XORIMAX 500 mg dengtos tabletės, N14

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Xorimax 500 mg dengtos tabletės

cefuroksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xorimax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xorimax
3. Kaip vartoti Xorimax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xorimax
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Xorimax ir kam jis vartojamas

Xorimax yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis veikia naikindamas bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Šis vaistas priklauso vaistų grupei, vadinamai cefalosporinais.

Xorimax gydomos infekcinės ligos:

• gerklės;
• nosies ančių;
• vidurinės ausies;
• plaučių ar krūtinės ląstos;
• šlapimo takų;
• odos ir poodinio audinio.

Xorimax taip pat gali būti vartojamas:

• Laimo ligai (parazitų, vadinamų erkėmis, platinamai infekcinei ligai) gydyti.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Xorimax

Xorimax vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija cefuroksimui, bet kokiam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• eigu kada nors yra buvusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitokiam beta-laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams);
• jeigu po gydymo cefuroksimu arba bet kuriuo kitu cefalosporinų grupės antibiotiku pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių, nevartokite Xorimax, kol Jūsų neištirs gydytojas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xorimax.

Xorimax nerekomenduojamas jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje yra nežinomas.

Gydymo Xorimax metu Jūs turite stebėti, ar nepasireiškia tam tikri simptomai, tokie, kaip alerginės reakcijos, grybelių (pvz., mieliagrybių) sukeltos infekcijos, sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Taip galima sumažinti bet kurių sutrikimų riziką (žr. 4 skyriaus poskyrį „Būklės, į kurias Jums reikia atkreipti dėmesį“).

Vartojant Xorimax, reikia imtis specialių atsargumo priemonių

Gauta pranešimų apie su gydymu cefuroksimu susijusias pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Pastebėję bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su pavojingomis odos reakcijomis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą

Xorimax gali veikti cukraus kiekio kraujyje tyrimo ir kraujo parinkimo tyrimo, vadinamo Kumbso testu (Coombs test), rezultatus.

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą:

Pasakykite mėginį imančiam asmeniui, jog vartojate Xorimax.

Kiti vaistai ir Xorimax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat ir apie vaistus, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.

Vaistai, vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., antacidiniai vaistai, vartojami rėmeniui gydyti) gali pakenkti Xorimax veikimui.

Probenecidas.

Geriamieji antikoaguliantai.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kokių nors panašių vaistų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas įvertins gydymo Xorimax naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Xorimax gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti Jūsų budrumas.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu gerai nesijaučiate.

Xorimax dengtose tabletėse yra natrio

Šio vaisto dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Xorimax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Xorimax vartokite po valgio. Tai padės gydymą padaryti veiksmingesniu.

Nurykite Xorimax tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu.

Tablečių negalima kramtyti, traiškyti arba dalyti - tai gali apsunkinti tablečių nurijimą bei sumažinti gydymo veiksmingumą.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems

Įprasta Xorimax dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per parą, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Įprasta Xorimax dozė yra nuo 10 mg/kg kūno svorio (daugiausiai iki 125 mg) iki 15 mg/kg kūno svorio (daugiausiai iki 250 mg) du kartus per parą, atsižvelgiant į:

• infekcinės ligos sunkumą ir tipą.

Xorimax nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje yra nežinomas.

Atsižvelgiant į ligą arba kaip Jūs ar Jūsų vaikas reaguojate į gydymą, pradinė dozė gali būti pakeista ar gali reikėti daugiau negu vieno gydymo kurso.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Jeigu Jums yra inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas gali keisti Jums skirtą dozę.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.

Ką daryti pavartojus per didelę Xorimax dozę

Jeigu pavartojote per daug Xorimax, Jums gali atsirasti neurologinių sutrikimų, ypač gali padidėti traukulių  (priepuolių) atsiradimo tikimybė.

Neatidėliokite. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Jeigu įmanoma, jiems parodykite Xorimax pakuotę.

Pamiršus pavartoti Xorimax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti Xorimax

Nenutraukite Xorimax vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Yra svarbu, kad Jūs užbaigtumėte visą gydymo Xorimax kursą. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jeigu jaučiatės geriau, nebent tai padaryti nurodė gydytojas. Neužbaigus viso gydymo kurso, gali vėl atsinaujinti infekcinė liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti cefuroksimo ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių simptomų:

• Rausvos, neiškilusios, į taikinį panašios arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš pasireiškiant šiems sunkiems odos išbėrimams, gali atsirasti karščiavimas ir į gripą panašių simptomų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Raudonas, pleiskanojantis išbėrimas su po oda esančiais gumbais ir pūslėmis, kartu su karščiavimu. Simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė).

Būklės, į kurias Jums reikia atkreipti dėmesį

Nedideliam skaičiui žmonių Xorimax vartojimo metu pasireiškė alerginė reakcija ar potencialiai sunki odos reakcija. Šių reakcijų simptomai yra tokie:

• sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido ar burnos, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
• išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms – tai gali būti alergijos sukelto širdies infarkto simptomas (Kounis sindromas).

Kitos būklės, į kurias Jums reikia atkreipti dėmesį vartojant Xorimax:

• grybelių sukelta infekcinė liga. Vaistai, tokie, kaip Xorimax, gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz., pienligę). Šis šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, jeigu Jūs vartojate Xorimax ilgą laiką;
• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Vaistai, tokie, kaip Xorimax, gali sukelti storosios žarnos uždegimą, pasireiškiantį sunkiu viduriavimu, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmu, karščiavimu;
• Jarisch-Herxheimer reakcija. Kai kuriems pacientams, gydant Laimo ligą Xorimax, gali pasireikšti aukšta temperatūra (karščiavimas), drebulys, raumenų skausmas ir odos išbėrimas. Tai vadinamoji Jarisch-Herxheimer reakcija. Jos simptomai paprastai trunka kelias valandas ar iki vienos dienos.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelių sukeltos infekcinės ligos (pvz.: Candida);
• galvos skausmas;
• galvos sukimasis;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• pilvo skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos galima pastebėti kraujo tyrimuose:

• tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija);
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):  

• vėmimas;
• odos išbėrimai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos galima pastebėti kraujo tyrimuose:

• kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) skaičiaus sumažėjimas;
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• teigiamas Kumbso mėginys.

Kitas šalutinis poveikis

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);
• alerginės reakcijos;
• odos reakcijos (įskaitant sunkias);
• aukšta temperatūra (karščiavimas);
• akių baltymų ar odos pageltimas;
• kepenų uždegimas (hepatitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos galima pastebėti kraujo tyrimuose:

• per greitas raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pranešti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Xorimax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Xorimax sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas.

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 601,44 mg cefuroksimo aksetilo, atitinkančio 500 mg cefuroksimo.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E486), magnio stearatas (E470b), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), granuliuotas manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), krospovidonas (E1202), talkas (E553b), ,hipromeliozė, polietilenglikolis, polisorbatas 80, ir titano dioksidas (E171).

Xorimax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xorimax tabletės yra dengtos.

Xorimax 500 mg dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, abipus išgaubtos, pailgos.

Xorimax 500 mg dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis. Vienoje dėžutėje nulupamose lizdinėse plokštelėse yra 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24 arba 500 dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 2636 037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.