LABELLA 1.5 mg tabletės N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

LABELLA 1,5 mg tabletė

levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra LABELLA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prie vartojant LABELLA
3. Kaip vartoti LABELLA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LABELLA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra LABELLA ir kam jis vartojamas

    

   LABELLA yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima vartoti praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms (t. y. 3 paroms) po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga.

    

   Vartotinas šiais atvejais:

   • Lytinių santykių metu nebuvo naudota jokia kontracepcija.
   • Jei kontraceptinė priemonė naudota netinkamai, pvz., jei prezervatyvas praplyšo, nusmuko ar buvo naudojamas neteisingai, jei makšties pesaras ar diafragma pakeitė padėtį, įplyšo, sulūžo ar buvo išimta per anksti, nepavykus laiku nutraukti lytinį aktą (pvz., spermos pateko į makštį ar ant išorinių lyties organų).

    

   LABELLA sudėtyje yra sintetinio hormono, veikliosios medžiagos, vadinamos levonorgestreliu. Pavartotas praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms po nesaugių lytinių santykių, jis 84 % atvejų apsaugo nuo nėštumo. Vaistas neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, jis yra tuo veiksmingesnis, kuo greičiau pavartojamas po nesaugių lytinių santykių. Geriau išgerti tabletę per pirmąsias 12 valandų nei trečią parą.

    

   LABELLA poveikis:

   • slopina kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;
   • neleidžia sėklai apvaisinti kiaušialąstės, jei ji jau atsiskyrusi.

    

   LABELLA gali Jus apsaugoti nuo nėštumo tik tuomet, jei vartosite jį praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms po nesaugių lytinių santykių. Vaistas neveikia, jei jau esate pastojusi. Jei pavartojusi LABELLA, pakartotinai turėsite lytinius santykius (taip pat ir to paties mėnesinių ciklo metu), tabletė bus mažiau veiksminga ir išliks pavojus pastoti.

    

   LABELLA negalima vartoti mergaitėms, kurioms dar nebuvo pirmųjų mėnesinių (menarchės).

    

2. Kas žinotina prieš vartojant LABELLA

    

   LABELLA vartoti daudžiama:

   • jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Jei yra bet kuri iš toliau išvardytų aplinkybių, prieš vartodama, pasitarkite su gydytoju, nes LABELLA, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti. Gydytojas gali Jums skirti kitokią skubios kontracepcijos priemonę.

    

   • Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Šis vaistas neveiks, jei jau esate nėščia. Jei jau esate nėščia, LABELLA nenutrauks nėštumo, nes LABELLA nėra „aborto tabletė“.

   Jūs galite būti jau pastojusi, jeigu:

   • mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas arba prasidėjusios jos yra ne tokios, kaip visada;
   • po turėtų nesaugių lytinių santykių praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės.

    

   Vartoti LABELLA nepatariama, jeigu:

   • sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), kurios metu pablogėja vaisto absorbcija;
   • sergate sunkia kepenų liga;
   • yra buvęs negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje);
   • sirgote salpingitu (kiaušintakių uždegimu).

    

   Buvęs negimdinis nėštumas ar buvusi kiaušintakių infekcija didina naujo negimdinio nėštumo pavojų.

    

   Po nesaugaus lytinio akto visos moterys kuo greičiau turėtų išgerti skubios pagalbos kontraceptikų.

   Yra duomenų, kad didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI) LABELLA gali būti mažiau veiksmingas, bet šie duomenys yra riboti ir negalutiniai. Todėl LABELLA vis dar rekomenduojamas visoms moterims, nepriklausomai nuo jų kūno masės ar KMI.

    

   Jei turite bet kokių klausimų apie skubios pagalbos kontracepciją, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

    

   Vaikams ir paaugliams

   LABELLA negalima vartoti mergaitėms, kurioms dar nebuvo pirmųjų mėnesinių (menarchės).

    

   Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų

   Jei lytinių santykių metu nenaudojamas prezervatyvas (arba jis plyšta ar nusmunka), galima užsikrėsti lytiniu keliu plintančia liga ar ŽIV.

   Šis vaistas neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tai gali padaryti tik prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.

    

   Kiti vaistai ir LABELLA

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Kai kurie kartu vartojami vaistai gali mažinti LABELLA veiksmingumą. Jei praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, LABELLA gali būti Jums mažiau tinkamas. Jūsų gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę, t. y., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą. Jei tai Jums netinka arba negalite tuoj pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą LABELLA dozę:

    

   • barbitūratai ir kiti vaistai epilepsijai gydyti (pvz., primidonas, fenitoinas ir karbamazepinas);
   • vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
   • vaistai ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras, efavirenzas);
   • vaistai grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvinas);
   • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

   Jei turite daugiau klausimų dėl Jums tinkamos dozės, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Pavartojusi tablečių, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją įsitikinti, jog nesate nėščia ir pasitarti dėl tinkamos reguliarios kontracepcijos priemonės (taip pat žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti LABELLA.“)

    

   LABELLA gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui

   • vaisto vadinamu ciklosporinu (vartojamo imuninės sistemos slopinimui).

    

   Jei vartojate bet kurį anksčiau išvardytą vaistą, prieš vartodama LABELLA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Kaip dažnai galima vartoti LABELLA

   LABELLA reikia vartoti tik neatidėliotinu atveju ir tai nėra reguliarios kontracepcijos metodas. Jei LABELLA vartojama dažniau kaip vieną kartą per mėnesinių ciklą, veiksmingumas mažiau patikimas ir gali sutrikti mėnesinių ciklas.

   LABELLA nėra toks veiksmingas, kaip reguliariai vartojami kontracepcijos metodai. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu apie ilgalaikius kontracepcijos metodus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Nevartokite šio vaisto, jeigu jau esate nėščia. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Kad LABELLA pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra. Tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu išgėrusi LABELLA jaučiate stiprų pilvo skausmą arba Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo atlikta kiaušintakių operacija arba sirgote dubens organų uždegimu.

    

   Žindymo laikotarpis

   Šio vaisto veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną, todėl rekomenduojama išgerti tabletę iškart po žindymo ir vengti žindyti kūdikį mažiausiai 8 valandas, po to per 8 valandas, po LABELLA pavartojimo, nutraukite krūtyse atsiradusį pieną ir išpilkite jį. Tokiu atveju tabletę išgersite gerokai anksčiau prieš kitą žindymą ir taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, su pienu galintis patekti į kūdikio organizmą.

    

   Vaisingumas

   LABELLA didina mėnesinių sutrikimo galimybę, todėl kartais ovuliacija gali įvykti anksčiau arba vėliau, ir vaisingų dienų datos gali kisti. Nors ilgalaikių duomenų apie poveikį vaisingumui nėra, manoma, kad po gydymo LABELLA vaisingumas greitai grįžta, ir todėl po LABELLA vartojimo kiek galima greičiau turi būti tęsiama arba pradedama reguliari kontracepcija.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   LABELLA neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, jei jaučiate nuovargį ar svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

    

   LABELLA sudėtyje yra laktozės ir natrio

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

   Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti LABELLA

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Tabletę pavartokite kaip galima greičiau, geriausiai per 12 valandų, bet ne vėliau kaip per 72 valandas (3 paras) po nesaugaus lytinio akto. Nedelskite išgerti tabletę. Kuo greičiau po nesaugaus lytinio akto išgersite tabletę, tuo ji bus veiksmingesnė. Nuo nėštumo ji gali apsaugoti tik pavartota per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto.

   • Jei žinote arba manote, kad nesate nėščia, LABELLA galite vartoti bet kurią ciklo dieną. Tabletę nurykite nekramtytą, užsigerkite vandeniu.
   • Jei vartojate bet kurį vaistą, galintį turėti įtakos LABELLA veiksmingumui (žr. skyrelyje aukščiau „Kiti vaistai ir LABELLA“) arba praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš tokių vaistų, LABELLA gali būti mažiau veiksmingas. Gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę (pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą). Jei tai Jums netinka arba negalite tuoj pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą LABELLA dozę (t. y., vienu kartu išgerkite 2 tabletes).
   • Jeigu jau naudojate reguliarų kontracepcijos metodą, pvz., vartojate kontraceptines tabletes, jų vartojimą galima tęsti įprasta tvarka.

   Jei pavartojusi LABELLA pakartotinai turėsite lytinių santykių (taip pat ir to paties mėnesinių ciklo metu), tabletė bus mažiau veiksminga ir išliks pavojus pastoti.

    

   Ką daryti, jei vemiate

   Jei išgėrusi tabletę per 3 valandas imate vemti, nedelsiant reikia išgerti dar vieną tabletę.

    

   Pavartojus LABELLA

   Pavartojus LABELLA, kitų lytinių santykių metu būtina naudoti prezervatyvą arba gimdos kaklelio gaubtą (su spermicidais) tuo atveju, jei nevartojate kontraceptikų, nes per tą patį mėnesinių ciklą pakartotinių nesaugių lytinių santykių metu LABELLA nebeveikia.

    

   Praėjus maždaug 3 savaitėms po LABELLA vartojimo, patartina apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti, ar tabletė buvo veiksminga. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas.

    

   Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos metodus, kurie gali veiksmingiau padėti Jums išvengti nėštumo.

    

   Jei toliau reguliariai vartojant hormoninius kontraceptikus (pvz., kontraceptines tabletes) laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate nėščia.

    

   Jūsų mėnesinių ciklas po LABELLA pavartojimo

    

   Po LABELLA vartojimo paprastai mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastiniu laiku; tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Jei Jums mėnesinės prasidėjo 5 dienomis vėliau, nei tikėjotės, arba prasideda įprastiniu laiku, tačiau būna nenormalios, arba jeigu manote, kad pastojote, atlikdama nėštumo testą pasitikrinkite, ar nesate nėščia.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę LABELLA dozę

   Nors nėra duomenų, kad vienu metu išgėrus per daug tablečių atsirastų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su gydytoju, vaistininku, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletės poveikis gali būti nepakankamas.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • šleikštulys (pykinimas);
   • gali būti nereguliarus pakraujavimas iki prasidedant mėnesinėms;
   • gali skaudėti pilvo apačią;
   • nuovargis;
   • galvos skausmas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • vėmimas. Jei vemiate, skaitykite skyrių. „Ką daryti, jei vemiate“;
   • gali pakisti mėnesinių ciklas. Daugumai moterų mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastiniu laiku; tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Iki kitų mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar neįprastai gausus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją;
   • išgėrus šio vaisto, gali atsirasti krūtų jautrumas, viduriavimas, svaigulio pojūtis.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • bėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido patinimas, dubens srities skausmas, skausmingos mėnesinės.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti LABELLA

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   LABELLA sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg levonorgestrelio.
   • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, poloksameras 188, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

    

   LABELLA išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Kiekvienoje dėžutėje yra vienam gydymo kursui skirta viena apvali, baltos spalvos, maždaug 6 mm skersmens tabletė, vienoje jos pusėje yra įspaudas „C“, kitoje – „1“.

    

   Registruotojas

   UAB Exeltis Baltics

   Islandijos pl. 209A

   Kaunas, LT-49163

   Lietuva

    

   Gamintojas

   Laboratorios Leon Farma, S.A.

   C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

   24193 Villaquilambre (León),

   Ispanija

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Valstybė narė	Vaisto pavadinimas
   Nyderlandai	Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten
   Austrija	Navela 1.5 mg Tabletten
   Čekija	Navela 1,5 mg Tableta
   Estija	LABELLA
   Prancūzija	Levunique 1,5 mg comprimé
   Vokietija	Navela 1.5 mg Tabletten
   Lietuva	LABELLA 1,5 mg tabletė
   Slovakija	NAVELA 1,5 mg tablety
   Ispanija	Navela 1,5 mg comprimido EFG
   Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)	Melkine 1.5 mg tablet
   Lenkija	Livopill
   Portugalija	Navela 1.5 mg comprimido

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-10.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.