NALGESIN S 275 mg plėvele dengtos tabletės N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nalgesin S 275 mg plėvele dengtos tabletės

naprokseno natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nalgesin S ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nalgesin S
3. Kaip vartoti Nalgesin S
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nalgesin S
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nalgesin S ir kam jis vartojamas

Nalgesin S, kurio veiklioji medžiaga yra naproksenas, yra malšinantis skausmą, slopinantis uždegimą vaistas. Jis veikia slopindamas prostaglandinų sintezę.

Nalgesin S skirtas simptominiam trumpalaikiam nesunkaus ir vidutinio sunkumo potrauminio (sąnario raiščių, raumens ar sausgyslės patempimo), pooperacinio (po traumatologinių, ortopedinių, odontologinių operacijų), galvos, dantų ar mėnesinių skausmo malšinimui.

Jei per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nalgesin S

Nalgesin S vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija naprokseno natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (pvz., ibuprofenas, diklofenakas) buvo sukėlęs astmos (dusulio) priepuolį, slogą arba odos išbėrimą (dilgėlinę);
• jeigu turite arba turėjote skrandžio arba žarnyno opą arba kraujavimą iš virškinimo trakto;
• jeigu anksčiau pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas, susijęs su NVNU vartojimu;
• jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų nepakankamumas;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
• jei esate daugiau nei 6 mėnesius nėščia arba žindote;
• jeigu pacientas yra vaikas arba jaunesnis nei 18 metų paauglys;
• jei yra kraujavimas iš galvos smegenų kraujagyslių arba kitoks kraujavimas;
• jei yra kraujo gamybos ir kraujo krešėjimo sutrikimų dėl neaiškių priežasčių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nalgesin S:

• jei esate vyresnis nei 65 metų, nes Jums didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų, ypač virškinamojo trakto, pasireiškimo rizika;
• jei yra arba prieš tai yra buvęs kraujavimas iš virškinamojo trakto, išopėjimas arba prakiurimas. Sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip kraujavimas ir virškinimo trakto prakiurimas, kurie gali baigtis mirtimi, taip pat gali pasireikšti žmonėms, prieš tai neturėjusiems tokių sutrikimų;
• jei sergate lėtinėmis virškinamojo trakto ligomis, pvz., opiniu kolitu arba Krono liga, nes šios ligos gali paūmėti;
• jeigu vartojate kitų NVNU;
• jei turite kraujo krešėjimo sutrikimų arba kartu vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų;
• jei pasireiškia traukuliai (sergate epilepsija);
• jei sergate jungiamojo audinio liga (pvz., sistemine raudonąja vilklige);
• jei yra nesena sunki žaizda;
• jei sergate porfirija;
• jei iki didelės apimties operacijos liko mažiau kaip 48 valandos;
• jei yra arba buvo kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų;
• jei yra arba buvo širdies sutrikimų;
• jei turite aukštą kraujospūdį;
• jei esate moteris, mėginanti pastoti arba esate tiriama dėl galimo nevaisingumo;
• jei patiriate arba patyrėte bet kokių alerginių reakcijų, sergate astma, lėtine kvėpavimo takų liga arba yra nosies polipų.

Dėl karščiavimą mažinančio ir uždegimą slopinančio naprokseno poveikio gali sumažėti karščiavimas ir susilpnėti kiti uždegimo požymiai ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Nalgesin S.

Gauta pranešimų apie kraujavimą iš virškinamojo trakto, opų susidarymą ir perforaciją, vartojant bet kurį NVNU (šių nepageidaujamų reakcijų, galinčių baigtis mirtimi, gali pasireikšti bet kuriuo laiku vartojant šiuos vaistus, tiek prieš tai buvus įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto reiškinių, tiek jų nebuvus).

Kraujavimo iš virškinamojo trakto, opų susidarymo ir jų perforacijos rizika būna didesnė vartojant NVNU didesnėmis dozėmis, opai buvus anksčiau ir senyviems pacientams. Todėl reikia pradėti vartoti mažiausią vaisto dozę.

Turite pranešti gydytojui ir nutraukti Nalgesin S vartojimą, jeigu pasireiškia kokių nors neįprastų pilvo simptomų (ypač kraujavimo iš virškinamojo trakto požymiai: vėmimas su kraujo priemaiša, tuštinimasis tamsiomis išmatomis, pilvo skausmas).

Kartu vartojami vaistai sąnarių skausmo ir uždegimo gydymui (pvz., kortikosteroidai), kraujo krešėjimą slopinantys vaistai (pvz., varfarinas), selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vartojami depresijai ir nerimui gydyti) arba trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, tokie kaip aspirinas, padidina virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką.

Tokie vaistai kaip Nalgesin S gali būti susiję su nedideliu širdies smūgio (miokardo infarkto) arba insulto rizikos padidėjimu Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ir nevartokite vaisto ilgiau kaip 7 dienas.

Jei Jūsų širdies funkcija yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, nustatytas per didelis cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Labai retai pranešta apie su NVNU vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (eksfoliacinį dermatitą, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), kai kuriais atvejais pasibaigusias mirtimi. Didžiausia šių reakcijų rizika būna pradedant gydymą. Išbėrus odą, pasireiškus gleivinės pažeidimui ar bet kuriam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Sunkių ūmių alerginių reakcijų pasireiškė labai retai. Yra didesnė tokių reakcijų rizika, jei atsiranda veido arba gerklės patinimas, Jums diagnozuota bet kokio tipo alergija, astma, lėtinis nosies gleivinės uždegimas, nosies polipai arba lėtinė kvėpavimo takų liga. Pasireiškus pirmiems sunkios alerginės reakcijos požymiams, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą.

Buvo atvejų, kai vartojant aspiriną astma, kurią provokuoja aspirinas, sergantiems pacientams pasireiškė sunkus bronchų spazmas. Dėl to esant tokiai jautrumo aspirinui formai Nalgesin S plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, o astma sergantiems pacientams šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Jeigu vartojant Nalgesin S pakito ar sutriko regėjimas, rekomenduojama kreiptis į akių ligų gydytoją.

Šis vaistas priklauso vaistų, kurie gali trikdyti moterų vaisingumą, grupei. Šis poveikis yra laikinas ir praeina nutraukus vaisto vartojimą.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Nalgesin S vartoti draudžiama (žr. skyrelį „Nalgesin S vartoti draudžiama“).

Kiti vaistai ir Nalgesin S

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tarp Nalgesin S ir kai kurių kitų vaistų galima sąveika, todėl jo bei kartu vartojamų vaistų poveikis gali susilpnėti ar sustiprėti. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

• kitų skausmą malšinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
• kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino);
• aspirino arba acetilsalicilo rūgšties kraujo krešulių susidarymui slopinti;
• vaistų depresijos gydymui (ypač priklausančių selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupei);
• vaistų, vartojamų cukrinio diabeto gydymui (sulfonilkarbamidų darinių);
• vaistų nuo epilepsijos (hidantoino darinių);
• vaistų padidėjusiam kraujo spaudimui mažinti;
• vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (pvz., furozemido);
• vaistų psichikos sutrikimams gydyti (ličio preparatų);
• šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančių ir nuo podagros priepuolių apsaugančių vaistų;
• imuninę sistemą slopinančių vaistų (ciklosporino ir takrolimuzo);
• vaistų, skirtų vėžio ir sisteminių jungiamojo audinio ligų gydymui (metotreksato);
• vaistų nuo širdies sutrikimų (digoksinas);
• chinolonų grupės antibiotikų;
• kolestiramino (vartojamas cholesterolio kiekio kraujyje mažinimui);
• vaistų sąnarių skausmui ir uždegimui mažinti (kortikosteroidų);
• jeigu jums bus atliekamas antinksčių funkcijos tyrimas (48 val. prieš atliekant antinksčių funkcijos tyrimą, naprokseno vartojimą rekomenduojama laikinai nutraukti), nes naproksenas gali keisti kai kurių 17-keto steroidų tyrimų rezultatus;
• naproksenas gali iškraipyti kai kurių 5-hidroksiindolacto rūgšties (5HIAA) tyrimų šlapime duomenis.

Nalgesin S vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletę reikia užgerti pakankamu kiekiu vandens, pageidautina valgant.

Vartojant Nalgesin S negalima vartoti alkoholio, nes alkoholio vartojimas gali padidinti su NVNU vartojimu susijusio kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmą ir antrą nėštumo trimestrus Nalgesin S vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai vaisto paskiria gydytojas. Paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais šį vaistą vartoti draudžiama. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę.

Žindymo laikotarpiu Nalgesin S vartoti negalima. Nuo 20-os nėštumo savaitės Nalgesin S gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų, jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas. Dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas) arba atsirasti kraujagyslių susiaurėjimas (ductus arteriosus) kūdikio širdyje. Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Yra duomenų, kad tokie vaistai kaip Nalgesin S gali veikti ovuliaciją ir trikdyti moterų vaisingumą. Šis poveikis yra laikinas ir praeina nustojus vartoti vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nalgesin S gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jeigu po Nalgesin S vartojimo Jums pasireiškia galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis, regėjimo sutrikimai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Nalgesin S sudėtyje yra natrio

Kiekvienoješio vaisto tabletėje25,097 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosiosdalies). Tai atitinka 1,25 % didžiausios rekomenduojamos natrio normos  suaugusiems.

3. Kaip vartoti Nalgesin S

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 1 plėvele dengta tabletė kas 8–12 val. arba pradinė 2 plėvele dengtų tablečių dozė, vėliau 1 plėvele dengta tabletė po 8-12 val., esant poreikiui.

Didžiausia paros dozė yra 3 Nalgesin S plėvele dengtos tabletės.

Didžiausia rekomenduojama Nalgesin S paros dozė inkstų sutrikimų turintiems pacientams yra 2 plėvele dengtos tabletės (jos suvartojamos per 2 kartus). Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Jei turite sunkių inkstų sutrikimų, Nalgesin S vartoti draudžiama (žr. skyrelį „Nalgesin S vartoti draudžiama“).

Didžiausia rekomenduojama paros dozė kepenų sutrikimų turintiems pacientams yra 2 plėvele dengtos tabletės (jos suvartojamos per 2 kartus). Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Jei turite sunkių kepenų sutrikimų, Nalgesin S vartoti draudžiama (žr. skyrelį „Nalgesin S vartoti draudžiama“).

Didžiausia rekomenduojama paros dozė senyvo amžiaus pacientams yra 2 plėvele dengtos tabletės (jos suvartojamos per 2 kartus). Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą su pakankamu kiekiu skysčio ir kartu su maistu arba po valgymo.

Pacientams, kurių skrandis jautresnis, šį vaistą rekomenduojama vartoti valgant.

Nevartokite Nalgesin S ilgiau nei 7 dienas. Jei po 7 gydymo dienų skausmas nepraėjo arba simptomai pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Nalgesin S dozę

Jeigu išgėrėte didesnę dozę, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgėrus daug didesnę dozę, nei skirta, gali atsirasti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, galvos svaigimas, apsnūdimas, sutrikusi orientacija, sunkiais atvejais – kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujospūdžio padidėjimas, sąmonės sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas, inkstų nepakankamumas.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir nutraukite vaisto vartojimą.

Pamiršus pavartoti Nalgesin S

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nalgesin S

Jei Nalgesin S vartojate trumpalaikiam skausmui numalšinti, gydymą saugu nutraukti bet kada, kai jo nebereikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Galvos skausmas, galvos sukimasis, galvos svaigimas, mieguistumas, regėjimo sutrikimai, klausos sutrikimai, spengimas ausyse, širdies plakimo pojūtis, širdies ritmo sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, išbėrimas, niežulys, mėlynių atsiradimas, odos paraudimas, prakaitavimas, edema, troškulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Kraujo ląstelių skaičiaus pasikeitimai, depresija, nenormalūs sapnai, koncentracijos stoka, nemiga, bendras negalavimas, raumenų silpnumas, širdies nepakankamumas, kraujospūdžio padidėjimas, plaučių uždegimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio prakiurimas, vėmimas krauju, kraujas išmatose, vėmimas, odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, raumenų skausmas, plaukų slinkimas, alergija saulės šviesai, kraujas šlapime, glomerulonefritas, inkstų uždegimas, inkstų funkcijos pablogėjimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė, padidėjusio jautrumo reakcijos, menstruacijų sutrikimai, karščiavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Širdies infarktas, dažnas širdies plakimas.

Tokie vaistai kaip Nalgesin S gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujo ląstelių, vadinamų eritrocitais, skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė), galintis pasireikšti odos blyškumu, silpnumu arba kvėpavimo pasunkėjimu (aplazinė, hemolizinė mažakraujystė), pažinimo funkcijos sutrikimas, smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas), kraujagyslių uždegimas, burnos gleivinės uždegimas su opomis, dilgėlinė, sunkios odos reakcijos (epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas), padidėjusio jautrumo ultravioletiniams spinduliams reakcija, dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios veido ir gerklės patinimą (angioneurozinė edema), gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nalgesin S

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nalgesin S sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra naprokseno natrio druska. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 275 mg naprokseno natrio druskos, atitinkančios 250 mg naprokseno.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas (E553b), magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Opadry YS-1-4215 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 8000, indigotinas (E132). Žr. 2 skyrių „Nalgesin S sudėtyje yra natrio“.

Nalgesin S išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės ovalios, abipus šiek tiek išgaubtos, dengtos mėlyna plėvele.

Dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių (viena aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė).

Dėžutėje yra 20 plėvele dengtų tablečių (dvi aliuminio bei PVC folijos lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.