TESTOSTERONE UNDECANOATE ORIFARM 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas flakone 4 ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
 
Testosterone undecanoate Orifarm 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
testosterono undekanoatas (testosteroni undecanoas)
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
 
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
 
1.      Kas yra Testosterone undecanoate Orifarm ir kam jis vartojamas
2.      Kas žinotina prieš vartojant Testosterone undecanoate Orifarm
3.      Kaip vartoti Testosterone undecanoate Orifarm
4.      Galimas šalutinis poveikis
5.      Kaip laikyti Testosterone undecanoate Orifarm
6.      Pakuotės turinys ir kita informacija
 
 
1.      Kas yra Testosterone undecanoate Orifarm ir kam jis vartojamas
 
Testosterone undecanoate Orifarm sudėtyje yra veikliosios medžiagos vyriško hormono testosterono.
Testosterone undecanoate Orifarm leidžiamas į raumenį. Ten jis gali būti kaupiamas ir palaipsniui per tam tikrą laiką atpalaiduojamas. Testosterone undecanoate Orifarm vartojamas suaugusiems vyrams pakeičiamajai testosterono terapijai įvairiems sveikatos sutrikimams, kuriuos sukelia testosterono trūkumas (vyrų hipogonadizmas), gydyti. Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai simptomai, pvz.:

• impotencija
• nevaisingumas
• susilpnėjęs lytinis potraukis
• nuovargis
• prislėgta nuotaika
• kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio.

 
 
2.      Kas žinotina prieš vartojant Testosterone undecanoate Orifarm
 
Testosterone undecanoate Orifarm vartoti draudžiama:
-     jeigu yra alergija testosterono undekanoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-     jeigu sergate nuo androgenų priklausomu vėžiu arba įtariama, kad yra prostatos arba krūties navikas;
-     jeigu Jums yra ar buvo nustatytas kepenų navikas.
 
Testosterone undecanoate Orifarm nėra skirtas moterims.
 
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Testosterone undecanoate Orifarm, jeigu Jums yra arba kada nors buvo nustatyta:
-     epilepsija
-     širdies, inkstų ar kepenų sutrikimų
-     migrena
-     laikinų kvėpavimo sustojimų miego metu (apnėja), nes šis sutrikimas gali pasunkėti
-     vėžys, nes gali prireikti reguliariai tirti kalcio koncentraciją kraujyje
-     padidėjęs kraujospūdis arba jeigu Jūs esate gydomas nuo padidėjusio kraujospūdžio, nes testosteronas gali didinti kraujospūdį
-     kraujo krešėjimo sutrikimų
-     kraujavimo sutrikimų (pvz., hemofilija)
-     trombofilija (kraujo krešėjimo sutrikimas, didinantis trombozės – kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse – riziką)
-     veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venose riziką: praeityje buvę kraujo krešuliai venose, rūkymas, nutukimas, vėžys, nejudrumas; jeigu bent vienam iš Jūsų artimų giminaičių jaunystėje (pvz., jaunesniam kaip maždaug 50 metų) buvo kraujo krešulys kojoje, plautyje ar kitame organe arba jei esate vyresnio amžiaus.
 
Kaip atpažinti kraujo krešulį: skausmingas vienos kojos patinimas ar staigus odos spalvos pokytis, pvz., išblyškimas, raudonis ar pamėlynavimas, staigus dusulys, staigus nepaaiškinamas kosulys, kurio metu gali būti atkosima kraujo; arba staigus skausmas krūtinėje, stiprus galvos sukimasis ar svaigulys, stiprus pilvo skausmas, staigus regėjimo praradimas. Jeigu Jums pasireiškė vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
 
Jeigu sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas Testosterone undecanoate Orifarm gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens susilaikymu organizme, kurį kartais lydi (stazinis) širdies nepakankamumas.
Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus : testosterono kiekio kraujyje tyrimą, bendrąjį kraujo tyrimą.
 
Jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi
Su pacientais, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, formalių tyrimų neatlikta. Jeigu Jums yra arba kada nors buvo kepenų navikas, Jums nebus paskirtas Testosterone undecanoate Orifarm (žr. „Testosterone undecanoate Orifarm vartoti draudžiama“).
 
Vaikams ir paaugliams
Testosterone undecanoate Orifarm nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Duomenų apie Testosterone undecanoate Orifarm vartojimą jaunesniems kaip 18 metų vyriškosios lyties pacientams nėra.
 
Senyviems pacientams (65 metų arba vyresniems)
Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. „Medicininis ištyrimas ir stebėjimas“).
 
Raumenų masės didinimas ir dopingo tyrimai
Testosterone undecanoate Orifarm nėra tinkamas sveikų asmenų raumenų masei ar fizinei jėgai didinti. Dėl Testosterone undecanoate Orifarm vartojimo gali būti gauti teigiami dopingo tyrimo rezultatai.
 
Piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Piktnaudžiavimas testosteronu, ypač jei šio vaisto vartojate per daug vieno arba kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais, gali sukelti rimtų sveikatos problemų Jūsų širdžiai ir kraujagyslėms (tai gali sukelti mirtį), psichinei sveikatai ir (arba) kepenims.
Asmenys, piktnaudžiaujantys testosteronu, gali tapti priklausomais ir patirti nutraukimo simptomų, reikšmingai pakeitę dozę arba staiga nutraukę vartojimą. Negalima piktnaudžiauti šiuo vaistu vienu ar kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais, nes tai kelia rimtą pavojų sveikatai. (Žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
 
Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Vyriški hormonai gali paskatinti priešinės liaukos vėžio progresavimą ir priešinės liaukos išvešėjimą (gerybinę prostatos hiperplaziją). Prieš suleidžiant Testosterone undecanoate Orifarm, gydytojas ištirs, ar nesergate priešinės liaukos vėžiu.
Gydytojas reguliariai tirs priešinę liauką ir krūtis, ypač, jeigu esate senyvo amžiaus. Jis (ji) reguliariai ims kraujo mėginius.
Vartojant hormoninių vaistų, pvz., androgenų vaistų, buvo pastebėta, kad gali atsirasti gerybinių (nevėžinių) ir piktybinių (vėžinių) kepenų navikų.
 
Kiti vaistai ir Testosterone undecanoate Orifarm
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui gali tekti keisti dozę, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

• AKTH (adrenokortikotropinio hormono) ar kortikosteroidų (skirtų gydyti įvairius sutrikimus, pavyzdžiui, reumatines ligas, artritą, alergines būkles ir astmą): Testosterone undecanoate Orifarm gali didinti vandens susilaikymo riziką, ypač, jeigu sutrikusi Jūsų širdies ir kepenų funkcija;
• kraują skystinančių vaistų (kumarino grupės geriamųjų antikoaguliantų), nes jie gali padidinti kraujavimo riziką. Jūsų gydytojas patikrins dozę;
• vaistų, vartojamų cukriniam diabetui gydyti. Gali prireikti koreguoti vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, dozę. Kaip ir kiti androgenai, testosteronas gali padidinti insulino poveikį.

 
Jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, nes gydytojui svarbu apie tai žinoti, prieš nusprendžiant suleisti Testosterone undecanoate Orifarm.
 
Testosterone undecanoate Orifarm gali paveikti ir kai kurių laboratorinių tyrimų duomenis (pvz., skydliaukės). Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate Testosterone undecanoate Orifarm.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Testosterone undecanoate Orifarm nėra skirtas moterims ir jo draudžiama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
 
Vaisingumas
Gydymas didelių testosterono dozių vaistais dažnai gali laikinai sustabdyti arba slopinti spermatogenezę (taip pat žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Testosterone undecanoate Orifarm poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
 
Testosterone undecanoate Orifarm sudėtyje yra benzilbenzoato
Kiekvienoje Testosterone undecanoate Orifarm 4 ml ampulėje / flakone yra 2000 mg benzilbenzoato, tai atitinka 500 mg/ml.
 
 
3.      Kaip vartoti Testosterone undecanoate Orifarm
 
Jūsų gydytojas Testosterone undecanoate Orifarm (1 ampulę / flakoną) labai lėtai suleis į raumenį . Jis (ji) Jums leis vaisto kas 10–14 savaičių. Toks vartojimas leidžia palaikyti pakankamą testosterono koncentraciją ir nesukelia testosterono kaupimosi kraujyje.
 
Testosterone undecanoate Orifarm reikia leisti griežtai tik į raumenis. Reikia būti atsargiems, kad vaisto nebūtų suleista į kraujagyslę (žr. skyrių „Suleidimas“).
 
Gydymo pradžia
Prieš pradedant gydymą ir gydymo pradžioje Jūsų gydytojas nustatys testosterono koncentraciją Jūsų kraujyje. Kad greičiau susidarytų reikiama testosterono koncentracija, antrą kartą testosterono gydytojas gali suvirkšti tik po šešių savaičių. Tai priklausys nuo Jūsų simptomų ir testosterono koncentracijos.
 
Testosterone undecanoate Orifarm koncentracijos palaikymas gydymo metu
Tarp injekcijų visada reikia daryti rekomenduojamos trukmės pertrauką (10–14 savaičių).
Kad įsitikintų, jog koncentracija yra pakankama, Jūsų gydytojas testosterono kiekį kraujyje reguliariai tirs pertraukos tarp dviejų injekcijų pabaigoje. Jeigu testosterono koncentracija per maža, gydytojas gali injekcijų skirti dažniau. Jeigu testosterono koncentracija per didelė, gydytojas gali injekcijų skirti rečiau. Nepraleiskite paskirtų vizitų injekcijoms. Kitu atveju, nebus palaikoma optimali testosterono koncentracija.
 
Jeigu manote, kad Testosterone undecanoate Orifarm veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.
 
Ką daryti pavartojus per didelę Testosterone undecanoate Orifarm dozę
Testosterone undecanoate Orifarm perdozavimo simptomai gali būti:

• dirglumas,
• nervingumas,
• svorio didėjimas,
• ilgalaikė arba dažna erekcija.

 
Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas leis vaisto rečiau arba nutrauks gydymą.
 
 
4.      Galimas šalutinis poveikis
 
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Dažniausiai pasireiškiantys šalutinio poveikio reiškiniai yra spuogai (acne) ir skausmas injekcijos vietoje.
 
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
-     nenormaliai didelis eritrocitų skaičius kraujyje
-     svorio didėjimas
-     karščio pylimas
-     spuogai (acne)
-     prostatos padidėjimas ir susiję sutrikimai
-     įvairios reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, mėlynės ar dirginimas).
 
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
-     alerginė reakcija
-     apetito padidėjimas, pakitę kraujo tyrimų rodmenys (pvz., cukraus ar riebalų kiekio kraujyje padidėjimas)
-     depresija, emocijų sutrikimas, nemiga, nerimastingumas, agresyvumas ar dirglumas
-     galvos skausmas, migrena ar drebulys
-     širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, aukštas kraujospūdis ar svaigulys
-     bronchitas, sinusitas, kosulys, dusulys, knarkimas ar balso sutrikimai
-     viduriavimas ar pykinimas
-     pakitę kepenų tyrimų rodmenys
-     plaukų slinkimas ar įvairios odos reakcijos (pvz., niežulys, paraudimas ar odos sausumas)
-     sąnarių skausmas, galūnių skausmas, raumenų sutrikimai (pvz., spazmas, skausmas ar sąstingis) ar kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje
-     šlapimo takų sutrikimai (pvz., susilpnėjusi šlapimo srovė, šlapimo susilaikymas, noras šlapintis naktį)
-     prostatos sutrikimai (pvz., prostatos displazija ar prostatos sukietėjimas arba uždegimas), lytinio potraukio pokyčiai, sėklidžių skausmas, skausmingos, sukietėję ar padidėję krūtys arba vyriškų ar moteriškų hormonų koncentracijos padidėjimas kraujyje
-     nuovargis, bendras silpnumas, pernelyg stiprus prakaitavimas ar prakaitavimas naktį.
 
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• aliejinis tirpalas, esantis Testosterone undecanoate Orifarm sudėtyje, gali pasiekti plaučius (plaučių mikroembolija aliejiniu tirpalu), dėl ko retais atvejais gali pasireikšti tokių požymių ir simptomų kaip kosulys, dusulys, bendras negalavimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, krūtinės skausmas, svaigulys, dilgčiojimo „adatėlėmis“ pojūtis arba apalpimas. Tokių reakcijų gali atsirasti leidžiant vaisto arba iš karto po injekcijos ir šios reakcijos būna laikinos.

 
Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Testosterone undecanoate Orifarm injekcijos.
 
Gydant vaistais, kurių sudėtyje buvo testosterono, be pirmiau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių pasireiškė: nervingumas, priešiškumas, trumpi kvėpavimo sustojimai miego metu, įvairių odos reakcijų, įskaitant pleiskanas ir riebaluotą odą, suintensyvėjęs plaukų augimas, padažnėjusi erekcija ir labai reti odos ir akių pageltimo (geltos) atvejai.
 
Gydymas didelėmis testosterono vaistų dozėmis dažnai sustabdo arba sumažina spermos gamybą, tačiau toks poveikis išnyksta nutraukus gydymą. Sėklidžių funkcijos susilpnėjimo (hipogonadizmo) atveju, taikant pakeičiamąją testosterono terapiją, retais atvejais gali pasireikšti ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). Didelių dozių ar ilgalaikis testosterono vartojimas pavieniais atvejais padažnina vandens susilaikymą ir edemų atsiradimą (patinimą dėl vandens susilaikymo).
 
Periodiškai atliekamais kraujo tyrimais nustatyta, kad testosterono vaistams būdinga bendra raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus, hematokrito (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus procento kraujyje) ir hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių komponento, nešančio deguonį) koncentracijos padidėjimo rizika.
 
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
 
 
5.      Kaip laikyti Testosterone undecanoate Orifarm
 
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
 
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
Ant dėžutės ar etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.      Pakuotės turinys ir kita informacija
 
Testosterone undecanoate Orifarm sudėtis
-        Veiklioji medžiaga yra testosterono undekanoatas 250 mg/ml (tai atitinka 157,9 mg testosterono). Vienoje ampulėje / flakone yra 1000 mg testosterono undekanoato (atitinkančio 631,5 mg testosterono).
-        Pagalbinės medžiagos yra benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
 
Testosterone undecanoate Orifarm išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Testosterone undecanoate Orifarm yra aliejinis, nuo gelsvos iki geltonos spalvos tirpalas.
 
Testosterone undecanoate Orifarm tiekiamas gintaro spalvos stiklo ampulėje arba gintaro spalvos stiklo flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
 
Pakuotės turinys:
1 gintaro spalvos stiklo ampulė / gintaro spalvos stiklo flakonas su 4 ml injekcinio tirpalo.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Registruotojas ir gamintojas
 
Registruotojas
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danija
[email protected]
 
Gamintojas
EVER Pharma Jena GmbH
Bruesseler Str. 18
07747 Jena
Vokietija
 
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
 
Austrija: Testosteron Orifarm 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Danija, Norvegija: Tozaron
Lietuva: Testosterone undecanoate Orifarm 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
Nyderlandai: Testosteron undecanoaat Orifarm 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
Suomija, Švedija: Testosterone Orifarm
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-21.
 
 
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
 
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
 
Laikant žemoje temperatūroje, gali laikinai pakisti šio aliejiniu pagrindu pagaminto tirpalo savybės (pvz., atsirasti didesnis klampumas, drumstumas). Jeigu vaistinis preparatas laikomas žemoje temperatūroje, prieš vartojimą jį reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.
 
Į raumenis leidžiamą tirpalą prieš vartojant reikia apžiūrėti ir leisti galima tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Ampulės / flakono turinys turi būti leidžiamas į raumenį iš karto, kai tik ampulė / flakonas atidaromi.
Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti.
 
Suleidimas.
Reikia ypač saugotis, kad vaistinio preparato nebūtų suleista į kraujagyslę.
 
Kaip ir visi aliejiniai tirpalai, Testosterone undecanoate Orifarm leidžiamas griežtai tik į raumenį ir labai lėtai. Retais atvejais dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu gali pasireikšti tokių požymių ir simptomų kaip kosulys, dispnėja (dusulys), bendras negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, svaigulys, parestezija arba sinkopė (apalpimas). Tokių reakcijų gali pasireikšti leidžiant vaistinio preparato arba iš karto po injekcijos ir jos būna laikinos. Gydymas paprastai yra palaikomasis, t. y. duodama kvėpuoti deguonies.
Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Testosterone undecanoate Orifarm injekcijos.
 
Įspėjimai
Pacientams, gydomiems testosteronu bent kartą per metus ir du kartus per metus senyviems pacientams ir rizikos grupei priklausantiems pacientams (kuriems yra klinikinių ar šeiminių rizikos veiksnių) būtina nuolat atidžiai stebėti prostatą ir krūtis, taikant rekomenduojamus metodus (skaitmeninį tiesiosios žarnos ištyrimą ir PSA koncentracijos serume įvertinimą).
 
Kartu su testosterono koncentracijos laboratoriniais tyrimais pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, periodiškai reikia atlikti šių rodiklių laboratorinius tyrimus: hemoglobino, hematokrito bei kepenų funkcijos tyrimus ir lipidogramą.
 
Pacientams, kurie serga sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu arba išemine širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu ar be jo. Tokiu atveju gydymą būtina nedelsiant nutraukti.