VISANNETTE 2 mg tabletės, N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Visannette 2 mg tabletės

dienogestas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Visannette ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Visannette
3. Kaip vartoti Visannette
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Visannette
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Visannette ir kam jis vartojamas

Visannette – tai preparatas, skirtas gydyti endometriozei (skausmingiems simptomams, kurie atsiranda dėl ne gimdoje susidarančių gimdos gleivinės audinių). Visannette sudėtyje yra hormono − progestogeno dienogesto.

2. Kas žinotina prieš vartojant Visannette

Visannette vartoti negalima, jeigu:

• venose yra susidarę kraujo krešulių (tromboembolinis sutrikimas). Jis gali pasireikšti, pvz., kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija). Taip pat žr. toliau „Visannette ir venų trombozė“;
• sergate arba kada nors sirgote sunkia arterijų liga, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligą, pvz., širdies priepuolį, insultą arba širdies ligą, dėl kurios sumažėja aprūpinimas krauju (krūtinės angina). Taip pat žr. toliau „Visannette ir arterijų trombozė“;
• sergate cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu;
• sergate arba kada nors sirgote sunkia kepenų liga (ir kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję). Kepenų ligos simptomai gali būti: odos pageltimas ir (arba) viso kūno niežulys;
• yra arba buvo gerybinis arba piktybinis kepenų navikas;
• yra, buvo arba yra įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas piktybinis navikas, pvz., krūties arba lytinių organų vėžys;
• yra bet koks nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;
• yra alergija (padidėjęs jautrumas) dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių ir 2 skyriaus pabaigą).

Jeigu viena iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą vartojant Visannette, iš karto nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartodama Visannette, nenaudokite jokios formos hormoninių kontraceptikų (tablečių, pleistro, sistemų į gimdą).

• Visannette NĖRA kontraceptikas. Jeigu norite išvengti nėštumo, turite naudoti prezervatyvus arba kitas nehormonines kontraceptines atsargumo priemones.

Kai kuriais atvejais, vartojant Visannette, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir gydytojas gali norėti periodiškai Jus ištirti. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuri iš šių būklių:

• jeigu kada nors buvo susidaręs kraujo krešulys (venų tromboembolija) arba bet kuriam palyginti jaunam artimam jūsų giminaičiui susidarė kraujo krešulys;
• jeigu jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu;
• jeigu kada nors sirgote depresija;
• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba pasireiškia padidėjęs kraujospūdis vartojant Visannette;
• jeigu, vartojant Visannette, išsivysto kepenų liga. Simptomai gali būti: odos ar akių pageltimas arba viso kūno niežulys. Praneškite gydytojui, jeigu ankstesnio nėštumo metu pasireiškė šie simptomai;
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba juo laikinai sirgote ankstesnio nėštumo metu;
• jeigu kada nors buvo rudmė (gelsvai rudos dėmės ant odos, ypač ant veido); tokiu atveju venkite gausių saulės arba ultravioletinių spindulių;
• jeigu vartojant Visannette jaučiate skausmą apatinėje pilvo dalyje.

Vartojant Visannette galimybė pastoti sumažėja, nes Visannette gali paveikti ovuliaciją.

Jeigu, vartodama Visannette, pastojote, šiek tiek padidėja rizika, kad nėštumas bus negimdinis (embrionas vystysis už gimdos ribų). Prieš pradėdama vartoti Visannette pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau jau buvo negimdinis nėštumas arba yra sutrikusi kiaušintakių funkcija.

Visannette ir gausus kraujavimas iš gimdos

Vartojant Visannette, gali pagausėti kraujavimas iš gimdos, pvz., moterims, kurioms pasireiškia būklė, kuomet gimdos gleivinė (endometriumas) įauga į gimdos raumeninį sluoksnį, tai vadinama gimdos adenomioze arba gerybiniais gimdos navikais, kurie kartais vadinami gimdos fibroidais (gimdos lejomiomomis). Jeigu kraujavimas yra gausus ir nuolatinis, gali sumažėti eritrocitų kiekis (anemija), kuri kai kuriais atvejais gali būti sunki. Pasireiškus anemijai, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, ar nereikia nutraukti Visannette vartojimo.

Visannette ir kraujavimo pobūdžio pasikeitimas

Dauguma moterų, gydytų Visannette, patiria menstruacinio kraujavimo pobūdžio pasikeitimų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Visannette ir venų trombozė

Keletas tyrimų rodo, kad gali būti šiek tiek padidėjusi, tačiau statistiškai nereikšmingai, kraujo krešulių kojose (venų tromboembolijos) rizika, kuri siejama su progestagenų turinčių preparatų, tokių kaip Visannette, vartojamu. Labai retai kraujo krešuliai gali sukelti sunkų ilgalaikį neįgalumą arba gali būti net mirties priežastimi.

Venų trombozės riziką didina:

• vyresnis amžius,
• jei turite antsvorio,
• jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems Jūsų giminaičiams,
• jei planuojama operacija (chirurginė) arba patyrėte sunkią traumą, arba esate ilgam imobilizuota. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Visannette, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti Visannette (paprastai praėjus dviem savaitėms po to, kai Jūs vėl galėsite vaikščioti).

Visannette ir arterijų trombozė

Yra mažai duomenų, kad yra ryšys tarp progestagenų turinčių preparatų, tokių kaip Visannette, ir padidėjusios kraujo krešulių susidarymo rizikos, pvz., širdies kraujagyslėse (širdies priepuolis) arba smegenyse (insultas). Moterims, sergančioms arterine hipertenzija, insulto rizika gali būti šiek tiek padidėjusi vartojant šiuos preparatus.

Arterijų trombozės riziką didina:

• jei Jūs rūkote. Jei vartojate Visannette, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,
• jei turite antsvorio,
• jei Jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje,
• jei padidėjęs kraujospūdis.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti Visannette.

Nustokite vartoti Visannette ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės požymių, kaip:

• sunkų vienos kojos skausmą ir (arba) patinimą,
• staigų sunkų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką,
• staigų dusulį,
• staigų kosulio priepuolį be priežasties,
• bet kokį neįprastą, sunkų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą,
• dalinį arba visišką apakimą arba dvejinimąsi akyse,
• sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti,
• galvos svaigulį arba alpimą,
• kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą arba sustingimą.

Visannette ir vėžys

Iš šiuo metu turimų duomenų nėra aišku, ar Visannette padidina krūties vėžio riziką. Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas hormonus vartojančioms moterims, palyginus su moterimis, kurios hormonų nevartoja, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios hormonus yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau ir anksčiau. Nutraukus gydymą hormonais, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

Hormonus vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Visannette ir osteoporozė

Kaulų mineralinio tankio (KMT) pokyčiai

Visannette vartojimas gali veikti paauglių (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų) kaulų stiprumą. Jei Jums yra mažiau kaip 18 metų, Jūsų gydytojas atidžiai įvertins gydymo Visannette rizikos ir naudos santykį individualiai Jums, atsižvelgdamas į galimus kaulų mineralinio tankio netekimo (osteoporozės) rizikos veiksnius.

Jeigu Jūs vartojate Visannette, pakankamas kalcio ir vitamino D gavimas, vartojant maisto arba maisto papildų, padės Jūsų kaulams.

Jeigu yra padidėjusi rizika susirgti osteoporoze (kaulų susilpnėjimu dėl kaulo mineralų netekimo), gydytojas atidžiai įvertins gydymo Visannette riziką ir naudą, nes Visannette vidutiniškai stipriai slopina estrogeno (kito tipo moteriškojo hormono) gamybą organizme.

Kiti vaistai ir Visannette

Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažolių preparatus jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui arba odontologui, skiriančiam kitų vaistų, (arba vaistininkui), kad vartojate Visannette.

Kai kurie vaistai turi įtakos Visannette koncentracijai kraujyje ir dėl jų vartojimo gali susilpnėti preparato poveikis arba jie gali sukelti nepageidaujamų poveikių.

Šie vaistai yra:

• vaistai, vartojami nuo
• epilepsijos (pvz., fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);
• tuberkuliozės (pvz., rifampicinas);
• ŽIV ir hepatito C virusinių infekcijų (vadinami proteazės inhibitoriais ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);
• grybelinių infekcijų (grizeofulvinas, ketokonazolas);
• vaistažolė jonažolė

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Visannette vartojimas su maistu ir gėrimais

Visannette vartojimo metu Jūs turėtumėte vengti gerti greipfrutų sulčių, nes tai gali padidinti Visannette koncentraciją Jūsų kraujyje. Tai gali padidinti nepageidaujamų poveikių atsiradimo riziką.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Visannette, nes Visannette gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo ar kūdikio žindymo laikotarpiu Visannette vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus vartojant Visannette nepastebėta.

Visannette sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Visannette netinka vartoti mergaitėms iki menarchės (pirmojo menstruacinio kraujavimo).

Visannette vartojimas gali veikti paauglių (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų) kaulų stiprumą. Jei Jums yra mažiau kaip 18 metų, Jūsų gydytojas atidžiai įvertins gydymo Visannette rizikos ir naudos santykį individualiai Jums, atsižvelgdamas į galimus kaulų mineralinio tankio netekimo (osteoporozės) rizikos veiksnius.

3. Kaip vartoti Visannette

Visannette visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugusiems įprastinė dozė yra 1 tabletė per parą.

Tolesnė informacija tinka Visannette, nebent gydytojas jį paskyrė vartoti kitaip. Laikykitės šių nurodymų, nes kitaip Visannette veiks nepakankamai gerai.

Galite pradėti gydymą Visannette bet kurią natūralaus ciklo dieną.

Suaugusieji: gerkite po vieną tabletę kasdien, geriausia tuo pačiu metu, jei reikia, užgerdami nedideliu kiekiu skysčio. Pabaigus pakuotę, kitą reikia pradėti nedarant pertraukos. Taip pat toliau vartokite tabletes menstruacinio kraujavimo dienomis.

Pavartojus per didelę Visannette dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Visannette tablečių, pasireikštų sunkus kenksmingas poveikis.  Tačiau jei tai kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Visannette arba jei vemiate ar viduriuojate

Visannette nebus toks veiksmingas, jei pamiršite pavartoti tabletę. Jeigu pamiršite pavartoti vieną ar daugiau tablečių, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir tuomet tęskite vartoti kitą dieną įprastu laiku.

Jeigu per 3–4 val. po Visannette vartojimo vėmėte arba smarkiai viduriavote, organizmas galėjo nevisiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pat, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Jei vėmėte ar viduriavote mažiau nei per 3–4 val. pavartojus Visannette, turite išgerti kitą tabletę kuo greičiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Visannette

Jeigu nustojate vartoti Visannette, gali vėl pasireikšti pradiniai endometriozės simptomai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis yra dažnesnis pirmaisiais mėnesiais pradėjus vartoti Visannette ir dažniausiai išnyksta vartojant toliau. Taip pat gali atsirasti kraujavimo pobūdžio pasikeitimų, pvz., tepimas, nereguliarus kraujavimas arba mėnesinės gali visiškai išnykti.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

• svorio didėjimas;
• prislėgta nuotaika, miego sutrikimai, nervingumas, lytinio potraukio netekimas ar pakitusi nuotaika;
• galvos skausmas arba migrena;
• pykinimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas, pilvo tinimas arba vėmimas;
• paprastieji spuogai arba plaukų slinkimas;
• nugaros skausmas;
• diskomfortas krūtyse, kiaušidžių cista arba veido ir kaklo paraudimas;
• kraujavimas iš gimdos ir (arba) makšties, įskaitant tepimą;
• silpnumas arba irzlumas.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):

• anemija;
• svorio sumažėjimas arba apetito padidėjimas;
• nerimas, depresija arba nuotaikos svyravimai;
• autonominės nervų sistemos disbalansas (ši sistema kontroliuoja nesąmoningas organizmo funkcijas, pvz., prakaitavimą) arba sutrikęs dėmesys;
• akių sausumas;
• ūžimas ausyse;
• nespecifinės kraujotakos problemos arba nedažni širdies plakimai;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• dusulys;
• viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo diskomfortas, skrandžio ir žarnų uždegimas (virškinimo trakto uždegimas), dantenų uždegimas (gingivitas);
• sausa oda, pernelyg stiprus prakaitavimas, stiprus viso kūno niežulys, vyriškojo tipo plaukų augimas (hirsutizmas); trapūs nagai, pleiskanos, dermatitas, nenormalus plaukų augimas, padidėjusio jautrumo reakcija šviesai arba odos pigmentacijos problemos;
• kaulų skausmai, raumenų spazmai, skausmas ir (arba) sunkumo jausmas rankose ir plaštakose arba kojose ir pėdose;
• šlapimo takų infekcija;
• makšties pienligė, lytinių organų srities sausumas, išskyros iš makšties, dubens skausmas, atrofinis lytinių organų uždegimas su išskyromis (atrofinis vulvovaginitas) arba gumbas ar gumbai krūtyje;
• tinimas dėl skysčių susilaikymo.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų): kaulų mineralinio tankio netekimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Visannette

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Visannette sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dienogestas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg dienogesto.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 25, talkas, krospovidonas, magnio stearatas.

Visannette išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais ir 7 mm skersmens tabletės, su vienoje pusėje įspausta raide „B“.

Visannette tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14 tablečių.

Dėžutėje yra 28, 84 arba 168 tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer Weimar GmbH und Co KG

Döbereinerstrasse 20

D-99427 Weimar

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Visanne: Kroatija, Danija, Vokietija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Italija, Malta, Nyderlandai, Norvegja, Austrija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Čekija ir Švedija.

Visannette: Belgija, Kipras, Estija, Graikija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas ir Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.