XALATAN 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas, 2.5 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xalatan 0,005% akių lašai (tirpalas)

latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xalatan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xalatan
3. Kaip vartoti Xalatan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xalatan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Xalatan ir kam jis vartojamas

Veiklioji Xalatan medžiaga priskiriama prostaglandinų grupės vaistams. Šis vaistas mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.

Xalatan yra vartojamas gydant atviro kampo glaukomą ir akies hipertenziją. Abiem atvejais akispūdis yra padidėjęs ir tai gali paveikti regėjimą.

Be to, Xalatan vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Xalatan

Xalatan galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Xalatan tyrimai su per anksti gimusiais (prieš 36 nėštumo savaitę) kūdikiais neatlikti.

Xalatan vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti arba prieš pradėdami savo vaikui vartoti Xalatan, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra toliau nurodytų aplinkybių:

• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti arba atlikta akies chirurginė operacija (įskaitant kataraktos chirurginę operaciją).
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių sutrikimų (pvz., akies skausmas, dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas).
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių džiūvimas.
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia sunki arba sunkiai kontroliuojama astma.
• Jeigu Jūs nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius. Xalatan vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
• Jeigu Jūs sirgote ar šiuo metu sergate paprastosios pūslelinės viruso suketa akių virusine infekcine liga.

Kiti vaistai ir Xalatan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Xalatan gali sąveikauti su kitais vaistais.

Jei naudojate kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms ir žindyvėms nerekomenduojama vartoti Xalatan.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Xalatan sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido ir fosfatų.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Instrukcijas kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms žr. 3 skyriuje. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju. 

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 6,3 mg fosfatų, tai atitinka apytiksliai 0,2 mg fosfatų laše.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3.  Kaip vartoti Xalatan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) vieną kartą per parą. Geriausia tai padaryti vakare. Xalatan negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.

Xalatan vartokite taip, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol jis nurodys baigti vartojimą.

Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės

Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš Xalatan vartojimą. Pavartojus Xalatan, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Kad tinkamai susilašintumėte vaistą, vykdykite žemiau pateiktas nuorodas.

8. Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaistus tokiu pat būdu ir į kitą akį.

9. Užsukite buteliuką vidiniu dangteliu.

Vartokite Xalatan tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Xalatan dozę

Jeigu į akį įlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti. Tai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją.

Jeigu atsitiktinai nurijote arba Jūsų vaikas nurijo Xalatan, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Xalatan

Užmiršus įsilašinti Xalatan, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Xalatan

Jeigu norite nutraukti Xalatan vartojimą, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą, vartojant tokius dažnio apibūdinimus:

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų.
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Infekcijos

Dažnis nežinomas:

• Paprastosios pūslelinės viruso sukeltas ragenos uždegimas.

Akių sutrikimai

Dažni:

• Akių dirginimas (deginimo, smėlio pojūtis, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis).

Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Gali tekti peržiūrėti jums taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad jūsų liga ir toliau būtų tinkamai gydoma;

·   Akių skausmas;

• Blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (sustorėjimas, pailgėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas);
• Padidėjęs kraujo priplūdimas į akį (hiperemija);
• Padidėjusi rainelės pigmentacija;
• Akies voko krašto uždegimas (blefaritas);
• Konjunktyvitas (junginės uždegimas);

Nedažni:

• Tam tikros vidinio akies sluoksnio tinklainės dalies (vadinamosios geltonosios dėmės) patinimas;
• Jautrumas šviesai;
• Akies voko pabrinkimas;
• Ragenos uždegimas (keratitas);
• Akies kraujagyslinio dangalo uždegimas;

Reti:

• Ragenos patinimas;
• Rainelės uždegimas;

Dažnis nežinomas:

• Taškinis ragenos uždegimas;
• Žaizdelės ragenos paviršiuje;
• Neteisinga kryptim augančios blakstienos, sukeliančios akies dirginimą;
• Neryškus matymas;
• Akių įdubimas;
• Vokų odos patamsėjimas;
• Vietinė vokų odos reakcija;
• Ertmių (cistų) atsiradimas rainelėje;
• Labai sunki, randėjimą sukelianti, junginės reakcija (pseudopemfigoidas).

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni:

• Galvos skausmas;

• Galvos svaigimas.

Širdies sutrikimai

Nedažni:

• Krūtinės angina;

• Palpitacija (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas);

Dažnis nežinomas:

• Nestabili krūtinės angina.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni:

• Astma;
• Dusulys;

Dažnis nežinomas:

• Astmos paūmėjimas;
• Ūmūs astmos priepuoliai.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni:

• Pykinimas;
• Vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni:

• Odos išbėrimas;

Reti:

• Niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni:

• Raumenų, sąnarių skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni:

• Krūtinės skausmas.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, turintiems sunkių akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) pažeidimų, atsirado drumzlinų ragenos plotelių dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

Šalutinis poveikis, kuris dažniau pasireiškė vaikams, palyginti su suaugusiaisiais, buvo niežtinti sloga ir karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Xalatan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą suvartoti per 4 savaites.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Xalatan sudėtis

• Veiklioji medžiaga – latanoprostas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų latanoprosto. Viename laše yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto.
• Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas (žr. 2 skyrių „Xalatan sudėtyje yra benzalkonio chlorido“), natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.

Xalatan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

5 ml mažo tankio polietileno buteliukas su lašintuvu. Buteliukas yra su užsukamu dangteliu ir polietileniniu pirmojo atidarymo kontrolės dangtelio gaubteliu.

Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nyderlandai

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.