TRICHOPOL 250 mg tabletės, N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trichopol 250 mg tabletės

metronidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trichopol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trichopol
3. Kaip vartoti Trichopol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trichopol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Trichopol ir kam jis vartojamas

Trichopol sudėtyje yra veiklioji medžiaga metronidazolas, kuris yra 5-nitroimidazolo junginys, naikinantis pirmuonis ir bakterijas.

Trichopol vartojamas, kai yra:

• trichomonozė (šlapimo takų infekcija);
• giardiazė (liambliozė) (žarnyno liga);
• visos amebiazės formos (žarnyno ir kitų organų liga, taip pat besimptomiams cistų nešiotojams);
• anaerobinių bakterijų arba mišrios bakterinės infekcijos (anaerobinių ir aerobinių bakterijų) sukelta liga (vaistas dažniausiai vartojamas kartu su tinkamais antibiotikais).

Metronidazolas taip pat vartojamas Helicobacter pylori infekcijai gydyti, kai sergama skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige (pvz., kartu su bismuto citratu ir klaritromicinu arba kartu su klaritromicinu ir omeprazolu).

2. Kas žinotina prieš vartojant Trichopol

Trichopol vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia (ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais);
• žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sunaikinus Trichomonas vaginalis, išlieka galimybė, kad persistuos gonokokinė infekcija.

Metronidazolo negalima vartoti porfirija sergantiems pacientams.

Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi kraujo diskrazija, metronidazolo reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos ligomis, metronidazolo reikia vartoti atsargiai. Jei pasireiškia neurologinių sutrikimų, metronidazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Gydymo metu Jūsų gydytojas stebės Jūsų kraujo būklę. Jei metronidazolo vartojate ilgiau nei 10 dienų, kraujo kontrolė yra būtina.

Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams vartojant vaistą, kurio sudėtyje buvo metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.

Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, Jūsų gydytojas taip pat turėtų visą gydymo metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nustokite vartoti metronidazolą, jei Jums pasireikštų:

• pilvo skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas, nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba niežėjimas.

Kiti vaistai ir Trichopol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Pastebėta, kad metronidazolo vartojant kartu su varfarino tipo geriamaisiais antikoaguliantais, gali sustiprėti antikoaguliantų poveikis. Gali prireikti mažinti pastarųjų vaistų dozę. Reikia stebėti protrombino laiką. Sąveikos su heparinu nėra.
• Pastebėta, kad metronidazolo vartojant kartu su ličio preparatais, organizme gali kauptis litis ir dėl to gali būti pažeisti inkstai. Prieš pradedant vartoti metronidazolo, ličio dozę reikia mažinti arba gydymą juo nutraukti. Metronidazolo vartojant kartu su ličio preparatais, reikia stebėti ličio, kreatinino bei elektrolitų koncentracijas pacientų kraujo plazmoje.
• Fenobarbitalio vartojantiems pacientams metronidazolas metabolizuojamas žymiai greičiau nei įprastai; pusinės metronidazolo eliminacijos laikas sutrumpėja iki maždaug 3 valandų.
• Metronidazolas mažina 5-fluorouracilo klirensą, todėl gali sustiprėti toksinis 5-fluorouracilo poveikis.
• Ciklosporino vartojantiems pacientams gali padidėti šio vaisto koncentracija kraujo serume. Metronidazolo vartojant kartu su ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti ciklosporino ir kreatinino koncentracijas pacientų kraujo serume.
• Metronidazolas sulėtina fenitoino metabolizmą (padidėja koncentracija kraujo plazmoje).
• Metronidazolo vartojant kartu su disulfiramu, gali pasireikšti ūmi psichozė. Gydymą metronidazolu galima pradėti tik praėjus dviem savaitėms po gydymo disulfiramu nutraukimo.

Trichopol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Metronidazolas stiprina toksinį alkoholio poveikį. Vartojant alkoholio kartu su vaistu, gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų: karščio pylimas, prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas. Gydymosi metronidazolu metu ir mažiausiai 48 valandas po to nevartoti alkoholio, kadangi gali pasireikšti į disulfiramo poveikį panašių reakcijų (abstinencijai būdingų reakcijų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius metronidazolo vartoti draudžiama.

II ir III nėštumo trimestro metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojo nuomone, vaisto vartojimo nauda motinai didesnė už žalingo poveikio vaisiui pavojų.

Žindymas

Metronidazolo patenka į motinos pieną, todėl šio vaisto žindyvei reikėtų nevartoti. Jei vaisto vartoti būtina, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Retkarčiais metronidazolas gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, sumišimą, haliucinacijų, traukulių ar praeinančių regos sutrikimų. Jei Jums pasireiškia šių simptomų, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Duomenų, rodančių kad vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima, nėra.

Trichopol sudėtyje yra gliukozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Trichopol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą reikia vartoti per burną.

Trichomonozė

Pastaba. Vienu metu turi būti gydomas ir seksualinis partneris.

Moterims: po 250 mg tris kartus per parą ryte ir vakare valgio metu 7 paras.

Vyrams: po 250 mg tris kartus per parą ryte ir vakare valgio metu 7 paras.

Amebiazė

Giardiazė (liambliozė)

Suaugusiesiems:

Po 500 mg du kartus per parą 7-10 parų arba po 2000 mg vieną kartą per parą 3 paras.

Vaikams:

• 1-3 metų – 500 mg per parą 3 paras;
• 3-7 metų – 500-750 mg per parą 3 paras;
• 7-10 metų – 1000 mg per parą 3 paras.

Prireikus, gydytojo nurodymu, po 4-6 savaičių gydymą galima kartoti.

Anaerobinių bakterijų sukelta infekcija

Galima vartoti vien metronidazolo arba kartu su kitais antibakteriniais vaistais. Vidutinė gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 7 paros.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams: po vieną arba dvi 250 mg tabletes tris kartus per parą valgio metu ar po jo.

Vyresniems kaip 8 savaičių kūdikiams - jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 7,5 mg/kg kūno svorio dozė tris kartus per parą valgio metu ar po jo

Jaunesniems kaip 8 savaičių kūdikiams: 7,5 mg/kg kūno svorio dozė du kartus per parą valgio metu ar po jo.

Per parą negalima viršyti didžiausios 4 g dozės.

Helicobacter pylori infekcijai išnaikinti sergant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige

Metronidazolo reikia vartoti mažiausiai 7 dienas kartu su kitais Helicobacter pylori infekcijai naikinti rekomenduojamais vaistais.

Suaugusiesiems: po 500 mg 2-3 kartus per parą 7-14 parų.

Vaikams: kaip sudėtinė kombinuotojo gydymo dalis, 20 mg/kg kūno svorio/per parą, neviršijant 500 mg 2 kartus per parą 7-14 parų.

Senyviems  pacientams

Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra hepatinė encefalopatija, Trichopol reikia vartoti atsargiai. Paros dozę reikia sumažinti iki trečdalio įprastinės, ją galima vartoti per vieną kartą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, pusinės metronidazolo eliminacijos laikas nesikeičia. Todėl metronidazolo dozės mažinti nereikia. Tačiau šiems pacientams kaupiasi metronidazolo metabolitų. Pastarųjų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, metronidazolas ir jo metabolitai visiškai pašalinami aštuonių valandų trukmės dializės metu. Todėl metronidazolo reikia vėl vartoti iškart po hemodializės.

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems atliekama protarpinė peritoninė dializė ar nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė, koreguoti Trichopol dozės paprastai nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Trichopol dozę

Jei Jūs ar kas nors kitas pavartojo didesnę dozę nei buvo paskirta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Trichopol

Pamiršus pavartoti šio vaisto, dozę vartokite kai tik prisiminsite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Trichopol

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Pykinimas (12%), kurio metu kartais skauda galvą, džiūsta burna, juntamas metalo skonis.

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Vėmimas, viduriavimas, pilvo negalavimas, vidurių užkietėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Liežuvio apnašos, burnos ertmės mikozė.

Vidutinio sunkumo leukopenija (leukocitų skaičius visuomet sunormalėja iki baigiant gydymą ar jį baigus), agranuliocitozė, neutropenija, trombocitopenija ir pancitopenija (dažnai grįžtama nutraukus vaisto vartojimą; nors ir labai retai, gali lemti mirtį).

Periferinė neuropatija, kuriai būdingas galūnių tirpimas, dilgčiojimo pojūtis ar parestezija. Daugeliu atveju neuropatijos reiškiniai išnyko nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus vaisto dozę; taip pat gali pasireikšti galvos skausmas ir svaigimas, sutrikusi judesių koordinacija, mieguistumas.

Dilgėlinė, daugiaformė eritema, angioneurozinė edema, anafilaksijos reakcija.

Patamsėjęs šlapimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Kasos uždegimas (grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą).

Psichikos sutrikimai, tame tarpe sumišimas ir haliucinacijos; praeinantys epilepsiforminiai traukuliai.

Pdos bėrimas, pūlinis bėrimas, niežulys.

Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai, cholestazinis hepatitas, gelta (kurie grįžtami nutraukus vaisto vartojimą).

Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Apetito nebuvimas (anoreksija).

Praeinantis regos sutrikimas, pvz., dvejinimasis ir trumparegystė.

Ūminis kepenų nepakankamumas pacientams, sergantiems Kokaino (Cockayne) sindromu (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trichopol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Trichopol sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg metronidazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, skystoji gliukozė, magnio stearatas.

Trichopol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos su gelsvu atspalviu, apvalios, plokščios su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.  

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Gamintojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

arba

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje

E. Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas, Lietuva

Tel. + 370 37 325 131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje www.vvkt.lt.