UNIFLOX 0.3 % ausų ar akių lašai, 10 ml, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

UNIFLOX 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

ofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra UNIFLOX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant UNIFLOX
3. Kaip vartoti UNIFLOX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti UNIFLOX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra UNIFLOX ir kam jis vartojamas

Ofloksacinas – veiklioji šio vaisto medžiaga, priklausanti plataus veikimo spektro antibiotikų chinolonų grupei, pasižyminti baktericidiniu poveikiu. Ofloksacinas veikia daugelį bakterijų, specifiniu būdu įsiterpdamas į bakterijų gyvybinius procesus, ir taip užkirsdamas kelią jų dauginimuisi.

UNIFLOX vartojamas ofloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

• akies paviršiaus bakterinėms ligoms (pvz., akies junginės uždegimui, ragenos uždegimui ar ragenos opoms).

UNIFLOX gali būti skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 1 metų vaikams.

2. Kas žinotina prieš vartojant UNIFLOX

UNIFLOX vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ofloksacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems fluorochinolonams;
• jeigu Jums yra ne bakterinės kilmės junginės uždegimas;
• jeigu Jums yra priekinio ir užpakalinio akies segmentų, ar pridėtinių akies organų infekcijos, sukeltos ofloksacinui nejautrių mikroorganizmų;
• jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams gydyti.

Vaikams

Vaikams iki vienerių metų UNIFLOX vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti UNIFLOX.

Jei UNIFLOX vartojimo metu pasireiškė bet kokių alerginės reakcijos požymių (pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas), nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Alerginė reakcija gali būti pavojinga gyvybei.

• Jei UNIFLOX vartojama ilgai, gali pasireikšti kitokia infekcija, todėl jei simptomai pasunkėja ar netikėtai atsinaujina, būtina pasitarti su gydytoju.
• Jei yra ragenos pažeidimų, gydytojas UNIFLOX Jums skirs vartoti atsargiai.
• Gydymo UNIFLOX metu reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių, nes gali pasireikšti jautrumas šviesai.
• Jei yra inkstų sutrikimų, gali padidėti šalutinio poveikio rizika.

Kiti vaistai ir UNIFLOX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

UNIFLOX gali sąveikauti su kitais vaistais. Vaistai, kurių sudėtyje yra magnio, aliuminio, geležies ar cinko, sumažina ofloksacino pasisavinimą.

Jei vartojate ir kitus vaistus nuo akių ligų, dėl jų vartojimo pasitarkite su gydytoju. Nepasitarę su gydytoju, vienu metu nevartokite kelių vaistų, skirtų ir akių ligoms gydyti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

UNIFLOX vartoti nėščioms moterims nerekomenduojama.

Jei maitinate krūtimi, gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, nurodys, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo UNIFLOX.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

UNIFLOX nesutrikdo dėmesio koncentracijos ir neturėtų paveikti vairavimo ir gebėjimo valdyti mechanizmus, tačiau tuoj po UNIFLOX pavartojimo į akis, gali atsirasti deginimo pojūtis, aptemti regėjimas, o tai gali apsunkinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl po vaisto įlašinimo rekomenduojama palaukti 15 minučių. Vairuoti ir valdyti mechanizmus bus galima tada, kai regėjimas visiškai atsinaujins.

UNIFLOX sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir fosfatinių buferių

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 29 mg fosfatų, tai atitinka 29 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti UNIFLOX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Įprastai pirmas dvi paras ant akių lašinama po 1‑2 lašus kas 2‑4 valandas, o kitas dvi paras - po 1‑2 lašus 4 kartus per parą. Minimali gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė nei 7 paros, bet ne ilgesnė nei 10 parų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems nei 1 metų vaikams

Vaistas vartojamas po 1 lašą 4 kartus per parą 7 paras.

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ofloksacinas daugiausia išskiriamas pro inkstus. Pacientus su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu reikia atidžiai stebėti dėl galimo dažnesnio sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimo.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ofloksacinas kepenyse nemetabolizuojamas ir daugiausia išskiriamas pro inkstus, todėl šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių. Nuplėškite apsauginę plėvelę ir nuimkite plastikinį apsauginį dangtelį, atloškite galvą, apverskite talpyklę ir, švelniai spausdami lašintuvą, įsilašinkite reikiamą lašų kiekį į junginės maišelį. Lašintuvo galiukas neturėtų liestis su akimi ir voku. Tuoj po įlašinimo ant lašintuvo būtina uždėti apsauginį dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę UNIFLOX dozę?

Laikantis nurodytų vartojimo instrukcijų, perdozuoti neįmanoma. Jei UNIFLOX atsitiktinai įsilašino suaugęs žmogus, neigiamų reakcijų nesitikima. Vaisto atsitiktinai pavartojus vaikui, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti UNIFLOX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, galintis atsirasti vartojant vaisto ant akių.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Akies dirginimas, nemalonus pojūtis akyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Galvos skausmas, jutimų sutrikimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų

• Padidėjęs jautrumas, įskaitant dusulį ar rijimo sutrikimą sukeliantį veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą), sunkią alerginę (anafilaksinę) reakciją ar šoką, burnos ir ryklės bei liežuvio patinimą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Akies ragenos ar junginės uždegimas (keratitas, konjunktyvitas), matomo vaizdo neryškumas, šviesos baimė, svetimkūnio pojūtis akyje, ašarojimo sustiprėjimas, akies sausmė, akies skausmas, akies paraudimas, akies jautrumo padidėjimas (įskaitant akies ir voko niežėjimą).
• Pykinimas.
• Svaigulys.
• Srities aplink akis patinimas (įskaitant akies voko patinimą), veido patinimas.

Vartojant lokaliai ofloksacinas patenka į sisteminę kraujotaką, todėl gali pasireikšti šalutinis poveikis, būdingas sisteminio poveikio vaistams, kurių sudėtyje yra ofloksacino. Toks šalutinis poveikis gali būti kraujagyslių uždegimas, virškinimo trakto sutrikimai, pakitę kepenų veiklos tyrimų rodmenys (nustatomi kraujo tyrimais).

Gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo (Stevens-Johnson sindromo, toksinės epidermio nekrolizės) atvejus, pasitaikančius vartojantiems UNIFLOX. Pradžioje pasireiškia raudonais taikinio formos taškeliais arba apvaliais lopiniais, ant kurių pagrindo įprastai susiformuoja centruotos pūslelės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti UNIFLOX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima šaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius talpyklę, akių lašų tinkamumo laikas yra 28 dienos.

Ant kartono dėžutės ir talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

UNIFLOX sudėtis

•  Veiklioji medžiaga yra ofloksacinas. 1 ml akių lašų jo yra 3 mg.
•  Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.

UNIFLOX išvaizda ir kiekis pakuotėje

UNIFLOX yra skaidrus, žalsvai geltonas, praktiškai, be matomų dalelių tirpalas.

UNIFLOX tiekiamas 5 ml arba 10 ml talpyklėse su lašintuvu ir užsukamu plastmasiniu dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UNIMED PHARMA spol. s r.o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava

Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UNIMED PHARMA atstovybė

Vileišio 18

10306 Vilnius

Tel.: 8 5 234 03 13

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.