BETADINE 100 mg/g tepalas 30 g

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Betadine 100 mg/g tepalas

Joduotas povidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per kelias dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Betadine
3. Kaip vartoti Betadine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Betadine
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas

Elementarusis jodas yra veiksmingai bakterijas naikinanti medžiaga. In vitro ji greitai naikina bakterijas, virusus, grybelius, taip pat kai kuriuos pirmuonis.

Terapinės indikacijos

Žaizdų, nudegimų ir opų antiseptinis gydymas.

Jeigu per kelias dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Betadine

Betadine vartoti negalima:

• jeigu yra alergija jodui arba joduotam povidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra hipertirozė (suaktyvėjusi skydliaukės funkcija);
• jeigu yra kitų ūmių skydliaukės ligų;
• naujagimiams ir jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams;
• sergant Diuringo (Duhring) herpetiforminiu odos uždegimu (dermatitu);
• prieš gydymą radioaktyviuoju jodu ir jonizuojančio spinduliavimo tyrimą (scintigrafiją).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartodami Betadine.

• Vartojimą reikia nutraukti, jeigu sudirgsta oda ar atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija.
• Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu.
• Pacientams, gydomiems ličiu Betadine nereikėtų vartoti nuolat.
• Pacientams, kurie turi gūžį, skydliaukės mazgelių arba serga kitokiomis neūminėmis skydliaukės ligomis, dėl didelių jodo kiekių suvartojimo kyla pernelyg didelio skydliaukės funkcijos suaktyvėjimo (hipertirozės) rizika. Net baigus gydymą, reikia stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų galimos hipertirozės simptomų ir, jeigu būtina, stebėti skydliaukės funkciją.
• Vaisto negalima vartoti prieš scintigrafiją radioaktyviuoju jodu bei skydliaukės vėžio gydymą radioaktyviuoju jodu ar po šių procedūrų.

Po ilgalaikio gydymo Betadine reikia atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus yra didesnė hipotirozės atsiradimo, dėl didelių jodo kiekių vartojimo, rizika. Kadangi jų odelės pralaidumas yra labai didelis ir jie yra jautresni jodo poveikiui, naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus joduoto povidono vartoti negalima.

Betadine saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 6 mėnesių kūdikiams ir vaikams neištirti.

Gali tekti tirti vaikų skydliaukės funkciją. Reikia užtikrinti, kad kūdikis visiškai išvengtų galimo joduoto povidono nurijimo per burną.

Kiti vaistai ir Betadine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kartu vartojant PVP jodo (joduoto povidono) su dezinfekuojančiomis medžiagomis, kuriose yra gyvsidabrio, sidabro ir taurolidino, ar vandenilio peroksidu bei benzoinės rūgšties tinktūra, gali silpnėti abiejų preparatų poveikis.

Jodas, absorbuotas pro nepažeistą odą ar žaizdas, gali keisti skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatus.

Dėl oksidacinių joduoto povidono savybių kraujo išmatose ir kraujo bei gliukozės šlapime tyrimų rezultatai gali būti klaidinantys.

Vartojant kartu antiseptikus, kurių sudėtyje yra oktenidino, gali laikinai patamsėti paveiktos odos vietos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu joduoto povidono vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina, ir tik absoliučiai mažiausią jo kiekį. Jodas gali prasiskverbti per placentą bei išsiskirti į motinos pieną ir dėl to, kad vaisius ir naujagimis yra jautresni jodui, nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu negalima skirti didelių joduoto povidono kiekių. Be to, jodo koncentracija motinos piene yra didesnė, palyginti su koncentracija serume. Joduoto povidono vartojimas vaisiui ar naujagimiui gali sukelti laikiną hipotirozę su TSH (angl., thyroid stimulating hormone – skydliaukę stimuliuojantis hormonas) koncentracijos padidėjimu. Gali tekti tikrinti vaikų skydliaukės funkciją. Reikia užtikrinti, kad kūdikis visiškai išvengtų galimo joduoto povidono nurijimo per burną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Preparatas šių gebėjimų neveikia.

3. Kaip vartoti Betadine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

• Skirtas tepti ant odos.
• Gydant infekcines ligas tepamas 1 ar 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 14 dienų.
• Betadine tepama pažeista oda turi būti nuvalyta ir nusausinta. Ją galima uždengti tvarsčiu ar aprišti.

Ką daryti pavartojus per didelę Betadine dozę?

Į organizmą patekęs didelis jodo kiekis gali sukelti gūžį ir hipotiroidizmą (skydliaukės veiklos sulėtėjimą) arba hipertirozę (skydliaukės veiklos sustiprėjimą). Sisteminė jodo absorbcija po pakartotino didelių žaizdų ar daug ploto apimančių nudegimų gydymo joduotu povidonu gali sukelti šalutinio poveikio simptomų: metalo skonį burnoje, padidėjusį seilėtekį, deginimą ar skausmą gerklėje ar burnoje, akių sudirgimą ir patinimą, odos reakcijas, virškinimo sutrikimus ir viduriavimą, plaučių edemą, metabolinius sutrikimus (metabolinę acidozę, hipernatremiją) ir inkstų funkcijos sutrikimą, gali apsunkinti kvėpavimą.

Jei įtariate, kad perdozavote, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodyti šalutinio poveikio pasireiškimo dažniai

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)

Padidėjusio jautrumo reakcijos, kontaktinis dermatitas (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip paraudimas, smulkios pūslytės ir niežulys).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)

Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia galvos svaigimas, kraujospūdžio sumažėjimas), hipertirozė (pernelyg didelis skydliaukės funkcijos suaktyvėjimas, dėl kurio gali padidėti apetitas, mažėti kūno masė, dažniau plakti širdis arba pasireikšti neramumas) pacientams, kurie pirmiau sirgo skydliaukės liga, angioneurozine edema (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido ar gerklės patinimas).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Hipotirozė (pernelyg susilpnėjusi skydliaukės funkcija, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis, kūno masės padidėjimas, retas širdies plakimas) gali pasireikšti po ilgalaikio arba labai gausaus joduoto povidono vartojimo, cheminis odos nudegimas (gali pasireikšti susikaupus daug preparato po pacientu, kai pacientas ruošiamas operacijai), elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, metabolinė acidozė, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, nenormalus kraujo osmosinis slėgis (gali pasireikšti pavartojus didelius joduoto povidono kiekius).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Betadine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Etiketėje po „Tinka iki“, ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pradėto vartoti tepalo tinkamumo laikas yra 2 metai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Betadine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra joduotas povidonas. 1 g tepalo yra 100 mg joduoto povidono.
• Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 400, makrogolis 4000, makrogolis 6000, išgrynintas vanduo.

Betadine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda. Tepalas yra tamsiai rudas, homogeniškas, silpno jodo kvapo.

Pakuotė. PE tūbelė su užsukamu PE dangteliu.

Kartono dėžutėje yra viena tūbelė, kurioje yra 30 g tepalo, ir pakuotės lapelis.

Gamintojas

Meda Manufacturing

Avenue J. F. Kennedy - FR -3370, Mérignac, Bordeaux

Prancūzija

arba

Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansao Farmacêutica, S. A.

Rua da Guiné, 26-2689-514, Prior Velho,

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3, LT- 03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėlių vs. 1

Širvintų r. sav

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Cultural, 13 - 1749-066 Lisboa, Portugalija (Licencija: MUNDIPHARMA AG – Basel, Šveicarija). 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-25

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato  pagalbinėmis  medžiagomis (nėra : natrio-vandenilio karbonato, makrogolio 1000, makrogolio 1500; yra makrogolis 6000).