IBUSTAR 20 mg/ml geriamoji suspensija 100 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ibustar 20 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams

Vaikams nuo 5 kg (6 mėnesių) iki 29 kg (9 metų)

ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibustar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibustar
3. Kaip vartoti Ibustar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ibustar
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Ibustar ir kam jis vartojamas

    

   Ibustar yra uždegimą slopinantis ir skausmą malšinantis vaistinis preparatas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU), pasižymintis karščiavimą mažinančiomis savybėmis (antipiretikas).

    

   Ibustar vartojamas trumpalaikiam simptominiam gydymui:

   • silpno ar vidutinio stiprumo skausmo malšinimui;
   • karščiavimo mažinimui.

    

   Ibustar tinka vaikams, sveriantiems nuo 5 kg (6 mėnesių) iki 29 kg (iki 9 metų).

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibustar

    

   Ibustar vartoti negalima:

   • jeigu vaikui yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu anksčiu po acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pavartojimo buvo pasireiškę bronchų spazmas, astmos priepuolis, nosies gleivinės paburkimas (rinitas), angioneurozinė edema arba odos reakcijos (dilgėlinė);
   • jeigu yra neaiškių kraujodaros sutrikimų;
   • jeigu yra aktyvi ar anksčiau buvo pasikartojančių skrandžio ir (ar) dvylikapirštės žarnos opų (pepsinės opos) arba kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų opėjimo ar kraujavimo epizodų);
   • jeigu buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
   • jeigu kraujuoja į galvos smegenis (kraujavimas į smegenis) arba pasireiškė kitoks kraujavimas;
   • jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas;
   • jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
   • jeigu yra sunki dehidratacija (didelis organizmo skysčių netekimas, pavyzdžiui, dėl vėmimo, viduriavimo ar dėl nepakankamo skysčių vartojimo);
   • per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ibustar.

    

   Jeigu Jums nustatyta infekcinė liga – žr. skyrelį „Infekcijos“ toliau.

    

   Šalutinis poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti.

    

   Virškinimo trakto saugumas

   Ibustar reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant COX-2 (selektyviuosius 2-ojo tipo ciklooksigenazės) inhibitorius.

    

   Senyvi pacientai

   Senyviems pacientams yra didesnis NVNU šalutinio poveikio pavojus, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini. Todėl gydytojas senyvus pacientus turi stebėti itin atidžiai.

    

   Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo opėjimas ar prakiurimas

   Vartojant visus NVNU, gauta pranešimų apie kraujavimo iš virškinimo trakto, jo opėjimo ar prakiurimo atvejus, kurie gali būti mirtini, pasireikšti bet kuriuo laiku gydant, su įspėjamaisiais simptomais ar be jų, kai anksčiau yra buvę arb nebuvę pavojingų virškinimo trakto sutrikimų.

    

   Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė vartojant dideles NVNU dozes, pacientms, anksčiau turėjusiems opą, ypač jeigu buvo kraujavimo arba prakiurimo komplikacijų (žr. 2 skyriuje skyrelį „Ibustar vartoti negalima“), ir senyviems žmonėms.

    

   Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia prieinama vaistinio preparato doze. Šiems pacientams ir pacientams, kuriems kartu būtina vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties (ASR) dozę arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažaidos riziką, apsvarsčius, reikia kartu vartoti virškinimo traktą apsaugančių vaistų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).

    

   Jeigu Jūsų vaikui praeityje pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui, pasakykite apie bet kuriuos neįprastus simptomus (labiausiai apie kraujavimą iš virškinimo trakto) gydytojui, ypač pradėjus vartoti vaisto.

    

   Patartina būti atsargiems, jei Jūsų vaikas kartu vartoja vaistų, galinčių didinti opėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui: geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių, kurie greta kitų indikacijų, vartojami depresijai gydyti, arba antitrombocitinių vaistų (pvz., acetilsalicilo rūgštį) (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti vaistai ir Ibustar“).

    

   Jeigu Jūsų vaikui atsiranda skrandžio kraujavimas ar opėjimas, nutraukite Ibustar vartojimą. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda bet koks neįprastas simptomas pilve.

    

   Atsargiai reikia skirti vartoti NVNU pacientams, kuriems praeityje buvo virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga), nes jų būklė gali pasunkėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

    

   Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

   Tokie skausmą malšinantys ir uždegimą slopinantys vaistai, kaip ibuprofenas, ypač vartojami didelėmis dozėmis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ar insulto rizikos padidėjimu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

   Prieš pradėdami vartoti Ibustar, dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

   • Jums kyla širdies problemų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (jaučiate skausmą krūtinėje) arba jeigu Jums buvo širdies priepuolis, atlikta širdies kraujagyslių jungčių suformavimo operacija, diagnozuota periferinių arterijų liga (prasta kraujotaka kojose ar pėdose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas (įskaitant mini insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP));
   • Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, nustatyta didelė cholesterolio koncentracija, turite širdies liga sirgusių arba insultą patyrusių giminaičių arba jeigu rūkote.

    

   Buvo pranešta apie alerginės reakcijos į šį vaistą požymius, įskaitant kvėpavimo sutrikimus, veido ir

   kaklo srities patinimą (angioneurozinę edemą), krūtinės skausmą. Pastebėję bet kurį iš šių požymių,

   nedelsdami nutraukite Ibustar vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą.

    

   Odos reakcijos

   Gydant ibuprofenu buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, vaisto reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Jei pastebėjote bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų sunkių odos reakcijų simptomų, nutraukite Ibustar vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Sergant vėjaraupiais, patartina vengti vartoti Ibustar.

    

   Infekcijos

   Ibustar gal slėpti tokius infekcijos simptomus kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl Ibustar gali vėlinti tinkamą infekcijos gydymą, ir dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tai pastebėta sergant bakterijų sukeltu plaučių uždegimu ir vėjaraupių metu atsirandančia bakterijų sukelta odos infekcija. Jei vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir simptomai išlieka arba blogėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

    

   Kvėpavimo sistemos sutrikimai

   Pacientams, sergantiems arba anksčiau sirgusiems bronchine astma, Ibustar vartoti reikia atsargiai, nes gauta pranešimų, kad NVNU tokiems pacientams sukelia bronchų spazmą.

    

   Kitos pastabos

   Ibustar galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, :

   • jei yra įgimtas kraujodaros sutrikimų (pvz., ūminė intermituojanti porfirija);
   • sergant tam tikromis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga). Šiuo atveju yra didesnė neinfekcinio galvos smegenų dangalų uždegimo (aseptinio meningito) rizika (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

    

   Ypač atidus gydytojo stebėjimas būtinas, kai yra:

   • virškinimo trakto sutrikimų arba yra buvę lėtinių uždegiminių žarnyno sutrikimų (opinis kolitas, Krono liga);
   • padidėjęs kraujospūdis ar širdies nepakankamumas;
   • utrikusi inkstų ar kepenų funkcija;
   • dehidratacija;
   • tik ką atlikta didelė chirurginė procedūra;

   alergija (pvz.: odos reakcijos į kitus vaistus, astma, šienligė), gerybinės nosies gleivinės išaugos (nosies polipai), lėtinis nosies gleivinės paburkimas ar lėtinis kvėpavimo takus susiaurinantis sutrikimas.

    

   Labai retai pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus Ibustar, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

    

   Veiklioji Ibustar medžiaga ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Pacientus, kuriems nustatyta krešėjimo sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.

    

   Ibustar vartojant ilgą laiką, reikia reguliariai tikrinti kepenų funkcijos rodmenis, inkstų funkciją ir, prireikus, tirti kraujo ląstelių sudėtį.

    

   Jeigu Ibustar vartojamas prieš chirurgines procedūras, pasitarkite su gydytoju arba odontologu.

    

   Ilgai vartojant bet kokio tipo galvos skausmą malšinančių vaistų, galvos skausmas gali sustiprėti. Jeigu tai pasireiškė arba įtariate, kad pasireiškė, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti vaisto vartojimą. Pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant to (arba dėl to), kad reguliariai vaistoja vaistų nuo galvos skausmo, reikia įtarti galvos skausmą dėl piktnaudžiavimo vaistais (angl. medication overuse headache, MOH).

    

   Apskritai, įprotis vartoti skausmą malšinančius vaistus, ypač derinant keletą skausmą malšinančių medžiagų, gali sukelti nuolatinę inkstų pažaidą, dėl kurios kyla inkstų funkcijos nepakankamumo (analgetikų sukeltos nefropatijos) rizika.

    

   Vaikams

   Daug skysčių netekusiems (dehidratuotiems) vaikams kyla inkstų funkcijos sutrikimo rizika.

    

   Kiti vaistai ir Ibustar

    

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Ibustar gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Pavyzdžiui:

    

   • antikoaguliantai (t. y. kraują skystinantys arba krešėjimą mažinantys vaistai, pavyzdžiui: acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas);
   • vaistai, kurie mažina padidėjusį kraujospūdį (AKF inhibitoriai [pvz., kaptoprilis], beta adrenoreceptorių blokatoriai [pvz., vaistai, kurių sudėtyje yra atenololio], angiotenzino II receptorių blokatoriai [pvz., losartanas]).

   Kai kurie kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos gydymui Ibustar arba gali būti jo veikiami. Todėl prieš vartodami Ibustar kartu su kitais vaistais, visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

    

   • digoksino (vaisto, stiprinančio širdies jėgą);
   • fenitoino (vaisto traukuliams gydyti);
   • ličio (vaisto psichikos ligoms gydyti), nes gali padidėti šių vaistų koncentracijos kraujyje. Jei vartojama taip, kaip nurodyta (ne ilgiau kaip 3 dienas), ličio, digoksino ir fenitoino koncentracijų serume matuoti paprastai nebūtina.
   • vaistų, kurie didina skysčių išsiskyrimą iš organizmo (diuretikų), ir vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (antihipertenzinių vaistų);
   • AKF inhibitorių (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti): padidėja inkstų funkcijos sutrikimų rizika;
   • Kalį organizme sulaikančių skysčių išsiskyrimą skatinančių vaistų (tam tikrų diuretikų): vartojant kartu, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
   • Acetilsalicilo rūgšties ir kitokių priešuždegimiškai veikiančių skausmą malšinančių vaistų, įskaitant COX-2 inhibitorius (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistų depresijai gydyti), o taip pat kortikosteroidų (kortizono preparatų): padidėja opų atsiradimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika;
   • mažų acetilsalicilo rūgšties dozių: gali sutrikti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių poveikis kraujo krešėjimą skatinantiems trombocitams (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
   • antikoaguliantų (pvz., varfariną);
   • sulfanilšlapalo darinių (cukraus koncentraciją kraujyje mažinačių vaistų): klinikiniai tyrimai atskleidė, kad NVNU sąveikauja su sulfonilšlapalo dariniais. Vartojant kartu, dėl atsargumo rekomenduojama matuoti cukraus koncentracijas kraujyje;
   • probenecidą ar sulfinpirazoną (vaistų podagrai gydyti): tai gali lėtinti ibuprofeno šalinimą iš organizmo. Ibuprofenas gali kauptis organizme ir dėl to gali padidėti jo šalutinis poveikis;
   • zidovudinas (vaistas AIDS gydymui): padidėja kraujo išsiliejimo į sąnario ertmę ir mėlynių atsiradimo rizika hemofilija sergantiems ŽIV užsikrėtusiems asmenims;
   • metotreksatą (vaistą vėžiui ir tam tikriems reumatiniams sutrikimams gydyti): negalima vartoti Ibustar per 24 valandas prieš arba po metotreksato pavartojimo. Tai gali didinti metotreksato koncentraciją kraujyje ir toksinį jo poveikį;
   • pemetreksedą (vaistą vėžiui gydyti): pemetreksedą vartojant kartu su NVNU, gali sustiprėti pemetreksedo poveikis, todėl vartojant dideles NVNU dozes, reikia būti atsargiems;
   • ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantis vaistas, vartojamas po transplantacijos ir reumatizmui gydyti): kyla inkstų pažaidos rizika;
   • takrolimuzą (nuo persodinto organo atmetimo saugantį vaistą): kyla inkstų pažaidos rizika;
   • chinolonų grupės antibiotikų, pavyzdžiui, ciprofloksacino: šiuos vaistus vartojant vienu metu, gali padidėti traukulių rizika;
   • CYP2C9 inhibitorių, pavyzdžiui, vorikonazolo ar flukonazolo (vaistų grybelių sukeltoms infekcijos gydyti): ibuprofeno vartojimas vienu laiku su CYP2C9 inhibitoriais gali didinti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspoziciją. Tyrimais su vorikonazoliu ir flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriai) buvo nustatytas S (+) ibuprofeno ekspozicijos padidėjimas apie 80–100 %. Vartojant kartu su stipraus poveikio CYP2C9 inhibitoriais, reikia apsvarstyti ibuprofeno dozės sumažinimą, ypačdideles ibuprofeno dozes vartojant kartu su vorikonazolu ar flukonazolu;
   • deferazirokso (vaisto, skiriamas vartoti pacientams, kuriems ilgą laiką atliekamos kraujo transfuzijos dėl tam tikros mažakraujystės formos): deferazirokso vartojimas vienu laiku su NVNU (pvz., ibuprofenu) gali didinti toksinio poveikio skrandžiui ir žarnynui riziką. Todėl, kai deferaziroksas vartojamas kartu su NVNU, būtina gydytojo priežiūra;
   • mifepristono (vartojamas nėštumui nutraukti): jeigu per 8–12 dienų po mifepristono pavartojimo vartojama NVNU, jie gali sumažinti mifepristono poveikį;
   • Ginkgo biloba (augalinis vaistas) gali didinti kraujavimo riziką vartojant NVNU.

   Ibustar vartojimas su alkoholiu

    

   Vartojant Ibustar, negalima vartoti alkoholio. Kartu su Ibustar pavartojus alkoholio, gali padidėti šalutinio poveikio, pavyzdžiui, poveikio virškinimo traktui ar centrinei nervų sistemai, tikimybė.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

    

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Nevartokite Ibustar paskutiniaisiais 3 nėštumo mėnesiais, nes tai gali pakenkti Jūsų vaisiui arba sukelti problemų gimdymo metu. Tai gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies veiklos sutrikimus. Tai gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti, atitolinti gimdymo pradžią arba gimdymas trukti ilgiau nei tikėtasi. Negalima vartoti Ibustar pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais, nebent vartoti absoliučiai būtina ir tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu šiuo laikotarpiu reikalingas gydymas arba jei Jūs norite pastoti, turėtų būti vartojama mažiausia dozė trumpiausią įmanomą laikotarpį. Jeigu nuo 20 nėštumo savaitės ibuprofeno vartojama ilgiau nei keletą dienų, Ibustar gali sukelti vaisiaus inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali sumažėti amniono skysčio, kuris apsupa vaisių (oligohidramnionas), arba sukelti jo širdies kraujagyslių (arterinio latako) susiaurėjimą. Jeigu Jūsų gydymui vaisto reikia vartoti ilgiau nei keletą dienų, gydytojas gali paskirti papildomą stebėseną.

    

   Žindymo laikotarpis

   Mažas ibuprofeno ir jo skilimo produktų kiekis patenka į motinos pieną. Kadangi apie neigiamas pasekmes kūdikiui iki šiol nežinoma, vartojant vaisto trumpai, žindymo nutraukti dažniausiai nereikia. Visgi, jeigu paskirtas ilgalaikis vartojimas arba paskirta vartoti didelę dozę, reikia apsispręsti dėl ankstesniožindymo nutraukimo.

    

   Vaisingumas

   Šis vaistas priklauso grupei vaistų (NVNU), kurie gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Šis poveikis pranyksta, nutraukus vaisto vartojimą.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Vartojant didesnę Ibustar dozę, gali pasireikšti šalutinis poveikis CNS, pavyzdžiui: nuovargis ir galvos svaigimas, todėl pavieniais atvejais gali sutrikti reakcija ir gebėjimas būti aktyviu eismo dalyviu bei valdyti mechanizmus. Tai labiau pasireiškia, jei kartu vartojamas alkoholis. Jūs galite nebesugebėti pakankamai greitai ir tiksliai reaguoti į netikėtus ir staigius įvykiue. Tokiu atveju negalima vairuoti automobilio ar kitų transporto priemonių! Nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų! Nedirbkite stovėdami ant nesaugaus pagrindo!

    

   Ibustar sudėtyje yra skystojo maltitolio (E 965)

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs arba Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradedėdami vartoti šį vaistą.

    

   Ibustar sudėtyje yra natrio

   Viename šio vaisto mililitre yra 3,8 mg natrio. Tai atitinka 0,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

    

   Ibustar sudėtyje yra natrio benzoato (E 211)

   Viename šio vaisto mililitre yra 1 mg natrio benzoato.

    

   Ibustar sudėtyje yra benzilo alkoholio

   Viename šio vaisto mililitre yra 0,0002 mg benzilo alkoholio.

   Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

    

   Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent taip patartų gydytojas arba vaistininkas.

    

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, arba jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

    

3. Kaip vartoti Ibustar

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Jei sergate infekcine liga, nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei ligos simptomai (tokie, kaip karščiavimas ir skausmas) išlieka arba sunkėja (žr. 2 skyrių).

    

   Dozavimas

   Rekomenduojama dozė

    

   Kūno masė (amžius)	Vienkartinė dozė	Didžiausia paros dozė(24 val.)
   5–6 kg(6–8 mėn. kūdikiai)	2,5 ml geriamosios suspensijos (atitinka 50 mg ibuprofeno)	7,5 ml geriamosios suspensijos (atitinka 150 mg ibuprofeno)
   7–9 kg(9–11 mėn. kūdikiai)	2,5 ml geriamosios suspensijos (atitinka 50 mg ibuprofeno)	10 ml geriamosios suspensijos(atitinka 200 mg ibuprofeno)
   10–15 kg(1 3 metų kūdikiai arba vaikai)	5 ml geriamosios suspensijos (atitinka 100 mg ibuprofeno)	15 ml geriamosios suspensijos (atitinka 300 mg ibuprofeno)
   16–19 kg(4–5 metų vaikai)	7,5 ml geriamosios suspensijos (atitinka 150 mg ibuprofeno)	22,5 ml geriamosios suspensijos (atitinka 450 mg ibuprofeno)
   20–29 kg(6–9 metų vaikai)	10 ml geriamosios suspensijos (atitinka 200 mg ibuprofeno)	30 ml geriamosios suspensijos (atitinka 600 mg ibuprofeno)

   Ibustar nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių ar mažesnės kaip 5 kg kūno masės kūdikiams.

    

   Intervalas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos.

    

   Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės (ilgiausiai 3 dienos).

    

   Senyviems pacientams

   Specialiai dozės koreguoti nereikia (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

    

   Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

   Esant lengvam arba vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimui, vaisto dozės mažinti nereikia.

    

   Vartojimo metodas

    

   Vartoti vaikams per burną.

   Tiksliam dozavimui pakuotėje yra geriamasis švirkštas per burną vartojamiems preparatams (sužymėtas pusės mililitro padalomis iki 5 ml).

    

   Prieš vartojimą buteliuką supurtykite.

1. Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite dangtelį žemyn ir sukite paveiksle nurodyta rodyklės kryptimi.
2. Įkiškite geriamąjį švirkštą į buteliuko angą.
3. Apverskite buteliuką dugnu į viršų ir traukite švirkšto stūmoklį iki reikiamos padalos.
4. Vėl apverskite buteliuką ir, atsargiai sukdami, ištraukite geriamąjį švirkštą.
5. Norėdami sugirdyti suspensiją, įkiškite geriamojo švirkšto galą į vaiko burną ir lėtai spauskite stūmoklį atgal į švirkštą. Pritaikykite spaudimo greitį prie vaiko gebėjimo nuryti greičio.

    

   Po vartojimo užsukite dangtelį. Norėdami išvalyti, ištraukite stūmoklį iš švirkšto, išplaukite švirkštą ir stūmoklį šiltu vandeniu ir palikite nudžiūti. Laikykite geriamąjį švirkštą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Mažai daliai pacientų vartojant Ibustar, gali pasireikšti lengvas virškinimo sutrikimas. Tokiu atveju gali būti naudinga vartoti vaistą valgymo metu.

    

   Jeigu Jums atrodo, kad Ibustar veikia pernelyg stipriai ar per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

    

   Vartojimo trukmė

   Galima vartoti tik trumpą laikotarpį.

    

   Jeigu šio vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas arba simptomai sunkėja, būtina kreiptis į gydytoją.

    

   Be gydytojo ar odontologo nurodymų nevartokite Ibustar ilgiau kaip 3 dienas.

    

   Pavartojus per didelę Ibustar dozę

    

   Vartokite Ibustar pagal gydytojo nurodymą arba šiame lapelyje pateiktas dozavimo rekomendacijas. Jeigu Jums atrodo, kad vaikas nejaučia pakankamo skausmo malšinimo, nedidinkite vaisto dozės savo nuožiūra, bet pasitarkite su savo gydytoju.

    

   Jei suvartojote per didelę Ibustar dozę arba jei vaikai atsitiktinai nurijo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.

    

   Galimi vaisto perdozavimo simptomai

   Gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), galvos skausmas, triukšmas ausyse, sumišimas ir nekontroliuojami akių judesiai. Be to, gali kraujuoti iš virškinimo trakto. Gauta pranešimų, kad vartojant dideles dozes, pasireiškia mieguistumas, apsvaigimas, krūtinės skausmas, juntamas stiprus dažnas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, susilpnėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), staigus kraujospūdžio sumažėjimas, melsvai raudona odos ir gleivinių spalva (cianozė), šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.

    

   Specifinio priešnuodžio nėra.

    

   Pamiršus pavartoti Ibustar

    

   Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

1. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Galimas šalutinis poveikis

    

   Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio reiškinius, apie kuriuos buvo pranešta gydant ibuprofenu, įskaitant pasireiškusius didele doze ilgą laiką gydant reumatu sergančius pacientus. Nurodytas sutrikimų dažnis, kuris viršija labai retų pranešimų skaičių, pagrįstas duomenimis, gautais trumpą laikotarpį vartojant ne didesnes kaip 1 200 mg geriamojo ibuprofeno paros dozes ir didžiausią 1 800 mg paros dozę žvakučių forma.

    

   Kalbant apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas, reikia atsižvelgti į tai, kad jos priklauso nuo dozės bei yra skirtingos kiekvienam pacientui.

    

   Dažniausiai stebėtas šalutinis poveikis virškinimo traktui.

    

   Gali atsirasti skrandžio ir (ar) dvylikapirštės žarnos opų (pepsinės opos), virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

    

   Po vaisto pavartojimo pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, juodos spalvos išmatos, vėmimas su krauju, burnos gleivinės uždegimas su opėjimu (opinis stomatitas), žarnyno sutrikimų (opinio kolito ir Krono ligos) paūmėjimas (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

    

   Rečiau pasitaikė skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas). Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika labiausiai priklauso nuo dozės ir vartojimo trukmės.

    

   Pranešama apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, susijusius su NVNU vartojimu.

    

   Tokių vaistų, kaip Ibustar, vartojimas gali būti susijęs su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu.

    

   NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia kuris nors toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

   • Kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai, pavyzdžiui: gan stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kraujas išmatose ir (ar) juodos spalvos išmatos (deguto spalvos išmatos), vėmimas krauju arba panašiu į kavos tirščius turiniu.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

   • Pavojingų alerginių reakcijų požymiai, pavyzdžiui: veido, liežuvio ar vidinės gerklų dalies patinimas, susiaurinantis kvėpavimo takus, pasunkėjęs kvėpavimą, dažnas pulsas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, sukeliantis gyvybei pavojingą šoką. Toks poveikis gali pasireikšti net pirmą kartą pavartojus vaisto.
   • Rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai [eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

    

   Dažnis nežinomas (negali būti paskaičiuotas pagal turimus duomenis)

   • Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) padidėjimas (VRESS sindromas).
   • Išplitęs odos išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbeliais po oda ir pūslėmis, daugiausia lokalizuota odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse, kartu pasireiškiant karščiavimui. Simptomai paprastai pasireiškia pradėjus gydymą (ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė).

    

   Jei pasireiškė kuris nors toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, pasitarkite su savo gydytoju ir taip pat vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

   • Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui: rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dujų susikaupimas žarnyne, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nesmarkus kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris pavieniais atvejais gali sukelti mažakraujystę (anemija).

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

   • Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios bėrimais ir niežėjimu bei astmos priepuoliais (galimai su staigiu kraujospūdžio sumažėjimu): tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti Ibustar vartojimą.
   • Centrinės nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, susijaudinimas, dirglumas arba nuovargis.
   • Regėjimo sutrikimai: tokiais atvejais reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.
   • Skrandžio ir (ar) dvylikapirštės žarnos opos (pepsinės opos), kurios gali kraujuoti ir prakiurti, burnos gleivinės uždegimas su opėjimu (opinis stomatitas), paūmėjęs opinis kolitas ir Krono liga, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
   • Įvairūs bėrimai.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

   • Ūžesys ausyse, klausos praradimas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

   • Astma, nenormalus kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, apsunkinantis kvėpavimą (bronchų spazmas), dusulys.
   • Aprašytas su tam tikrų prieuždegiminių vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriems priklauso ir Ibustar) vartojimu susijęs uždegiminio proceso, susijusio su infekcija, pasunkėjimas (pvz., nekrozinio fascito pasireiškimas).

   Pasireiškė smegenų dangalų uždegimo ne dėl infekcijos (aseptinio meningito) simptomai, pavyzdžiui: stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sprando sąstingis ir sąmonės pritemimas. Pacientams, kurie turi tam tikrų autoimuninių sutrikimų (sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga), rizika yra didesnė.

   Jei atsiranda infekcijos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, perkaitimas, skausmas, karščiavimas) arba ji stiprėja vartojant Ibustar, patartina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

   • Kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė).

   Pirmieji šių sutrikimų požymiai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės paviršinės opos, į gripo panašūs nusiskundimai, sunkus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos kraujosruvos.

   Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Negalima be gydytojo nurodymo vartoti skausmą malšinančių ar temperatūrą mažinančių vaistų.

   • Sunkios išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos.
   • Psichozės reakcijos, depresija.
   • Palpitacijos, širdies nepakankamumas, širdies priepuolis (miokardo infarktas).
   • Kraujospūdžio padidėjimas (arterinė hipertenzija), kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas).
   • Stemplės uždegimas (ezofagitas) ir kasos uždegimas (pankreatitas), į membraną panašūs plonosios ir storosios žarnos susiaurėjimai (į diafragmą panašios žarnyno striktūros).
   • Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažaida, ypač vartojant vaisto ilgą laikotarpį, kepenų funkcijos nepakankamumas, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas).

   Vaisto vartojant ilgai, reikia reguliariai matuoti kepenų funkcijos rodmenis.

   • Nuplikimas (alopecija).
   • Padidėjęs vandens susilaikymas audiniuose (edema), ypač pacientams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs arba yra sutrikusi inkstų funkcija, sergant nefroziniu sindromu (vanduo kaupiasi audiniuose [edema] ir su šlapimu šalinama daug baltymų), uždegimine inkstų liga (intersticiniu nefritu), kurią gali lydėti ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.
   • Šlapimo išskyrimo sumažėjimas, vandens susilaikymo organizme padidėjimas (edema), bendra bloga savijauta gali būti inkstų ligos ar inkstų funkcijos nepakankamumo požymiai. Jei atsirado arba pasunkėjo kuris nors pirmiau išvardytų simptomų, turite nutraukti Ibustar vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti paskaičiuotas pagal turimus duomenis)

   • Krūtinės skausmas, kuris gali būti potencialiai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.
   • Oda įsijautrina šviesai.

    

   Sergant vėjaraupiais (varicella infekcija), gali pasireikšti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos (taip pat žr. „Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai“ informaciją apie „uždegiminio proceso, susijusio su infekcija, pasunkėjimas“).

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

    

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

2. Kaip laikyti Ibustar

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

   Tinkamumo laikas atidarius buteliuką: 6 mėnesiai, jei laikomas žemesnėje kaip 25C temperatūroje.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

3. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Ibustar sudėtis

   Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.

   Viename suspensijos mililitre yra 20 mg ibuprofeno.

    

   Pagalbinės medžiagos:

   Natrio benzoatas (E 211), bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, sacharino natrio druska, natrio chloridas, hipromeliozė, ksantano lipai, skystasis maltitolis (E 965), glicerolis, braškių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra natūralioms identiškų aromatinių medžiagų, natūralių aromatinių preparatų, kukurūzų maltodekstrino, trietilo citrato [E 1505], propilenglikolio [E 1520] ir benzilo alkoholio) išgrynintas vanduo.

    

   Ibustar išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Ibustar yra baltos arba beveik baltos spalvos klampi geriamoji suspensija.

    

   Tiekiami Ibustar buteliukai, kuriuose yra 100 ml arba 200 ml geriamosios suspensijos.

    

   Pakuotėje yra geriamasis švirkštas (sužymėtas pusės mililitro padalomis iki 5 ml).

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

    

   Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

   Glienicker Weg 125

   12489 Berlin

   Vokietija

    

   Gamintojas

    

   Berlin-Chemie AG

   Glienicker Weg 125

   12489 Berlin

   Vokietija

    

   arba

    

   Farmasierra Manufacturing S.L.

   Ctra. Irún, Km 26,200

   28709 San Sebastián de los Reyes - Madrid

   Ispanija

    

   arba

    

   Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

   Avenida de Madrid, 82

   28802 Alcalá de Henares - Madrid

   Ispanija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB ,,BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”J. Jasinskio g. 16a, LT-03163 VilniusLietuvaTel.: +370 5 269 19 47El. paštas: [email protected]

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

   Bulgarija: МИГ за деца

   Estija:IBUSTAR

   Latvija:Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

   Lenkija:MIG dla dzieci

   Lietuva:Ibustar 20 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams

   Rumunija:MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală

   Slovakija: MIG Junior 2%

   Vengrija:Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére

   Vokietija:Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-04.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.