XIGDUO 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Xigduo 5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės

dapagliflozinas / metformino hidrochloridas (dapagliflozinum / metformini hydrochloridum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xigduo
3. Kaip vartoti Xigduo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xigduo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra 2 skirtingos veikliosios medžiagos – dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas. Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei. Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.

Xigduo vartojamas tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipo diabetu ir paprastai pasireiškia vyresniame amžiuje, gydyti. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje.

• Veikiant dapagliflozinui, cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu, todėl jo kiekis kraujyje sumažėja. Be to, šis vaistas gali Jus apsaugoti nuo širdies ligų.
• Svarbiausias metformino poveikis yra gliukozės gamybos kepenyse slopinimas.

Gydant diabetą:

• Šis vaistas vartojamas derinyje su dieta ir fiziniu krūviu.
• Šiuo vaistu gydomas diabetas, jeigu cukraus kiekio kraujyje nepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto.
• Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto vieno arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Tai gali būti kitas geriamasis ir (arba) injekcinis vaistas, pvz., insulinas arba GLP-1 receptorių agonistas (jis padeda Jūsų organizmui padidinti insulino gamybą, kai padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
• Jeigu jau vartojate atskirų dapagliflozino ir metformino tablečių, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti šio vaisto vietoje jų. Pradėję vartoti Xigduo, daugiau dapagliflozino ir metformino tablečių nebegerkite, kad neperdozuotumėte.

Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Xigduo

Xigduo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dapagliflozinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jus kada nors buvo ištikusi diabetinė koma;
• jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
• jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
• jeigu sergate sunkia infekcine liga;
• jeigu Jūsų organizmas yra netekęs daug vandens (ši būklė vadinama dehidratacija), pvz., dėl ilgalaikio ar stipraus viduriavimo arba besikartojančio vėmimo;
• jeigu neseniai Jus ištiko širdies priepuolis arba sergate širdies nepakankamumu arba labai sutrikusi kraujotaka ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• jeigu nesveikos Jūsų kepenys;
• · jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų (kasdien ar kartkartėmis) (žr. skyrių „Xigduo ir alkoholis“).

Nevartokite šio vaisto, jeigu jums tinka kuris nors iš minėtų atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pieno rūgšties acidozės rizika

Xigduo gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Xigduo, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Xigduo ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

• vėmimas;
• pilvo skausmas;
• raumenų mėšlungis;
• bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.

Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų, jeigu:

• Jums diagnozuota genetiškai paveldima liga, pažeidžianti mitochondrijas (energiją gaminančius ląstelių komponentus), pvz., MELAS sindromas (mitochondrinė encefalopatija, miopatija, pieno rūgšties acidozė ir į insultą panašūs epizodai) arba iš motinos paveldimas diabetas ir kurtumas (MIDD);
• Pradėjus vartoti metforminą, Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: traukulių priepuolis, pablogėjo pažintiniai gebėjimai, sutriko kūno judesiai, atsirado simptomų, rodančių nervų pažeidimą (pvz., skausmas arba tirpimas), migrena ir kurtumas.

Prieš pradėdami vartoti Xigduo ir jį vartodami, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai:

• jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai negamina insulino) – šiai ligai gydyti Xigduo vartoti negalima;
• jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę – retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują); Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus daug skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos;
• jeigu nesveiki Jūsų inkstai (tuomet Jūsų gydytojas tirs jų funkciją);
• jeigu gliukozės kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija – per didelio skysčio kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriuje. Jeigu jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti šio vaisto;
• jeigu Jūs vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis yra ar buvo sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija). Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Xigduo“;
• jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos (šis vaistas gali sukelti šlapimo takų infekcijų, todėl gydytojas gali nuspręsti dažniau tirti Jūsų būklę. Jeigu pasireikštų sunki infekcija, Jūsų gydytojas gali svarstyti būtinybę laikinai pakeisti gydymą).

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Xigduo procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Xigduo.

Jums svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums tuo pat metu pasireikštų skausmas lyties organų srityje arba srityje tarp lyties organų ir išangės arba tos vietos taptų skausmingos, jos paraustų arba patintų, taip pat pradėtumėte karščiuoti arba pasijustumėte blogai. Šie simptomai gali būti retos, bet rimtos ar net grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu arba Fournier gangrena, kuri sunaikina poodinį audinį, požymis. Fournier gangreną būtina nedelsiant gydyti.

Inkstų funkcija

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Xigduo metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Gliukozė šlapime

Dėl šio vaisto poveikio cukraus (gliukozės) šlapime mėginys bus teigiamas.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo poveikis šiems pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Xigduo

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Xigduo. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Xigduo.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Xigduo dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

• jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikų);
• jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., insulino arba sulfonilkarbamidų grupės). Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t. y. kad išvengtumėte hipoglikemijos);
• jeigu Jūs vartojate ličio preparatų, nes Xigduo gali sumažinti ličio kiekį Jūsų kraujyje;
• jeigu Jūs vartojate cimetidino (vaisto skrandžio sutrikimams gydyti);
• jeigu Jūs vartojate bronchus plečiančių vaistų (beta 2 agonistų), kurie skirti bronchų astmai gydyti;
• jeigu Jūs vartojate geriamųjų, injekcinių arba įkvepiamųjų kortikosteroidų, skirtų uždegimui gydyti sergant, pvz., astma arba artritu (sąnarių uždegimu);
• jeigu Jūs vartojate vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celekoksibas);
• jeigu Jūs vartojate tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai).

Xigduo ir alkoholis

Vartodami Xigduo, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutinius 6 mėn.) jis nerekomenduojamas. Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.

Jeigu žindote arba norite žindyti kūdikį, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima. Nedidelis metformino kiekis patenka į moters pieną. Ar į moters pieną patenka dapagliflozino, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jo vartojant kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (pvz., insulinu arba sulfonilkarbamidų grupės), šis kiekis gali sumažėti per daug, t. y. pasireikšti hipoglikemija, kurios galimi simptomai yra silpnumas, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, dažni širdies susitraukimai, regos sutrikimai ir pablogėjęs dėmesys. Dėl hipoglikemijos gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl jeigu pajustumėte tokių simptomų, tai nevairuokite ir nedirbkite su įrankiais ar mechanizmais.

Natrio kiekis

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Xigduo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek šio vaisto vartoti?

• Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų – metformino ir (arba) atskirų dapagliflozino ir metformino tablečių – dozių. Kokio šio vaisto stiprumo vartoti, Jums tiksliai pasakys gydytojas.
• Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.

Šio vaisto vartojimas

• Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami puse stiklinės vandens.
• Šias tabletes gerkite valgio metu, kad būtų mažesnė skrandžio sutrikimų tikimybė.
• Tabletes gerkite 2 kartus per parą – vieną ryte (pusryčių metu) ir vieną – vakare (vakarienės metu).

Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto kartu su vienu ar keliais kitais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti. Tai gali būti vienas ar keli geriamieji arba injekciniai vaistai, pvz., insulinas ar GLP-1 receptorių agonistas. Neužmirškite, kad ir kitą vaistą (vaistus) būtina vartoti kaip nurodė gydytojas, kad poveikis Jūsų sveikatai būtų geriausias.

Dieta ir fizinis krūvis

Diabetui kontroliuoti yra būtini dieta ir fizinis krūvis, net ir vartojant šį vaistą. Dėl to svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio. Ypač pažymėtina, kad jei laikėtės dietos diabetu sergančių pacientų svoriui mažinti, tai vartojant šio vaisto jos reikia laikytis ir toliau.

Ką daryti pavartojus per didelę Xigduo dozę?

Išgėrus per daug Xigduo tablečių, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra didelis pykinimas ar vėmimas, vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, didelis nuovargis ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu pasireikštų tokių simptomų, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje, kadangi dėl pieno rūgšties acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas). Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę (žr. 2 skyrių). Pasiimkite šio vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Xigduo

Praleistą dozę išgerkite iš karto prisiminę. Jeigu jos neprisimintumėte, kol ateis laikas kitai dozei, tai praleiskite užmirštąją dozę ir toliau vartokite vaistą kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti šio vaisto

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors toliau išvardytą pavojingą arba potencialiai pavojingą šalutinį poveikį.

• Pieno rūgšties acidozė, kuri pasireiškia labai retai (rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Xigduo gali sukelti labai retą, tačiau labai pavojingą šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Xigduo ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis.

• Diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Diabetinės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

• padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;
• greitas kūno svorio mažėjimas;
• pykinimas ar vėmimas;
• pilvo skausmas;
• didelis troškulys;
• dažnas ir gilus kvėpavimas;
• sutrikusi orientacija;
• neįprastas mieguistumas ar nuovargis;
• saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas. Toks poveikis gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės kiekio kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Xigduo vartojimą.
• Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) – sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).

Kiek įmanoma greičiau nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors toliau išvardytą pavojingą arba potencialiai pavojingą šalutinį poveikį.

• Šlapimo takų infekcija (ji gali pasireikšti dažnai, t. y. rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:
  • karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis;
  • deginimo pojūtis šlapinantis;
  • nugaros ar šono skausmas.

Nedažnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį.

• Maža cukraus koncentracija kraujyje – hipoglikemija (ji gali pasireikšti labai dažnai, t. y. ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų, vartojančių šio vaisto kartu su sulfonilkarbamidais arba kitais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, pvz., insulinu).

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:

• drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;
• alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;
• pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.

Ką daryti, sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš pirmiau išvardytų požymių, pasakys gydytojas. Jeigu pajustumėte sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomų, tai suvalgykite gliukozės tablečių, užkandį su daug cukraus arba išgerkite vaisių sulčių. Pamatuokite cukraus koncentraciją savo kraujyje, jei tik galite, ir pailsėkite.

Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas:

• pykinimas, vėmimas;
• viduriavimas, pilvo skausmas;
• apetito stoka.

Dažnas:

• lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);
• nugaros skausmas;
• nemalonūs pojūčiai šlapinantis, padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;
• pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
• padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
• sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais) – pradedant gydyti;
• pakitęs skonis;
• galvos svaigimas;
• išbėrimas;
• sumažėjusi arba maža vitamino B12 koncentracija kraujyje (simptomai gali būti labai didelis nuovargis (nuovargis), skaudantis ir raudonas liežuvis (glositas), dilgčiojimas ar dygsėjimas (parestezija) arba blyški ar geltona oda). Gydytojas gali paskirti tam tikrus tyrimus, kad išsiaiškintų Jūsų simptomų priežastį, nes kai kuriuos iš jų gali sukelti ir diabetas arba kitos nesusijusios sveikatos problemos.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• per didelio skysčio kiekio netekimas (jis vadinamas dehidratacija ir gali pasireikšti labai sausa ar lipnia burna, mažu šlapimo kiekiu ar nesišlapinimu arba dažnais širdies susitraukimais);
• troškulys;
• vidurių užkietėjimas;
• naktiniai prabudimai šlapintis;
• sausa burna;
• sumažėjęs kūno svoris;
• padidėjęs kreatinino kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais) – pradedant gydyti;
• padidėjęs šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).

Labai retas:

• nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai, kepenų uždegimas (hepatitas);
• odos paraudimas (eritema), niežulys arba niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
• inkstų uždegimas (kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Xigduo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Xigduo sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas (metformino HCl). Kiekvienoje Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg dapagliflozino (dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido. Kiekvienoje Xigduo 5 mg/1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg dapagliflozino (dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 1 000 mg metformino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo);
  • plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E 172) ir raudonas geležies oksidas (E 172) (tik Xigduo 5 mg/850 mg).

Xigduo išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Xigduo 5 mg / 850 mg yra 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra įraiža „5/850“, kitoje – „1067“.
• Xigduo 5 mg / 1 000 mg yra 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra įraiža „5/1000“, kitoje – „1069“.

Xigduo 5 mg / 850 mg plėvele dengtos tabletės ir Xigduo 5 mg / 1 000 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PCTFE/aliuminio lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse, 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse; dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.

Į Lietuvą gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu