AROCORA 100 mg skrandyje neirios tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Arocora 100 mg skrandyje neirios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Arocora ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Arocora
3. Kaip vartoti Arocora
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Arocora
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Arocora ir kam jis vartojamas

Arocora sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, kuri, vartojama mažomis dozėmis, priklauso vaistų, vadinamų trombocitus slopinančiais vaistais, grupei. Trombocitai yra mažos kraujo ląstelės, kurios sukelia kraujo krešėjimą ir yra susijusios su trombozės atsiradimu. Kai arterijoje atsiranda kraujo krešulys, jis sustabdo kraujotaką ir nutraukia deguonies tiekimą. Jei taip atsitinka širdyje, gali pasireikšti širdies priepuolis ar krūtinės angina, o smegenyse gali pasireikšti insultas.

Arocora vartojama kraujo krešulių susidarymo rizikai mažinti, siekiant išvengti:

• širdies priepuolio;
• insulto;
• širdies ir kraujagyslių sutrikimų pacientams, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina (pasireiškia tam tikras krūtinės skausmas).

Be to, Arocora vartojama kraujo krešulių susidarymui slopinti po tam tikrų širdies operacijų, kurios buvo atliktos siekiant praplėsti ar atkimšti kraujagysles.

Sprendimą dėl gydymo pradėjimo ir tinkamo dozavimo turi priimti gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Arocora

Arocora vartoti negalima:

• jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems salicilatams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau vartojant salicilatų arba kitų panašiai veikiančių medžiagų (pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) pasireiškė astma;
• jeigu yra ūminė skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa;
• jeigu sergate hemoragine diateze (liga, pasireiškianti dažnomis kraujosruvomis, kraujavimu iš nosies ir dantenų, ilgai trunkančiu kraujavimu iš paviršinių žaizdų);
• jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
• jeigu vartojate 15 mg ar didesnę metotreksato dozę per savaitę (metotreksatas yra vaistas, kuriuo gydomos įvairios vėžio rūšys, reumatoidinis artritas ir kitos autoimuninės ligos);
• jeigu esate paskutiniame nėštumo trimestre.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Arocora.

Arocora galima vartoti toliau išvardytais atvejais tik įvertinus galimo pavojaus ir naudos sveikatai santykį. Pasakykite gydytojui:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams nuo skausmo (analgetikams), priešuždegiminiams vaistams, vaistams, kuriais gydomas reumatas, taip pat jei yra kitokia alergija;
• jeigu anksčiau buvo virškinimo trakto opų, įskaitant lėtinę ar pasikartojančią opą;
• jeigu anksčiau buvo pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto;
• jeigu kartu vartojate kitų kraujo krešėjimą stabdančių vaistų (antikoaguliantų);
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija arba širdies ir kraujagyslių veikla (pvz., jei sergate inkstų kraujagyslių liga, jei yra stazinis širdies nepakankamumas, kraujo tūrio sumažėjimas, sunki chirurginė operacija, kraujo užkrėtimas (sepsis) arba sunkūs sutrikimai dėl kraujavimo), nes acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką;
• jeigu Jums yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka, acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemolizę arba hemolizinę anemiją (hemolizės riziką gali didinti, pvz., didelė vaisto dozė, karščiavimas arba ūminės infekcijos);
• jeigu turite kepenų funkcijos sutrikimų;
• jeigu kartu vartojate ibuprofeno (tai vaistas nuo skausmo ir uždegimo). Šis vaistas gali mažinti gydomąjį Arocora poveikį.

Arocora gali paskatinti bronchų spazmą ir sukelti astmos priepuolį arba kitokią alerginę reakciją. Tokio poveikio rizika didesnė tiems asmenims, kuriems yra astma, šienligė, nosies polipai, lėtinė kvėpavimo takų liga, ar pasireiškė alerginių reakcijų (pvz., odos reakcijos, niežulys, dilgėlinė) kitoms vaistinėms medžiagoms.

Prieš operaciją ligoniai dėl Arocora vartojimo turi pasitarti su gydytoju.

Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės slopina šlapimo rūgšties pašalinimą iš organizmo. Tai gali išprovokuoti podagros priepuolį asmenims, kurie turi tokį polinkį.

Vaikams ir paaugliams

Acetilsalicilo rūgštis vaikams gali sukelti Rėjaus (Reye) sindromą. Rėjaus (Reye) sindromas yra labai reta liga, kuri pažeidžia smegenis ir kepenis bei gali būti pavojinga gyvybei. Dėl šios priežasties Arocora negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Arocora

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• metotreksatą, vartojamą mažesnėmis kaip 15 mg per savaitę dozėmis;
• ibuprofeną ar kitų nesteroidinių vaistų nuo skausmo ir uždegimo;
• kitų kraujo krešėjimą veikiančių vaistų;
• šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančių vaistų, pvz., benzbromarono, probenecido;
• kai kurių vaistų nuo depresijos, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais;
• digoksiną (tai vaistas, kuriuo gydomos širdies ligos);
• vaistų nuo diabeto, pvz., insulino, sulfonilurėjos darinių;
• diuretikų (tai vaistai, kurie skatina šlapimo susidarymą inkstuose, mažina skysčių ir kai kurių druskų kiekį organizme);
• geriamų ar leidžiamų gliukokortikoidų (tai hormoniniai vaistai nuo uždegimo ir alergijos), išskyrus hidrokortizoną, kai jis vartojamas pakeičiamajam gydymui Adisono ligos atveju;
• kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (enalaprilio, fosinoprilio ir kitų AKF inhibitoriais vadinamų vaistų);
• valpro rūgštį (tai vaistas nuo epilepsijos priepuolių).

Kartu vartojamas metamizolas (skausmą ir karščiavimą mažinanti medžiaga) gali sumažinti acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai (kraujo ląstelių sulipimui ir kraujo krešulio susidarymui). Todėl šį derinį reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems mažas aspirino (acetilsalicilo rūgšties) dozes kardioprotekcijai (širdies apsaugai).

Acetilsalicilo rūgštis, vartojama kartu su gliukokortikoidais arba alkoholiu, gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Arocora vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šias skrandyje neirias tabletes galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Alkoholis gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką ir ilginti kraujavimo laiką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Negalima atmesti tikimybės, kad, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant acetilsalicilo rūgštį, gali padidėti persileidimų ir apsigimimų rizika.

Pirmąjį–šeštąjį nėštumo mėnesiais Arocora vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina. Jei Jūs esate nėščia arba norite pastoti ir Jums būtina vartoti Arocora, gydytojas Jums skirs kuo mažesnę dozę ir gydys kuo trumpesnį laiką.

Arocora, vartojamas paskutinius 3 nėštumo mėnesius, gali pailginti nėštumo trukmę ir slopinti gimdos susitraukimus bei daryti toksinį poveikį vaisiaus širdžiai ir plaučiams, sutrikdyti inkstų funkciją. Be to, gali padidėti ir motinos, ir vaisiaus polinkis į kraujavimą.

Trečiąjį nėštumo trimestrą Arocora vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Mažas kiekis acetilsalicilo rūgšties ir jos skilimo produktų išsiskiria į motinos pieną.

Atsitiktinai pavartojus Arocora, nepageidaujamo poveikio kūdikiui iki šiol nenustatyta, dėl to žindymo nutraukti paprastai neprireikia.

Reguliariai vartojant dideles Arocora dozes, žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Arocora gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Arocora

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Arocora geriausia vartoti prieš valgį, užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Kadangi Arocora 100 mg skrandyje neirios tabletės padengtos skrandyje neiria plėvele, apsaugančia virškinimo traktą nuo dirginančio poveikio, jų negalima trinti, laužyti arba kramtyti.

Nestabilioji krūtinės angina, pakartotinio miokardo infarkto profilaktika, po vainikinių arterijų operacijos. 1–3 skrandyje neirios tabletės (100–300 mg) per parą.

Ūminis miokardo infarktas. 1–2 skrandyje neirios tabletės (100–200 mg) per parą.

Praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių ir smegenų infarkto profilaktika. 1–3 skrandyje neirios tabletės (100–300 mg) per parą.

Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, vainikinių arterijų trombozės profilaktika. Patariama kasdien vartoti po 1–2 skrandyje neirias tabletes (100–200 mg) arba kas antrą dieną po 3 skrandyje neirias tabletes (300 mg).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Arocora negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Arocora reikia vartoti ypač atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvo ar vidutinio sunkumo, nes acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Arocora negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Arocora reikia vartoti ypač atsargiai pacientams, kurie serga lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Arocora nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę Arocora dozę

Atsitiktinai išgėrus daugiau nei paskirta Arocora, gali kilti pavojus sveikatai ar net gyvybei, todėl būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Apsinuodijimo atveju reikia plauti skrandį ar sukelti vėmimą, gerti aktyvintos anglies.

Pavartojus didelę Arocora dozę, gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos sukimasis, spengimas ausyse, prikurtimas, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas ir sumišimas. Sunkaus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti karščiavimas, pagreitėjęs ir sustiprėjęs kvėpavimas, pagrindinių kraujo savybių pakitimas, koma, ūmus kraujotakos nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sąmonės sutrikimas, traukuliai.

Pamiršus pavartoti Arocora

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą skrandyje neirią tabletę.

Nustojus vartoti Arocora

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (≥1/100, <1/10); nedažnas (≥1/1000, <1/100); retas (≥1/10000, <1/1000); labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas: skrandžio, pilvo skausmas ar diskomfortas (ankstyvas sotumo jausmas, pilnumo jausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas, pilvo pūtimas).

Retas: virškinimo trakto uždegimas, virškinimo trakto opa.

Labai retas: dėl opos prasidėjęs kraujavimas iš virškinimo trakto, opos prakiurimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažnas: kraujavimas, pavyzdžiui, operacijos metu, mėlynės (hematomos), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš lytinių organų, kraujavimas iš dantenų. (Acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų funkciją ir tai gali būti siejama su padidėjusia kraujavimo rizika).

Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš virškinimo trakto ar kraujavimas į smegenis, ypač pacientams, kurių padidėjęs kraujospūdis nesureguliuotas ir (arba) kurie kartu vartoja kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pavieniais atvejais toks kraujavimas kėlė pavojų gyvybei); ūminė arba lėtinė pohemoraginė (geležies stokos) mažakraujystė (pavyzdžiui, dėl slapto nedidelio kraujavimo), pasireiškianti bendru silpnumu, blyškumu, kraujotakos sulėtėjimu. Buvo gauta pranešimų apie raudonųjų kraujo kūnelių (hemolizę) ir kraujo ligą (hemolizinę anemiją), nustatytą pacientams, kuriems yra fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas: buvo gauta pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimus ir ūminį inkstų nepakankamumą.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (daugiaformė eritema).

Labai retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos. Tai apima astmos sindromą, lengvas ar vidutinio sunkumo reakcijas, kurios gali pažeisti odą, kvėpavimo sistemą, virškinimo traktą bei širdies ir kraujagyslių sistemą, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę (staigų odos išbėrimą su niežuliu, pasireiškiantį balsvomis ar rausvomis dėmėmis ir nedideliu odos paviršiaus paburkimu), tinimą (edemą), niežulį, rinitą, nosies užgulimą, širdies ir kvėpavimo sutrikimus.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retas: buvo pranešta apie trumpalaikį kepenų funkcijos sutrikimą, pasireiškiantį kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: galvos svaigimas ir spengimas ausyse, kurie gali rodyti perdozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Arocora

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Arocora sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra celiuliozės milteliai ir pregelifikuotas kukurūzų krakmolas. Tabletės plėvelėje yra metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras, talkas, makrogolis 8000, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio-vandenilio karbonatas.

Arocora išvaizda ir kiekis pakuotėje

Arocora 100 mg skrandyje neirios tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos. Tablečių skersmuo 7,2 mm, aukštis – 3,4 mm.

Lizdinėje plokštelėje, pagamintoje iš PVC/PVDC ir aliuminio folijos yra 10 skrandyje neirių tablečių.

Vienoje kartono dėžutėje yra 30 skrandyje neirių tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

1. Ulmaņa gatve 119

LV-2167 Mārupe, Rīga

Latvija

Gamintojas

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Ispanija

arba

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Ispanija

arba

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/Solana, 26

28850 Torrejon de Ardoz – Madrid

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2020-03-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.