TRUSOPT 20 mg/ml akių lašai, 5 ml, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TRUSOPT 20 mg/ml akių lašai (tirpalas)

dorzolamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TRUSOPT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TRUSOPT
3. Kaip vartoti TRUSOPT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TRUSOPT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TRUSOPT ir kam jis vartojamas

TRUSOPT sudėtyje yra dorzolamido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai karboanhidrazės inhibitoriais.

Šis vaistas paskirtas Jums norint mažinti padidėjusį akispūdį ir gydyti glaukomą. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais (vadinamaisiais beta blokatoriais).

2. Kas žinotina prieš vartojant TRUSOPT

TRUSOPT vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dorzolamido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu Jūsų inkstų veikla yra labai sutrikusi arba yra hiperchloreminė acidozė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TRUSOPT.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie visas buvusias ar esamas medicinines problemas, įskaitant akių ligas ir akių operacijas, bei apie alergiją bet kokiems vaistams.

Jeigu akys sudirgsta ar atsiranda naujų akių pažaidų, pvz., akių paraudimas ar akių vokų patinimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Įtarę, kad alerginę reakciją (pvz., odos išbėrimą, sunkią odos reakciją ar niežėjimą) sukėlė TRUSOPT, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikams

TRUSOPT yra tirtas su kūdikiais ir jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba nustatyta glaukoma. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

Senyviems žmonėms

Klinikinių tyrimų metu TRUSOPT veikė panašiai tiek vyresnio, tiek ir jaunesnio amžiaus pacientus.

Pacientams, kurių kepenų veikla yra pažeista

Pasakykite savo gydytojui apie visas kepenų ligas, kuriomis sergate dabar ar esate sirgę praeityje.

Kiti vaistai ir TRUSOPT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant ir akių lašus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate kitus karboanhidrazės inhibitorius, tokius kaip acetazolamidas arba sulfonamidai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite savo gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Jeigu Jums reikalingas gydymas šiuo vaistu, tuomet žindyti nerekomenduojama. Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti, pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. TRUSOPT gali sukelti šalutinius reiškinius, tokius kaip svaigulys ar miglotas matymas, galinčius paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Kol neįsitikinsite, kad jaučiatės gerai ir matote aiškiai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

TRUSOPT sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto laše yra maždaug 0,002 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,075 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš vartodami vaisto kontaktinius lęšius išimkite, o sulašinę vaisto vėl juos įsidėkite ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti TRUSOPT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Šį vaistą vartojant vieną, rekomenduojamoji dozė yra lašinti po vieną lašą į pažeistą akį (-is) ryte, dieną ir vakare.

Jeigu gydytojas paskyrė šį vaistą vartoti kartu su beta adrenoblokatoriaus akių lašais akispūdžiui mažinti, tada rekomenduojamoji dozė yra lašinti po vieną lašą TRUSOPT į pažeistą akį (-is) ryte ir vakare.

Jeigu kartu su TRUSOPT vartojate kitus akių lašus, tuomet lašinti galima ne dažniau kaip kas 10 minučių.

Stenkitės buteliuko galiuku nepriliesti akies ar ją supančių audinių. Akių lašai gali užsiteršti infekcines akių ligas sukeliančiomis bakterijomis, o tai gali sąlygoti sunkią akių pažaidą ir netgi apakimą. Norėdami išvengti galimos mikrobinės taršos, prieš lašindami šį vaistą nusiplaukite rankas ir buteliuko galiuku neprilieskite jokio paviršiaus. Jeigu manote, kad Jūsų vaistas galėjo užsiteršti arba jeigu Jums kilo akies infekcija, dėl tolesnio buteliuke esančio vaisto vartojimo nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.

Vartojimo instrukcijos

Nevartokite buteliuke esančio vaisto, jeigu apsauginė plastiko juostelė, esanti ties buteliuko kakleliu, pažeista, arba jos nėra. Pirmą kartą atidarydami buteliuką, nuplėškite apsauginę plastiko juostelę.

Kiekvieną kartą vartodami TRUSOPT:

1.  Nusiplaukite rankas.

2.  Atidarykite buteliuką. Būkite ypatingai atsargūs, kad buteliuko lašintuvo galiuku neprisiliestumėte prie akies, aplink akis esančios odos ar savo pirštų.

Ką daryti pavartojus per didelę TRUSOPT dozę

Jeigu įsilašinote per daug lašų arba nurijote buteliuko turinio, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti TRUSOPT

Svarbu šį vaistą vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Praleistąją dozę įsilašinkite kuo greičiau prisiminę. Vis dėlto jeigu jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleistosios nebelašinkite ir toliau gydykitės kaip buvote įpratę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TRUSOPT

Jeigu nebenorite daugiau vartoti šio vaisto, pirma pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, nustokite vartoję šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Toliau išvardytas TRUSOPT šalutinis poveikis yra pastebėtas arba klinikinių tyrimų metu, arba vaistui esant rinkoje.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Akių deginimas ar dūrimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Ragenos ligos, pasireiškiančios akių skausmu ir neryškiu matymu (paviršinis taškinis keratitas), išskyros iš akių su niežuliu (konjunktyvitas), akies voko dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas, galvos skausmas, pykinimas, kartus skonis ir nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Akies rainelės uždegimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)

Rankų ar kojų dilgsėjimas ar tirpimas, laikina trumparegystė, kuri gali praeiti nutraukus gydymą, skysčio kaupimasis po tinklaine (gyslainės atšoka po filtruojamosios operacijos), akių skausmas, akių vokų traiškanojimas, mažas akispūdis, ragenos patinimas (su regėjimo sutrikimo simptomais), akies dirginimas, įskaitant paraudimą, inkstų akmenys, galvos svaigimas, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas, burnos džiūvimas, lokalus odos išbėrimas (kontaktinis dermatitas), sunkios odos reakcijos, alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, retais atvejais galimas lūpų, akių ar burnos patinimas, dusulys ir rečiau švokštimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): dusulys, svetimkūnio pojūtis akyse (pojūtis, kad akyje kažkas yra), stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas ar nereguliarus (palpitacijos), padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, kraujospūdžio padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TRUSOPT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius buteliuką, TRUSOPT akių lašų tinkamumo laikas – 28 paros.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TRUSOPT sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas.
• Viename ml yra 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido, atitinkančio 20 mg dorzolamido.
• Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, manitolis, natrio citratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo. Sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.

TRUSOPT išvaizda ir kiekis pakuotėje

TRUSOPT yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, šiek tiek klampus tirpalas.

TRUSOPT tiekiamas baltuose permatomuose plastiko buteliukuose, kuriuose yra 5 ml tirpalo. Plastiko buteliukas yra uždengtas baltu užsukamu dangteliu.

Ant buteliuko etiketės esanti apsauginė juostelė rodo, ar buteliukas nebuvo atidarytas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

„Santen Oy“ atstovybė

9-ojo forto g. 70 - 329

48179, Kaunas

Tel./Faksas: +370 37 366 628

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.