FERVEX 280 mg/10 mg/100 mg granulės geriamajam tirpalui vaikams N8

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FERVEX granulės geriamajam tirpalui paketėlyje vaikams

paracetamolis, feniramino maleatas, askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FERVEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FERVEX
3. Kaip vartoti FERVEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FERVEX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FERVEX ir kam jis vartojamas

FERVEX sudėtyje yra 3 veikliosios medžiagos:

• paracetamolis, kuris malšina skausmą ir mažina karščiavimą;
• feniramino maleatas, t. y. alergiją slopinanti medžiaga, kuri mažina nosies sekreciją, ašarojimą ir slopina čiaudulio priepuolius;
• vitaminas C (askorbo rūgštis), kuris patenkina sergant peršalimo ligomis ir karščiuojant padidėjusį jo poreikį.

FERVEX vartojamas trumpalaikiams ūminių peršalimo ligų simptomams (karščiavimui, nosies gleivinės paburkimui, skausmui) lengvinti vaikams ir paaugliams nuo 6 metų.

Jeigu per 3 dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant FERVEX

FERVEX vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai arba arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų vaikas serga sunkia kepenų liga (dėl vaiste esančio paracetamolio);
• jeigu padidėjęs spaudimas vienoje arba abejose Jūsų vaiko akyse (uždaro kampo glaukoma);
• jeigu Jums susilaiko šlapimas (pvz., dėl prostatos padidėjimo ar kitų priežasčių);
• jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš duodami vaikui FERVEX:

• jeigu Jūsų vaikas serga Žilberto sindromu (šeimine kepenų liga);
• jeigu Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant nereceptinius);
• jeigu Jūsų vaikas serga kepenų arba inkstų liga;
• jeigu Jūsų vaikas piktnaudžiauja alkoholiniais gėrimais ar vartoja alkoholio;
• jeigu Jūsų vaiko kūno svoris < 50 kg;
• jeigu Jūsų vaiką vargina apetito stoka arba jis ilgai nepakankamai maitinasi (glutationo atsargos kepenyse būna mažos);
• jeigu Jūsų vaiko organizme sumažėjęs skysčių kiekis;
• jeigu Jūsų vaiko organizme sutrikusi geležies apykaita;
• jeigu Jūsų vaikui acetilsalicilo rūgštis buvo sukėlusi bronchų spazmo (dusulio) priepuolį (tuomet jį gali sukelti ir paracetamolis);
• jeigu Jūsų vaikas serga ūminiu virusiniu hepatitu arba jeigu vartojant FERVEX pasireiškė ūminis virusinis hepatitas (gydytojas gali patarti nutraukti šio vaisto vartojimą).

Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, ypač jei vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės, kyla kraujo ir skysčių rodmenų nukrypimų nuo normos (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei) rizika, ypač tam tikrų rizikos grupių pacientams, pvz., pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ar sepsis arba kurių mityba yra nepakankama. Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei yra sunki būklė, kurią būtina nedelsiant gydyti.

Askorbo rūgšties reikia vartoti atsargiai, jeigu sutrikęs geležies metabolizmas arba trūksta fermento – gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (gali pasireikšti mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelio irimo).

Jeigu Jūsų vaikas netyčia išgertų per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Jo yra ir kitų vaistų, įskaitant nereceptinius, sudėtyje. Neduokite jų vaikui, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės. Jeigu Jūsų vaikui reikia vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tokių pačių veikliųjų medžiagų kaip šio, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vaikui yra pūlinga sloga, karščiavimas arba skausmas nepraeina per 3 dienas, kreipkitės į gydytoją. Būtina griežtai laikytis nurodyto dozavimo, rekomendacijų dėl 3 dienų gydymo trukmės ir kontraindikacijų.

Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų. Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda odos išbėrimas ar bet koks kitas alergijos požymis.

Vartojant didesnę nei rekomenduojama paracetamolio dozę, kyla labai didelė kepenų pažeidimo rizika. Klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai paprastai pasireiškia praėjus 1–2 dienoms po paracetamolio perdozavimo. Ryškiausi kepenų pažeidimo simptomai paprastai pastebimi po 3-4 dienų. Tuomet reikia kuo greičiau pradėti gydymą priešnuodžiais.

Skirti kito karščiavimą mažinančio vaisto kartu su paracetamoliu racionalu tik neveiksmingumo atveju. Gydymą tokiu vaistų deriniu turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas.

Kiti vaistai ir FERVEX

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika, susijusi su sudėtyje esančiu paracetamoliu

Neduokite vaikui kartu jokio kito vaisto, kurio sudėtyje yra paracetamolio, kad jis neišgertų per didelės dozės. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate krešėjimą slopinančių vaistų (geriamųjų antikoaguliantų), kreipkitės į gydytoją (didelės FERVEX dozės gali sustiprinti jų poveikį, todėl prireikus gydytojas pakoreguos dozę).

Pasakykite, kad Jūs arba Jūsų vaikas, vartojate šį vaistą, jei gydytojas nurodė atlikti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus.

Kartu vartojant fenitoiną, gali sumažėti paracetamolio veiksmingumas ir padidėti hepatotoksinio poveikio rizika.

Jei vartojate fenitoino, reikia vengti vartoti dideles paracetamolio dozes ir (arba) vengti vartoti jį ilgą laiką. Reikia stebėti dėl kepenų nepakankamumo.

Vartojant paracetamolio kartu su probenecidu, reikia apsvarstyti paracetamolio dozės sumažinimo reikalingumą.

Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laiką.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate:

• flukloksacilino (antibiotikas), nes kyla sunki rizika, kad pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei), kurį būtina skubiai gydyti ir kuris ypač gali atsirasti esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, sepsiui (kai kraujyje yra bakterijų ir jų toksinų, dėl kurių pažeidžiami organai), nepakankamai mitybai, lėtiniam alkoholizmui ir vartojant didžiausias paracetamolio paros dozes.

Vaistai, kurie aktyvina kepenų fermentus

Paracetamolį kartu su vaistais, kurie aktyvina kepenų fermentus reikia vartoti atsargiai. Šios medžiagos apima, bet neapsiriboja, barbitūratus, izoniazidą, karbamazepiną, rifampiną ir etanolį.

Sąveika, susijusi su sudėtyje esančiu feniramino maleatu

Gydymo metu reikia vengti vartoti natrio oksibato, alkoholinių gėrimų ir vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Turite kreiptis į gydytoją, jeigu vartojate kitų atropino grupės vaistų, kitų raminamųjų vaistų, anticholinesterazių ar opioidų.

Sąveika, susijusi su sudėtyje esančia askorbo rūgštimi

Deferoksaminas

Dideles askorbo rūgšties dozes vartojant kartu su chelatus sudarančia medžiaga deferoksaminu, geležies kiekis audiniuose gali padidėti iki toksinio lygio ir tai gali sukelti širdies nepakankamumą.

Jeigu gydytojas nurodytų atlikti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekio kraujyje tyrimą Jums arba Jūsų vaikui, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą.

FERVEX vartojimas su alkoholiu

Alkoholio ir vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio, kartu su FERVEX vartoti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Nesant pakankamai duomenų, žindymo laikotarpiu atsargumo dėlei šio vaisto vartoti negalima.

Vaisingumas

Duomenų apie vaisto įtaką vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar įrengimų, kadangi šis vaistas gali sukelti mieguistumą dieną bei dėl to sutrikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ir įrengimus.

Mieguistumą sustiprina alkoholinių gėrimų, alkoholio turinčių vaistų ar raminamųjų vaistų vartojimas.

FERVEX sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), alura raudonojo AC (E129), benzilo alkoholio, natrio benzoato (E202).

Šio vaisto sudėtyje yra azo dažomosios medžiagos (E110), alura raudonojo AC (E129) ir jie gali sukelti alergines reakcijas.

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 0,28 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę). Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 0,0036 mg natrio benzoato.

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 0,0036 mg alkoholio (etanolio). Toks paketėlyje esantis alkoholio kiekis atitinka alaus ar vyno pėdsakus, kurie nesukelia jokio pastebimo poveikio.

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti FERVEX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į vaistininką.

Dozavimas

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Didžiausia paracetamolio paros dozė neturi viršyti 60 mg/kg per parą.

Siekiant išvengti perdozavimo reikia patikrinti, ar kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų, įskaitant nereceptinius, sudėtyje nėra paracetamolio ir (arba) feniramino ir (arba) askorbo rūgšties.

Senyviems pacientams

Dažniausiai dozės koreguoti nereikia. Vaistas skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi arba sergantiems Žilberto sindromu (šeimine nehemolizine gelta)

Jeigu Jums reikia vartoti šio vaisto, prieš tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Prieš vartojant, granules ištirpinkite pakankamame kiekyje karšto arba šalto vandens.

Sergant į gripą panašiomis ligomis, rekomenduojama šį vaistą gerti vakare, užgeriant karštu vandeniu.

Gydymo trukmė

Maksimali gydymo trukmė yra 3 dienos.

Vartoti vaikams

Šis vaistas skirtas tik vaikams (vyresniems nei 6 metų) ir suaugusiesiems.

Ką daryti pavartojus per didelę FERVEX dozę

Vaikui išgėrus per didelę FERVEX dozę, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją arba ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Perdozavimas gali būti mirtinas.

Po paracetamolio perdozavimo buvo stebėtas toliau išvardytas poveikis:

• ūminis tinkamos inkstų veiklos sutrikimas;
• būklė, kai kraujyje atsiranda daug smulkių krešulių, kurie užkemša smulkias kraujagysles, dėl sunkaus kepenų pažeidimo;
• reti kasos uždegimo atvejai.

Perdozuotas feniraminas gali sukelti traukulius (ypač vaikams), sąmonės sutrikimą ir komą.

Pamiršus pavartoti FERVEX

Nerimauti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti FERVEX

Fervex vartojimo nutraukimas problemų nekelia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių sąrašas

Susiję su paracetamoliu

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): gali atsirasti staigus veido ir kaklo patinimas arba staigus negalavimas su kraujospūdžio sumažėjimu, odos išbėrimas, paraudimas arba alerginė reakcija. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, apie tai informuoti gydytoją ir daugiau nebevartoti vaisto, kuriame yra paracetamolio.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): yra sunkus odos bėrimas. Labai reti kraujo tyrimų pokyčiai: labai mažas kai kurių baltųjų kraujo ląstelių arba tam tikrų kraujo ląstelių, pvz., trombocitų, kiekis, kuris gali sukelti kraujavimą iš nosies arba dantenų kraujavimą. Pirmiau minėtu atveju kreipkitės į gydytoją. Buvo pranešta apie kraujo krešėjimo sutrikimų atvejus. Labai retais atvejais kraujo ir skysčių sutrikimai (metabolinė acidozė su dideliu anijonų tarpu), atsirandantys dėl plazmos rūgštingumo padidėjimo, kai flukloksacilinas vartojamas kartu su paracetamoliu. Paprastai tai atsitinka, kai yra rizikos veiksnių (žr. 2 skyrių).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): pacientams, jautriems acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (skausmą malšinantys vaistai, turintys priešuždegiminį ir karščiavimą mažinantį poveikį), buvo pranešta apie lokalų su vaistais susijusį išbėrimą (raudonos/violetinės odos dėmės, kurios pasikartoja toje pačioje vietoje) ir bronchų spazmą (sunkūs ir stiprūs kvėpavimo takų raumenų susitraukimų spazmai, sukeliantys kvėpavimo pasunkėjimą).

Taip pat buvo pranešta (dažnis nežinomas) apie virškinimo sutrikimus: pilvo skausmas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas; padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą; purpurą (raudonos ar violetinės spalvos odos dėmės).

Susiję su fenaraminu

Šio vaisto farmakologinės savybės sukelia įvairaus sunkumo nepageidaujamas reakcijas, kurios gali priklausyti nuo dozės:

• šlapinimosi sutrikimai (reikšmingas šlapimo kiekio sumažėjimas, pasunkėjęs šlapinimasis);
• burnos džiūvimas, regos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, širdies plakimai;
• atminties ar koncentracijos sutrikimai, svaigulys, pusiausvyros sutrikimai (dažniau vyresnio amžiaus žmonėms);
• sumišimas, haliucinacijos (matoma ar girdima tai, ko nėra);
• judesių koordinacijos sutrikimai, drebulys;
• mieguistumas, sumažėjęs budrumas, kuris ryškesnis gydymo pradžioje;
• kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kurį gali lydėti svaigulys;
• rečiau gali pasireikšti susijaudinimas, nervingumas, nemiga;
• alerginė reakcija, kuri gali sukelti paraudimą, niežėjimą, purpurą, dilgėlinę ir rečiau angioneurozinę edemą arba anafilaksinį šoką;
• raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų), baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ar kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas.

Susiję su askorbo rūgštimi

Pilvo skausmas, neįprastos spalvos šlapimas, viduriavimas, svaigulys, padidėjusi oksalatų koncentracija šlapime, susijęs bėrimas ir dilgėlinė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FERVEX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės arba paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FERVEX sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, feniramino maleatas ir askorbo rūgštis. Viename paketėlyje yra 280 mg paracetamolio, 10 mg feniramino maleato, 100 mg askorbo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), bevandenė citrinų rūgštis, povidonas, bevandenis magnio citratas, kalio acesulfamas, natrio benzoatas (E202), aviečių skonio medžiaga (sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), alura raudonojo AC (E129), benzilo alkoholio, etanolio).

FERVEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Granuliuoti milteliai. Spalva gali būti nuo šviesiai iki ryškiai rožinės, gali būti tamsių smulkių dėmelių.

Vaistas tiekimas supakuotas į paketėlius.

Dėžutėje yra 8 paketėliai.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Prancūzija

Gamintojas

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen

Prancūzija

arba

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva

Tel. +370 52 369140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.