SEPTANAZAL 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas 10 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiems

ksilometazolino hidrochloridas / dekspantenolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Septanazal suaugusiesiems ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Septanazal suaugusiesiems
3. Kaip vartoti Septanazal suaugusiesiems
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Septanazal suaugusiesiems
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Septanazal suaugusiesiems ir kam jis vartojamas

Septanazal suaugusiesiems nosies purškale yra veikliųjų medžiagų ksilometazolino hidrochlorido ir dekspantenolio.

Ksilometazolino hidrochloridas greitai sutraukia nosies gleivinės kraujagysles ir sumažina nosies gleivinės paburkimą bei gleivių išsiskyrimą, todėl sumažėja nosies užsikimšimo pojūtis. Dekspantenolis yra vitamino pantoteno rūgšties darinys, skatinantis nosies gleivinės gijimą ir ją apsaugantis.

Septanazal suaugusiesiems vartojamas:

• nosies gleivinės paburkimui mažinti sergant rinitu bei gleivinės pažeidimo gijimui skatinti;
• nealerginiam nosies gleivinės uždegimui (vazomotoriniam rinitui) lengvinti;
• kvėpavimo pro nosį pasunkėjimui po nosies operacijos šalinti.

Šis vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų ir vyresniems vaikams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Septanazal suaugusiesiems

Septanazal suaugusiesiems vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ksilometazolino hidrochloridui, dekspantenoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra sausasis nosies gleivinės uždegimas ir atsiranda šašų (sausasis rinitas);
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo chirurginiu būdu pašalinta posmegininė liauka arba buvo atlikta kita operacija, susijusi su smegenų dangalais.

Šio vaisto draudžiama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septanazal suaugusiesiems:

• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) ar kitokių kraujospūdį didinti galinčių vaistų;
• jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko akispūdis padidėjęs (yra glaukoma), ypač jei yra uždaro kampo glaukoma;
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, didelio kraujospūdžio liga ar ilgo QT intervalo sindromas);
• jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra antinksčių šerdinės dalies navikas (feochromocitoma);
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate medžiagų apykaitos liga (pvz., yra skydliaukės aktyvumo padidėjimas, pasireiškiantis smarkiu prakaitavimu, kūno temperatūros padidėjimu ir širdies plakimo padažnėjimu, arba sergate cukriniu diabetu);
• jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra medžiagų apykaitos sutrikimas, vadinamas porfirija;
• jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko prostata yra padidėjusi.

Šio vaisto vartoti sergant lėtiniu rinitu galima tik prižiūrint medikui ir atsižvelgiant į nosies gleivinės atrofijos riziką.

Jei purškalo vartojama netinkamai ar per didelėmis dozėmis, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis, ypač vaikams (žr. 4 poskyrį).

Ilgesnis arba didesnių dozių šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti lėtinį nosies gleivinės patinimą ir suplonėjimą (pažeidimą).

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti, jei jau vartojama:

• bet kokio kito vaisto gripui gydyti;
• bet kokio kito kosuliui ir peršalimui gydyti skirto vaisto, kurio sudėtyje yra simpatikomimetikų (vaistų nosies užgulimui gydyti, pvz., pseudoefedrino, efedrino, fenilefrino, oksimetazolino, ksilometazolino, tramazolino, nafazolino, tuaminoheptano).

Minėtų vaistų vartoti kartu su Septanazal suaugusiesiems nerekomenduojama, kadangi gali didėti su širdies ir kraujagyslių bei centrine nervų sistema susijusio šalutinio poveikio rizika.

Vaisto turi nepatekti tiesiogiai ant akių.

Vaikams

Neviršykite dozių, kurias rekomendavo gydytojas. Dėl vaiko gydymo trukmės ir vaisto vartojimo dažnio pasitarkite su gydytoju.

Septanazal suaugusiesiems skirtas vartoti paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams tiekiamas Septanazal vaikams nosies purškalas, kuriame yra mažesnės veikliųjų medžiagų dozės.

Jaunesnis kaip 12 metų vaikas šio vaisto turi vartoti Jūsų prižiūrimas.

Jeigu per 3 dienas vaiko būklė nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Septanazal suaugusiesiems

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Reikia vengti vartoti Septanazal suaugusiesiems kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., metildopa), dėl galimo ksilometazolino kraujospūdžiui didinimo poveikio.

Septanazal suaugusiesiems nerekomenduojama vartoti kartu su kai kuriais vaistais nuo depresijos (monoamino oksidazės inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais) bei su kraujospūdį didinti galinčiais vaistais, kadangi dėl minėtų medžiagų poveikio gali didėti kraujospūdis.

Septanazal suaugusiesiems vartojant kartu su kai kuriais vaistais gripui gydyti ar kitais kosuliui ir peršalimui gydyti skirtais vaistais, kurių sudėtyje yra simpatikomimetikų (vaistais nosies užgulimui gydyti, pvz., pseudoefedrinu, efedrinu, fenilefrinu, oksimetazolinu, ksilometazolinu, tramazolinu, nafazolinu, tuaminoheptanu), gali didėti su širdies ir kraujagyslių bei centrine nervų sistema susijusio šalutinio poveikio rizika.

Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate bet kurių aukščiau minėtų vaistų, prieš Septanazal suaugusiesiems vartojimą būtina pasitarti su gydytoju.

Septanazal suaugusiesiems vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie nėščių moterų gydymo saugumą nėra.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar ksilometazolino hidrochlorido išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei šis vaistas vartojamas taip, kaip rekomenduojama, poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

Septanazal suaugusiems sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename išpurškime yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Septanazal suaugusiesiems

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems nei 6 metų vaikams yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per parą (pagal poreikį). Dozė priklauso nuo individualaus jautrumo ir klinikinio veiksmingumo.

Gydymo trukmė

Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Pakartotinai vartoti galima tik padarius kelių dienų pertrauką.

Dėl gydymo trukmės vaikams visada pasitarkite su gydytoju.

Vartojimo metodas

Pirmiausia nuo purkštuvo reikia nuimti apsauginį dangtelį.

Prieš pirmąjį vartojimą arba jei purškalas buvo ilgai nevartotas reikia kelis kartus paspausti purkštuvo viršutinę dalį, kol bus išpurkšta smulkių lašelių.

Purkštuvo antgalį reikia įkišti kiek įmanoma statesnėje padėtyje į vieną šnervę ir tada vieną kartą reikia paspausti purkštuvo viršutinę dalį. Purškimo metu reikia švelniai įkvėpti pro nosį. Jei reikia, procedūra kartojama į kitą šnervę.

Po kiekvieno panaudojimo purkštuvo antgalį reikia nuvalyti popieriniu rankšluosčiu ir vėl uždėti dangtelį.

Pacientai, kurių akispūdis padidėjęs (yra glaukoma), ypač sergantys uždaro kampo glaukoma, prieš šio vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Septanazal suaugusiesiems dozę

Jei pavartosite didesnę šio vaisto dozę nei reikia arba netyčia nurysite didelį šio vaisto kiekį, gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis: vyzdžių susiaurėjimas (miozė), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), karščiavimas, prakaitavimas, odos blyškumas, lūpų pamėlimas (cianozė), pykinimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (širdies plakimo padažnėjimas, retas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas, kraujotakos nepakankamumas, širdies sustojimas, didelis kraujospūdis (hipertenzija)), kvėpavimo sutrikimai (plaučių pabrinkimas, kvėpavimo pasunkėjimas) bei psichikos sutrikimai.

Be to, gali pasireikšti apsnūdimas, sumažėti kūno temperatūra, suretėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, sustoti kvėpavimas ir ištikti koma.

Jeigu pastebėsite bet kurį iš minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Septanazal suaugusiesiems

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti  rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., odos ir gleivinės patinimas, odos išbėrimas, niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1  iš 1000 asmenų):

• palpitacija (širdies plakimo pojūtis), tachikardija (dažnesnis širdies plakimas), hipertenzija (didelis kraujospūdis).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

• neramumas, miego sutrikimas, haliucinacijos (dažniausiai vaikams);
• nuovargis (apsnūdimas, raminamasis poveikis), galvos skausmas;
• širdies ritmo sutrikimai (aritmijos);
• nosies gleivinės patinimas (nutraukus gydymą), kraujavimas iš nosies;
• traukuliai (priepuoliai, ypač vaikams).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nosies gleivinės deginimas ir sausmė, čiaudulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Septanazal suaugusiesiems

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po pirmojo talpyklės atidarymo vaistą galima vartoti 12 mėnesiųs.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Septanazal suaugusiesiems sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ksilometazolino hidrochloridas ir dekspantenolis.

Kiekviename mililitre nosies purškalo (tirpalo) yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 50 mg dekspantenolio.

Viename išpurškime yra 0,1 ml nosies purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,1 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5,0 mg dekspantenolio.

• Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, išgrynintas vanduo. Žr. 2 skyrių „Septanazal suaugusiesiems sudėtyje yra natrio“.

Septanazal suaugusiesiems išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nosies purškalas (tirpalas) (nosies purškalas) yra skaidrus, bespalvis skystas tirpalas.

Septanazal suaugusiesiems dėžutėje yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo) plastikinėje purškalo talpyklėje su purškalo pompa. 10 ml nosies purškalo (tirpalo) pakanka 90 išpurškimų.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Krka Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km., Vilniaus r.

LT -14013

Tel.: + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.