HYDROCORTISON TAKEDA 10 mg/g gelis 10 g

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hydrocortisone Orifarm 10 mg/g gelis

hidrokortizonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hydrocortisone Orifarm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hydrocortisone Orifarm
3. Kaip vartoti Hydrocortisone Orifarm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hydrocortisone Orifarm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hydrocortisone Orifarm ir kam jis vartojamas

Trumpalaikis lengvo odos niežėjimo ir dirginimo malšinimas esant nedideliems odos pažeidimams (pvz., po vabzdžių įgėlimo ar įkandimo).

2. Kas žinotina prieš vartojant Hydrocortisone Orifarm

Hydrocortisone Orifarm vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sergama rožine;
• yra perioralinis dermatitas;
• sergama paprastaisiais spuogais;
• sergama bakterine, grybeline arba parazitine odos infekcine liga, kuri tinkamai negydoma;
• įtariama, kad prakiuręs būgnelis;
• ant veido, išangės ar lytinių organų srities odos arba atvirų žaizdų;
• jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Hydrocortisone Orifarm.

Vartoti tik išoriškai, saugotis, kad nepatektų į akis.

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, gydymą reikia nutraukti.

Toliau išvardyti reiškiniai vartojant vietinio poveikio steroidus pasitaiko nedažnai, vis dėlto:

• tepant didelį plotą, vartojant ilgai, po vartojimo dėvint uždarus drabužius, tepant ant atvirų žaizdų, veido ar vietose, kur oda liečiasi su oda (ant odos klosčių, kirkšnių ar pažasties srityje), gali atsirasti odos atrofija, pasireiškianti strijomis (odos juostomis), išplonėjimu ar kapiliarų (smulkių kraujagyslių) išsiplėtimu;
• virusinė, bakterinė ar grybelinė infekcinė odos liga gali nesukelti simptomų arba smarkiai paūmėti, nepaisant kartu vartojamų reikiamų preparatų;
• gali labai sulėtėti žaizdų gijimas.

Būtina vengti vartojimo po uždarais drabužiais (įskaitant uždaras sauskelnes) ar vietose, kur oda liečiasi su oda, ypač jei pacientas yra vaikas, kadangi tai didina šalutinio poveikio riziką.

Vaikams šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė.

Ilgalaikis vartojimas ant veido yra nerekomenduojamas, jis gali sukelti kataraktą (lęšiuko drumstį) ir glaukomą (akispūdžio padidėjimą).

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams

Hydrocortisone Orifarm jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Hydrocortisone Orifarm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiai moteriai Hydrocortisone Orifarm galima vartoti tik tuo atveju, jei nusprendžia gydytojas. Žindyvei Hydrocortisone Orifarm galima vartoti tik tuo atveju, jei nusprendžia gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie Hydrocortisone Orifarm įtaką vairavimui ir mechanizmų valdymui įtakos neturi.

3. Kaip vartoti Hydrocortizone Orifarm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

1 – 3 kartus per parą ant odos tepkite ploną gelio sluoksnį. Pakaitomis su Hydrocortisone Orifarm galima vartoti minkštinamųjų preparatų. Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas vaikams

Hydrocortisone Orifarm jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti negalima.

Vyresniems kaip 2 metų vaikams 1 – 2 kartus per parą ant odos tepti ploną gelio sluoksnį. Labai svarbu pasirinkti mažiausią tinkamą dozę, kad būtų pasiektas patenkinamas efektas sukeliant mažiausiai šalutinio poveikio. Reikia vengti ilgalaikio gydymo. Jeigu per 7 dienas vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, reikia kreiptis į gydytoją.

Vaikams, net ir vartojant gliukokortikoidus vietiškai, atsiranda augimo sulėtėjimo rizika. Dėl didesnio nei suaugusiųjų kūno paviršiaus ir kūno masės santykio vaikams yra didesnė antinksčių funkcijos slopinimo ir Kušingo sindromo išsivystymo rizika.

Senyvi pacientai

Labai svarbu pasirinkti mažiausią tinkamą dozę, kad būtų pasiektas patenkinamas efektas sukeliant mažiausiai šalutinio poveikio. Ilgalaikis gliukokortikoidų vartojimas senyviems pacientams gali pasunkinti cukrinio diabeto, arterinės hipertenzijos, širdies nepakankamumo ir osteoporozės eigą, sukelti depresiją.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija

Gali būti reikalinga sumažinti dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija

Dozės keisti nereikia.

Vartojimo instrukcija

Tepkite tik pažeistas vietas, saugokitės, kad nepatektų ant sveikos odos. Užtepę gelio, nusiplaukite rankas, išskyrus atvejus, kai jas gydotės.

Draudžiama vartoti ilgai, jei taip nepaskyrė gydytojas.

Jeigu manote, kad Hydrocortisone Orifarm 10 mg/g gelis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio pasireiškimo rizika yra didesnė, įskaitant antinksčių funkcijos slopinimą, jei vartojama didelė dozė, tepama ant didelio ploto, gydoma ilgai, po pavartojimo dėvimi uždari drabužiai, vartojama ant atvirų žaizdų, veido ar vietose, kur oda liečiasi su oda.

Kūdikiams, vaikams ir senyviems žmonėms nepageidaujamo poveikio rizika yra didesnė. Vartojant mažiausią tinkamą dozę ir pasirinkus trumpiausią gydymo laiką galima sumažinti šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę. Sisteminės šalutinis poveikis gali pasireikšti tik vaistu ilgą laiką gydant vaikus.

 Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Spuogai (gydant ilgai ir didelėmis dozėmis).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Kitų odos ligų eigos sunkinimas arba jų simptomų maskavimas, strijos (odos juostos), poodinės kraujosruvos, dėminės kraujosruvos odoje, veido paraudimas, odos išplonėjimas, žaizdų gijimo sutrikimas, padidėjęs prakaitavimas, rožinė, perioralinis dermatitas, odos dilgčiojimas, deginimas, niežulys, sudirginimas, hipertrichozė (padidėjęs odos plaukuotumas), sumažėjusi arba padidėjusi odos pigmentacija, fotosensibilizacija (padidėjęs jautrumas šviesai), dirginimas vartojimo vietoje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Padidėjęs jautrumas, kontaktinis dermatitas (odos uždegimas), centrinio tipo (liemens) nutukimas, mėnulio formos veidas, „buivolo kupra“, psichikos sutrikimo simptomai, edema (skysčių susilaikymas), arterinė hipertenzija arba jos pasunkėjimas, hirsutizmas (padidėjęs plaukuotumas moterims), sulėtėjęs žaizdų gijimas, padidėjęs akispūdis, glaukoma, katarakta, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir jo atsiradimas šlapime, vaikų augimo sulėtėjimas, osteoporozė (kaulų išretėjimas, pasireiškiantis nugaros skausmu, sumažėjusiu judrumu ir kaulų lūžimais).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Nepiktybinė intrakranijinė hipertenzija (spaudimo galvoje padidėjimas, pasireiškiantis galvos skausmu, neaiškiu matymu ir regėjimo sutrikimais), osteochondrozė, depresija (jei vartojama ilgai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):  Telangiektazijos (išsiplėtę smulkios odos kraujagyslės), miglotas matymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hydrocortisone Orifarm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hydrocortisone Orifarm sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra hidrokortizonas. 1 g gelio yra 10 mg hidrokortizono.
• Pagalbinės medžiagos yra skystasis parafinas bei polietilenas.

Hydrocortisone Orifarm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hydrocortisone Orifarm yra baltas, pusiau permatomas gelis.

Tūbelėje yra 10 g gelio.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danija
[email protected]

Gamintojas

Takeda GmbH

Production Site Singen

Robert-Bosch-Strasse 8

78224 Singen

Vokietija

arba

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

HUNINGUE, 68330

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.