Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ultibro Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

indakaterolis/glikopironis (indacaterolum/glycopyrronium)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Ultibro Breezhaler
Kaip vartoti Ultibro Breezhaler
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ultibro Breezhaler
Pakuotės turinys ir kita informacija

Ultibro Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos

1. Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas yra Ultibro Breezhaler

Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos indakateroliu ir glikopironiu. Jos priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.

Kam Ultibro Breezhaler vartojamas

Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Sergant LOPL susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.

Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei veiklai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ultibro Breezhaler Ultibro Breezhaler vartoti negalima

jeigu yra alergija indakateroliui ar glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ultibro Breezhaler, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

jeigu sergate astma (šio vaisto negalima vartoti astmai gydyti);
jeigu yra širdies sutrikimų;
jeigu yra priepuolis ar traukuliai;
jeigu yra skydliaukės sutrikimų (tirotoksikozė);
jeigu sergate diabetu;
jeigu plaučių ligoms gydyti vartojate bet kurių vaistų, kurių sudėtyje yra panašių veikliųjų medžiagų (priklausančių tai pačiai grupei), kaip ir Ultibro Breezhaler sudėtyje esančios medžiagos (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ultibro Breezhaler“);
jeigu sutrikusi inkstų veikla;
jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
jeigu Jums yra akių sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
jeigu apsukintas šlapinimasis.

Jeigu Jums yra bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Gydymo Ultibro Breezhaler metu:

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų:
- akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių Tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai;
- apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ar veido patinimas, odos bėrimas, niežulys ir dilgėlinė (alerginės reakcijos požymiai);
- sunkumas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys, iš karto po šio vaisto vartojimo – tai gali būti būklės, vadinamos paradoksiniu bronchų spazmu, požymiai;
nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jūsų LOPL simptomai, tokie kaip dusulys, švokštimas, kosulys, nelengvėja ar sunkėja.

Ultibro Breezhaler yra vartojamas nuolatiniam gydymui, sergant LOPL. Nevartokite šio vaisto staigiems dusulio ar švokštimo priepuoliams gydyti.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto duoti negalima, nes, nebuvo atlikta tyrimų šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Ultibro Breezhaler

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

bet kokių į Ultibro Breezhaler panašių vaistų (kuriuose yra panašių veikliųjų medžiagų);
vaistų, vadinamų beta blokatoriais, kurių gali būti vartojama, jei yra didelis kraujo spaudimas ar kitokių širdies sutrikimų (pvz., propranololio) ar sergama akių liga, vadinama glaukoma (pvz., timololio);
vaistų, mažinančių kalio kiekį kraujyje, įskaitant:
- steroidus, pvz., prednizoloną;
- diuretikus, (šlapimo išsiskyrimą skatinančias tabletes), kurių vartojama, jei yra didelis kraujo spaudimas, , hidrochlorotiazidą;
- vaistus nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz., teofiliną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nėra ir nežinoma, ar veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Indakaterolis, viena iš Ultibro Breezhaler veikliųjų medžiagų, dėl poveikio gimdai gali trukdyti gimdymui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jums Ultibro Breezhaler vartoti negalima, nebent gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą (žr. 4 skyrių). Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ultibro Breezhaler sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (23,5 mg kapsulėje). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti Ultibro Breezhaler

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Ultibro Breezhaler vartoti

Įprasta dozė yra kasdien įkvepiamas vienos kapsulės turinys.

Jums reikia įkvėpti vaisto tik kartą per parą, kadangi šio vaisto poveikis trunka 24 valandas. Nevartokite didesnės dozės, nei nurodė gydytojas.

Senyviems asmenims (75 metų ir vyresniems)

Jeigu esate 75 metų amžiaus ar vyresni, galite vartoti tą pačią kaip ir kitiems suaugusiesiems skiriamą šio vaisto dozę.

Kada įkvėpti Ultibro Breezhaler

Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu. Tai taip pat padės Jums prisiminti, kad reikia vartoti vaisto. Ultibro Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.

Kaip įkvėpti Ultibro Breezhaler

Ultibro Breezhaler skirtas įkvėpti.
Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių ir kapsules (lizdinėse plokštelėse), kuriose yra vaisto įkvepiamųjų miltelių pavidalu. Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Ultibro Breezhaler inhaliatorių). Kapsulės turi būti lizdinėje plokštelėje iki pat vartojimo.
Norėdami atidaryti lizdinę plokštelę, nuplėškite apsauginę plėvelę – nespauskite kapsulės pro foliją.
Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Ultibro Breezhaler inhaliatorių.
Inhaliatorių, kuris yra kiekvienoje pakuotėje, reikia išmesti po visų kapsulių, esančių toje pakuotėje, panaudojimo.
Kapsulių nenurykite.
Atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kuriose pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti inhaliatorių.

Ką daryti pavartojus per didelę Ultibro Breezhaler dozę?

Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą. Parodykite Ultibro Breezhaler pakuotę. Gali prireikti medicininės priežiūros. Galite pastebėti, kad Jūsų širdis plaka greičiau nei įprastai, atsirado galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas ar vėmimas, arba galite pastebėti, kad sutriko regėjimas, užkietėjo viduriai ar atsirado šlapinimosi sutrikimų.

Pamiršus pavartoti Ultibro Breezhaler

Jeigu pamiršote įkvėpti dozę įprastu metu, įkvėpkite ją kaip galima greičiau tą pačią dieną. Tokiu atveju kitą doze įkvėpkite įprastu metu kitą dieną. Negalima įkvėpti dviejų dozių tą pačią dieną.

Kaip ilgai tęsti gydymą Ultibro Breezhaler

Vartokite Ultibro Breezhaler tiek, kiek nurodė
LOPL yra liga, kuria sergama ilgai, todėl Ultibro Breezhaler turite vartoti kasdien, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitokių LOPL simptomų.

Jei turite klausimų apie tai, kaip ilgai tęsti gydymą šiuo vaistu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus:

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ar veido patinimas, dilgėlinė, odos išbėrimas – tai gali būti alerginės reakcijos požymiai;

nuovargio ar stipraus troškulio pojūtis, padidėjęs apetitas be padidėjusio kūno svorio ir pagausėjęs šlapinimasis nei įprastai – tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemijos) požymiai.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

spaudžiantis krūtinės ląstos skausmas ir sustiprėjęs prakaitavimas – tai gali būti sunkaus širdies sutrikimo (išeminės širdies ligos) požymis;
tinimas, daugiausia liežuvio, lūpų, veido ar gerklės (angioneurozinės edemos požymiai);
apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai tapęs neryškus matymas, atsiradę ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu – tai gali būti glaukomos požymiai;
nereguliarus širdies susitraukimų ritmas.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šio sunkaus šalutinio poveikio atvejų, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Kitoks galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

užgulusi nosis, čiaudėjimas, kosulys, galvos skausmas kartu su karščiavimu ar be jo – tai gali būti viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai.

Dažnas

gerklės skausmas kartu su sloga - tai gali būti nazofaringito požymiai;
skausmingas ir dažnas šlapinimasis – tai gali būti cistitu vadinamos šlapimo takų infekcijos požymiai;
spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ar kaktoje – tai gali būti sinusitu vadinamo prienosinių ančių uždegimo požymiai;
sloga ar užgulusi nosis;
galvos svaigimas;
galvos skausmas;
kosulys;
gerklės skausmas;
skrandžio sutrikimas, nevirškinimas;
dantų ėduonis;
apsunkintas ir skausmingas šlapinimasis – tai gali būti šlapimo pūslės nepraeinamumo ar šlapimo susilaikymo požymiai;
karščiavimas;
krūtinės skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis

sunkumas užmigti;
pagreitėjęs širdies plakimas;
širdies plakimas – sutrikusio širdies susitraukimų ritmo požymis;
balso pakitimas (užkimimas);
kraujavimas iš nosies;
viduriavimas ar pilvo skausmas;
burnos sausmė;
niežulys ar bėrimas;
raumenų, raiščių, sausgyslių, sąnarių ir kaulų skausmas;
raumenų spazmas;
raumenų skausmas ar jautrumas;
rankų ir kojų skausmas;
plaštakų, kulkšnių ir pėdų patinimas;
nuovargis.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ultibro Breezhaler

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Kapsules laikyti gamintojo lizdinėse plokštelėse, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Iš pakuotės išimti galima tik prieš pat vartojimą.

Inhaliatorių, kuris yra kiekvienoje pakuotėje, reikia išmesti po visų kapsulių, esančių toje pakuotėje, panaudojimo.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Ultibro Breezhaler sudėtis

Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio Kiekvienoje kapsulėje yra 143 mikrogramai indakaterolio maleato, atitinkančio 110 mikrogramų indakaterolio ir 63 mikrogramai glikopironio bromido, atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio. Įkvepiamoji dozė (dozė, išeinanti pro inhaliatoriaus kandiklį) atitinka

85 mikrogramus indakaterolio (atitinkančio 110 mikrogramų indakaterolio maleato) ir 43 mikrogramus glikopironio (atitinkančio 54 mikrogramus glikopironio bromido).

Pagalbinės įkvepiamųjų miltelių medžiagos yra laktozė monohidratas ir magnio stearatas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Ultibro Breezhaler sudėtyje yra laktozės“).

Ultibro Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ultibro Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra skaidrūs ir geltonos spalvos, kurių sudėtyje yra baltų ar beveik baltų miltelių. Ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas mėlynas kodas „IGP110.50“, o ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas ().

Šioje pakuotėje rasite inhaliatoriumi vadinamą prietaisą ir lizdinėse plokštelėse esančių kapsulių. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra arba 6 arba 10 kietosios kapsulės.

Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės:

Vienetinė pakuotė, kurioje yra 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 arba 90x1 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius.

Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 96 (4 pakuotės po 24x1) kietosios kapsulės ir 4 inhaliatoriai. Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 150 (15 pakuočių po 10x1) kietųjų kapsulių ir 15 inhaliatorių. Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 150 (25 pakuotės po 6x1) kietųjų kapsulių ir 25 inhaliatoriai.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Vokietija

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/