ACEMIS 600 mg disperguojamos tabletės N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Acemis 600 mg disperguojamosios tabletės

acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 4–5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Acemis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Acemis
3. Kaip vartoti Acemis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Acemis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Acemis ir kam jis vartojamas

Acemis sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteino. Šis vaistas skystina klampias gleives kvėpavimo takuose.

Acemis vartojamas gleivių skystinimui sergant lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas suaugusiesiems.

Jeigu per 4–5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Acemis

Acemis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pacientas yra jaunesnis negu 18 metų amžiaus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Acemis, jeigu yra:

• odos ir gleivinės pokyčių;
• labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir Lajelio (Lyell) sindromas, pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Jeigu atsiranda naujų odos ir gleivinės pokyčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą;
• bronchinė astma;
• skrandžio ar žarnų opų arba jų buvo anksčiau;
• padidėjęs jautrumas histaminui;
• turi būti vengiama ilgesnio gydymo šiems pacientams, kadangi Acemis daro įtaką histamino apykaitai ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, nosies varvėjimą, niežėjimą);
• negalite atkosėti gleivių;
• vartojant vaistą, gali būti juntamas švelnus sieros kvapas. Šis kvapas yra būdingas veikliajai medžiagai acetilcisteinui;
• gydymo acetilcisteinu pradžioje galite pajusti padidėjusį gleivių išskyrimą kvėpavimo takuose.

Vaikams ir paaugliams

Acemis yra draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio. Jaunesniems kaip 2 metų vaikams gleives skystinantys vaistai gali užkimšti kvėpavimo takus dėl šio amžiaus vaikų kvėpavimo takų ypatumų ir ribotos galimybės atsikosėti gleives. 2–18 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis.

Kiti vaistai ir Acemis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Atsikosėjimą lengvinantys vaistai

Acemis vartojant kartu su atsikosėjimą lengvinančiomis medžiagomis, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasiklausti savo gydytojo.

• Antibiotikai

Eksperimentiniais tyrimais įrodyta, kad acetilcisteinas silpnina antibiotikų (tetraciklinų, aminoglikozidų, penicilinų) poveikį. Saugumo sumetimais, antibiotikai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kaip 2 valandų pertraukos. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra lorakarbefas. Jų galima vartoti su acetilcisteinu tuo pačiu laiku.

• Aktyvintoji anglis

Acemis vartojant kartu su aktyvintąja anglimi gali sumažėti Acemis poveikis.

• Glicerolio trinitratas

Šis vaistas, taip pat žinomas kaip nitroglicerinas, pasižymi kraujagysles plečiančiu poveikiu. Jūsų gydytojas Jus stebės dėl kraujospūdžio sumažėjimo, kuris gali būti sunkus ir gali sukelti galvos skausmą.

Laboratoriniai tyrimai

Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate Acemis, jeigu Jus reikia ištirti dėl kai kurių medžiagų, kadangi vaistas gali paveikti jų nustatymą:

• salicilatų: vaistų, vartojamų skausmui, uždegimui ir reumatui gydyti;
• ketoninių kūnų šlapime.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nėštumas

Kadangi acetilcisteino vartojimo nėščioms moterims patirties nepakanka, Jūs turite vartoti Acemis nėštumo metu tik jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

• Žindymas

Informacijos apie acetilcisteino išskyrimą į žindyvės pieną nėra, todėl Jūs turite vartoti Acemis žindymo laikotarpiu tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Acemis įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.

Acemis sudėtyje yra aspartamo

Kiekvienoje šio vaisto disperguojamoje tabletėje yra 35 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

3. Kaip vartoti Acemis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodyta šiame lapelyje arba kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Suaugusiems žmonėms reikia išgerti 1 disperguojamąją tabletę (600 mg) kartą per dieną. Neviršyti 600 mg dozės per parą.

Vartojimo metodas

Vaistas vartojamas po valgio. Disperguojamąją tabletę reikia ištirpinti stiklinėje šilto vandens ir gerai išmaišyti, kad būtų gautas bespalvis, drumstas geriamasis tirpalas, kurį rekomenduojama išgerti šiltą.

Gausus skysčių vartojimas stiprina Acemis gleives skystinantį poveikį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Acemis yra draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio.

Vartojimo trukmė

Jeigu Jūsų simptomai sunkėja arba po 4–5 parų gydymo būklė nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Acemis dozę

Perdozavimo atveju gali pasireikšti skrandžio ir žarnų dirginimas, pvz., pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Net didelio perdozavimo atveju, sunkaus šalutinio poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Vis dėlto, įtarus, jog Acemis perdozuota, nedelsiant informuokite savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Acemis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą savo dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti Acemis

Nenutraukite Acemis vartojimo prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju, kadangi tai gali sumažinti gydymo sėkmę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Acemis vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju, jeigu atsiranda alerginės ar sunkios odos reakcijos simptomų.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:
  • niežėjimas, dilgėlinės formavimasis, odos išbėrimas;
  • dusulys;
  • padažnėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sunkios alerginės reakcijos iki šoko ir įskaitant šoką;
• sunkios odos reakcijos, tokios, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė.

Kitas galimas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• galvos skausmas;
• karščiavimas;
• burnos gleivinės uždegimas;
• pilvo skausmas;
• pykinimas, vėmimas;
• viduriavimas;
• spengimas ar zvimbimas ausyse;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• sumažėjęs kraujospūdis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• dusulys;
• bronchų spazmas – daugiausia bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų jautrumas yra padidėjęs;
• virškinimo sutrikimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• kraujavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• skysčio pertekliaus sukeltas veido audinių patinimas;
• sumažėjęs kraujo plokštelių sulipimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Acemis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Paruoštą geriamąjį tirpalą reikia suvartoti tuojau pat po paruošimo.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Acemis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Kiekvienoje disperguojamoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino.
• Pagalbinės medžiagos yra: aspartamas (E951), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kalcio karbonatas, krospovidonas, magnio stearatas, citrinų aromatinė medžiaga, apelsinų aromatinė medžiaga.

Acemis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Acemis disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios, plokščios, nuožulnios disperguojamosios tabletės, kurių matmenys yra 16,3 mm x 5,0 mm.

Disperguojamosios tabletės supakuotos į aliuminio / aliuminio-poliamido-PVC lizdines plokšteles.

Dėžutėje yra 10 disperguojamųjų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „Inteli Generics Nord“

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

Tel. +370 5 272 70053

El. paštas: [email protected]

Gamintojas

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madridas

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.