VAGIFEM 10 mcg vaginalinės tabletės su aplikatoriais N18

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vagifem 10 mikrogramų makšties tabletės

estradiolis (estradiolum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vagifem ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vagifem
3. Kaip vartoti Vagifem
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vagifem
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Vagifem ir kam jis vartojamas

    

   Vagifem sudėtyje yra estradiolio.

   • Estradiolis yra moteriškas lytinis hormonas.
   • Jis priklauso hormonų, vadinamų estrogenais, grupei.
   • Jis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės.

    

    

   Vagifem priklauso pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistų, vartojamų į makštį, grupei.

    

   Vagifem vartojamas palengvinti po menopauzės tokius makšties požymius, kaip sausumas arba dirginimas. Medicinoje ši būklė vadinama atrofiniu vaginitu. Ją sukelia moteriško lytinio hormono estrogeno sumažėjimas. Tai natūralūs po menopauzės vykstantys pokyčiai.

    

   Vagifem veikia pakeisdamas estrogeną, kuris normaliai gaminamas moterų kiaušidėse. Makšties tabletė įterpiama į makštį, todėl hormonas išsiskiria toje vietoje, kurioje ir reikia. Tai gali palengvinti diskomforto pojūtį makštyje.

    

   Duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu yra nedaug.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Vagifem

    

   Ligos istorija ir reguliarus patikrinimas

    

   PHT vartojimas yra susijęs su padidinta rizika, kurią reikia aptarti prieš pradedant gydymą arbą jį tęsiant.

    

   Moterų, kurioms pasireiškė ankstyva menopauzė (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo arba po chirurginės operacijos), gydymo patirties nepakanka. Jeigu Jums pasireiškė ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali būti įvairi. Pasitarkite su gydytoju.

    

   Prieš paskirdamas (arba vėl atnaujindamas) pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas paklaus apie Jūsų ir Jūsų šeimos narių ligas. Gydytojas gali nutarti atlikti medicininę apžiūrą - ištirti Jūsų krūtis ir/arba vidaus organų tyrimus, tačiau, tik tuo atveju, jeigu tokie tyrimai Jums bus reikalingi.

    

   Pradėjusi vartoti Vagifem, turite bent kartą per metus pasitikrinti pas gydytoją. Per šias patikras su gydytoju aptarkite tolesnio Vagifem vartojimo naudą ir riziką.

    

   Reguliariai tikrinkitės krūtis taip, kaip Jums patarė Jūsų gydytojas.

    

   Vagifem vartoti negalima:

   Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių. Jeigu nesate įsitikinusi ar Jums tinka bet kuri iš žemiau išvardintų būklių, prieš pradėdama vartoti Vagifem, pasikalbėkite su Jus gydančiu gydytoju.

    

   Vagifem vartoti negalima, jeigu:

   • yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Vagifem medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“);
   • Jūs sergate, sirgote arba įtariamas krūties vėžys;
   • Jums yra arba kada nors buvo, arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
   • Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
   • Jūsų gimdos gleivinė yra per daug išvešėjusi (endometriumo hiperplazija) ir dėl jo nesigydėte;
   • Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai venose (trombozė), pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija);
   • Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas).
   • Jūs sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešulys arterijoje, tokia kaip miokardo infarktas, insultas arba krūtinės angina;
   • Jūs sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;
   • Sergate reta kraujo liga, vadinama “porfirija“, kuri šeimose perduodama kitoms kartoms (paveldima).

    

    

   Jeigu Jums, vartojant Vagifem, pirmą kartą pasireiškė bent viena iš aukščiau išvardytų būklių, iš karto nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdama pasitarkite su gydytoju.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Prieš pradėdami gydymą, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra arba praeityje buvo viena iš toliau nurodytų būklių, kadangi, gydant Vagifem, šios būklės gali atsinaujinti arba pasunkėti. Gydytojas galbūt norės Jus dažniau matyti, kad galėtų atlikti medicininį patikrinimą.

    

   • Bronchinė astma;
   • Epilepsija;
   • Cukrinis diabetas;
   • Tulžies pūslės akmenligė;
   • Padidėjęs kraujospūdis;
   • Migrena arba stiprūs galvos skausmai;
   • Kepenų sutrikimai, pvz., gerybinis kepenų auglys;
   • Gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);
   • Sergate liga, kuri pažeidžia ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė);
   • Sergate imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį kūno organų (sistemine raudonąja vilklige, SRV);
   • Padidinta rizika išsivystyti nuo estrogenų priklausomiems piktybiniams navikams (t.y. Jūsų mama, sesuo, senelė sirgo krūties vėžiu);
   • Padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“);
   • Jūsų gimdoje esama fibroidų;
   • Jeigu Jūsų kraujyje yra labai didelis riebalų kiekis (trigliceridų);
   • Dėl širdies arba inkstų sutrikimų organizme kaupiasi skysčiai.
   • Paveldima arba įgyta angiodema.

   Nutraukite Vagifem vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju

    

   Jeigu, vartojant PHT, Jums pasireiškė bent viena iš žemiau išvardytų būklių:

   • Pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
   • Jeigu Jums pagelto oda ar akių baltymai (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai.
   • Jeigu Jums sutino veidas, liežuvis ir (arba) gerklė ir (arba) sunku nuryti, arba pasireiškė dilgėlinė, tuo pat metu pasunkėjo kvėpavimas, tai būtų galimos angiodemos požymiai.
   • Jeigu Jums stipriai pakilo kraujospūdis (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos sukimasis).
   • Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš viršuje esančiame skyriuje „Vagifem vartoti negalima“ išvardytų būklių.
   • Jeigu pastojote.
   • Jeigu Jūs pastebėjote kraujo krešulio požymius, tokius kaip:
   • skausmingas kojų patinimas ir paraudimas;
   • staigus skausmas krūtinėje;
   • kvėpavimo sutrikimas.

   Daugiau informacijos rasite skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.

    

   Pastaba: Vagifem nėra kontraceptikas. Jei po paskutinių mėnesinių praėjo mažiau kaip 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums gali reikėti papildomų kontracepcijos priemonių, kad išvengtumėte nėštumo. Kreipkitės į gydytoją patarimo.

    

   PHT ir vėžys

    

   Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

   Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT, gali padidėti rizika susirgti gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu).

    

   Nežinoma ar rizika išlieka panaši vartojant Vagifem pakartotinai ar vartojant ilgą laiką (ilgiau, negu vienerius metus), tačiau, nustatyta, kad Vagifem esančio estradiolio absorbcija į kraują yra labai menka ir dėl šios priežasties gydymo papildyti progestagenais nebūtina.

    

   Jei Jums pasireiškė protarpinis kraujavimas arba atsirado tepančių išskyrų, paprastai nėra ko jaudintis, tačiau reikia apsilankyti pas gydytoją. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

    

   Toliau nurodytą riziką kelia tie pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistai, kurių patenka į kraujotaką. Tačiau Vagifem yra į makštį vartojamas vietiniam gydymui skirtas vaistas ir jo absorbcija į kraują yra labai nedidelė. Kurios nors iš toliau nurodytų sveikatos būklių pablogėjimas ar atsinaujinimas yra mažiau tikėtinas taikant gydymą Vagifem, bet, jeigu dėl to nerimaujate, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.

    

   Krūties vėžys

    

   Įrodymai leidžia manyti, kad vartojant Vagifem krūties vėžio rizika praeityje krūties vėžiu nesirgusioms moterims nedidėja. Nežinoma, ar Vagifem saugu vartoti moterims, kurios praeityje sirgo krūties vėžiu.

    

   Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėjote tokius pakitimus, kaip:

   • odos nelygumai arba įdubimai,
   • pakitę speneliai,
   • bet kokie matomi ar juntami gumbai.

    

    

   Taip pat, patariama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės diagnostikos programose.

    

   Kiaušidžių vėžys

    

   Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

    

   Palyginkite

   Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50‑54 metų moterų, nevartojusių PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).

    

   PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

    

   Kraujo krešuliai venose (trombozė)

   PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose nuo 1,3 iki 3 kartų, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.

   Kraujo krešuliai gali būti pavojingi. Bent vienas iš jų, nukeliavęs į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpulį ar net mirtį.

    

   Rizika susidaryti kraujo krešuliui venose gali Jums padidėti su amžiumi ir tuo atveju, jeigu Jums tinka bet kuri iš žemiau išvardintų būklių. Praneškite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių aplinkybių:

   • Jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite vaikščioti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (taip pat žr. skyrių 3 „Jeigu Jums turi būti atlikta operacija“);
   • Jeigu Jūs turite didelį antsvorį (KMI > 30 kg/m²);
   • Jeigu turite kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių ilgai vartojote kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;
   • Jeigu kuriam nors artimam giminaičiui buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
   • Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
   • Sergate vėžiu.

    

    

   Apie kraujo krešulio požymius skaitykite skyriuje „Nutraukite Vagifem vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju“.

    

   Palyginkite

   Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, tikėtina, kad per 5 metų laikotarpį vidutiniškai 4‑7 gali susidaryti kraujo krešulių venose.

   Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja vien estrogenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 5 iki 8 atvejų (t.y. 1 papildomas atvejis).

    

   Širdies liga (miokardo infarktas)

   Moterims, kurios vartoja vien estrogenus, rizika išsivystyti širdies ligai nepadidėja.

    

   Insultas

   PHT vartojimas insulto riziką padidina iki 1,5 karto. PHT vartojančioms moterims papildomų insulto atvejų skaičius didėja su amžiumi.

    

   Palyginkite

   Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančioms PHT, per penkerius metus vidutiniškai 8 bus diagnozuotas insultas. Iš 1000-io 50-mečių moterų, vartojančioms PHT, per penkerius metus bus diagnozuota 11 insulto atvejų (t.y. 3 papildomi atvejai).

    

   Kitos būklės

   PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Galimo atminties praradimo rizika gali būti šiek tiek didesnė toms moterims, kurios PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Pasitarkite apie tai su savo gydytoju.

    

   Kiti vaistai ir Vagifem

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių preparatų ar kitų natūralių produktų pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tačiau vietiškai į makštį vartojamas Vagifem gali įtakoti kitų į makštį vartojamų vaistų poveikį.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Vagifem skirtas tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote, nutraukite Vagifem vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Poveikis nežinomas.

    

3. Kaip vartoti Vagifem

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Vartodami šį vaistą

   • Jūs galite pradėti vartoti Vagifem bet kurią Jums patogią dieną.
   • Makšties tabletę į makštį įterpkite aplikatoriumi.

    

    

   Pakuotės lapelio pabaigoje yra „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“, kurioje aprašyta, kaip tai padaryti. Prieš vartodami Vagifem, atidžiai perskaitykite instrukciją.

    

   Kiek makšties tablečių vartoti

   • Pirmas 2 savaites vartokite po vieną makšties tabletę per parą.
   • Toliau vartokite po vieną makšties tabletę du kartus per savaitę. Tarp dozių padarykite 3‑4 dienų pertrauką.

    

    

   Bendra informacija apie menopauzės simptomų gydymą

   • Jūsų gydytojas turės skirti mažiausią Jūsų simptomus veikiančią Vagifem dozę trumpiausią reikalingą laikotarpį. Jei manote, kad dozė per didelė arba nepakankama, pasitarkite su gydytoju.
   • Gydymą tęskite tik tol, kol jo nauda didesnė už riziką. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.

    

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Vagifem dozę?

   • Jei suvartojote per daug Vagifem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
   • Vagifem skirtas vartoti vietiškai į makštį. Estradiolio kiekis, esantis vaisto sudėtyje, yra toks nedidelis, kad, norint gauti dozę, paprastai vartojamą per burną, reikėtų pavartoti daug šių tablečių.

    

    

   Pamiršus pavartoti Vagifem

   • Jei užmiršote įterpti tabletę, padarykite tai iškart prisiminę.
   • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

    

    

   Nustojus vartoti Vagifem

   Nenutraukite Vagifem vartojimo nepasitarę su gydytoju. Gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

    

   Jeigu Jums turi būti atlikta operacija

    

   Jeigu planuojama Jus operuoti, pasakykite chirurgui, kad vartojate Vagifem. Jums gali tekti nutraukti Vagifem vartojimą likus 4–6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai venoje (venų tromboembolija)“). Paklauskite gydytojo, kada vėl galite pradėti vartoti Vagifem.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   PHT vaistus, patenkančius į kraują, vartojančios moterys, palyginti su nevartojančiomis PHT, dažniau serga žemiau išvardintomis ligomis. Ši rizika mažesnė vartojant į makštį vartojamus vaistus, pvz., Vagifem:

   • kiaušidžių vėžiu;
   • kraujo krešuliais kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
   • insultu;
   • galimas atminties praradimas, jeigu PHT pradėta vartoti virš 65 metų amžiaus.

   Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius žiūrėkite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Vagifem“.

    

   Dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 moterų

   • Galvos skausmas;
   • Skrandžio skausmas;
   • Kraujavimas ar išskyros iš makšties, nemalonūs pojūčiai makštyje.

    

    

   Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 moterų

   • Lytinių organų grybelinė infekcija;
   • Šleikštulys (pykinimas);
   • Išbėrimas;
   • Svorio padidėjimas;
   • Karščio pylimas;
   • Arterinė hipertenzija.

    

    

   Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 moterų

   • Viduriavimas;
   • Skysčių susilaikymas;
   • Migrenos pasunkėjimas;
   • Bendras padidintas jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija/šokas).

    

    

   Gydant sistemiškai vartojamais estrogenais pastebėtos šios šalutinės reakcijos:

   • Tulžies pūslės ligos.
   • Įvairios odos ligos:
   • rudos dėmės, o ypatingai ant veido ar kaklo, vadinamos „nėštumo lopais“ (chloazma);
   • raudoni skausmingi odos mazgeliai (mazginė eritema);
   • bėrimai su taikinio formos paraudimais arba opomis (daugiaformė eritema).

    

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Vagifem

    

   Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Negalima šaldyti.

    

   Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

   Šis vaistas gali sukelti pavojų vandens ekosistemai.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Vagifem sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra 10 mikrogramų estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu). Kiekvienoje makšties tabletėje yra 10 mikrogramų estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
   • Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.
   • Tabletės plėvelėje yra: hipromeliozė ir makgrolis 6000.

    

    

   Vagifem išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Kiekviena balta Vagifem tabletė yra vienkartiniame aplikatoriuje.

    

   Vienoje tabletės pusėje įspausta NOVO 278.

    

   Pakuotės dydžiai:

   18 makšties tablečių su aplikatoriais

   24 makšties tabletės su aplikatoriais

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Novo Nordisk A/S

   Novo Alle

   DK-2880 Bagsværd

   Danija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   UAB „Novo Nordisk Pharma“

   J.Jasinskio 16B, LT-03163 Vilnius, Lietuva

   Nemokamas telefonas: 8 800 21222

   Tel.: 8 5 21 22849

   Faksas 8 5 21 22883

   El. paštas: [email protected]

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-13.

    

   Kiti informacijos šaltiniai

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.