/ml
Niacinas    1 mg/ml    Sukrozė    10 mg/ml
Lidokainas    10 mg/ml        
Kryžminė reakcija
Testo rezultatams įtakos neturi kiti kvėpavimo takų virusai, dažniausiai pasitaikanti mikrobinė flora ir lentelėje nurodytos koncentracijos patogeniniai koronavirusai.


Pavadinimas    Koncentracija
Epštein-Baro virusas    105TCID50/ml
Tymų virusas    105TCID50/ml
Kiaulytės virusas    105TCID50/ml
Paragripo virusas, 2 tipas    105TCID50/ml
Gripas B Victoria STRAIN    105TCID50/ml
Gripas B Y STRAIN    105TCID50/ml
Gripas A H1N1 2009    105TCID50/ml
Gripas A H3N2    105TCID50/ml
H7N9    105TCID50/ml
H5N1    105TCID50/ml
Enterovirusas CA16    105TCID50/ml
Respiracinis sincitijaus virusas    105TCID50/ml
MERS koronavirusas    105TCID50/ml
Žmogaus koronavirusas NL63    105TCID50/ml
Žmogaus koronavirusas OC43    105TCID50/ml
Žmogaus koronavirusas 229E    105TCID50/ml
CoV-NP HKU1    105TCID50/ml
Mycoplasma pneumoniae    109 KFV/ml
Staphylococcus aureus    109 KFV/ml
1 tipo Herpes simplex virusas    2,0*104TCID50/ml
2 tipo Herpes simplex virusas    2,0*104TCID50/ml
1 tipo paragripo virusas    5,0*103TCID50/ml
3 tipo paragripo virusas    5,0* 103 TCID50/ml


Toliau pateikti kryžminių tyrimų, atliktų klinikinio patvirtinimo metu, duomenys.
Padermės    Kiekis    „Sejoy Ag“ testo rezultatas
Gripo A virusas    5    100 % (5/5)
Gripo B virusas    5    100 % (5/5)
Adenovirusas    12    100 % (12/12)
Adenoviruso ir paragripo viruso-3 koinfekcija    2    100 % (2/2)
Adenoviruso ir koronaviruso (ΝL-63, 229E) koinfekcija    2    100 % (2/2)
Adenoviruso ir rotaviruso koinfekcija    1    100 % (1/1)
Respiracinis sincitijaus virusas, RSV    17    100 % (17/17)
RSV ir paragripo-3 viruso koinfekcija    2    100 % (2/2)
Metapneumovirusas    3    100 % (3/3)



„Kilpos“ efektas
„Kilpos“ efektas čia reiškia klaidingai neigiamą reagento rezultatą, esant per dideliam medžiagos, kurią reikia nustatyti mėginyje, kiekiui.
Patvirtinta, kad, esant mažesnei inaktyvuoto viruso kultūros skysčio koncentracijai nei 4,0 x 106TCID50/ml, greitojo SARS-CoV-2 antigeno testo kasetės KILPOS efektas nepasireiškia.
Klinikinis veiksmingumas
Klinikinis greitojo SARS-CoV-2 antigeno testo kasetės veiksmingumas nustatytas tiriant 140 teigiamų ir 300 neigiamų SARS-CoV-2 antigeno mėginių.
• Toliau pateikti visi klinikinio veiksmingumo duomenys.
Teigiamo sutapimo dažnis 81,43 % (95 % PI: 73,98–87,50 %), neigiamo sutapimo dažnis >99,99 % (95% PI: 98,7–100,00 %).

81,43 % teigiamo sutapimo dažnis: iš viso 140 PGR patvirtintų teigiamų mėginių: 114 PGR patvirtintų teigiamų mėginių buvo teisingai nustatyta greitojo SARS-CoV-2 antigeno testo kasete. Yra 26 klaidingai neigiami atvejai.
> 99,99 % neigiamo sutapimo dažnis: iš viso 300 PGR patvirtintų neigiamų mėginių: 300 PGR patvirtintų neigiamų mėginių buvo teisingai nustatyta greitojo SARS-CoV-2 antigeno testo kasete. Klaidingai teigiamų atvejų nėra.
94,09 % bendro sutapimo dažnis: iš viso 440 PGR patvirtintų mėginių: 414 PGR patvirtintų mėginių buvo teisingai nustatyta greitojo SARS-CoV-2 antigeno testo kasete.
• Kai CT vertė mažesnė arba lygi 25, teigiamo nustatymo dažnis nurodytas toliau.

Teigiamo sutapimo dažnis 90,08 % (95 % PI: 83,46–94,24 %).
90,08 % teigiamo sutapimo dažnis: iš viso 121 PGR patvirtintas teigiamas mėginys: 109 PGR patvirtinti teigiami mėginiai buvo teisingai nustatyti greitojo SARS-CoV-2 antigeno testo kasete. Yra 12 klaidingai neigiamų atvejų.
Bendras sutapimo dažnis gali kisti priklausomai nuo viruso paplitimo populiacijoje.
LITERATŪRA
1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85–164 
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181–192.
3. Su S, Wong G, Shi W ir kt. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016; 24:490–502.
Simbolių rodyklė

Peržiūrėti naudojimo instrukciją        Turinio pakanka testų    
    Įgaliotasis atstovas    
Nelaikyti tiesioginėje saulės šviesoje
IVD    Medicininis in vitro diagnostikos prietaisas        Panaudoti iki            Nenaudoti pakartotinai        Laikyti sausai

Temperatūros riba        Partijos kodas            Katalogo numeris
    Nenaudoti, jei pakuotė pažeista

Gamintojas
    Pagaminimo data            Atitinka 98/79/EB direktyvos reikalavimus    
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Eiffestrasse 80,20537 Hamburg, Vokietija

Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd.Area C, Building 2, No. 365, Wuzhou Road. Yuhang Economic Development Zone, 311100 Hangzhou City, Zhejiang, Kinija Interneto svetainė: