NICORETTE COOLMINT 1 mg/išpurškime burnos gleivinės purškalas 150 išpurškimų

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

nicorette coolmint 1 mg/išpurškime burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

nikotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu Jūs nemetėte rūkyti, vartojant nicorette coolmint per 6 mėnesius.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra nicorette coolmint ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette coolmint
3. Kaip vartoti nicorette coolmint
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti nicorette coolmint
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra nicorette coolmint ir kam jis vartojamas

nicorette coolmint naudojamas priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus metant rūkyti staiga ar palaipsniui. Jis priklauso pakaitinės nikotino terapijos (PNT) vaistų grupei.

nicorette coolmint sumažina nikotino nutraukimo simptomus, kuriuos Jūs jaučiate, kuomet nustojate rūkyti. Metus rūkyti, Jūsų organizmas nebegauna nikotino iš cigarečių, todėl galite jausti diskomfortą, taip vadinamąjį nutraukimo (abstinencijos) sindromą. Vartodami nicorette coolmint, Jūs galite šiuos simptomus sumažinti arba jų išvengti. Tai atsitiks dėl to, kad Jūs ir toliau kurį tai laiko tarpą vartosite nedideles nikotino dozes. nicorette coolmint yra mažiau kenksmingas negu rūkymas. Tai yra todėl, kad jo sudėtyje nėra dervos, anglies monoksido ir kitų toksinų, kurių yra cigarečių dūmuose.

Patarimai ir aplinkinių palaikymas padidina sėkmės dažnį.

2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette coolmint

nicorette coolmint vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija nikotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams;
• nerūkantiems pacientams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti nicorette coolmint. Pasikonsultuokite su gydytoju prieš vartodami šio vaisto, jeigu Jums yra bet kuri iš toliau išvardintų būklių:

• nesenas širdies smūgis (3 mėnesių laikotarpyje);
• krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina) ar krūtinės angina ramybės būklėje;
• širdies ligos, kurios turi įtakos širdies susitraukimams ir dažniui;
• aukštas kraujo spaudimas (kai nevartojami vaistai nuo kraujospūdžio);
• buvę alerginės reakcijos, kurios pasireiškė lūpų, veido ir gerklės pabrinkimu (angioedema) ar niežtinčiais odos bėrimais (dilgėlinė). nicorette coolmint gali sukelti šiuos simptomus;
• vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų ligos;
• sunkios inkstų ligos;
• cukrinis diabetas;
• padidėjęs skydliaukės aktyvumas;
• antinksčių auglys (feochromocitoma);
• skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
• ezofagitas;
• praeityje yra pasireiškusi epilepsija ar traukuliai.

nicorette coolmint negalima naudoti nerūkantiems žmonėms.

Vaikams ir paaugliams

Vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir nicorette coolmint

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbi jeigu Jūs vartojate:

• teofilino astmos gydymui;
• takrino Alzheimerio ligai gydyti;
• klozapino šizofrenijai gydyti;
• ropinirolio Parkinsono ligai gydyti.

nicorette coolmint vartojimas su maistu ir gėrimais

Tuo metu, kai vartojama nicorette coolmint negalima valgyti ar gerti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, pasistenkite visiškai atsisakyti rūkymo, nes tai gali sulėtinti Jūsų vaiko augimą. Dėl rūkymo kyla priešlaikinio gimdymo pavojus ar kūdikis gali gimti negyvas. Nėštumo metu geriau mesti rūkyti pačiai ir nevartoti nikotino pakeičiamosios terapijos vaistų. Jeigu nesate pajėgi to padaryti, nicorette coolmint vartokite tik pasitarę su gydytoju, kuris prižiūri Jūsų nėštumą, su šeimos gydytoju ar gydytoju, kuris padeda pacientams mesti rūkyti.

Reikia vengti nicorette coolmint žindymo metu, kadangi nikotino patenka į motinos pieną ir gali turėti įtakos naujagimiui. Jeigu gydytojas Jums rekomenduos vartoti nicorette coolmint, vartokite jo iš karto po kūdikio žindymo ir nevartokite likus mažiau kaip 2 valandom iki kito žindymo.

Rūkymas didina nevaisingumo riziką moterims ir vyrams. Nikotino poveikis vaisingumui nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

nicorette coolmint gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

nicorette coolmint išpurškime yra 11 mg propilenglikolio. Kiekviename šio vaisto išpurškime yra maždaug 7 mg alkoholio (etanolio), kas atitinka 97 mg/ml. Toks išpurškime esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 2 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.  Šio vaisto išpurškime yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dėl butilhidroksitolueno nicorette coolmint gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

3. Kaip vartoti nicorette coolmint

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

nicorette coolmint negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.

Pasitarkite su gydytoju, jei nepavyko sumažinti vaisto įpuškimų ar surūkomų cigarečių kiekį po 6 gydymo savaičių arba jei reikia vartoti nicorette coolmint ilgiau nei 6 mėnesius. Įprastai nicorette coolmint reikia vartoti 3 mėnesius. Nicorette coolmint negalima vartoti ilgiau nei 6 mėnesius.

nicorette coolmint vartojimas priklauso nuo to ar metate rūkyti staiga ar palaipsniui, kai mažinate surūkomų cigarečių kiekį, prieš metant rūkyti visiškai.

Staigus metimas rūkyti

Tikslas yra mesti rūkyti nedelsiant ir naudoti purškalą, kuris palengvintų potraukį rūkyti.

Nenaudokite daugiau kaip 2 įpurškimų vienu metu arba 4 įpurškimus per valandą, 16 valandų periodu. Didžiausia dozė – 64 įpurškimai per 16 valandų, 24 valandų periode.

Metimas rūkyti palaipsniui

Tikslas yra pradėti palaipsniui surūkomas cigaretes pakeisti nicorette coolmint purškalu. Tai pasiekus, vartojant purškalą, visiškai nustosite rūkyti cigaretes. Galiausiai, nustosite vartoti purškalą.

Pajutę stiprų norą rūkyti vietoje cigaretės įpurkškite 1-2 vaisto dozes, kurios padės suvaldyti potraukį. Vaisto įpurškimas turi pakeisti surūkomą cigaretę, nerūkykite iškart po purškalo panaudojimo. Jausite pykinimą, jei nesumažinsite surūkomų cigarečių kiekio ir naudosite nicorette coolmint purškalą (žr. skyrių „Ką daryti pavartojus per didelę nicorette coolmint dozę?“). Kiek įmanoma sumažinkite surūkomų cigarečių kiekį per parą ir pakeiskite jas vaisto įpurškimais. Jei surūkomų cigarečių kiekis nebuvo sumažintas po 6 gydymo savaičių, reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Kai jausitės pasirengę, bet ne vėliau kaip po 12 savaičių gydymo, turėtumėte mesti rūkyti. Metę rūkyti palaipsniui mažinkite vaisto įpurškimų skaičių per parą. Kai per parą pakanka 2-4 įpurškimų, visai nustokite vartoti nicorette coolmint purškalą.

Nenaudokite daugiau kaip 2 įpurškimų vienu metu arba 4 įpurškimus per valandą, 16 valandų periodu. Didžiausia dozė – 64 įpurškimai per 16 valandų, 24 valandų periode.

Jums gali kilti noras užsirūkyti jau pabaigus gydymo kursą. Nesuvartotą nicorette coolmint purškalo likutį pasilikite, kad turėtumėte jo tuomet, jeigu kiltų nenumaldomas noras užsirūkyti. Tam reikia vieną-du kartus išpurkšti vaisto į burną.

Atidarydami talpyklę, vadovaukitės žemiau pateiktais piešiniais ir instrukcija

Antgalio atrakinimas

Kaip atidaryti talpyklę

1. Nykščiu pastumkite mygtuką (a) žemyn, kol galėsite jį lengvai įstumti į vidų (b). Nestumkite per stipriai.
2. Stumiant mygtuką į vidų, kelkite talpyklės dangtelį į viršų (c). Tuomet atleiskite mygtuką.

Kaip pripildyti talpyklę

Vartojant burnos gleivinės purškalo pirmą kartą, pirmiausia reikia užpildyti mechaninį purkštuką. Nusukite purkštuką nuo savęs, kitų suaugusiųjų, vaikų ar gyvūnų. Tuomet smiliumi paspauskite talpyklės dangtelį 3 kartus, kol pasirodys tolygi purškalo srovė. Jeigu Jūs nevartojote vaisto 2 dienas, šią procedūrą reikės pakartoti.

Kaip naudoti talpyklę

3. Išsižiokite. Nukreipkite purškimo antgalį prie savo burnos ir laikykite kaip įmanoma arčiau burnos.

4.   Stipriai paspauskite talpyklės purškiklį ir išpurkškite vieną dozę į burną, vengiant patekimo ant lūpų. Nekvėpuokite purškimo metu, kad neįkvėptumėte tirpalo. Siekiant geriausio rezultato, nenurykite tirpalo dar kelias sekundes po purškimo.

Kaip įtraukti antgalį

Kaip uždaryti talpyklę

5.   Stumkite mygtuką žemyn (d), kol galėsite jį įspausti į vidų(e).

6.   Spaudžiant mygtuką vidun, nuleiskite talpyklės dangtelį žemyn (f). Atleiskite mygtuką. Talpyklė uždaryta.

Norint vartoti sekančią dozę, procedūrą pakartokite.

Kiekvieną kartą uždarykite talpyklę, kad išvengtumėte atsitiktinio išpurškimo arba, kad vaisto nepavartotų vaikai.

Stenkitės, kad purškalo nepatektų į akis. Jeigu atsitiktinai jo pateko į akis, gausiai plaukite jas vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę nicorette coolmint dozę?

Nikotino galima perdozuoti, jei kartu su nicorette coolmint vartojate nikotiną kitais būdais. Jeigu nicorette coolmint pavartojo vaikas arba jeigu Jūs suvartojote per didelę nicorette coolmint dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Nikotino dozės, kurias gydymo metu toleruoja suaugę rūkantieji, vaikams gali sukelti sunkių apsinuodijimo simptomų ar net mirtį.

nicorette coolmint perdozavimo požymiai: pykinimas, vėmimas seilėtekis, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas, didelis silpnumas. Jei dozė buvo didelė, gali sumažėti kraujospūdis, būti silpnas ir nereguliarus pulsas, atsirasti kvėpavimo sutrikimų, pasireikšti išsekimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas ir traukuliai.

Jeigu turėsite klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

nicorette coolmint gali sukelti tokį patį šalutinį poveikį kaip ir kitos nikotino formos. Paprastai šalutinis poveikis priklauso nuo vartojamos dozės.

Poveikiai, susiję su metimu rūkyti (nikotino abstinencijos simptomai)

Kai kurie simptomai, kuriuos Jūs patiriate metę rūkyti, gali būti nikotino abstinencijos simptomai.

Šie poveikiai yra:

• dirglumas, agresija, nekantrumas ar nusivylimas;
• nerimas, nerimastingumas ar sunkumas susikaupti;
• pabudimas nakties metu ar miego sutrikimai;
• padidėjęs apetitas ar svorio padidėjimas;
• jėgų stoka;
• noras užsirūkyti;
• širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas;
• kraujavimas iš dantenų ar burnos opos;
• galvos svaigimas arba apsvaigimas
• kosulys, gerklės skausmas, nosies užgulimas ar sloga;
• vidurių užkietėjimas.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių retų šalutinių poveikių, nustokite vartoti nicorette coolmint ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (angioedemos požymiai):

• veido, liežuvio ar ryklės pabrinkimas;
• sunkumas ryjant;
• dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• žagsėjimas (ypač dažnai);
• galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys);
• gerklės dirginimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• vietiniai poveikiai, tokie kaip deginimo pojūtis, uždegimas burnoje, skonio suvokimo pokyčiai;
• burnos džiūvimas ar padidėjęs seilių kiekis;
• dispepsija;
• pilvo skausmas ar diskomfortas;
• vėmimas, pilvo pūtimas ar viduriavimas;
• nuovargis;
• padidėjęs jautrumas (alergija);
• dilgčiojimas;
• kosulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nosies užgulimas, čiaudulys;
• švokštimas (bronchų spazmas), arba jausmas, kaip kvėpuoti reikia daugiau pastangų nei įprasta (dusulys);
• odos paraudimas ar padidėjęs prakaitavimas;
• poveikis burnai, pavyzdžiui, burnos dilgčiojimas, liežuvio uždegimas, burnos opos, burnos gleivinės pažeidimas arba balso pakitimai, burnos ir gerklės skausmas, raugėjimas, dantenų kraujavimas;
• palpitacija (širdies plakimo jutimas), padidėjęs širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis;
• bėrimas ir (arba) odos niežėjimas (niežulys, dilgėlinė);
• nenormalūs sapnai;
• krūtinės diskomfortas ir skausmas;
• silpnumas, bloga savijauta;
• nosies tekėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• pasunkėjęs rijimas, susilpnėję  pojūčiai  burnoje;
• raugėjimas.
  
  

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• neryškus matymas, padidėjęs ašarojimas;
• gerklės sausumas, nemalonus pojūtis skrandyje, lupų skausmas;
• odos paraudimas;
• alerginės reakcijos, įskaitant veido ir burnos patinimą (angioneurozinė edema ar anafilaksija);
• širdies ritmo sutrikimai;
• traukuliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti nicorette coolmint

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant purškalo talpyklės ar dėžutės po „Tinka iki“/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką, ypač gamtinius vandenis, dėl sudėtyje esančio nikotino.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

nicorette coolmint sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nikotinas. Kiekviename išpurškime yra 1 mg nikotino.
• Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis (E1520), bevandenis etanolis, trometamolis, poloksameras 407, glicerolis (E422), natrio-vandenilio karbonatas, levomentolis, mėtų aromatinė medžiaga, šaldanti aromatinė medžiaga, sukralozė, acesulfamo kalio druska, butilhidroksitoluenas (E321), vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) ir išgrynintas vanduo.

nicorette coolmint išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plastikinis buteliukas su nicorette coolmint yra įdėtas į talpyklę su mechanine purškalo pompa. Purškalo talpyklė yra uždaryta vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

Buteliuke yra 13,2 ml tirpalo, atitinkančio 150 išpurškimų.

nicorette coolmint teikiamas pakuotėmis po 1 arba 2 purškalo talpykles.

nicorette coolmint taip pat galima įsigyti pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 purškalo talpykles, su po galine etikete esančiu artimojo lauko ryšio (NFC) technologijos lustu, leidžiančiu prisijungti prie išmaniojo telefono programėlės. Ant šių purškalo talpyklių yra pavaizduota ši piktograma

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Aiškinamoji pastaba: aukščiau esantys 2 sakiniai, nurodantys pakuotes su NFC lustu, bus spausdinami pakuotės lapelyje tik tose šalyse, kuriose šios pakuotės bus tiekiamos.

Registruotojas

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Švedija

Gamintojas

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Švedija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.