SELINCRO 18 mg plėvele dengtos tabletės, N14

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 Selincro 18 mg plėvele dengtos tabletės

Nalmefenas (nalmefenum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems pacientams jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Selincro
3. Kaip vartoti Selincro
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Selincro
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas

Selincro sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalmefeno.

Selincro vartojama alkoholio suvartojimui mažinti suaugusiems pacientams, kurie yra priklausomi nuo alkoholio ir kurių alkoholio suvartojimo lygis išlieka didelis praėjus 2 savaitėms po pirmosios konsultacijos su gydytoju.

Priklausomybė nuo alkoholio atsiranda, kai žmogus tampa fiziškai ar psichiškai priklausomas nuo alkoholio vartojimo.

Dideliu alkoholio suvartojimo lygiu laikomas kasdienis daugiau kaip 60 g gryno alkoholio, suvartojimas vyrams ir daugiau kaip 40 g grynojo alkoholio - moterims. Pavyzdžiui, butelyje vyno (750 ml; 12% tūrio alkoholio) yra maždaug 70 g alkoholio, butelyje alaus (330 ml; 5% tūrio alkoholio) yra maždaug 13 g alkoholio.

Jūsų gydytojas Jums skyrė Selincro, kadangi Jūs vien savo pastangomis negalėjote sumažinti alkoholio vartojimo. Jūsų gydytojas Jus konsultuos, siekdamas padėti laikytis gydymo nurodymų ir taip sumažinti alkoholio suvartojimą.

Selincro veikia smegenyse paveikdamas tam tikrus procesus, susijusius su potraukiu tęsti alkoholio vartojimą.

Didelis alkoholio suvartojimo lygis yra susijęs su padidėjusia sveikatos ir socialinių problemų rizika. Selincro gali padėti sumažinti išgeriamo alkoholio kiekį ir išlaikyti mažesnį alkoholio suvartojimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Selincro Selincro vartoti negalima:

• jeigu yra alergija nalmefenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, pavyzdžiui, metadono, buprenorfino arba vaistų nuo skausmo (tokių kaip morfinas, oksikodonas ar kiti opioidai);
• jeigu esate ar neseniai buvote priklausomas nuo opioidų. Gali atsirasti ūminių opioidų nutraukimo simptomų (tokių kaip pykinimas, vėmimas, drebulys, prakaitavimas ar nerimas);
• jeigu patiriate ar manote, kad patiriate opioidų nutraukimo simptomų;
• jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija yra silpna;
• jeigu yra ar neseniai buvo sunkių alkoholio vartojimo nutraukimo simptomų (tokių kaip nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jautimas, traukuliai ir drebulys).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Selincro. Pasakykite gydytojui apie visas kitas ligas, kuriomis sergate, pavyzdžiui, depresiją, traukulius, kepenų ar inkstų ligas.

Jeigu Jūs ir gydytojas nuspręsite, kad Jūsų neatidėliojamas tikslas yra abstinencija (visiškas alkoholio vartojimo nutraukimas), Selincro vartoti negalite, kadangi Selincro yra skirtas alkoholio suvartojimui mažinti.

Jeigu Jums būtina skubi medicininė pagalba, pasakykite gydytojui, kad vartojate Selincro. Tai, kad vartojate Selincro, gali turėti įtakos Jūsų gydytojo sprendimui, kokį skubų gydymą skirti.

Jeigu Jums bus atliekama chirurginė procedūra, pasikalbėkite su gydytoju iki jos likus mažiausiai 1 savaitei. Gali reikėti laikinai nutraukti Selincro vartojimą.

Jeigu jaučiatės atsiskyręs nuo savęs arba matote ar girdite tai, ko nėra, ir toks poveikis išlieka ar kartojasi ilgiau nei kelias dienas, nutraukite Selincro vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.

Nalmefeno vartojimas nesumažina padidėjusios savižudybės rizikos piktnaudžiaujantiesiems alkoholiu ir preparatais, kai kartu sergama arba nesergama depresija.

Jeigu esate 65 metų arba vyresnis, prieš Selincro vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Selincro 18 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams vartoti negalima, nes tokių pacientų gydymas Selincro neištirtas.

Kiti vaistai ir Selincro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokių vaistų kaip diklofenako (vaisto nuo uždegimo, kurio vartojama, pavyzdžiui, raumenų skausmui malšinti), flukonazolo (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių grybelių sukeltos ligos), omeprazolo (rūgšties susidarymą skrandyje slopinančio vaisto) ar rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių bakterijų sukeltos ligos) kartu su Selincro būtina vartoti atsargiai.

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, kartu vartojant Selincro, jų poveikis gali susilpnėti ar visai išnykti. Tokie vaistai yra tam tikri vaistai nuo kosulio ir peršalimo, kai kurie vaistai nuo viduriavimo ir stiprūs vaistai nuo skausmo.

Selincro vartojimas su maistu ir alkoholiu

Selincro neapsaugo nuo intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar Selincro saugu vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nežinoma. Jeigu esate nėščia, Selincro vartoti nerekomenduojama.

Jeigu maitinate krūtimi, Jūs ir Jūsų gydytojas turite priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Selincro, atsižvelgiant į maitinimo krūtimi naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradedant gydymą Selincro gali atsirasti šalutinis poveikis, toks kaip dėmesio sutrikimas, regėjimo sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas. Dauguma tokių reakcijų būna lengvos ar vidutinio sunkumo, pasireiškia gydymo pradžioje ir trunka kelias valandas ar kelias dienas. Toks šalutinis poveikis gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar atlikinėti kitus veiksmus, kuriems būtinas budrumas, įskaitant mechanizmų valdymą.

Selincro sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Selincro

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

• Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, ją reikia gerti tomis dienomis, kai manote, kad yra rizika, jog gersite
• Didžiausia paros dozė yra viena tabletė.

Kaip ir kada vartoti

• Selincro skirtas vartoti per burną.
• Tabletę reikia išgerti likus 1-2 valandoms iki alkoholio vartojimo pradžios.
• Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima traiškyti ar dalyti, nes patekęs tiesiai ant odos Selincro gali įjautrinti odą.
• Selincro galima vartoti valgant arba
• Tikėtina, kad Jūs galėsite sumažinti alkoholio suvartojimą per pirmąjį mėnesį po gydymo Selincro pradžios.
• Pradėjus gydymą Selincro, gydytojas reguliariai (pavyzdžiui, kas mėnesį) vertins Jūsų būklę; tikslus būklės stebėjimo dažnis priklausys nuo sutrikimo eigos. Kartu su gydytoju Jūs nuspręsite, kaip tęsti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Selincro dozę?

Jei manote, kad išgėrėte per daug Selincro tablečių, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Selincro

Jeigu pradėjote vartoti alkoholio neišgėrę Selincro, kiek įmanoma greičiau išgerkite vieną tabletę.

Nustojus vartoti Selincro

Nutraukus gydymą Selincro, kelias dienas galite būti mažiau jautrus vaistų, kuriuose yra opioidų, poveikiui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems pacientams.

Gauta pranešimų apie kelis atvejus, kai pasireiškė nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jutimas arba atsirado atsiskyrimo nuo savęs pojūtis. Vis dėlto, remiantis turimais duomenimis, tokio šalutinio poveikio dažnio nustatyti neįmanoma.

Vartojant Selincro praneštas šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, pasireikšdavo gydymo pradžioje ir trukdavo kelias valandas ar dienas.

Jei tęsite gydymą Selincro arba jį atnaujinsite po pertraukos, šalutinio poveikio tikriausiai neatsiras.

Tam tikrais atvejais gali būti sunku šalutinį poveikį atskirti nuo simptomų, kuriuos galite jausti sumažinę alkoholio suvartojimą.

Vartojant Selincro, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• pykinimas;
• svaigulys;
• negalėjimas miegoti;
• galvos

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• apetito netekimas;
• pasunkėjęs miegas, minčių susipainiojimas, neramumo pojūtis, lytinio potraukio sumažėjimas;
• apsnūdimas, kūno trūkčiojimas, budrumo sumažėjimo pojūtis, keistas pojūtis odoje, pavyzdžiui, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, susilpnėjęs lietimo pojūtis;
• dažnas širdies plakimas, dažno, stipraus ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis;
• vėmimas, burnos džiūvimas, viduriavimas;
• smarkus prakaitavimas;
• raumenų spazmai;
• išsekimo, silpnumo, diskomforto ar nesmagumo pojūtis, keistumo pojūtis;
• kūno svorio mažėjimas.

Kitoks šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jutimas;
• pojūtis, kad atsiskyrėte nuo savęs;
• veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas;
• ruplės (dilgėlinė);
• niežėjimas;
• odos paraudimas;
• raumenų skausmas;
• ilgalaikė erekcija (priapizmas);
• regėjimo sutrikimas (dažniausiai praeinantis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Selincro

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje
• Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų
• Pastebėjus tablečių defektų, pavyzdžiui, aptrupėjimų ar lūžimų, šio vaisto vartoti
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Selincro sudėtis

• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,06 mg nalmefeno (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, A tipo krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171).

Selincro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Selincro yra balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje įspausta „S“.

Selincro tiekiamas 7, 14, 28, 42, 49 ar 98 tablečių lizdinių plokštelių pakuotėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

 H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danija

Gamintojas

 H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danija

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

H. Lundbeck A/S (Danija)

Tel: + 45 36301311

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas