SERTRALIN ORION 50 mg plėvele dengtos tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Sertralin Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sertralin Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės

sertralinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra Sertralin Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sertralin Orion
3. Kaip vartoti Sertralin Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sertralin Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1.  Kas yra Sertralin Orion ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji Sertralin Orion medžiaga yra sertralinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) grupei; šie vaistai vartojami depresijai ir (arba) nerimo sutrikimams gydyti.

 

Sertralin Orion gali būti vartojamas toliau išvardytais atvejais:

• suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo prevencijai;
• suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti;
• suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti;
• suaugusių žmonių panikos sutrikimui gydyti;
• suaugusių žmonių bei 6–17 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.

 

Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.

 

OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).

 

PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė. Jai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis ar auditorija, geriant ar valgant su kitais žmonėmis arba baiminantis pasielgti taip, kad pasijusite nesmagiai).

 

Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.

 

Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Sertralin Orion, paklauskite gydytojo.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Sertralin Orion

 

Sertralin Orion vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz., linezolido). Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių;
• jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (vaisto nuo psichikos ligų, pavyzdžiui, psichozės).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sertralin Orion.

Vaistai ne visada tinka bet kuriam pacientui. Jei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sertralin Orion.

• Jeigu yra epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Jeigu yra depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei Jums yra manijos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu yra arba anksčiau buvo minčių apie savižudybę (žr. toliau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas“).
• Jeigu yra serotonino sindromas. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Tokio poveikio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Gydytojui privalote pasakyti, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
• Jeigu yra mažas natrio kiekis kraujyje (toks poveikis gali atsirasti gydymo Sertralin Orion metu). Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
• Jeigu esate senyvo amžiaus. Natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr. aukščiau).
• Jeigu yra kepenų liga. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Sertralin Orion dozę.
• Jeigu yra cukrinis diabetas. Sertralin Orion vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę.
• Jeigu praeityje Jums buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų (polinkis atsirasti mėlynėms) arba esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“), arba yra vartojama kraują skystinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba kraujavimo riziką didinti galinčių vaistų.
• Jeigu esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Sertralin Orion galima gydyti tik 6‑17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr. toliau esantį poskyrį „Vaikai ir paaugliai“).
• Jeigu esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).
• Jeigu yra akių sutrikimų, pavyzdžiui, kurios nors rūšies glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje).
• Jeigu žinote, kad Jums yra elektrokardiogramoje (EKG) matomas širdies veiklos sutrikimas, vadinamas pailgėjusiu QT intervalu.
• Jeigu sergate širdies liga, yra mažas kalio ar magnio kiekis, giminaičiams yra buvęs QT intervalo pailgėjimas, yra retas širdies plakimas ar kartu vartojama QT intervalą ilginančių vaistų.

 

Nenustygimas ir akatizija

Sertralino vartojimas buvo susijęs su varginančio nenustygimo ir poreikio judėti, dažnai kartu su negalėjimu ramiai pasėdėti ar pastovėti, atsiradimu (akatizija). Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu. Dozės didinimas gali būti pavojingas, todėl, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kreipkitės į gydytoją.

 

Nutraukimo reakcijos

Su gydymo nutraukimu susijęs šalutinis poveikis (nutraukimo reakcijos) yra dažnas, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Sertralin Orion“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Simptomai parastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai toks poveikis pasireiškia per kelias dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta negydant per 2 savaites, tačiau kai kuriems pacientams jis gali trukti ilgiau (2‑3 mėnesius ar dar ilgiau). Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę. Jūs visada privalote su gydytoju aptarti, kaip geriausiai nutraukti vaistų vartojimą.

 

Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimų, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau).

 

Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:

• anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau;
• esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.

 

Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę.

Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ir artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.

 

Lytinės funkcijos sutrikimai

Tokie vaistai kaip Sertralin Orion (vadinamieji SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

 

Vaikams ir paaugliams

Sertralin Orion paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OKS). Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę (galvojimo apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertralin Orion jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas Jums skyrė Sertralin Orion, Jūs esate jaunesni nei 18 metų ir pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei Jums vartojant Sertralin Orion, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Ilgalaikio saugumo duomenys apie Sertralin Orion poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų mokymosi (pažinimo) bei elgsenos vystymuisi buvo įvertinti ilgalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau nei 900 vaikų nuo 6 iki 16 metų amžiaus ir buvo stebimi 3 metus. Tyrimo rezultatai parodė, kad sertralinu gydyti vaikai vystėsi normaliai, išskyrus pastebėtas nedidelis svorio padidėjimas tiems, kurie vartojo didesnę sertralino dozę.

 

Kiti vaistai ir Sertralin Orion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali keisti Sertralin Orion poveikį, o Sertralin Orion gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

 

Sertralin Orion vartojimas su toliau išvardytais vaistais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį:

• vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidu (juo gydoma depresija), selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos), antibiotiku linezolidu ir metileno mėliu (jo vartojama esant dideliam methemoglobino kiekiui kraujyje). Šių vaistų vartoti kartu su Sertralin Orion draudžiama;
• vaistu nuo psichikos sutrikimų, pavyzdžiui, psichozės (pimozidu). Sertralin Orion vartoti kartu su pimozidu negalima.

 

Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

• vaistų, kurių sudėtyje yra amfetaminų (jų vartojama aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADS), narkolepsijai ir nutukimui gydyti);
• augalinių paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų. Jų poveikis trunka 1‑2 savaites;
• vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano;
• vaistų, kuriais malšinamas stiprus arba lėtinis skausmas (opioidų, pvz., tramadolio, fentanilio);
• anesteziją sukeliančių vaistų (pvz., fentanilio, mivakurio, suksametonio chlorido);
• vaistų nuo migrenos (pvz., sumatriptano);
• kraują skystinančio vaisto (varfarino);
• vaistų, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (pvz., metamizolo, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)), pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties (aspirino);
• raminamųjų vaistų (diazepamo);
• diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
• vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino);
• vaistų diabetui gydyti (tolbutamido);
• vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis, gydomos opos ir rėmuo (cimetidino, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo);
• vaistų, kuriais gydoma manija ir depresija (ličio);
• kitokių vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, nortriptilino, nefazodono, fluoksetino, fluvoksamino);
• vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino, levomepromazino ir olanzapino);
• vaistų, kurių vartojama didelio kraujospūdžio ligai ir krūtinės skausmui gydyti bei širdies dažniui ir ritmui reguliuoti (pvz., verapamilio, diltiazemo, flekainido, propafenono);
• vaistų, kurių vartojama bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., rifampicino, klaritromicino, telitromicino, eritromicino);
• vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, flukonazolo);
• vaistų, kurių vartojama ŽIV/AIDS ir hepatitui C gydyti (proteazių inhibitorių, pvz., ritonaviro, telapreviro);
• vaistų, kurių vartojama pykinimui ir vėmimui išvengti po operacijos ar chemoterapijos (aprepitanto);
• vaistų, kurie didina elektrinės širdies elektros impulsų sutrikimų riziką (pvz., kai kurių vaistų nuo psichozės ir antibiotikų);

 

Sertralin Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Sertralin Orion tabletes galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.

Sertralin Orion vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.

Sertralino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes vartojant kartu, gali padidėti sertralino kiekis organizme.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Ar sertralino nėščioms moterims vartoti saugu, iki galo neištirta. Jeigu esate nėščia, sertralino galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums yra didesnė už galimą riziką besivystančiam vaikui.

 

Jeigu Jūs vartojate Sertralin Orion nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Sertralin Orion, kad jie galėtų Jums patarti. Jei tokių vaistų kaip Sertralin Orion vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

 

Jūsų naujagimiui gali pasireikšti ir kitų būklių, kurios paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Galimi simptomai yra:

• kvėpavimo sutrikimas;
• melsva, per karšta ar per šalta oda;
• melsvos lūpos;
• vėmimas ar žindymo sutrikimas;
• labai didelis nuovargis, negalėjimas užmigti ir intensyvus verkimas;
• sustingę ar glebūs raumenys;
• virpėjimas, drebulys ar traukuliai;
• sustiprėjusios refleksinės reakcijos;
• dirglumas;
• mažas cukraus kiekis kraujyje.

 

Jei Jūsų vaikui po gimimo atsiranda bet kuris iš šių simptomų arba jei nerimaujate dėl savo vaiko sveikatos, kreipkitės į gydytoją ar akušerį, kurie Jums galės patarti.

 

Gauta duomenų, kad sertralino patenka į moters pieną. Žindymo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už galimą riziką vaikui.

 

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kai kurie vaistai, tokie kaip sertralinas, gali paveikti spermos kokybę. Teoriškai, tai gali paveikti vaisingumą, tačiau iki šiol poveikis žmogaus vaisingumui stebėtas nebuvo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Psichiką veikiantys vaistai, pvz., sertralinas, gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.

 

Sertralin Orion sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

3. Kaip vartoti Sertralin Orion

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduoja dozė yra:

Suaugę žmonės

Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas

Gydant depresiją ir OKS, įprasta veiksminga paros dozė yra 50 mg. Vėliau kelias savaites paros dozę galima ne dažniau kaip kas savaitę didinti po 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

 

Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas

Pradinė paros dozė, vartojama panikos sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir potrauminio streso sutrikimui gydyti, yra 25 mg. Po savaitės paros dozę galima didinti ir vartoti 50 mg. Vėliau per kelias savaites paros dozę galima didinti po 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Sertralin Orion galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra OKS.

 

Obsesinis kompulsinis sutrikimas

6‑12 metų vaikams rekomenduojama vartoti pradinę 25 mg paros dozę.

Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

13‑17 metų paaugliams rekomenduojama vartoti pradinę 50 mg paros dozę. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

 

Jei sergate kepenų ar inkstų liga, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.

 

Vartojimo metodas

Sertralin Orion tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.

Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare.

 

Sertralin Orion 100 mg plėvele dengta tabletė

Jeigu reikiamos dozės negalima išgauti šio stiprumo tabletėmis, galima vartoti kitus šio vaisto stiprumus.

 

Gydytojas nurodys, kiek laiko turite vartoti šio vaisto (tai priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą). Simptomai gali pagerėti tik po kelių gydymo savaičių. Įprastai depresijos gydymas turi tęstis dar 6 mėnesius po pagerėjimo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Sertralin Orion dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sertralin Orion, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite pakuotę (nesvarbu, ar joje liko vaisto, ar ne). Galimi perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, svaigulys ir retai – sąmonės išnykimas.

 

Pamiršus pavartoti Sertralin Orion

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti tabletę, ją praleiskite. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti Sertralin Orion

Nenutraukite Sertralin Orion vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas. Jis gali nurodyti kelias savaites palaipsniui mažinti Sertralin Orion dozę ir tik tada visiškai nutraukti vaisto vartojimą. Jei staiga nutrauksite Sertralin Orion vartojimą, gali atsirasti šalutinis poveikis: svaigulys, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Sertralin Orion vartojimą atsiranda išvardytas arba kitoks šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Toks poveikis priklauso nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, susilpnėja arba išnyksta.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Jeigu pavartoję vaisto pastebėsite toliau išvardytų simptomų (jie gali būti sunkūs):

• sunkų odos išbėrimą su pūslių susidarymu (daugiaformę eritemą) (išbėrimas gali pasireikšti ir burnoje bei liežuvyje). Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu arba toksinės epidermio nekrolizės (TEN) požymis. Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti;
• alerginę reakciją arba alergiją (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežuliu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas);
• baimingą susijaudinimą, minčių susipainiojimą, viduriavimą, karščiavimą, kraujo spaudimo padidėjimą, smarkų prakaitavimą ir dažną širdies plakimą. Tai yra serotonino sindromo simptomai. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą;
• odos ir akių pageltimą (tokio poveikio priežastis gali būti kepenų pakenkimas);
• depresijos simptomus ir mintis apie pakenkimą sau arba savižudybę;
• pradėjus vartoti Sertralin Orion atsiradusį nenustygimą ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Atsiradus nenustygimui, būtina kreiptis į gydytoją;
• priepuolių (traukulių);
• pasireiškia manijos epizodas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, metu ir po vaisto pateikimo į rinką.

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nemiga, svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas*, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, ejakuliacijos sutrikimas, nuovargis*.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šalčio pojūtis krūtinėje, gerklės skausmas, sloga;
• sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas*;
• nerimas*, depresija*, baimingas susijaudinimas*, sumažėjęs lytinis potraukis*, nervingumas, keistumo pojūtis, košmariški sapnai, dantų griežimas*;
• drebulys, raumenų judesių sutrikimai (pvz., intensyvūs judesiai, raumenų įtampa, vaikščiojimo pasunkėjimas, stingulys, spazmai ir nevalingi raumenų judesiai), tirpimas ir dilgčiojimas*, raumenų įtampa*, dėmesio stoka, nenormalus skonio pojūtis;
• regos sutrikimai*;
• spengimas ausyse*;
• stipraus širdies plakimo pojūtis*;
• paraudimas su karščio pojūčiu*;
• žiovulys*;
• skrandžio sutrikimai, vidurių užkietėjimas*, pilvo skausmas*, vėmimas*, dujų kaupimasis;
• padidėjęs prakaitavimas, išbėrimas*;
• nugaros skausmas, sąnarių skausmas*, raumenų skausmas;
• nereguliarios menstruacijos*, erekcijos sutrikimas;
• bendrasis negalavimas*, krūtinės skausmas*, silpnumas*, karščiavimas*;
• kūno svorio padidėjimas*;
• susižalojimas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• skrandžio ir žarnyno uždegimas, ausų infekcija;
• navikas;
• padidėjęs jautrumas*, sezoninė alergija*;
• mažas skydliaukės hormonų kiekis*;
• mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys, psichikos sutrikimai*, nenormalus mąstymas, rūpestingumo trūkumas, haliucinacijos*, agresija*, euforinė nuotaika*, paranoja;
• amnezija, susilpnėję pojūčiai*, nevalingi raumenų susitraukimai*, apalpimas*, intensyvus judėjimas*, migrena*, traukuliai*, galvos svaigimas stojantis, nenormali koordinacija, kalbos sutrikimai;
• padidėję vyzdžiai*;
• ausų skausmas;
• dažnas širdies plakimas*, širdies sutrikimas;
• kraujavimo sutrikimai (pvz., kraujavimas iš skrandžio)*, didelis kraujospūdis*, paraudimas, kraujas šlapime*;
• dusulys, kraujavimas iš nosies*, kvėpavimo pasunkėjimas (galimas švokštimas)*;
• juodos išmatos, dantų sutrikimai, stemplės uždegimas, liežuvio sutrikimas, hemorojus, padidėjęs seilių išsiskyrimas, rijimo pasunkėjimas, raugulys, liežuvio sutrikimas;
• akių patinimas*, dilgėlinė*, plaukų slinkimas*, niežulys*, purpurinės dėmės ant odos*, odos sutrikimas su pūslėmis, sausa oda, veido patinimas, šaltas prakaitas;
• osteoartritas, raumenų trūkčiojimas, raumenų mėšlungis*, raumenų silpnumas;
• padažnėjęs šlapinimasis, šlapinimosi sutrikimas, negalėjimas pasišlapinti, šlapimo nelaikymas*, šlapimo pagausėjimas, naktinis šlapinimasis;
• seksualinė disfunkcija, pernelyg gausus kraujavimas iš makšties, kraujavimas iš makšties, moterų lytinės funkcijos sutrikimas;
• kojų patinimas*, šaltkrėtis, eisenos pasunkėjimas*, troškulys;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis*, kūno svorio sumažėjimas*.
• Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant sertralino bei ankstyvuoju laikotarpiu po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių).

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• divertikulitas, limfmazgių patinimas, kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimas*, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas*;
• sunki alerginė reakcija*;
• endokrininiai sutrikimai*;
• didelis cholesterolio kiekis, cukraus kiekio kraujyje kontrolės sutrikimas (cukrinis diabetas)*, mažas cukraus kiekis kraujyje*, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje*, mažas druskos kiekis kraujyje*;
• fiziniai simptomai dėl streso ar emocijų*, košmariški nenormalūs sapnai*, priklausomybė nuo vaisto, vaikščiojimas naktį, priešlaikinė ejakuliacija;
• koma*, nenormalūs judesiai, judesių pasunkėjimas, sustiprėję pojūčiai, staigus galvos skausmas (tai gali būti sunkios būklės, vadinamos grįžtamosios cerebrinės vazokonstrikcijos sindromu [GCVS], požymis)*, jutimo sutrikimas;
• dėmės prieš akis, glaukoma, matomo vaizdo dvigubinimasis, šviesos sukeliamas nemalonus pojūtis akyse, kraujas akyje*, nevienodo dydžio vyzdžiai*, nenormali rega, ašarų išsiskyrimo sutrikimas;
• širdies priepuolis*, alpulys, alpimas ar diskomfortas krūtinėje, kurie gali būti elektrinio aktyvumo pokyčių (jie matomi elektrokardiogramoje) arba nenormalus širdies ritmo požymiai*, retas širdies plakimas;
• bloga rankų ir kojų kraujotaka;
• dažnas kvėpavimas, progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)*, gerklės užburkimas, kalbos pasunkėjimas, retas kvėpavimas, žagsulys;
• plaučių ligos forma, kai plaučiuose padaugėja eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) (eozinofilinė pneumonija);
• burnos opos, kasos uždegimas*, kraujas išmatose, liežuvio opa, burnos skausmas;
• kepenų funkcijos sutrikimas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, odos ir akių pageltimas (gelta);
• odos reakcija į saulę, odos patinimas*, nenormali plaukų struktūra, nenormalus odos kvapas, bėrimas plaukų srityje;
• raumenų audinio irimas*, kaulų ligos;
• šlapinimosi pasunkėjimas*, sumažėjęs šlapimo kiekis;
• išskyros iš krūtų*, sausa makšties sritis, išskyros iš lytinių organų, raudona skausminga varpa ir apyvarpė*, krūtų padidėjimas*, ilgalaikė erekcija*;
• išvarža, sumažėjęs vaisto toleravimas;
• cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas*, nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai, nenormali sperma, kraujo krešėjimo sutrikimai*;
• kraujagyslių atsipalaidavimas procedūra.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mėšlungiškas žandikaulių sukandimas*;
• šlapinimasis į lovą;
• dalinis apakimas, storosios žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą)*;
• stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo)*, daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

 

*Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta po vaisto pateikimo į rinką.

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašus į pasireiškiantį suaugusiems žmonėms (žr. anksčiau). Dažniausias vaikams ir paaugliams pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.

 

Simptomai, kurie atsiranda nutraukus gydymą

Jei staiga nutrauksite šio vaisto vartojimą, gali atsirasti toks šalutinis poveikis kaip svaigulys, tirpimas, miego sutrikimai, baimingas susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Sertralin Orion“).

 

Šio tipo vaistų vartojantiems pacientams nustatyta didesnė kaulų lūžimų rizika.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti Sertralin Orion

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės ir išorinės kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Sertralin Orion sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra sertralinas.

Sertralin Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 50 mg sertralino.

 

Sertralin Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 100 mg sertralino.

 

Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas ir plėvelės pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80 ir titano dioksidas (E 171).

 

Sertralin Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Sertralin Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „A“, ir perlaužimo linija tarp „8“ ir „1“ kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

Sertralin Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „A“, ir „82“ – kitoje pusėje.

 

Pakuočių dydžiai:

• Lizdinės plokštelės: 30 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
• DTPE buteliukas: 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

 

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

 

arba

 

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Suomija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „ORION PHARMA“

Tel. +370 5 2769 499

El. paštas: [email protected]

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Suomija ir Lietuva:

Sertralin Orion 50 mg

Sertralin Orion 100 mg

 

Lenkija:

Miravil 50 mg

Miravil 100 mg

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-30.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.