OLEZELA 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės N14

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olezela 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olezela ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olezela
3. Kaip vartoti Olezela
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olezela
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Olezela ir kam jis vartojamas

Olezela veikioji medžiaga yra omeprazolas, kuris priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje.

Olezela skirtas suaugusių žmonių trumpalaikiam gastroezofaginio refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.

Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę „maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti simptomus, tokius, kaip skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).

Gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai.

Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Olezela

Olezela vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Olezela nevartokite. Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Olezela, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Olezela.

Olezela gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasitarkite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Olezela arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėjo kūno svoris arba sutriko rijimas;
• skauda pilvą arba nevirškina;
• pradedate vemti maistu arba krauju;
• išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;
• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);
• pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Olezela, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A);

-   anksčiau esate sirgęs skrandžio opa ar esate patyręs virškinimo trakto operacijų;

• jeigu 4 savaites ar ilgiau tęsiate simptominį skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymą;
• jeigu kenčiate nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens 4 savaites ar ilgiau;
• jeigu yra gelta ar sunki kepenų liga;
• jeigu jaučiate spaudimą ar skausmą krūtinės srityje, kuris plinta į petį, ranką, kaklą, ar žandikaulį, bei išpila šaltas prakaitas;
• jeigu esate vyresnis negu 55 metų amžiaus ir Jums pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pakito;
• vartojant omeprazolo gali išsivystyti inkstų uždegimas. Požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis arba kraujas šlapime ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, išbėrimas ir sąnarių sustingimas. Apie tokius požymius turite pranešti gydančiajam gydytojui.

Nevartokite omeprazolo profilaktiškai.

Vartojant tokių kaip Olezela protonų siurblio inhibitorių, ypač jeigu jie vartojami ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo kaulų lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie gali didinti osteoporozės riziką), apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Olezela. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, pvz., sąnarių skausmas.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas jaunesniems kaip 18 metų pacientams netinka.

Kiti vaistai ir Olezela

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Olezela gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Olezela veikimą.

Olezela draudžiama vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• ketokonazolo, itrakonazolo arba vorikonazolo (vartojamų grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• digoksino (vartojamo širdies ligoms gydyti);
• diazepamo (vartojamo nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
• fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti; jei vartojate fenitoino, gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Olezela);
• vaistų kraujui skystinti, pvz., varfarino arba kito vitamino K poveikį slopinančio vaisto (gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Olezela);
• rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti);
• atazanaviro arba sakvinaviro (vartojamų ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzo (vartojamo organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (vartojamų lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolo (vartojamo protarpiniam šlubumui gydyti);
• klopidogrelio (vartojamo norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų));
• metotreksato (chemoterapinio vaisto, kurio didelėmis dozėmis gydomas vėžys; jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, Jūsų gydytojas gali laikinai sustabdyti Jūsų gydymą Olezela).

Olezela vartojimas su maistu ir gėrimais

Skrandyje neirias kietąsias kapsules galima išgerti kartu su maistu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar šiuo metu Jums galima vartoti Olezela. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Olezela žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Olezela neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Olezela sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Olezela sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Olezela

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena skrandyje neiri kietoji kapsulė vieną kartą per parą 14 parų. Jei po 14 parų laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

Kad sumažėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės.

Vaisto vartojimas

Rekomenduojama skrandyje neirias kietąsias kapsules išgerti ryte, prieš valgį, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima. Skrandyje neirių kietųjų kapsulių negalima kramtyti ar smulkinti, nes jose yra dengtų granulių, kurios apsaugo vaistą, kad skrandyje jo nesuardytų rūgštis. Svarbu nepažeisti granulių.

Ką daryti, jeigu Jums sunku nuryti skrandyje neirią kietąją kapsulę

Atidarykite skrandyje neirią kietąją kapsulę ir tiesiog nurykite jos turinį užgerdami puse stiklinės vandens arba turinį suberkite į stiklinę su negazuotu vandeniu, kokiomis nors rūgščiomis vaisių sultimis (pvz., obuolių, apelsinų ar ananasų) arba obuolių kompotu. Visada gerai išmaišykite mišinį prieš išgerdami (mišinys nebus skaidrus) ir išgerkite iš karto arba per 30 minučių. Kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą, stiklinę gerai praskalaukite puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Vaisto sudėtyje yra kietų dalelių. Jų nekramtykite ir netraiškykite.

Ką daryti pavartojus per didelę Olezela dozę

Pavartojus didesnę negu nurodė gydytojas Olezela dozę,  nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Olezela

Jeigu pamiršote laiku išgerti vaisto dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai pamirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Olezela vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šio reto, bet sunkaus šalutinio poveikio atvejų:

• staiga prasidėjęs švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar viso kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutrikęs rijimas (sunki alerginė reakcija);
• odos paraudimas, pūslių susidarymas ar lupimasis. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslių ir kraujuoti. Tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė;
• pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas.
• Poveikis skrandžiui ir žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne (pilvo pūtimas), gerybiniai skrandžio polipai.
• Pykinimas ar vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („smeigtukų ir adatų“), mieguistumas.
• Galvos sukimasis.
• Kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.
• Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai.
• Bendras negalavimas ir energijos stoka.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis), dėl kurių gali atsirasti silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų pavojus.
• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios (gali patinti lūpos, liežuvis ir gerklos,  prasidėti karščiavimas, švokštimas kvėpuojant).
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (dėl to gali jaustis silpnumas, prasidėti vėmimas ir mėšlungis).
• Susijaudinimas, sutrikusi orientacija (sumišimas), depresija.
• Pakitęs skonis, sutrikęs (pvz., neryškus) regėjimas.
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Sausa burna, burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Kepenų sutrikimai, (gelta, t. y., pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, nuovargis).
• Plaukų slinkimas (alopecija), pagausėjęs prakaitavimas, odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesa.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis - agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).
• Agresyvumas, matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
• Staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas ar pūslių susidarymas ir lupimasis, kuris gali būti susijęs su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Raumenų silpnumas, krūtų padidėjimas vyrams.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Storosios žarnos uždegimas (galintis sukelti viduriavimą).
• Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje. Jei vartojate Olezela daugiau nei 3 mėnesius, galimas magnio kiekio sumažėjimas kraujyje. Magnio kiekio sumažėjimas pasireiškia nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, orientacijos sutrikimu, konvulsijomis, svaiguliu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pastebėjote bet kurį iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Dėl žemo magnio kiekio kraujyje gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis. Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio stebėjimui.
• Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Labai retais atvejais Olezela gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai, pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis, būtina kiek įmanoma greičiau pasitarti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Nepamirškite gydytojui pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Dėl išvardytų šalutinio poveikio atvejų nerimauti nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olezela

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Olezela sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
• Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra kukurūzų krakmolo ir sacharozės), magnio hidroksidas, dinatrio fosfatas, hipromeliozė (2910 tipo), natrio laurilsulfatas, manitolis (E421), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, polisorbatas 80, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija.

Kapsulės korpusas: želatina ir titano dioksidas (E171).

Kapsulės dangtelis: indigotinas (E132), titano dioksidas (E171) ir želatina.

Olezela išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olezela yra kietosios želatininės 4 dydžio 14,3 mm ilgio ir 0,3 mm pločio kapsulės, kurių dangtelis yra mėlynas, o korpusas baltas, pripildytos baltos ir baltai kreminės spalvos sferinių granulių.

Tiekiama PVC/PE/PVDC/aliuminio arba aliuminio/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Kartono dėžutėje yra 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.