SEREVENT 25 mch/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija 120 dozių

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Serevent 25 mikrogramai/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

salmeterolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Serevent ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Serevent
3. Kaip vartoti Serevent
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Serevent
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Serevent ir kam jis vartojamas

• Serevent sudėtyje yra vaisto salmeterolio. Tai „ilgai veikiantis bronchų plečiamasis vaistas“. Jis padeda išlaikyti atvirus plaučiuose esančius kvėpavimo takus, dėl to oras lengviau patenka į plaučius ir išeina iš jų. Šis poveikis įprastai pajuntamas po 10 – 20 minučių ir trunka 12 valandų ar ilgiau.
• Gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, kad išvengtumėte kvėpavimo sutrikimų. Šiuos sutrikimus gali sukelti astma. Reguliariai vartodami Serevent, galite apsisaugoti nuo astmos priepuolių. Taip pat šis vaistas padeda išvengti fizinio krūvio astmos arba astmos, kurios priepuoliai pasireiškia tik naktimis.
• Reguliariai vartodami Serevent taip pat išvengsite kvėpavimo sutrikimų, kuriuos sukelia kitos krūtinės ląstos ligos, pavyzdžiui, lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).
• Serevent padeda sustabdyti prasidedantį dusulį ir švokštimą. Jis neveiksmingas, jei Jūs jau dūstate ar švokščiate. Jei taip atsitinka, Jums reikia pavartoti greitai veikiančio „kvėpavimą lengvinančio“ vaisto, pavyzdžiui, salbutamolio.
• Serevent Jums pateikiamas inhaliatoriuje. Jūs įkvepiate vaistą tiesiogiai į plaučius.
• Serevent yra norflurano. Jis ne toks žalingas aplinkai, kaip senesni inhaliatoriai. Senesni inhaliatoriai gali būti kitokio skonio, nei Serevent. Tai neturi įtakos Jūsų vaisto poveikiui.

Jeigu Jūs gydotės nuo astmos, Jūs visada turite turėti ir Serevent inhaliatorių, ir steroidų inhaliatorių, kad juos vartotumėte kartu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Serevent

 Serevent vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salmeterolio ksinafoatui arba pagalbinei medžiagai – norfluranui (HFA 134a).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Jeigu pasunkėja astma arba kvėpavimas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Gali būti, kad pradėsite labiau švokšti, dažniau jausite krūtinės ląstos veržimo pojūtį arba Jums prireiks pavartoti daugiau greitai veikiančių „kvėpavimą lengvinančių“ vaistų. Jeigu taip atsitinka, nedidinkite Serevent išpurškimų skaičiaus. Jūsų krūtinės ląstos būklė gali blogėti ir Jūs galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į savo gydytoją, kadangi Jums gali prireikti pakeisti astmos gydymą.
• Kai tik Jūsų astma bus gerai kontroliuojama, gydytojas nuspręs, ar galima palaipsniui sumažinti Serevent dozę.
• Jeigu Jums paskyrė Serevent astmos gydymui, toliau vartokite visus kitus vaistus nuo astmos, kuriuos vartojote iki šiol. Tai gali būti steroidų inhaliatoriai ar steroidų tabletės. Tęskite šių vaistų vartojimą tokiomis pat dozėmis, kaip anksčiau, nebent Jūsų gydytojas Jums nurodo kitaip. Darykite tai, net jei ir jaučiatės daug geriau. Pradėję vartoti Serevent, nenutraukite steroidų inhaliatoriaus (ar steroidų tablečių) vartojimo.
• Jeigu Jūsų skydliaukė pernelyg aktyvi, sergate cukriniu diabetu (Serevent gali didinti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje) ar širdies liga, įskaitant neritmišką ar greitą širdies susitraukimų dažnį, Jūsų gydytojas gali norėti reguliariai tikrinti Jūsų sveikatą.

Kiti vaistai ir Serevent

• Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai gali būti vaistai nuo astmos arba kiti vaistai, kuriuos įsigijote be recepto. Serevent gali netikti vartoti kartu su kitais vaistais.
• Jeigu šiuo metu vartojate grybelinėms infekcijoms gydyti skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo arba itrakonazolo, arba gydotės ritonaviru nuo ŽIV, pasakykite gydytojui prieš vartodami Serevent. Šie vaistai gali padidinti Serevent šalutinio poveikio, pvz., nereguliaraus širdies ritmo, riziką arba gali sunkinti šalutinį poveikį.
• Vartojant Serevent reikia vengti beta adrenoreceptorių blokatorių, nebent Jūsų gydytojas nurodo kitaip. Beta adrenoreceptorių blokatoriai, įskaitant atenololį, propranololį, sotalolį, dažniausiai skiriami aukšto kraujospūdžio ar kitų širdies ligų gydymui. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate beta adrenoreceptorių blokatorių arba beta adrenoreceptorių blokatoriai neseniai Jums buvo paskirti, kadangi jie gali susilpninti arba panaikinti salmeterolio poveikį.
• Serevent gali sumažinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje. Jeigu taip atsitinka, galite pastebėti netolygų širdies susitraukimų dažnį, raumenų silpnumą ar mėšlungį. Didesnė tikimybė tam atsitikti tada, kai vartojate Serevent kartu su tam tikrais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio (diuretikais) ir su kitais vaistais, kuriais gydomi kvėpavimo sutrikimai, tai yra, su teofilinu arba steroidais. Jūsų gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimą, kuriuo būtų išmatuota kalio koncentracija kraujyje. Jeigu dėl ko nors nerimaujate, aptarkite tai su savo gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikėtina, kad galimas šalutinis poveikis, susijęs su Serevent, nepaveiks Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Serevent

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jeigu Jūs gydotės nuo astmos, Jūs visada kartu turite vartoti ir Serevent inhaliatorių, ir steroidų inhaliatorių.
• Serevent vartokite kiekvieną dieną, kol Jūsų gydytojas patars nutraukti vartojimą.
• Jau pirmąją vartojimo dieną pradėsite jausti, kaip veikia vaistas.

Serevent skirtas tik įkvėpti per burną.

Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems astma

• Paprastai pradinė dozė – 2 kartus per parą inhaliuoti po 2 išpurškimus.
• Žmonėms, sergantiems sunkesne astmos forma, gydytojas dozę gali padidinti – 2 kartus per parą inhaliuoti po 4 išpurškimus.

Vaikai, sergantys astma

• 4 – 12 metų vaikams 2 kartus per parą inhaliuoti po 2 išpurškimus.
• Serevent nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.

Suaugusiesiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL, įskaitant bronchitą ir emfizemą)

• Paprastai pradinė dozė – 2 kartus per parą inhaliuoti po 2 išpurškimus.

Neskiriama vaikams ir paaugliams.

Vartojimo nurodymai

Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas turi Jums parodyti, kaip naudoti inhaliatorių. Jie kartais patikrins, kaip Jūs jį naudojate. Naudojant Serevent inhaliatorių netinkamai ar ne taip, kaip paskirta, gali reikšti, kad šis vaistas nepadės Jums gydyti astmos ar LOPL taip, kaip turėtų.

Vaistas tiekiamas slėginėje talpyklėje plastikiniame gaubte su kandikliu.

Inhaliatoriaus išbandymas

1. Jei naudojate inhaliatorių pirmą kartą, išbandykite, ar jis veikia. Nuimkite kandiklio dangtelį, švelniai suspausdami dangtelio šonus su nykščiu ir smiliumi ir nutraukite.
2. Kad įsitikintumėte, ar inhaliatorius veikia, gerai papurtykite inhaliatorių ir, nusukę kandiklį nuo savęs, paspauskite talpyklę du kartus, kad išpurkštumėte į orą. Jei inhaliatoriaus nenaudojote savaitę ar ilgiau, taip pat išpurkškite du kartus į orą.

Inhaliatoriaus naudojimas

Svarbu, kad prieš pat naudodami inhaliatorių, pradėtumėte kaip galima lėčiau įkvėpti.

1. Naudodami inhaliatorių tiesiai sėdėkite arba stovėkite.
2. Numaukite apsauginį kandiklio gaubtuvėlį (kaip parodyta paveikslėlyje). Apžiūrėkite iš vidaus ir iš išorės, kad įsitikintumėte, jog kandiklis švarus ir nėra svetimkūnių.
3. Inhaliatorių sukratykite 4 – 5 kartus, kad įsitikintumėte, jog pašalinti bet kokie svetimkūniai ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišė.
4. Laikykite inhaliatorių vertikaliai, prilaikydami jo pagrindą nykščiu, žemiau kandiklio. Iškvėpkite kiek tik galite.
5. Įkiškite kandiklį į burną tarp dantų ir sučiaupkite lūpas. Kandiklio negalima kandžioti.
6. Įkvėpkite pro burną. Vos tik pradėję įkvėpimą, paspauskite inhaliatoriaus viršų žemyn ir išpurkškite vaisto dozę. Tuo pat metu toliau nepertraukiamai ir giliai įkvėpkite.
7. Sulaikę kvėpavimą ištraukite kandiklį iš burnos ir atitraukite pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Dar keletą sekundžių arba tiek, kiek galite, sulaikykite kvėpavimą.
8. Palaukite maždaug pusę minutės tarp atskirų vaisto išpurškimų ir tada pakartokite 3 – 7 veiksmus.
9. Visada, panaudoję inhaliatorių, iškart uždėkite kandiklio dangtelį, kad apsaugotumėte nuo dulkių. Uždėkite dangtelį jį tvirtai paspausdami, kol jis, atsidūręs savo vietoje, spragtelės.

Pirmuosius keletą kartų pasitreniruokite prieš veidrodį. Jei matote „rūką“, išeinantį iš inhaliatoriaus viršaus arba iš Jūsų burnos šonų, turite pradėti iš naujo.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunku naudoti inhaliatorių, gydymą Serevent gali palengvinti Volumatic arba Babyhaler tarpinė. Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.

Inhaliatoriaus valymas

Svarbu inhaliatorių valyti ne rečiau, kaip kartą per savaitę, kad apsaugotumėte inhaliatorių nuo užsikimšimo. Norėdami išvalyti inhaliatorių:

• nuimkite kandiklio dangtelį;
• valydami neišiminėkite metalinės talpyklės iš plastikinio apvalkalo;
• išvalykite kandiklį ir plastikinį korpusą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės;
• uždėkite kandiklio dangtelį.

Metalinės talpyklės negalima kišti į vandenį.

Ką daryti pavartojus per didelę Serevent dozę

Svarbu, kad naudotumėte inhaliatorių taip, kaip nurodyta. Jeigu atsitiktinai suvartojote didesnę, nei rekomenduojama, dozę, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Galite pastebėti, kad Jūsų širdis plaka greičiau, nei įprastai ir kad jaučiatės netvirtai ir (arba) apsvaigę. Taip pat Jums gali skaudėti galvą, sąnarius, galite jausti raumenų silpnumą.

Pamiršus pavartoti Serevent

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu laiku.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad sumažėtų šalutinio poveikio atsiradimo rizika, Jūsų gydytojas gali paskirti mažiausią Serevent dozę, kuri kontroliuoja Jūsų astmą ar LOPL. Čia išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešė Serevent vartojantys žmonės.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad pavartojus Serevent, staiga pasunkėjo kvėpavimas. Galite pradėti švokšti ir kosėti. Taip pat galite pastebėti niežėjimą ir paburkimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar ryklės). Jeigu Jums pasireiškia šie požymiai arba jie atsiranda iškart po Serevent pavartojimo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Alerginės reakcijos į Serevent yra labai retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• raumenų mėšlungis,
• netvirtumo jausmas, greitas ar netolygus širdies plakimas (palpitacija), galvos skausmai, rankų virpėjimas (tremoras). Rankų virpėjimas dažniau pasireiškia vartojant daugiau nei du išpurškimus du kartus per parą. Šie šalutinio poveikio reiškiniai ilgai netrunka ir suretėja, tęsiant gydymą Serevent.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• išbėrimas,
• labai padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija). Dažniau pasireiškia vartojant daugiau nei du išpurškimus du kartus per parą.
• Nervingumo pojūtis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• apsvaigimo pojūtis,
• nesugebėjimas užmigti arba miego sutrikimai,
• kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (gali pasireikšti netolygiu širdies plakimu, raumenų silpnumu, mėšlungiu).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• sunkumas kvėpuoti ar švokštimas, sustiprėjantis iškart po Serevent pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, nutraukite Serevent inhaliatoriaus naudojimą. Pavartokite greitai veikiantį „kvėpavimą lengvinantį“ inhaliatorių, kad palengvintumėte kvėpavimą, ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją;
• netolygus širdies plakimas arba papildomi širdies susitraukimai (aritmijos). Jei taip atsitinka, nenutraukite Serevent vartojimo, tačiau pasakykite savo gydytojui;
• cukraus (gliukozės) koncentracijos padidėjimas kraujyje (hiperglikemija). Jeigu sergate cukriniu diabetu, gali reikėti dažniau matuoti cukraus koncentraciją kraujyje ir galbūt koreguoti Jūsų įprastą diabeto gydymą;
• skaudama burna ar ryklė;
• pykinimas;
• skausmingi, patinę sąnariai ar krūtinės ląstos skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Serevent

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Iškart po vartojimo tvirtai uždėkite kandiklio dangtelį ir pastumkite jį į vietą, kad spragteltų. Nespauskite pernelyg stipriai.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Metaliniame balionėlyje yra suslėgtas skystis. Negalima paveikti aukštesne kaip 50°C temperatūra. Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti, net jeigu galvojate, kad ji yra tuščia.

Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Serevent sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra salmeterolis (salmeterolio ksinafoato pavidalu).
• Vienoje dozėje (išpurškime) yra 25 mikrogramai veikliosios medžiagos salmeterolio.
• Kiekvienoje slėginėje talpyklėje yra 120 išpurškimų.
• Pagalbinė medžiaga yra norfluranas (HFA 134a).

Serevent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija. Slėginėje talpyklėje yra balta ar balkšva suspensija inhaliacijoms.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Vokietija

arba

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2, 23 rue Lavoisier

27000 Evreux

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel. +370 80000334

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotojas tokiais pavadinimais:

Austrijoje  Serevent Evohaler

Belgijoje   Serevent Evohaler

Danijoje Serevent

Estijoje   Serevent

Vengrijoje Serevent Evohaler

Islandijoje Serevent

Airijoje   Serevent Evohaler

Lietuvoje  Serevent

Liuksemburge   Serevent Evohaler

Maltoje   Serevent Evohaler

Olandijoje Serevent Inhalator

Norvegijoje Serevent

Lenkijoje  Serevent

Slovakijoje  Serevent Inhaler N

Slovėnijoje  Serevent

Švedijoje   Serevent Evohaler

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-28.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.