VYEPTI 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

VYEPTI 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui

VYEPTI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui

eptinezumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra VYEPTI ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant VYEPTI
3. Kaip vartoti VYEPTI
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VYEPTI
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VYEPTI ir kam jis vartojamas

VYEPTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptinezumabo, kuris blokuoja natūralios organizme gaminamos medžiagos, vadinamos su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl. calcitonin gene-related peptide, CGRP), veikimą. Migrena sergančių žmonių organizme šios medžiagos koncentracija gali būti padidėjusi.

VYEPTI vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, patiriantiems migreną bent 4 dienas per mėnesį.

VYEPTI gali sumažinti dienų, kuriomis pasireiškia migrena, skaičių ir pagerinti Jūsų gyvenimo kokybę. Profilaktinį poveikį galite pajausti jau kitą dieną po vaisto vartojimo.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant VYEPTI

VYEPTI vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija eptinezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant VYEPTI, jeigu sergate širdies ir kraujotakos liga.

VYEPTI gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Šios reakcijos gali greitai išsivystyti net ir vaisto skyrimo metu. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote alerginės reakcijos simptomų, kurie gali būti:

• pasunkėjęs kvėpavimas;
• greitas arba silpnas pulsas ar staigus kraujospūdžio sumažėjimas, dėl ko galite jausti svaigulį ar jaustis apsvaigęs;
• lūpų arba liežuvio patinimas;
• stiprus odos niežėjimas arba išbėrimas VYEPTI skyrimo metu ar po to.

Vaikams ir paaugliams

VYEPTI nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.

Kiti vaistai ir VYEPTI

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Patartina vengti vartoti VYEPTI nėštumo laikotarpiu, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.

Nežinoma, ar VYEPTI išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas padės Jums apsispręsti, ar nutraukti žindymą ar nustoti vartoti VYEPTI. Jeigu žindote ar planuojate žindyti kūdikį, prieš pradėdama gydymą VYEPTI pasitarkite su gydytoju. Su gydytoju turite nuspręsti, ar galite žindyti ir gydytis VYEPTI.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VYEPTI gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

VYEPTI sudėtyje yra sorbitolio

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.

Prieš vartodami šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN.

VYEPTI sudėtyje yra polisorbato

Kiekviename VYEPTI ml yra 0,15 mg polisorbato 80. Polisorbatas gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti VYEPTI

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

VYEPTI skiriamas lašinės (infuzijos) į veną būdu. Infuzija trunka apie 30 minučių. VYEPTI Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas, kuris prieš leisdamas Jums vaistą paruoš infuziją. Infuzijos metu ir po jos sveikatos priežiūros specialistas Jus stebės, ar nepasireiškia alerginės reakcijos požymių, vadovaudamasis įprasta klinikine praktika.

Rekomenduojama dozė yra 100 mg, skiriama kas 12 savaičių. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga skirti 300 mg dozę kas 12 savaičių. Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinkama ir kiek laiko turi trukti gydymas.

Ką daryti pavartojus per didelę VYEPTI dozę?

Vaistą Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas, todėl mažai tikėtina, kad gausite per didelę VYEPTI dozę. Visgi jeigu manote, kad taip atsitiko, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti VYEPTI

Jeigu dozė praleista, gydytojas nuspręs, kada reikia skirti tolesnę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių – Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Dažnas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• alerginės reakcijos ir kitos su infuzija susijusios reakcijos

Reakcijos gali staigiai pasireikšti infuzijos metu. Alerginių reakcijų simptomai yra:

• pasunkėjęs kvėpavimas;
• greitas arba silpnas pulsas;
• staigus kraujospūdžio sumažėjimas, dėl ko galite jausti svaigulį ar jaustis apsvaigęs;
• lūpų arba liežuvio patinimas;
• stiprus odos niežėjimas, išbėrimas.

Sunkių alerginių reakcijų pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Kiti dėl infuzijos galintys atsirasti simptomai yra kvėpavimo takų simptomai (pvz., užgulta arba bėganti nosis, gerklės dirginimas, kosulys, čiaudulys, dusulys) ir nuovargio jausmas. Šie simptomai paprastai yra nesunkūs ir trumpalaikiai.

Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu:

Dažnas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• užgulta nosis;
• gerklės skausmas;
• nuovargis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VYEPTI

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti arba kratyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Išėmus iš šaldytuvo VYEPTI reikia laikyti patalpos temperatūroje (iki 25 °C) gamintojo dėžutėje ir suvartoti per 7 dienas arba priešingu atveju išmesti. Iš šaldytuvo išimto VYEPTI atgal į jį nedėkite.

Praskiedus, tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) arba šaldytuve (2 °C–8 °C). Praskiestą infuzinį tirpalą reikia suleisti per 8 valandas.

Pastebėjus, kad tirpale yra matomų dalelių arba jis yra drumstas ar pakeitęs spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VYEPTI sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra eptinezumabas.
• Kiekviename 100 mg koncentrato flakone yra 100 mg eptinezumabo 1 ml tirpalo.
• Kiekviename 300 mg koncentrato flakone yra 300 mg eptinezumabo 3 ml tirpalo.
• Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

VYEPTI išvaizda ir kiekis pakuotėje

VYEPTI koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus arba lengvai opalinis, bespalvis arba rusvai geltonas. Kiekviename skaidraus stiklo flakone, uždarytame guminiu kamščiu su aliumininiu sandarikliu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu, yra tokio koncentrato.

VYEPTI 100 mg koncentratas tiekiamas pakuotėse po 1 ir po 3 flakonus vienkartiniam naudojimui. VYEPTI 300 mg koncentratas tiekiamas pakuotėje po 1 flakoną vienkartiniam naudojimui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311 (Danija) 

[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.