SEPTABENE 1,5 mg/5 mg/1 ml burnos gleivinės purškalas 30 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Septabene 1,5 mg/5 mg/1 ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

benzidamino hidrochloridas/cetilpiridinio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Septabene ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Septabene
3. Kaip vartoti Septabene
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Septabene
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Septabene ir kam jis vartojamas

Septabene burnos gleivinės purškalas (tirpalas) yra uždegimą ir skausmą mažinantis bei antiseptinį poveikį sukeliantis lokaliai į burną vartojamas vaistas. Burnos gleivinės purškalas dezinfekuoja burną ir ryklę bei lengvina ryklės uždegimo požymius, pvz., skausmą, paraudimą, patinimą, karštį ir funkcijos sutrikimą.

Septabene vartojamas uždegimui ir skausmui mažinti bei antiseptiniam poveikiui sukelti:

• jei yra ryklės, burnos ir dantenų dirginimas;
• sergant dantenų uždegimu (gingivitu) ir ryklės uždegimu (faringitu);
• prieš dantų traukimą ir po jo.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Septabene

Septabene vartoti negalima

• jeigu yra alergija benzidamino hidrochloridui, cetilpiridinio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų vaikas, kadangi ši vaisto forma netinka tokios amžiaus grupės pacientams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septabene.

Septabene negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei per 3 dienas simptomai pasunkėja arba nepalengvėja arba jei atsiranda kitokių simptomų, pvz., karščiavimas, pasitarkite su gydytoju.

Lokalaus poveikio vaistų vartojimas, ypač ilgalaikis, gali sukelti įjautrinimą; tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Septabene negalima vartoti kartu su anijoninėmis medžiagomis, kurių yra, pvz., dantų pastose, todėl vaisto nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba tuoj po jo.

Reikia vengti tiesioginio Septabene burnos gleivinės purškalo (tirpalo) kontakto su akimis.

Vaisto negalima įkvėpti.

Vaikams ir paaugliams

Septabene negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kadangi burnos gleivinės purškalas (tirpalas) netinka tokios amžiaus grupės pacientams.

Kiti vaistai ir Septabene

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Septabene negalima vartoti kitokių antiseptikų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Septabene nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Turite su savo gydytoju aptarti žindymą ir jis nuspręs, ar reikia nutraukti žindymą, ar sustabdyti gydymą Septabene.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Septabene poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Septabene sudėtyje yra etanolio, makrogolglicerolio hidroksistearato ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra 267,60 mg etanolio (alkoholio) 1 ml burnos gleivinės purškalo, tirpalo. Šio vaisto 1 ml esantis etanolio (alkoholio) kiekis atitinka 7 ml alaus ar 3 ml vyno.

Šio vaisto sudėtyje esantis mažas alkoholio kiekis neturės jokio pastebimo poveikio.

Makrogolglicerolio hidroksistearatas gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Septabene

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną arba du kartus. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 3‑5 kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną arba du kartus. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 3‑5 kartus per parą.

6‑12 metų vaikams

Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną kartą. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 3‑5 kartus per parą.

Septabene negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Siekiant optimalaus poveikio, vaisto nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba tuoj po jo.

Vartojimo metodas

Prieš pirmąjį Septabene burnos gleivinės purškalo vartojimą purkštuvo galvutę reikia paspausti kelis kartus, kad išgauti tolygų išpurškimą. Jei purkštuvas ilgai (ne mažiau kaip vieną savaitę) nenaudotas, purkštuvo galvutę reikia paspausti vieną kartą, kad išgauti tolygų išpurškimą.

Vieną kartą paspaudus purkštuvo galvutę, išpurškiama 0,1 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,15 mg benzidamino hidrochlorido ir 0,5 mg cetilpiridinio chlorido.

Gydymo trukmė

Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei per šį laikotarpį simptomai pasunkėja arba nepalengvėja arba jei atsiranda kitokių simptomų, pvz., karščiavimas, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu Jūsų būklė pasikartoja ar neseniai atsirado kokių nors jos pokyčių, pasitarkite su savo gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Septabene dozę?

Jeigu pavartojote ar netyčia nurijote dideles vaisto dozes, nedelsiant kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Septabene

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• ruplės (dilgėlinė), odos reakcijos į saulės šviesą sustiprėjimas (padidėjęs jautrumas šviesai);
• staigus, nekontroliuojamas kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas (bronchų spazmas).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• lokalus burnos ertmės dirginimas, burnos ertmės deginimo pojūtis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas): sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir / arba svaigulio / apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir / arba gerklės patinimas, galintys kelti pavojų gyvybei.
• burnos gleivinės deginimas, burnos gleivinės pojūčių išnykimas (anestezija).

Paprastai toks šalutinis poveikis būna laikinas. Vis dėlto, jei toks poveikis pasireiškia, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.

Jei vykdysite pakuotės lapelyje pateikiamas pacientui skirtas instrukcijas, šalutinio poveikio rizika sumažės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu [email protected], per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Septabene

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Po pirmojo talpyklės atidarymo žemesnėje kaip 25°C temperatūroje laikomą vaistą galima vartoti 12 mėnesių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Septabene sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra benzidamino hidrochloridas ir cetilpiridinio chloridas.

Kiekviename burnos gleivinės purškalo (tirpalo) mililitre yra 1,5 mg benzidamino hidrochlorido ir 5 mg cetilpiridinio chlorido.

Viename išpurškime yra 0,1 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,15 mg benzidamino hidrochlorido ir 0,5 mg cetilpiridinio chlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), glicerolis (E422), makrogolglicerolio hidroksisteratas, sacharino natrio druska (E954), pipirmėčių eterinis aliejus, išgrynintas vanduo. Žr. 2 skyrių „Septabene sudėtyje yra etanolio, makrogolglicerolio hidroksistearato ir natrio“.

Septabene išvaizda ir kiekis pakuotėje

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas) (burnos gleivinės purškalas) yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.

Septabene tiekiamas dėžutėse po 30 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) plastikinėje purškalo talpyklėje su purškalo pompa ir dangteliu. 30 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) pakanka 250 išpurškimų.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.