CALCIGRAN 500 mg/200 TV kramtomosios tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Calcigran 500 mg/200 TV kramtomosios tabletės

kalcis, vitaminas D3 (cholekalciferolis)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Calcigran ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran
3. Kaip vartoti Calcigran
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calcigran
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Calcigran ir kam jis vartojamas

Calcigran tabletėse yra kalcio ir vitamino D3. Abi šios medžiagos svarbios kaulų formavimuisi. Calcigran vartojamas kalcio ir vitamino D3 kiekio organizme trūkumui išvengti arba tokiam trūkumui gydyti. Kaip papildomas vaistas Calcigran vartojamas ligoniams, kurie gydomi specifiniais vaistais nuo osteoporozės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran

Calcigran vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija kalciui arba vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (yra hiperkalcemija) ar (ir) šlapime (yra hiperkalciurija);
• jeigu inkstuose formuojasi akmenys;
• jeigu yra padidėjęs vitamino D kiekis kraujyje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Calcigran:

• jeigu gydotės ilgą laiką, ir ypač jeigu kartu vartojate diuretikų (vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui arba pabrinkimams gydyti) arba širdį veikiančių glikozidų (vaistų, vartojamų širdies ligoms gydyti);
• jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimo požymių arba turite ryškų polinkį inkstų akmenų formavimuisi;
• jeigu sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio gali padidėti vitamino D kiekis kraujyje);
• jeigu sergate osteoporoze ir negalite vaikščioti;
• jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuose yra vitamino D, papildomai kalcio ir vitamino D galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

Kiti vaistai ir Calcigran

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su tetraciklinais (antibiotikų rūšis), tetraciklino reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo. Kalcio karbonatas gali trukdyti tetraciklinams absorbuotis, jei vartojama tuo pačiu metu.

Kalcis gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino veiksmingumą, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.

Kalcis gali sumažinti kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų veiksmingumą, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran vartojimo, arba praėjus  6 valandoms po jo.

Išgėrus bisfosfonatų (vaistų nuo osteoporozės), Calcigran galima gerti ne anksčiau kaip po 1 val., kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.

Kalcio druskos gali mažinti  geležies, cinko ir stroncio ranelato absorbciją. Dėl to geležies, cinko ir stroncio ranelato preparatus reikia vartoti likus mažiausiai dviem valandoms iki Calcigran tablečių vartojimo arba praėjus dviem valandoms po jo.

Kiti vaistai, kuriuos vartojant kartu su Calcigran galima tarpusavio sąveika, yra:

• tiazidiniai diuretikai (vaistai, skirti aukšto kraujospūdžio ir patinimų gydymui),
• širdį veikiantys glikozidai (vaistai, kuriais gydomi širdies sutrikimai).

Orlistatas (vaistas nuo nutukimo) gali sutrikdyti riebaluose tirpių vitaminų, pvz., vitamino D3, absorbciją.

Jeigu Jūs vartojate bent vieną iš išvardytų vaistų, gydytojas Jums patars, ką reikia toliau daryti.

Calcigran vartojimas su maistu ir gėrimais

Calcigran galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Calcigran vartoti galima jei yra kalcio ir vitamino D stoka. Nėštumo metu negalima viršyti 2500 mg kalcio ir 4000 TV vitamino D paros dozės, kadangi perdozavimas gali sukelti žalingą poveikį dar negimusiam kūdikiui.

Žindymo laikotarpiu Calcigran vartoti galima. Kalcio ir vitamino D į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti kūdikį gydant ir kitokiais vitamino D preparatais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Calcigran poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Calcigran sudėtyje yra  sacharozės, izomalto ir natrio

Calcigran sudėtyje yra sacharozės (0,4 mg). Gali kenkti dantims. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tabletėje taip pat yra izomalto (E953).

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Calcigran

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pagalbinis osteoporozės gydymas

Vartoti po 1 tabletę 2 – 3 kartus per parą.

Kalcio ir vitamino D stoka

Suaugusiems žmonėms vartoti po 1 tabletę 1 – 3 kartus per parą, vaikams - po 1 tabletę 1 – 2 kartus per parą.

Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.

Ką daryti pavartojus per didelę Calcigran dozę?

Jei Calcigran suvartojote daugiau, negu turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Calcigran

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):Gali atsirasti per didelis kalcio kiekis kraujyje ar šlapime, jei vartojama didelėmis dozėmis.

 Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas bei viduriavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų ):

Niežulys, bėrimas ir dilgėlinė. Pieno-šarmų sindromas (taip pat vadinamas Burnett sindromu, ir pasireiškiantis tik suvartojus per daug kalcio), kurio požymiai yra dažnas poreikis šlapintis, galvos skausmas, apetito praradimas, pykinimas arba vėmimas, neįprastas nuovargio jausmas arba silpnumas, tuo metu esant per dideliam kalcio kiekiui kraujyje ir inkstų funkcijos sutrikimui.

 Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., veido, liežuvio ir lūpų patinimas (angioneurozinė edema) ar gerklės patinimas (gerklų edema).

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gali kraujyje padidėti fosfatų kiekis, inkstuose atsirasti akmenų bei inkstuose padidėti kalcio kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Calcigran

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Calcigran sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra kalcio karbonatas ir cholekalciferolis (vitaminas D3). Vienoje kramtomoje tabletėje yra 500 mg kalcio (kalcio karbonato pavidalu) ir 200 TV (5 mikrogramai) vitamino D3 (cholekalciferolio koncentrato miltelių).
• Pagalbinės medžiagos yraksilitolis (E967), povidonas, izomaltas (E953), apelsinų aromatinė medžiaga, magnio stearatas, sukralozė (E955), riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai, visų racematų α-Tokoferolis, sacharozė, modifikuotas kukurūzų krakmolas, vidutinės  grandinės trigliceridai, natrio askorbatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Calcigran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių.

Calcigran  tiekiamas pakuotėmis po 30 arba 100 tablečių kiekvienoje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danija

[email protected]

Gamintojas

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norvegija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023- 12-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.