Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės
Kekinių blakėžudžių šakniastiebių sausasis ekstraktas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 6‑8 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Klimadynon ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Klimadynon
- Kaip vartoti Klimadynon
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Klimadynon
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Klimadynon ir kam jis vartojamas
Klimadynon yra augalinis vaistas, vartojamas menopauzės simptomų, tokių kaip karščio pylimas ir gausus prakaitavimas, lengvinimui.
- Kas žinotina prieš vartojant Klimadynon
Klimadynon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija kekinėms blakėžudėms (Cimicifuga racemosa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Klimadynon.
Pasitarkite su gydytoju:
- jeigu Jums yra buvę kepenų sutrikimų. Turi būti atlikti kepenų veiklos tyrimai.
- jeigu Jums atsiranda galimų kepenų pažeidimo požymių ar simptomų (nuovargis, apetito stoka, odos ir akių pageltimas, stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje su pykinimu ir vėmimu arba patamsėjęs šlapimas). Nedelsiant nustokite vartoti Klimadynon ir pasitarkite su gydytoju.
- jeigu atsiranda kraujavimas iš makšties arba atsiranda kiti neaiškūs arba nauji simptomai.
- jeigu Jūs buvote gydomos arba esate gydomos dėl krūties vėžio arba kitų nuo hormonų priklausomų navikinių susirgimų.
- jeigu vartojate estrogenų;
- jeigu šio vaisto vartojimo laikotarpiu simptomai pasunkėja.
Jeigu kurie nors iš aukščiau išvardintų punktų gali būti pritaikyti Jums, Klimadynon be gydytojo leidimo vartoti negalima.
Vaikams ir paaugliams
Klimadynon nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams patvirtintai terapinei indikacijai.
Kiti vaistai ir Klimadynon
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaistai gali veikti vienas kitą, jei yra vartojami tuo pat metu. Tačiau duomenų apie tokią sąveiką nėra ir sąveikos tyrimų su Klimadynon neatlikta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klimadynon nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Net pasireiškus menopauzės simptomams, Jūs vis dar galite pastoti, todėl naudokite efektyvias kontraceptines priemones gydymo metu.
Nėra žinoma, ar veiklioji medžiaga išskiriama su motinos pienu. Klimadynon žindymo metu vartoti negalima.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Klimadynon sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Klimadynon sudėtyje yra natrio
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Klimadynon
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Įprastinė dozė suaugusioms moterims, kurioms pasireiškia menopauzė, yra: 1 tabletė du kartus per parą (ryte ir vakare). Daugiausiai galima vartoti 2 tabletes per parą.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletę nuryti, užgeriant trupučiu skysčio. Nekramtykite ir nečiulpkite tablečių.
Vartojimo trukmė
Jeigu simptomai tęsiasi vaisto vartojimo metu, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klimadynon be gydytojo leidimo negalima vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Klimadynon nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams patvirtintai terapinei indikacijai.
Ypatingos populiacijos
Duomenų apie specifines dozavimo rekomendacijas pacientėms, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nepakanka.
Pacientėms, kurioms anksčiau buvo pasireiškę kepenų funkcijos sutrikimų, patariama nevartoti Klimadynon be gydytojo leidimo (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Ką daryti pavartojus per didelę Klimadynon dozę?
Duomenų apie perdozavimą nėra. Perdozavus Klimadynon tablečių, pasakykite apie tai savo gydytojui, jis nuspręs kokių priemonių reikia imtis.
Pamiršus pavartoti Klimadynon
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Išgerkite kitą tabletę įprastu metu.
Nustojus vartoti Klimadynon
Klimadynon vartojimo nutraukimas įprastai yra nekenksmingas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šių nepageidaujamų poveikių dažnis nėra žinomas:
- Vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra kekinių blakėžudžių šakniastiebių, gali pasireikšti kepenų pažeidimo atvejų (įskaitant kepenų uždegimą, geltą ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčius).
- Alerginės odos reakcijos (dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas).
- Veido audinių ir apatinių galūnių pabrinkimas.
- Virškinimo trakto sutrikimai (pvz., virškinimo sutrikimas, viduriavimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Klimadynon
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Klimadynon sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 2,8 mg Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kekinių blakėžudžių šakniastiebių) sausojo ekstrakto (5‑10:1). Ekstrakcijos tirpiklis – 58 % (V/V) etanolis.
- Pagalbinės medžiagos. Kalcio‑vandenilio fosfatas dihidratas, amonio metakrilato kopolimero A 30 % dispersija (Eudragit RL 30D), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), laktozė monohidratas, makrogolis 6000, magnio stearatas (augalinis), bulvių krakmolas, natrio hidroksidas, sorbo rūgštis, talkas, titano dioksidas (E171).
Klimadynon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Klimadynon tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
Pakuotė, kurioje yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Pakuotė, kurioje yra 90 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tabletės yra terakotos (rausvai rudos) spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus. Plėvele dengtos tabletės skersmuo – 7,0‑7,2 mm.
Registruotojas ir gamintojas
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11‑15
92318 Neumarkt
Vokietija
Tel.: +49 / (0)9181 / 231‑90
Faksas: +49 / (0)9181 / 231‑265
El. paštas: [email protected]
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Bionorica Lithuania
Šiaulių g. 10‑57
LT‑01134 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2157481
El. paštas: [email protected]
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Mensifem Filmtabletten
Belgija, Kroatija, Danija, Estija, Vokietija, Klimadynon
Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Slovėnija, Švedija
Bulgarija Климадинон
Prancūzija, Italija, Ispanija Mensifem
Čekija, Slovakija Menofem
Latvija Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Lietuva Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės
Kekinių blakėžudžių šakniastiebių sausasis ekstraktas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 6‑8 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Klimadynon ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Klimadynon
- Kaip vartoti Klimadynon
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Klimadynon
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Klimadynon ir kam jis vartojamas
Klimadynon yra augalinis vaistas, vartojamas menopauzės simptomų, tokių kaip karščio pylimas ir gausus prakaitavimas, lengvinimui.
- Kas žinotina prieš vartojant Klimadynon
Klimadynon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija kekinėms blakėžudėms (Cimicifuga racemosa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Klimadynon.
Pasitarkite su gydytoju:
- jeigu Jums yra buvę kepenų sutrikimų. Turi būti atlikti kepenų veiklos tyrimai.
- jeigu Jums atsiranda galimų kepenų pažeidimo požymių ar simptomų (nuovargis, apetito stoka, odos ir akių pageltimas, stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje su pykinimu ir vėmimu arba patamsėjęs šlapimas). Nedelsiant nustokite vartoti Klimadynon ir pasitarkite su gydytoju.
- jeigu atsiranda kraujavimas iš makšties arba atsiranda kiti neaiškūs arba nauji simptomai.
- jeigu Jūs buvote gydomos arba esate gydomos dėl krūties vėžio arba kitų nuo hormonų priklausomų navikinių susirgimų.
- jeigu vartojate estrogenų;
- jeigu šio vaisto vartojimo laikotarpiu simptomai pasunkėja.
Jeigu kurie nors iš aukščiau išvardintų punktų gali būti pritaikyti Jums, Klimadynon be gydytojo leidimo vartoti negalima.
Vaikams ir paaugliams
Klimadynon nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams patvirtintai terapinei indikacijai.
Kiti vaistai ir Klimadynon
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaistai gali veikti vienas kitą, jei yra vartojami tuo pat metu. Tačiau duomenų apie tokią sąveiką nėra ir sąveikos tyrimų su Klimadynon neatlikta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klimadynon nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Net pasireiškus menopauzės simptomams, Jūs vis dar galite pastoti, todėl naudokite efektyvias kontraceptines priemones gydymo metu.
Nėra žinoma, ar veiklioji medžiaga išskiriama su motinos pienu. Klimadynon žindymo metu vartoti negalima.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Klimadynon sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Klimadynon sudėtyje yra natrio
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Klimadynon
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Įprastinė dozė suaugusioms moterims, kurioms pasireiškia menopauzė, yra: 1 tabletė du kartus per parą (ryte ir vakare). Daugiausiai galima vartoti 2 tabletes per parą.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletę nuryti, užgeriant trupučiu skysčio. Nekramtykite ir nečiulpkite tablečių.
Vartojimo trukmė
Jeigu simptomai tęsiasi vaisto vartojimo metu, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klimadynon be gydytojo leidimo negalima vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Klimadynon nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams patvirtintai terapinei indikacijai.
Ypatingos populiacijos
Duomenų apie specifines dozavimo rekomendacijas pacientėms, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nepakanka.
Pacientėms, kurioms anksčiau buvo pasireiškę kepenų funkcijos sutrikimų, patariama nevartoti Klimadynon be gydytojo leidimo (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Ką daryti pavartojus per didelę Klimadynon dozę?
Duomenų apie perdozavimą nėra. Perdozavus Klimadynon tablečių, pasakykite apie tai savo gydytojui, jis nuspręs kokių priemonių reikia imtis.
Pamiršus pavartoti Klimadynon
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Išgerkite kitą tabletę įprastu metu.
Nustojus vartoti Klimadynon
Klimadynon vartojimo nutraukimas įprastai yra nekenksmingas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šių nepageidaujamų poveikių dažnis nėra žinomas:
- Vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra kekinių blakėžudžių šakniastiebių, gali pasireikšti kepenų pažeidimo atvejų (įskaitant kepenų uždegimą, geltą ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčius).
- Alerginės odos reakcijos (dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas).
- Veido audinių ir apatinių galūnių pabrinkimas.
- Virškinimo trakto sutrikimai (pvz., virškinimo sutrikimas, viduriavimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Klimadynon
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Klimadynon sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 2,8 mg Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kekinių blakėžudžių šakniastiebių) sausojo ekstrakto (5‑10:1). Ekstrakcijos tirpiklis – 58 % (V/V) etanolis.
- Pagalbinės medžiagos. Kalcio‑vandenilio fosfatas dihidratas, amonio metakrilato kopolimero A 30 % dispersija (Eudragit RL 30D), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), laktozė monohidratas, makrogolis 6000, magnio stearatas (augalinis), bulvių krakmolas, natrio hidroksidas, sorbo rūgštis, talkas, titano dioksidas (E171).
Klimadynon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Klimadynon tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
Pakuotė, kurioje yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Pakuotė, kurioje yra 90 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tabletės yra terakotos (rausvai rudos) spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus. Plėvele dengtos tabletės skersmuo – 7,0‑7,2 mm.
Registruotojas ir gamintojas
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11‑15
92318 Neumarkt
Vokietija
Tel.: +49 / (0)9181 / 231‑90
Faksas: +49 / (0)9181 / 231‑265
El. paštas: [email protected]
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Bionorica Lithuania
Šiaulių g. 10‑57
LT‑01134 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2157481
El. paštas: [email protected]
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Mensifem Filmtabletten
Belgija, Kroatija, Danija, Estija, Vokietija, Klimadynon
Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Slovėnija, Švedija
Bulgarija Климадинон
Prancūzija, Italija, Ispanija Mensifem
Čekija, Slovakija Menofem
Latvija Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Lietuva Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.