EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas 90 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas, vaikams

paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN

3. Kaip vartoti EFFERALGAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti EFFERALGAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas

   EFFERALGAN tai vaistas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų) malšinti ir trumpą laiką karščiavimui mažinti.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN

   EFFERALGAN vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu vaikas serga sunkia kepenų liga.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EFFERALGAN.

   • jeigu Jūsų vaikas serga lėtine arba kompensuota aktyvia kepenų liga, ypač lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu;

   • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga (prieš vartojant paracetamolio, pasikonsultuokite su gydytoju);

   • jeigu Jūsų vaikas vartoja alkoholio;

   • jeigu Jūsų vaikas serga Žilberto sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);

   • jeigu gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą;

   • jeigu yra vadinamoji gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka;

   • jeigu Jūsų vaikui yra su mityba susijusių problemų (bloga mityba (mažos glutationo atsargos kepenyse), mažas apetitas arba kacheksija (reikšmingas kūno svorio sumažėjimas));

   • jeigu gerokai sumažėjęs Jūsų vaiko kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija).

    

   Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, todėl atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

    

   Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistų vartojimo (MOH — Medication-Overuse Headache), neturėtų būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, skausmą malšinančių vaistų vartojimą reikia nutraukti.

    

   Kiti vaistai ir EFFERALGAN

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate:

   • flukloksacilino (antibiotikas), nes kyla sunki rizika, kad pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei), kurį būtina skubiai gydyti ir kuris gali atsirasti ypač esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, sepsiui (kai kraujyje yra bakterijų ir jų toksinų, dėl kurių pažeidžiami organai), nepakankamai mitybai, lėtiniam alkoholizmui ir vartojant didžiausias paracetamolio paros dozes.

    

   Jei Jūs kartu su paracetamoliu vartojate kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.

    

   Probenecidas beveik du kartus sumažina paracetamolio klirensą, nes slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Vartojant kartu su probenecidu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.

    

   Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinį eliminacijos periodą.

    

   Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.

    

   Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) pavojus, todėl šiuos vaistinius preparatus galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.

    

   Kartu vartojant paracetamolio ir geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) bei padidėti kraujavimo pavojus.

    

   Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina paracetamolio kiekio patekimą į kraują.

    

   EFFERALGAN negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Paracetamolio vartoti kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistais nerekomenduojama.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

   Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.

   Jei būtina, EFFERALGAN galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaisto kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.

   EFFERALGAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

    

   EFFERALGAN sudėtyje yra sacharozės, propilenglikolio (E1520) ir natrio

   Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės.

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės

   į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

   Būtina atsižvelgti sergantiems cukriniu diabetu arba besilaikantiems dietos, kurioje yra mažai angliavandenių, dėl vaiste esančio cukraus reikia atsižvelgti į vaisto paros dozę.

   Šio vaisto paros dozėje yra 7 mg/kg kūno svorio propilenglikolio. Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

   Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti EFFERALGAN

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   Ši farmacinė forma skirta tik vaikams, sveriantiems nuo 3 iki 32 kg (maždaug nuo gimimo iki 12 metų amžiaus). Pasitarkite su gydytoju dėl vartojimo jaunesniems nei 3 mėnesių vaikams.

    

   Vartojimas vaikams ir paaugliams

   Paracetamolio dozavimas priklauso nuo vaiko svorio (amžius nurodytas apytikrei orientacijai).

   Jeigu Jūs konkrečiai nežinote vaiko svorio, pasverkite jį, kad galima būtų skirti atitinkamą vaisto

   dozavimą. Galimas skirtingo stiprumo ir farmacinių formų paracetamolis, kad būtų galima pritaikyti gydymą pagal kiekvieno vaiko svorį.

    

   Leidžiama maksimali paros dozė – 60 mg/kg. Ji padalijama į keturias vienkartines, t. y. vartojama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.

    

   Geriamasis matavimo švirkštas sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilogramais, nurodant 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ir 16 kg. Papildomas gradavimas skalėje atitinka 5, 7, 9, 11, 13 ir 15 kg vaikų svorio žymas.

    

   Buteliukas su geriamuoju matavimo švirkštu

   Reikalinga suvartoti dozė gaunama traukiant stūmoklį (1) iki skalės žymos, atitinkančios vaiko kūno svorį (2), remiantis paveikslėliu ir toliau pateikiamomis instrukcijomis:

    

   • Jeigu vaikas sveria 3–16 kg, pripildykite geriamąjį matavimo švirkštą iki jo kūno svorį atitinkančios arba artimiausios žymos. Pavyzdžiui, jeigu vaikas sveria 3‑3,5 kg, geriamąjį matavimo švirkštą pripildykite iki 3 kg žymos. Pavyzdžiui, jeigu vaikas sveria 3,5–4 kg, geriamąjį matavimo dozės matavimo švirkštą pripildykite iki 4 kg žymos.

   • Jeigu vaikas sveria 16–32 kg, tai, pripildę geriamąjį matavimo švirkštą vieną kartą, paskui įtraukite trūkstamą kiekį (pvz., jei vaikas sveria 18–19 kg, pirmą kartą įtraukite iki 10 kg, antrą – iki 8 kg žymos; vaikui duokite gerti visą per abu kartus įtrauktą dozę).

   Vartojimo metodas

   Vartoti per burną.

   Vaisto galima gerti atskirai arba atskiesto trupučiu skysčio (pvz., vandens, pieno arba vaisių sulčių).

    

   • Prieš naudojimą patikrinkite, ar geriamasis matavimo švirkštas yra nepažeistas ir gerai išvalytas. Nenaudokite švirkšto, jeigu Jūsų vaikui nustatyta alergija polietilenui ar polistirenui.

   • Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite ir pasukite vaikų sunkiai atidaromą uždorį.

   • Panardinkite geriamąjį matavimo švirkštą į buteliuką ir patikrinkite, ar stūmoklis visiškai nuspaustas.

   • Po kiekvieno naudojimo uždarykite geriamojo tirpalo buteliuką, išvalykite ir nusausinkite švirkštą ir jį laikykite dėžutėje su buteliuku ir pakuotės lapeliu.

   • Dozavimo sistemą galima naudoti tik EFFERALGAN 30 mg/ml geriamajam tirpalui vartoti.

   • Pasibaigus vaisto tinkamumo laikui, švirkšto naudoti negalima.

   Inkstų funkcijos sutrikimas

   Jei vaikas serga sunkiu inkstų sutrikimu, šio vaisto jam galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 arba 8 val.

   Negalima viršyti nurodytos dozės.

    

   Kepenų funkcijos sutrikimas

   Jei sergama kepenų liga, dozę turi nustatyti gydytojas.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę

   Perdozavus (ar netyčia išgėrus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.

    

   Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas, labai stiprus mieguistumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną simptomai palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.

    

   Po paracetamolio perdozavimo buvo stebėtas toliau išvardytas poveikis:

   • ūminis tinkamos inkstų veiklos sutrikimas;

   • būklė, kai kraujyje atsiranda daug smulkių krešulių, kurie užkemša smulkias kraujagysles, dėl sunkaus kepenų pažeidimo;

   • reti kasos uždegimo atvejai.

    

   Pamiršus pavartoti EFFERALGAN

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti EFFERALGAN

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Pranešimų apie žemiau aprašytą šalutinį poveikį gauta vaistui esant rinkoje.

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • Viduriavimas ir pilvo skausmas.

   • Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas.

   • Negalavimas ir hipotenzija (kaip anafilaksijos simptomas).

   Paprastai šie pokyčiai būna lengvi, laikini ir dėl jų šio vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

   Paracetamolis gali sukelti bronchų spazmą (pernelyg stiprų ir ilgalaikį kvėpavimo takų raumenų susitraukimą, sukeliantį kvėpavimo pasunkėjimą) acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU, t.y. skausmą malšinantiems vaistams, kurie sukelia priešuždegiminį ir karščiavimą mažinantį poveikį) jautriems asmenims, fiksuotą vaisto sukeltą išbėrimą (rausva ir (arba) violetinė odos dėmė, kartotinai atsirandanti toje pačioje vietoje), sunkių generalizuotų odos reakcijų (ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas), kurios gali baigtis mirtimi,

   Pacientus reikia informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius ir nutraukti gydymą po pirmojo odos išbėrimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių.

    

   Buvo pranešta apie kai kurių kraujo tyrimų pokyčius (padidėjusį transaminazių aktyvumą) gydymo paracetamoliu metu. Šie pokyčiai dažniausiai būna lengvi, grįžtami, todėl gydymo nutraukti nereikia.

    

   Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), išsivystė purpura (dauginės taškinės kraujosruvos), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema (poodiniai patinimai).

    

   Labai retais atvejais gali išsivystyti inkstų pažeidimas.

    

   Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija). Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų, o sumažėjus leukocitų gali vėl prasidėti karščiavimas ar infekcija.

   Jeigu taip atsitiktų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti EFFERALGAN

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

    

   Ant dėžutės ar buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   Buteliuką atidarius vaistas tinka vartoti 6 mėnesius.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   EFFERALGAN sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml geriamojo tirpalo yra 30 mg paracetamolio.

   • Pagalbinės medžiagos: makrogolis 6000, glicerolis (E422), sacharozė, sacharino natrio druska, kalio sorbatas, bevandenė citrinų rūgštis, aromatinė žemuogių skonio medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio (E1520)), išgrynintas vanduo.

    

    Aromatinės skonio medžiagos sudėtis (maždaug 3,5 %): etilbutiratas, izoamilbutiratas, maltolis, etilmetilfenilglicidatas, undekalaktono acetatas, heliotropilacetatas, etilvanilinas.

    

   EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Geriamasis tirpalas yra nuo šiek tiek rusvai geltonos iki rusvai geltonos spalvos, šiek tiek klampus, žemuogių skonio.

   90 ml arba 150 ml polietileno tereftalato buteliukas su mažo tankio polietileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir dozavimo sistema (polietileno/polistireno geriamuoju matavimo švirkštu).

    

   Registruotojas

   UPSA SAS

   3, rue Joseph Monier

   Rueil-Malmaison

   Prancūzija

    

   Gamintojas

   UPSA SAS

   304, avenue du Docteur Jean Bru

   Agen

   Prancūzija

    

    

    

   UPSA SAS

   979, avenue des Pyrénées

   Le Passage

   Prancūzija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB „Swixx Biopharma“

   Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva

   Tel. +370 52 369140

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-21.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.